リキッドバイオプシー市場：市場予測、競合情勢、技術および提携の機会、2027年～2031年（第10版）

市場概要：

リキッドバイオプシー検査では、腫瘍が血液中に放出する物質、すなわち循環腫瘍DNA（ctDNA）、無細胞DNAのメチル化および断片パターン、循環腫瘍細胞（CTC）、ならびに細胞外小胞を検出・分析します。採血は繰り返し容易に行えるため、これらの検査により、新たな組織検体を採取することなく治療方針を決定したり、治療効果や再発の経過を追跡したりできるほか、無症状の患者に対するスクリーニングとしてもますます活用されています。

2026年の市場規模：85億米ドル　2031年の市場規模：175億米ドル　CAGR：15.4％

この1年間で、本レポートが初めて発行されて以来、市場はかつてないほど大きく変化しました。FDAは、大腸がん検診用の2つ目の血液検査と、微小残存病変（MRD）検査に基づく初のコンパニオン診断薬を承認しました。FDAの諮問委員会は、初の多がん早期検出（MCED）検査を支持し、米国の新法により、MCED検査が承認され次第、メディケアによる費用負担が可能となりました。アボット社はエクサクト・サイエンシズ社を210億米ドルで買収を完了し、ロシュ社、ナテラ社、テンパスAI社、ケアDx社はいずれもMRD専門企業を買収しました。

市場価値はメーカーレベルで算出されています。キットおよび機器は販売価格、メーカー自身のセントラルラボで実施される検査は検査価格に基づいています。便検査は対象外です。

状況分析：実際に何が起きているのか

• スクリーニング分野が成長の原動力となっています。単一がんおよび多がんスクリーニングの市場シェアは18％から34％に上昇し、90億米ドルの新規支出の48％を占めています。大腸がんスクリーニング用の2つの血液検査が現在FDAの承認を受けており、メディケアは2029年から承認されたMCED検査の費用をカバーできるようになります。
• MRD（微小残存病変）は、最大の成長源となっています。MRDおよびモニタリング分野は26億米ドル増加し、2031年には48億米ドルに達する見込みです。2026年5月、Signatera CDxがFDA承認を受けた初のMRDコンパニオン診断薬となりました。
• 治療法の選択は成熟期に入っています。2031年には55億米ドルと依然として最大の用途ですが、年間成長率は6.3％にとどまり、市場に占める割合は48％から31％に低下します。
• エピゲノムへのシフト。メチル化や断片パターンを解析する検査は、年間28％の成長率を示し、市場シェアは16％から27％へと拡大し、47億米ドルに達します。
• 中央検査機関が価値を掌握します。メーカー自身の検査室で実施される検査の市場シェアは、62％から68％へと上昇します。ロシュが計画している病院運営によるMRD検査は、このモデルに対する初めての深刻な課題となります。

市場セグメンテーション

本予測は、2026年を基準年として2027年から2031年までの期間を対象とし、14の国・地域について、以下の5つのセグメントで分析しています：

• がんの種類：肺がん、乳がん、大腸がん、前立腺がん、HPV関連がん、多種類がん、その他のがん
• 用途：単一がんスクリーニング、多がんスクリーニング、診断およびトリアージ、治療法の選択およびコンパニオン診断、MRDおよびモニタリング
• 分析対象：ctDNA（ゲノム）、無細胞DNA（エピゲノム）、CTC、エクソソームおよび細胞外小胞、その他の分析対象
• 技術プラットフォーム：NGS、PCRおよびデジタルPCR、その他のプラットフォーム
• 製品：セントラルラボサービス、キットおよび試薬、機器

企業分析

本レポートでは、90社の企業プロファイルを紹介しています。各社につき1～2ページで、ファクトボックス（ウェブサイト、本社所在地、所有構造、売上高、従業員数、設立年、主要製品）に加え、企業概要、製品・技術、戦略・最近の動向、競合状況およびリスクに関するセクションが設けられています。対象企業は以下の通りです：

Abbott (Exact Sciences), Agilent, AmoyDx, ANGLE, Bio-Rad, BGI Genomics, Burning Rock, CareDx, Caris Life Sciences, Delfi Diagnostics, Epic Sciences, Foundation Medicine (Roche), Freenome, GRAIL, Guardant Health, Harbinger Health, Illumina, Labcorp, Menarini Silicon Biosystems, Myriad Genetics, Natera, NeoGenomics, Personalis (Tempus AI), Qiagen, Quest Diagnostics, Roche Diagnostics, SAGA Diagnostics, Sysmex, Tempus AI, Thermo Fisher Scientific, Veracyte、VolitionRx

本レポートが回答する質問

• 血液検査によるスクリーニングはどの程度のスピードで拡大し、メディケアはいつから多がん検査の費用を負担するようになるのでしょうか？
• MRD検査は、予後だけでなく治療方針の決定にも活用されるようになった今、どの程度の規模にまで拡大するでしょうか？
• どの分析対象や技術が主流となるでしょうか：変異、メチル化、断片、CTC、あるいは小胞でしょうか？
• 中央検査機関は市場での優位性を維持できるのでしょうか、それとも検査は病院内検査室へと移行していくのでしょうか？
• MRDおよびスクリーニング関連企業の売却価格はどの程度か、また買い手は誰でしょうか？
• 各国市場の規模はどの程度でしょうか。また、中国の市場はどのくらいのスピードで成長しているのでしょうか？

本書の内容

• 407ページ、24章、51の表、59の図
• 2026年を基準年とした2027年～2031年の予測（がん種、用途、分析対象物質、技術プラットフォーム、製品タイプ別、14の国・地域を対象）
• 承認・発売済みの検査の現状、臨床的エビデンスとパイプライン、コンパニオン診断、製薬企業との提携
• 規制および償還、知的財産権および価格設定、中国に関する章、ならびに取引データベース
• 2025年および2026年の市場を動かす10の動向に加え、過去3年間の動向アーカイブ
• SWOT分析、ポーターの5つの力、および戦略的提言
• 90社の企業プロファイル
• すべての予測表およびグラフを収録したExcelワークブックが含まれています

本レポートの主な購入者

• 診断分野の経営幹部および事業開発チーム：市場規模のスクリーニングやMRDのビジネスチャンスを把握し、パートナーや買収対象企業を見つけます。
• 製薬企業のコンパニオン診断チーム：リキッドバイオプシーのパートナーを選定し、臨床試験におけるctDNAエンドポイントを計画します。
• 投資家およびアナリスト：スクリーニングおよびMRDの成長をモデル化し、取引価値のベンチマークを行います。
• 検査室および機器サプライヤー：セントラルラボや病院検査室におけるシーケンシング、PCR、およびキットの需要を判断します。

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 予測手法
• データソース
• 対象範囲および定義
• 本調査の限界
• 著者

第3章 リキッドバイオプシーの導入

• リキッドバイオプシーとは？
• シーケンシング革命
• 現在の組織生検
• 現状--生検の解析
• リキッドバイオプシーの解析対象物質
• リキッドバイオプシーの将来性

第4章 リキッドバイオプシーの世界市場

• 国別世界の市場概要
• がん種別の世界市場-概要
• 用途別世界市場-概要
• 分析対象別世界市場-概要
• 技術プラットフォーム別の世界市場-概要
• 製品別世界市場-概要

第5章 承認・発売済み検査の現状

• FDA承認済みリキッドバイオプシー検査
• 主要な検査室独自開発検査
• 商業的ベンチマーク
• 分析対象物質別の臨床応用

第6章 臨床的エビデンスと検査パイプライン

• 開発パイプラインの概要
• 画期的な臨床研究
• 導入の段階
• スクリーニングの機会
• がん治療と診断の比較

第7章 技術の現状

• CTC検出プラットフォーム
• 循環腫瘍DNA（ctDNA）の測定法
• 次世代シーケンシング
• 機器と自動化
• 人工知能
• その他の新興技術

第8章 コンパニオン診断と製薬企業との提携

• リキッドバイオプシーコンパニオン診断
• 製薬企業との提携
• 商業的および生物学的根拠

第9章 規制状況および保険償還の動向

• 米国：FDAおよび検査室開発検査（LDT）
• 欧州、中国およびその他の市場
• 保険償還
• 検査室の認定

第10章 知的財産、訴訟および価格設定

• 特許の現状
• 訴訟
• 価格下落

第11章 中国のリキッドバイオプシーエコシステム

• 市場概要
• 主要企業
• シーケンシングの供給と貿易摩擦
• なぜ中国が世界の企業にとって重要なのか

第12章 取引動向とM&A分析

• 取引データベース
• 取引のテーマ
• 企業価値評価の動向

第13章 最近の動向

• 最近の動向-このセクションの重要性と活用方法
• FDA諮問委員会、GRAIL社の「Galleri」多がん早期検出検査を支持
• FDAがFreenome社の「SimpleScreen CRC」血液検査を承認、Abbottが商品化へ
• Tempus AIがPersonalisを15億米ドルで買収へ
• FDAがGuardant360の新しいリキッドバイオプシー用コンパニオン診断（CDx）を承認、承認されたリキッドバイオプシー製品としては最大規模
• Signatera CDxが、FDA承認初のMRDコンパニオン診断薬となりました
• Roche、SAGA Diagnosticsを最大5億9,500万米ドルで買収へ
• CareDx社がNaveris社を最大2億6,000万米ドルで買収へ
• 多がん早期発見検査に関するメディケア適用法が署名されました
• NHS-Galleri試験の結果：ステージIVのがんは減少したもの、主要評価項目は達成されませんでした
• NateraがForesight Diagnosticsを最大4億5,000万米ドルで買収

第14章 検査室運営とサプライチェーン

• セントラルラボと病院内検査室の比較
• 分散化
• 診療所およびポイント・オブ・ケア
• シーケンシングおよび試薬の供給
• 処理能力とターンアラウンドタイム

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 医療および体外診断薬（IVD）業界
• 主要企業
• 新興企業および中国を拠点とする企業
• 今後の見通し

第16章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• 成長促進要因
• 成長抑制要因
• SWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 主な投資リスク

第17章 戦略的提言

• 経営幹部、マーケティング、営業、事業開発担当者への指針
• 未開拓市場の機会
• 提携戦略に関する指針

第18章 がんタイプ別市場予測（2026年～2031年）

• 肺
• 乳がん
• 大腸がん
• 前立腺
• HPV関連
• 多種類のがん
• その他のがん

第19章 用途別市場予測（2026年～2031年）

• 単一がん検診
• 多がん検診
• 診断およびトリアージ
• 治療法の選択／CDx
• MRDおよびモニタリング

第20章 分析対象別市場予測（2026年～2031年）

• ctDNA-ゲノム
• cfDNA-エピゲノム
• CTC
• エクソソーム／EV
• その他の分析対象物質

第21章 技術プラットフォーム別市場予測（2026年～2031年）

• NGS
• PCRおよびデジタルPCR
• その他のプラットフォーム

第22章 製品別市場予測（2026年～2031年）

• セントラルラボサービス
• キットおよび試薬
• 機器

第23章 企業プロファイル

• Abbott Laboratories
• AccuraGen
• AcuamarkDx
• Admera Health
• Agilent Technologies
• Amoy Diagnostics (AmoyDx)
• AnchorDx (Kindstar Globalgene)
• ANGLE plc
• ARUP Laboratories
• Beckman Coulter (Danaher)
• Becton, Dickinson and Company (BD)
• BGI Genomics
• BillionToOne
• Bioarray Genetics
• Biocartis
• Biodesix
• BioFluidica
• Biolidics
• bioMerieux
• Bioneer
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne
• BioView
• Burning Rock Biotech
• CareDx
• Caris Life Sciences
• CellCarta
• CellMax Life
• Cepheid (Danaher)
• Circulogene
• Cizzle Biotechnology
• Clinical Genomics
• Datar Cancer Genetics
• Delfi Diagnostics
• Dxcover
• Element Biosciences
• Epic Sciences
• Eurofins Scientific
• Exact Sciences (Abbott)
• Fluxion Biosciences
• Foundation Medicine (Roche)
• Freenome
• FYR Diagnostics (FYR Bio)
• GeneFirst
• Genetron Health
• GRAIL
• Guardant Health
• HansaBioMed Life Sciences (Lonza)
• Harbinger Health
• HLB Panagene
• iCellate Medical
• Illumina
• INOVIQ
• Johnson & Johnson Innovative Medicine
• Labcorp
• Lucence
• MDxHealth
• Menarini Silicon Biosystems
• MilliporeSigma (Merck KGaA)
• Miltenyi Biotec
• miR Scientific
• Mirxes
• Myriad Genetics
• Natera
• NeoGenomics
• Novogene
• On-Chip Biotechnologies
• Oncocyte
• OncoDNA
• Oxford Nanopore Technologies
• Personalis (Tempus AI)
• Predicine
• Promega
• Qiagen
• Quest Diagnostics
• Rarecells Diagnostics
• RareCyte
• Revvity
• Roche Diagnostics
• SAGA Diagnostics (Roche)
• ScreenCell
• Siemens Healthineers
• Singlera Genomics
• Standard BioTools
• Sysmex (Sysmex Inostics)
• Tempus AI
• Thermo Fisher Scientific
• Ultima Genomics
• Veracyte
• VolitionRx

第24章 付録

• 略語
• 本レポートの制限の再整理
• 開発アーカイブ
• IVD検査メニューおよび料金データ