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市場調査レポート
商品コード
1869748
バイオロジカルインジケータの市場規模、シェアと動向分析レポート：製品別、手法別、最終用途別、地域別、セグメント予測（2025年～2033年）Biological Indicators Market Share, Share & Trends Analysis Report By Product (Self-Contained, Strips, Cards / Rapid Readout BIs), By Method (Steam Sterilization, Ethylene Oxide Sterilization), By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033 |
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カスタマイズ可能
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| バイオロジカルインジケータの市場規模、シェアと動向分析レポート：製品別、手法別、最終用途別、地域別、セグメント予測（2025年～2033年） |
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出版日: 2025年10月01日
発行: Grand View Research
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
バイオロジカルインジケータ市場のサマリー
世界のバイオロジカルインジケータ市場規模は、2024年に5億3,480万米ドルと推定され、2033年までに11億1,000万米ドルに達すると予測されています。
2025年から2033年にかけてCAGR 8.59％で成長する見込みです。この市場の成長は、医療、製薬、食品産業全体で滅菌と感染管理への重視が高まっていることに起因しています。
院内感染（HAI）への懸念の高まりや、滅菌プロセスの検証に関する厳格な規制要件が、信頼性が高く迅速なバイオロジカルインジケータソリューションの需要を後押ししています。さらに、迅速な読取り技術や自動化技術の進歩、新興市場における滅菌手法の採用拡大が相まって、市場の成長をさらに加速させています。
厳格な規制要件は、バイオロジカルインジケータ業界を牽引する重要な役割を担っています。医療機器、医薬品、バイオテクノロジーなどの業界において、世界各国の保健当局が滅菌プロセスの検証を義務付けているためです。バイオロジカルインジケータは滅菌効果を確認するゴールドスタンダードであり、コンプライアンス達成に不可欠な存在です。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は医療機器メーカーに対し、21 CFR Part 820（品質システム規制）に基づく滅菌検証の証明を要求しています。一方、欧州医薬品庁（EMA）およびISO 11138規格は、滅菌保証におけるバイオロジカルインジケータの使用に関する具体的な基準を定めています。同様に、医薬品における適正製造規範（GMP）への準拠には、滅菌済み医薬品および機器に対するバイオロジカルインジケータに基づく検証が不可欠です。こうした厳格な規制枠組みは患者の安全と製品の信頼性を確保し、重要な医療・ライフサイエンス分野全体でバイオロジカルインジケータに対する安定した需要を生み出しています。
院内感染（HAI）の増加傾向は、医療施設が感染管理と滅菌手法の強化に注力する中で、バイオロジカルインジケータ産業の成長を牽引する主要因となっております。WHOの「感染予防・管理に関するグローバルレポート2024」によれば、約400件の研究を対象とした大規模な系統的レビューでは、2023年の世界的な院内感染有病率は約14%と推定されております。さらに、2022/2023年にEU/EEA加盟28カ国および西バルカン地域3カ国・地域で実施された欧州ポイント有病率調査では、少なくとも1つのHAIを有する患者の調整済み有病率が8%と報告されています。このHAI発生率の増加は、信頼性の高い滅菌検証の重要性を浮き彫りにしており、予測期間中に滅菌プロセスの有効性を保証するための生物学的指示薬の需要を後押ししています。
選択的手術から複雑な臓器移植に至るまで、世界的に外科手術件数が増加していることが、バイオロジカルインジケータ業界の需要を大きく牽引しております。病院や外科センターにおける手術件数の増加に伴い、検証済みの滅菌処理を必要とする再利用器具の日常的な使用量が急増しております。この急増は処理量の圧力となり、品質とコンプライアンスの水準を引き上げ、医療機関に厳格な滅菌検証手法の導入を促しております。2024年実施手術統計発表によれば、2024年には約158万5,878件の美容外科手術が実施され、2023年比1％の増加を示しました。一方、再建手術は同期間で2％増加しています。外科的介入の着実な増加は、滅菌プロセスの有効性を保証し患者安全を守るための生物学的指示薬の重要性を浮き彫りにしています。
技術革新は、滅菌検証の効率性、正確性、コンプライアンスを向上させることで市場を大きく形作っています。迅速判定インジケーターなどの革新により、滅菌効果の確認に必要な時間が数日から数時間に短縮され、多忙な医療施設における器具の周転が加速されました。例えば2025年6月、ソルベンタム社は「アテスト・スーパーラピッド気化過酸化水素（VH2O2）クリアチャレンジパック」を発表しました。これは、従来FDA承認済みの2種類のインジケーターを1つの試験システムに統合した即用型ソリューションです。本パックは、微生物の不活化を確認する生物学的インジケーター（BI）と滅菌器の性能を検証する化学的インジケーター（CI）を、透明な使い捨て容器内に統合し、簡素化かつ信頼性の高い滅菌バリデーションを実現します。
「あらゆる滅菌モードにおいて、各滅菌ロットのモニタリング導入をより容易にし、信頼性と迅速性を高める革新は、医療施設が最高水準の患者安全基準を一貫して維持すると同時に、現代の滅菌処理部門における生産性向上の要求を支える力を与えます」と、医療滅菌処理協会（HSPA）前会長のシャロン・グリーン＝ゴールデン氏は述べています。
「患者の命がかかっている滅菌処理という重大な環境では、スピードと正確性の両方が不可欠です」と同社感染予防・外科ソリューション事業部門の上級副社長ダグ・バートレット氏は述べています。「ソルベンタムの革新技術は、献身的な専門家に直感的で最先端のリソースを提供し、患者様の健康を守るお手伝いをします。これは、重要な環境における高度なケア基準を継続的に支援するという当社の取り組みを反映したものです」
よくあるご質問
目次
第1章 調査手法と範囲
第2章 エグゼクティブサマリー
第3章 バイオロジカルインジケータ市場の変数、動向、範囲
- 市場系統の見通し
- 付随市場の見通し
- 市場力学
- 市場促進要因分析
- 市場抑制要因分析
- 市場機会分析
- 市場課題分析
- バイオロジカルインジケータ市場分析ツール
- 業界分析- ポーターのファイブフォース分析
- PESTEL分析
第4章 バイオロジカルインジケータ市場：製品の推定・動向分析
- セグメントダッシュボード
- バイオロジカルインジケータ市場：製品の変動分析と市場シェア、2024年と2033年
- 自己完結型
- ストリップ
- カード/ 高速読み取りBI
- その他
第5章 バイオロジカルインジケータ市場：手法の推定・動向分析
- セグメントダッシュボード
- バイオロジカルインジケータ市場：手法の変動分析と市場シェア、2024年と2033年
- 蒸気滅菌
- エチレンオキシド滅菌
- 過酸化水素滅菌
- 放射線滅菌
- 乾熱滅菌
第6章 バイオロジカルインジケータ市場：最終用途の推定・動向分析
- セグメントダッシュボード
- バイオロジカルインジケータ市場：最終用途の変動分析と市場シェア、2024年と2033年
- 病院とクリニック
- 外来手術センター（ASC）と歯科医院
- バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
- 医療機器メーカー
- 受託滅菌サービスプロバイダー
- 研究・学術機関
- その他の用途
第7章 バイオロジカルインジケータ市場：製品、方法、最終用途別の地域別推定・動向分析
- 地域展望
- バイオロジカルインジケータ市場：地域変動分析と市場シェア、2024年と2033年
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- 英国
- ドイツ
- フランス
- イタリア
- スペイン
- デンマーク
- スウェーデン
- ノルウェー
- アジア太平洋
- 日本
- 中国
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- タイ
- ラテンアメリカ
- ブラジル
- アルゼンチン
- 中東・アフリカ
- 南アフリカ
- サウジアラビア
- アラブ首長国連邦
- クウェート
第8章 競合情勢
- 市場参入企業の分類
- 主要企業プロファイル
- STERIS plc.
- Solventum
- Getinge
- Mesa Laboratories, Inc.
- 3M
- Terragene SA
- Propper Manufacturing Co., Inc.
- Tuttnauer
- Ecolab Inc.
- HWAndersen Products Ltd.
- MATACHANA GROUP
- LISTER BIOMEDICAL CO.,LTD
- Liofilchem Srl
- Steelco SpA
- Zhejiang Tailin Bioengineering Co., Ltd.
- Cole-Parmer Instrument Company, LLC（Antylia Scientific）
- Anhui Tianrun Medical Packaging Materials Co., Ltd.
- Medline Industries, LP.
- True Indicating
- 企業市場シェア分析、2024年
