米国の治験薬CDMO市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別、最終用途別、セグメント別予測、2025年～2033年

米国の治験薬CDMO市場サマリー

米国の治験薬CDMO市場規模は2024年に18億2,000万米ドルと推計され、2033年には35億8,000万米ドルに達し、2025年から2033年までのCAGRは9.38%で成長すると予測されます。

治験薬（IND）CDMOは、特にがん、希少疾患、先進医療などの分野における広範かつ複雑な初期段階のパイプラインに牽引され、米国で大きな成長を遂げています。

また、新興バイオ医薬品企業は、化学・製造・管理（CMC）や非臨床・臨床材料を外部パートナーに依存するため、コスト効率と迅速なIND準備に重点を置いています。サプライチェーンの弾力性、国内生産能力への嗜好、より迅速な薬事規制への対応といった側面が、アウトソーシングをさらに後押ししています。プラットフォームプロセス、構造化された技術移転、段階に応じた品質対策の導入は、プログラムリスクの軽減に役立っており、包括的なINDの有効化をより有利なアウトソーシング市場にしています。

加えて、特にデジタル機能とモダリティに特化したアプローチにおける技術的進歩の拡大が市場成長に寄与しています。AI支援実験計画法（DoE）、デジタルツインテクノロジー、自動バッチ記録の採用は、タイムラインの短縮と実行精度の向上に役立っています。シングルユースや連続処理法の使用は、実行可能な場合には第I相製造にまで拡大され、ハイスループット分析や高度なバイオアッセイは、CMCパッケージのリスクを低減するために採用されています。mRNA/脂質ナノ粒子（LNP）、ウイルスベクター、プラスミド、高活性医薬品成分（HPAPI）などの様々な領域における専門知識は、フローケミストリー、固体制御、プロセス分析技術（PAT）などの技術を通じて強化されています。さらに、電子品質管理システム（eQMS）や試験室情報管理システム（LIMS）を通じて、データの完全性がしっかりと統合されつつあります。

さらに、モジュール式適正製造基準（GMP）、無菌充填仕上げ能力、ベクター、プラスミド生産能力、マイクロ流体LNPプラットフォーム、拡張可能な品質管理（QC）ラボへの投資の増加が、市場の成長を支えています。INDを可能にする毒物学と生物学的分析能力は、単一契約での説明責任を確実にするために拡張されつつあります。戦略的な合併・買収は、必要不可欠な能力と地理的な冗長性を組み込むために行われ、一方、新設と改修はスピードのために優先されています。労働力開発と技術者養成のための資金援助は、生物製剤と無菌操作のボトルネックを緩和することを目的としています。マイルストーンベースの価格設定やリザーブド・キャパシティ・オプションを含む商業構造の採用は、インセンティブを緊密に調整することを意図しています。

さらに、規制状況は、ICH Q8-Q12に概説されているような相に適したCMC、厳格なデータインテグリティ対策（21 CFR Part 11としてコード化されている）、明確に定義された比較可能性戦略に関するFDAの期待に影響されています。プレINDエンゲージメントは、管理戦略、分析バリデーション方法、安定性要件に関する整合性を確保するために活用されています。ファスト・トラック、ブレークスルー・セラピー、再生医療先進治療（RMAT）ステータスなどの迅速指定が採用されているため、開発の初期段階で強固なプロセスと徹底した文書化が必要です。無菌製剤については、無菌処理やコンタミネーションコントロールに関する基準が当初から確立されつつあり、デジタル監査証跡やCSA（Computer Software Assurance）ベースのバリデーションの導入が標準的な慣行となっています。このように、この業界では、フルサービスのINDイネーブラーと、超専門プロバイダーとの間の分裂が見られます。

業務の枠組みは、標準化されたプラットフォーム、同時進行のワークストリーム、統合されたプロジェクト管理を活用するよう改良されており、これらはサイクルタイムの短縮の鍵となります。ベクターや無菌充填などの限られた資源への優先的なアクセスを確保するため、優先プロバイダー契約や長期マスターサービス契約が普及しつつあります。成功報酬モデルやキャパシティ・リザーブメントを通じたリスク分担メカニズムも採用されつつあります。したがって、市場はさらなる統合と選択的専門化が進むとみられ、成長機会は、デジタル技術の巧みさ、様々なモダリティにおける深さ、弾力性のある国内サプライチェーンを実証できるCDMOに有利に働きます。

よくあるご質問

• 米国の治験薬CDMO市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に18億2,000万米ドル、2033年には35億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは9.38%です。
• 米国の治験薬CDMO市場の成長を牽引している分野はどこですか？
  • がん、希少疾患、先進医療などの分野です。
• 新興バイオ医薬品企業が外部パートナーに依存する理由は何ですか？
  • コスト効率と迅速なIND準備に重点を置いているためです。
• 市場成長に寄与している技術的進歩は何ですか？
  • AI支援実験計画法（DoE）、デジタルツインテクノロジー、自動バッチ記録の採用です。
• 市場の成長を支えている投資は何ですか？
  • モジュール式適正製造基準（GMP）、無菌充填仕上げ能力、ベクター、プラスミド生産能力への投資です。
• 規制状況はどのように影響していますか？
  • ICH Q8-Q12に概説されているCMC、厳格なデータインテグリティ対策、明確に定義された比較可能性戦略に関するFDAの期待に影響されています。
• 米国の治験薬CDMO市場における主要企業はどこですか？
  • Catalent, Inc.、Lonza、Recipharm AB、Siegfried Holding AG、Patheon Inc.、Covance、IQVIA Holdings Inc.、Cambrex Corporation、Charles River Laboratories International, Inc.、Syneos Health、Syngene International、Jubilant Pharmova、Piramal Pharma Solutions、Dr. Reddy's CPS、Dishman Carbogen Amcis、Biocon Biologics、Laurus Labsなどです。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 米国の治験薬CDMO市場の変数、動向、範囲

• 市場系統の見通し
  • 親市場の見通し
  • 関連/補助市場見通し
• 市場力学
  • 市場促進要因分析
  • 市場抑制要因分析
• テクノロジーの情勢
• 価格モデル分析
• 関税影響分析
• バリューチェーン分析
  • 供給動向
  • 需要動向
• 市場分析ツール
  • ポーターのファイブフォース分析
  • SWOT分析によるPESTEL

第4章 米国の治験薬CDMO市場：サービスの推定・動向分析

• 米国の治験薬CDMO市場（サービス別）：セグメント別ダッシュボード
• 米国の治験薬CDMO市場（サービス別）：変動分析
• サービス別、2021年～2033年
• 契約開発
  • 小分子
  • 巨大分子
• 契約製造
  • 小分子
  • 巨大分子

第5章 米国の治験薬CDMO市場：最終用途の推定・動向分析

• 米国の治験薬CDMO市場（最終用途別）：セグメント別ダッシュボード
• 米国の治験薬CDMO市場（最終用途別）：変動分析
• 最終用途別、2021年～2033年
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• その他

第6章 競合情勢

• 主要参加者の分類
  • 市場のリーダー
  • 新興企業
• 2024年の市場シェア/評価分析（ヒートマップ分析）
• 企業プロファイル
  • Catalent, Inc.
  • Lonza
  • Recipharm AB
  • Siegfried Holding AG
  • Patheon Inc.
  • Covance
  • IQVIA Holdings Inc.
  • Cambrex Corporation
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Syneos Health
  • Syngene International
  • Jubilant Pharmova
  • Piramal Pharma Solutions
  • Dr. Reddy's CPS
  • Dishman Carbogen Amcis
  • Biocon Biologics
  • Laurus Labs