バイオロジカルインジケーターの世界市場：製品別、方法別、最終用途別、国別、地域別-産業分析、市場規模、市場シェア、予測（2025～2032年）

バイオロジカルインジケーター市場の規模は、2024年に5億3,289万米ドルと評価され、2025～2032年にかけてCAGR8.5％で拡大しています。

バイオロジカルインジケーターとは、細菌の胞子など非常に耐性のある微生物を用いて、滅菌処理の効果を直接確認する試験ツールです。蒸気やガスなどの滅菌処理が、有害な可能性のあるすべての微生物を死滅させたことを、インジケーターの胞子を不活性化させることで確認するために使用されます。バイオロジカルインジケーターは、滅菌サイクルのパラメータが満たされたことを示すだけでなく、適切な微生物が確実に死滅したことを証明するため、滅菌効果を確認する最良の方法です。市場成長は、医療・製薬業界における滅菌検証の規制要件強化、ならびに世界の感染管理・安全基準への意識向上によって牽引されています。しかしながら、化学的指標と比較した高コストが業界成長の主要な課題となっています。

バイオロジカルインジケーター市場－市場力学

医薬品・バイオ医薬品製造の成長が市場拡大を牽引

バイオロジカルインジケーター市場は、より多くの製薬・バイオ医薬品企業が製造過程における製品の清潔さと汚染防止を必要としていることから拡大しています。これらの分野が成長するにつれ、無菌状態の医薬品、ワクチン、生物製剤を製造するには、製品の安全性と有効性を確保するため、滅菌方法の厳格な試験が求められます。バイオロジカルインジケーターは、滅菌技術が微生物を除去していることを確認する上で特に有用です。これは規制を順守し、患者の安全を守るために不可欠です。より高度な生物学的医薬品や個別化治療が普及するにつれ、信頼性の高い滅菌モニタリングへの需要が高まっています。これが市場拡大につながっています。また、製薬・バイオ医薬品製造業界における規制強化と品質基準の向上は、高度なバイオロジカルインジケーターが今後も必要とされることを示しています。これにより、この市場セグメントは高い需要を維持すると思われます。

バイオロジカルインジケーター市場－市場セグメンテーション分析：

世界市場は、製品、方法、最終用途、地域に基づいて市場セグメンテーションされています。

製品別では、自己完結型（バイアル/アンプル）が最大の市場シェアを占めています。胞子担体と培地が一体となった設計により、使いやすさ、安全性、利便性が向上し、市場拡大につながっています。この設計により、製薬企業や医療機関は滅菌プロセスの有効性を容易に確認でき、信頼性と効率性が向上します。自己完結型は、正確な結果を提供し操作を容易にするため、今後数年間で最も急速な成長が見込まれます。これは、滅菌状態を迅速かつ容易に監視する手段への需要が高まっているためです。

方法別では、予測期間において蒸気滅菌セグメントが最大の収益シェアを占めます。この成長は、耐性菌を除去する上で効果的、安全、かつ低コストであることに起因します。病院における手術器具、実験室で再利用可能なガラス器具、製薬業界の製造設備や培養培地の滅菌において、依然として最も一般的な手法です。蒸気滅菌オートクレーブは、患者の安全を確保するため、手術室や中央滅菌供給部（CSSD）で広く使用されています。また、製造工程の清潔さと厳格なガイドライン遵守を確保するため、医薬品製造プロセスにおいても蒸気滅菌は一般的な手法です。多様な用途に使用可能であり、規制によって裏付けられていることから、蒸気滅菌は最も好まれる手法であり続けています。

バイオロジカルインジケーター市場－地域別動向

バイオロジカルインジケーター市場は、政府による厳格な規制と成長する製薬セクターに牽引され、顕著な地域差を示しています。アジア太平洋地域は市場で最も急速な成長を遂げており、その背景には中国、日本、韓国、インドなどの国々における製薬セクターの急拡大と院内感染（HAI）の増加があります。この地域の主要メーカーは、急増する需要に対応するため、積極的に新製品を投入しています。北米は市場成長を牽引し続けています。確立された製薬・バイオ医薬品セクターが成長の原動力となっています。加えて、同地域には確立されたプレーヤーが存在しています。ラテンアメリカ、中東・アフリカなどの新興地域では、医療インフラの拡充と政府支援の増加を背景に、徐々に存在感を高めています。

米国バイオロジカルインジケーター市場－国別インサイト

北米では、米国市場は予測期間において驚異的な速度で成長しています。米国市場が成長している要因としては、HAIの増加や、Pfizer、Abbottなど多くの確立された製薬セクターの存在などが挙げられます。例えば、CDCの報告書によると、2023年には、米国の病院におけるICU患者の約19.5%が少なくとも1つのHAIを患っており、滅菌モニタリングの重要な役割が強調されています。

また、デジタルモニタリングシステムの導入や滅菌作業の自動化などの技術的進歩により、バイオロジカルインジケーターの信頼性と有効性が向上しています。さらに、感染管理と患者の安全に対する関心の高まりにより、医療施設はより近代的な滅菌検証技術の利用を推進しており、これが市場のさらなる発展に貢献しています。

目次

第1章 バイオロジカルインジケーター市場概要

• 調査範囲
• 市場予測期間

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場内訳
• 競合考察

第3章 バイオロジカルインジケーター市場の主要動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の将来動向

第4章 バイオロジカルインジケーター業界調査

• PEST分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 成長見通しマッピング
• 規制枠組み分析

第5章 バイオロジカルインジケーター市場：高まる地政学的緊張の影響

• COVID-19パンデミックの影響
• ロシア・ウクライナ戦争の影響
• 中東紛争の影響

第6章 バイオロジカルインジケーター市場情勢

• バイオロジカルインジケーター市場シェア分析（2024年）
• 主要メーカー別内訳データ
  • 既存企業の分析
  • 新興企業の分析

第7章 バイオロジカルインジケーター市場：製品別

• 概要
  • セグメントシェア分析：製品別
  • 自己完結型（バイアル/アンプル）
  • ストリップ
  • カード／迅速読み取り式
  • その他

第8章 バイオロジカルインジケーター市場：方法別

• 概要
  • セグメントシェア分析：方法別
  • 蒸気滅菌
  • エチレンオキサイド滅菌
  • 過酸化水素滅菌
  • 放射線滅菌（ガンマ線、電子線）
  • 乾熱滅菌

第9章 バイオロジカルインジケーター市場：最終用途別

• 概要
  • 病院・診療所（中央滅菌供給部門／感染管理部門）
  • 外来手術センター（ASC）・歯科医院
  • バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
  • 医療機器メーカー
  • 契約滅菌サービス提供事業者
  • 研究機関・学術機関
  • その他

第10章 バイオロジカルインジケーター市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 概要
  • 北米の主要メーカー
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 概要
  • 欧州の主要メーカー
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • スウェーデン
  • ロシア
  • ポーランド
  • その他
• アジア太平洋地域（APAC）
  • 概要
  • アジア太平洋地域の主要メーカー
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
  • その他
• ラテンアメリカ（LATAM）
  • 概要
  • ラテンアメリカ地域の主要メーカー
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • その他
• 中東・アフリカ（MEA）
  • 概要
  • 中東・アフリカ地域の主要メーカー
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • トルコ
  • アルジェリア
  • エジプト
  • その他

第11章 主要ベンダー分析：バイオロジカルインジケーター業界

• 競合状況ダッシュボード
  • Competitive Benchmarking
  • Competitive Positioning
• 企業プロファイル
  • Mesa Labs, Inc.
  • LISTER BioMedical
  • STERIS plc.
  • Solventum
  • Getinge
  • 3M
  • Terragene S.A.
  • Propper Manufacturing Co., Inc.
  • Tuttnauer
  • Ecolab Inc.
  • H.W.Andersen Products Ltd.
  • MATACHANA GROUP
  • Liofilchem S.r.l.
  • Steelco S.p.A
  • Zhejiang Tailin Bioengineering Co., Ltd.

第12章 アナリストによる全方位展望