液体生検：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Fluid Biopsy - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 133 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2121857
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概要
Mordor Intelligenceによると、2026年の液体生検市場の規模は82億6,000万米ドルと推定されており、2025年の71億1,000万米ドルから拡大し、2031年には174億7,000万米ドルに達すると予測されています。
2026年から2031年にかけては、CAGR16.16％で成長すると見込まれています。
本レポートは、適応症（肺がん、乳がんなど）、バイオマーカーの種類（循環腫瘍細胞など）、製品・サービス（キット・試薬など）、技術（次世代シーケンシング（NGS）など）、エンドユーザー（検査機関など）、検体タイプ（血液、尿など）、地域（北米など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の液体生検市場の動向と洞察
非侵襲的腫瘍診断法への選好の高まり
より安全な検査法を求める患者の需要が、がんの検査体制を一新させました。メディケアが2025年からガードアント・ヘルス社の「シールド（Shield）」アッセイを保険適用対象としたことは、ルーチンスクリーニングにおける液体生検の有用性を裏付けるものであり、退役軍人省の受給者へのアクセスも拡大します。併存疾患があると組織生検による合併症が急増するため、高齢の患者層が最も恩恵を受けることになります。血液を用いたリアルタイムモニタリングにより、腫瘍専門医は画像診断に基づくスケジュールよりも早く治療法を調整できるようになり、液体生検市場のソリューションは、従来の検査を置き換えるものではなく、それを補完する役割を果たしています。検体採取には採血の技術のみが必要であるため、外来診療所ではこの検査が急速に導入されています。この動向は、分散型検査への需要を後押しし、試薬による継続的な収益の基盤となっています。
AIを活用したフラグメントオミクスが早期発見の精度を向上
現在、機械学習モデルは、細胞遊離DNAから断片の長さ、末端モチーフ、メチル化パターンを解析し、非小細胞肺がんの臨床試験において、92％の感度と90％の特異度で早期の腫瘍を特定しています。ウェイル・コーネル・メディシンのMRD-EDGEプロトコルは、画像診断上の再発の数ヶ月前に残存病変を検出することで、先制的な治療法の切り替えを可能にしています。ジョンズ・ホプキンス大学のARTEMIS-DELFIプラットフォームは、膵臓がんの治療反応指標をリアルタイムで提供し、従来は監視を逃れてきたこの悪性腫瘍への対応を実現しています。こうした進歩により、AIは将来の液体生検市場プラットフォームの中核となるインフラとなっています。世界のデータセットを用いたアルゴリズムの継続的なトレーニングにより、AIネイティブのアッセイと従来型のアッセイとの性能格差はさらに拡大する見込みです。
検査費用の高さと保険償還の障壁
包括的な液体生検パネルの費用は、1回あたり平均2,800米ドルと依然として高額であり、がん治療予算が限られている医療機関での導入を妨げています。医療経済モデルによると、大腸がんの二次スクリーニングが費用対効果の閾値に達するためには、価格が3分の2まで低下する必要があります。保険者による審査サイクルは依然として長期に及び、分析的妥当性のデータよりも、確固たる臨床的有用性の証拠が求められています。新興市場では、輸入試薬の予算策定を複雑にする為替変動リスクがさらに存在します。スケーラブルな製造により2桁のコスト削減が実現されるまでは、一流の三次医療機関以外での普及は限定的なままとなる可能性があります。
セグメント分析
2025年には、肺がん領域の用途が総売上高の33.12％を占め、EGFR、ALK、およびMET阻害剤による治療選択を導く、複数のFDA承認済みコンパニオン診断薬を通じて、その主導的地位を確固たるものにしました。液体生検市場は、詳細にマッピングされた変異プロファイルと、病状進行時の再検査という臨床的必要性から恩恵を受けており、これが試薬の需要を後押ししています。膵臓がんプログラムは、当初の規模は小さいもの、数日以内に実用的な知見を提供するAIを活用した治療反応モニタリングプラットフォームの強みを背景に、17.98％という目覚ましい予測CAGRを示しています。治療選択パネルに対する保険者からの幅広い支援により、病院はベースライン病期分類プロトコルに液体生検を組み込むよう促されています。
実世界データによると、乳がんおよび大腸がんの医療チームは現在、画像診断サイクルの合間に血液ベースのサーベイランスを追加しており、これにより平均的な放射線検査の利用率が15％削減されています。前立腺がんの適応領域は、BRCA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する承認により、検査範囲がゲノム検査ラボから泌尿器科クリニックへと拡大したことで、勢いを増しています。卵巣がんおよび胃がんの臨床試験は、マルチオミクス検査によって、変異中心のパネルには見られないエピジェネティックなシグネチャが解明されるにつれ、着実に進展しています。腫瘍の種類を問わず導入が進んでいることは、単一適応症における償還の逆風から収益サイクルを緩和し、液体生検市場を安定した拡大軌道に乗せ続けています。
2025年のバイオマーカー収益のうち、ctDNAが45.10％を占め、これは過去10年間にわたる臨床的検証と規制当局の承認の積み重ねを反映しています。しかし、脂質膜が分析対象物質を分解から保護し、ステージIの診断においてより高い分析感度をもたらすため、小胞ベースの検査はCAGR18.82％で拡大しています。エクソソーム内のタンパク質とRNAの積載物を組み合わせて分析することで、偽陽性の判別精度を向上させる直交的なデータが得られます。ctDNAと小胞指標を組み合わせた多項目検査は、手技上のリスクを伴わずに、陽性予測値を画像診断と同等の水準まで引き上げています。
循環腫瘍細胞は、転移の進行をフェノタイピングする上でニッチな重要性を持ち、一方、マイクロRNAシグネチャは組織型に依存しないプログラムを補完します。統合型AIパイプラインは現在、フラグメントオミクス、メチル化、および小胞内容物のデータを融合させ、10ミリメートル未満の腫瘍負荷でも原発組織の予測を可能にしています。早期発見を重視する投資家は、感度に関するハードルがクリアされ次第、スクリーニングコードセットに対する高額な償還が見込まれることを見込み、小胞関連のスタートアップ企業に資本を投入しています。バイオマーカー開発競争は収益源を多様化させ、単一分析項目への依存度を低減するとともに、液体生検業界全体におけるイノベーションを促進しています。
地域別分析
北米は2025年、FDAのブレークスルー・パスウェイ、手厚いメディケアの給付範囲、そして学術界と産業界の連携による密なエコシステムに支えられ、世界の液体生検市場収益の38.20％を占めました。米国の腫瘍学ネットワークが検査件数の大部分を占める一方、カナダやメキシコへの越境患者が地域の需要を押し上げています。検体取り扱い基準の調和に向けた継続的な政策努力は、検査室間のばらつきを低減し、品質指標に連動した償還水準を保護することを目的としています。
アジア太平洋地域は、中国、日本、インドが分子腫瘍学の予算を拡大していることから、2031年までに19.05％という最も高いCAGRを記録しています。中国が2024年にメチル化に基づく肝がん検査法を承認したことは、国内のイノベーションを促進しようとする規制当局の意欲を裏付けています。日本における標的療法向けのコンパニオン診断薬の最近の承認は、製品サイクルを加速させる、規制当局と産業界との高度な対話を反映しています。政府主導の製造インセンティブにより、現地での試薬コストが低減され、導入がさらに促進されています。
欧州は成熟した市場でありながら、依然として拡大を続けています。調和された体外診断薬規制と、増え続けるエビデンスの蓄積により、各国の保険者はパイロットプログラムの枠を超えて、MRDモニタリングの保険適用を進めています。ドイツ、フランス、英国では、統合的なゲノムレポートを重視する包括的ながんセンターが、市場の需要を支えています。南欧およびスカンジナビア諸国は、調達コストを削減する汎欧州的な調達スキームを通じてこれに続いています。中東・アフリカ、南米は依然として初期段階ですが、臨床試験への参加が増加しており、償還の枠組みが正式に確立されれば、長期的な商業的機会が期待されます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 非侵襲的腫瘍診断法への関心の高まり
- 世界のがん発症率の急速な増加
- シーケンシングコストの低下とNGSワークフローの自動化
- 微小残存病変（MRD）血液検査の保険適用拡大
- AIを活用したフラグメントオミクスが、早期発見の精度を向上させています
- 分散型液体生検プラットフォームへのベンチャーキャピタル資金の流入
- 市場抑制要因
- 検査費用の高さと保険償還の障壁
- 新興の光生検および画像診断による代替技術
- 分析前の検体処理における変動性
- 早期段階の腫瘍におけるctDNA収量の低さ
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- 適応症別
- 肺がん
- 乳がん
- 大腸がん
- 前立腺がん
- 膵臓がん
- その他適応症
- バイオマーカータイプ別
- 循環腫瘍細胞（CTCs）
- 循環腫瘍DNA（ctDNA）
- 無細胞DNA（cfDNA）
- 細胞外小胞／エキソソーム
- その他のバイオマーカー（miRNA、TEP、タンパク質）
- 製品・サービス別
- キットおよび試薬
- 機器・プラットフォーム
- ソフトウェアおよびバイオインフォマティクス
- テストサービス
- 技術別
- 次世代シーケンシング（NGS）
- デジタルPCR/ddPCR
- リアルタイムPCR
- マイクロアレイおよびqPCR
- その他（ナノポア、ラボ・オン・チップなど）
- エンドユーザー別
- リファレンスラボ
- 病院および医師の検査室
- 学術・研究機関
- CROおよびバイオ医薬品企業
- サンプルタイプ別
- 血液（血漿／血清）
- 尿
- 唾液/ 喀痰
- 脳脊髄液
- その他の体液
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Guardant Health
- Roche Diagnostics
- Illumina Inc.
- Grail Inc.
- Bio-Rad Laboratories
- Qiagen N V
- Foundation Medicine
- Natera Inc.
- Thermo Fisher Scientific
- Exact Sciences
- NeoGenomics Laboratories
- Inivata Ltd
- Lucence Diagnostics
- Predicine Inc.
- LungLife AI Inc.
- Exosome Diagnostics
- Biocept Inc.
- Angle plc
- Adaptive Biotechnologies
- Singlera Genomics
- Oncocyte Corporation
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 133 Pages
- 納期
- 2～3営業日