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表紙：医療機器レギュラトリーアフェアーズの市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別（レギュラトリーライティングと出版、法的代理人）、タイプ別、サービスプロバイダー別、地域別、セグメント予測、2023年～2030年
市場調査レポート
商品コード
1178599

医療機器レギュラトリーアフェアーズの市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別（レギュラトリーライティングと出版、法的代理人）、タイプ別、サービスプロバイダー別、地域別、セグメント予測、2023年～2030年

Medical Device Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Services (Regulatory Writing & Publishing, Legal Representation), By Type, By Service Provider, By Region, And Segment Forecasts, 2023 - 2030
出版日: | 発行: Grand View Research | ページ情報: 英文 100 Pages | 納期: 2～10営業日

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医療機器レギュラトリーアフェアーズの市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別（レギュラトリーライティングと出版、法的代理人）、タイプ別、サービスプロバイダー別、地域別、セグメント予測、2023年～2030年
出版日: 2022年12月13日
発行: Grand View Research
ページ情報: 英文 100 Pages
納期: 2～10営業日
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  • 図表
  • 目次
概要

医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場の成長と動向

Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、世界の医療機器レギュラトリーアフェアーズ業務の市場規模は、2030年までに121億米ドルに達すると予測されています。同市場は2023年から2030年にかけてCAGR10.1%で拡大すると予測されています。AIや機械学習などの医療機器の技術的進歩、携帯可能な小型機器への動向の高まり、医療機器に対する政府の厳しい規制が市場を牽引しています。

医療機器の規制は広大かつ急速に変化する分野であり、法的な課題によって複雑化することも少なくありません。1つの規制の枠組みの中でさえ、法律用語とその定義は必ずしも一貫していません。技術の拡大に伴い、ソフトウェア、機械学習、アルゴリズムが、ますます多くのデジタルヘルスリソースに不可欠な要素となっています。このため、規制の枠組みに該当する機器が増加し、新たな課題が発生しています。

医療機器企業は、事業活動や地域によって異なる可能性のある規制要件の継続的な変化に対処しなければなりません。変化する規制要件へのコンプライアンス違反は、罰則や遅延を招き、収益の損失につながる可能性があります。Genpactが主催した調査によると、ライフサイエンス業界の経営幹部の72.0%が、規制遵守を直面する上位3つの課題の1つとみなしています。このような要因が、これらのサービスの需要をさらに支えるものと思われます。

世界中の公的機関は、ヘルスケアの研究開発を向上させるために資金を提供しています。例えば、2022年3月には、診断や治療に関わるNHS主導の健康研究を支援するために、英国政府から1億8800万米ドル超の資金が提供されています。今後、こうした投資により、新たな医療機器の発売が増加することが予想されるため、医療機器規制サービスの機会が創出されます。このような活動は、予測期間において市場を支えるものと期待されています。

医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場レポートハイライト

規制当局の執筆および出版部門は、2022年に36.6%の最大の収益シェアを獲得し、市場を独占しました。これは、臨床試験数の増加、政府の支援、製品の迅速な上市の必要性の増加によるものです。

タイプ別では、先進国の技術進歩に伴う機器需要の増加により、治療分野が2022年に55.6%と大きな市場シェアを占めている

これらのサービスのアウトソーシングに大きな需要があります。したがって、このセグメントは2022年に世界市場の57.0%に寄与しています。これは主に、社内での能力不足と、世界各地で刻々と変化する医療機器に関する規制によるものです。

アジア太平洋地域は市場を独占し、2022年の売上高シェアの37.5%を占めました。これは、健康意識の高まり、中産階級の増加、政府の健康政策などにより、インドで医療機器市場が拡大していることが主な要因です。

目次

第1章 調査手法と範囲

  • 市場セグメンテーションと範囲
    • サービス
    • タイプ
    • サービスプロバイダー
    • 地域範囲
  • 調査手法
  • 情報調達
    • 購入したデータベース
    • GVRの内部データベース
    • 二次情報
    • 1次調査
  • 情報またはデータ分析
    • データ分析モデル
  • 市場の策定と検証
  • モデルの詳細
    • コモディティフロー分析（モデル1）
  • 二次情報一覧
  • 一次情報のリスト
  • 目的

第2章 エグゼクティブサマリー

  • 市場の見通し

第3章 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場の変数、動向、範囲

  • 市場系列の見通し
    • 親市場の見通し
    • 関連/補助的な市場の見通し
  • 浸透と成長の見通しのマッピング
  • 市場力学
    • 市場促進要因分析
      • 規制状況の変化
      • 世界市場への企業の参入
      • コアコンピタンスに注力するライフサイエンス企業
      • 経済的および競争上の圧力
      • 画期的な医薬品やデバイスの承認プロセスの迅速化に対する需要
      • 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野での成長
    • 市場抑制要因分析
      • データセキュリティに関連するリスク
      • モニタリングの問題と標準化の欠如
    • 業界分析- ポーターの5つの力
    • PESTLE分析
    • COVID-19の影響と回復の分析

第4章 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：サービスセグメント分析

  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：定義と範囲
  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：サービス市場シェア分析、2022年および2030年
  • 規制コンサルティング
  • 法定代理人
  • 規制の執筆と出版
  • 製品登録と治験申請
  • その他規制サービス

第5章 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：タイプセグメント分析

  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：定義と範囲
  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：タイプ市場シェア分析、2022年および2030年
  • 診断
  • 治療

第6章 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：サービスプロバイダーセグメント分析

  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：定義と範囲
  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：サービスプロバイダーの市場シェア分析、2022年および2030年
  • 外部委託
  • 社内

第7章 医療機器レギュラトリーアフェアーズ市場：地域分析

  • 医療機器レギュラトリーアフェアーズ：地域市場シェア分析、2022年および2030年
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • デンマーク
    • スウェーデン
    • ノルウェー
  • アジア太平洋地域
    • 日本
    • 中国
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • タイ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • メキシコ
    • アルゼンチン
  • MEA
    • 南アフリカ
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • クウェート

第8章 競合情勢

  • 市場シェア分析
  • 参入企業
  • 最近の展開と影響分析

第9章 企業プロファイル

  • 企業概要
  • 財務実績
  • 戦略のイニシアチブ
    • 拡張
    • パートナーシップとコラボレーション
    • 買収
      • ICON, Plc
      • Emergo
      • Freyr
      • Laboratory Corporation of America Holdings
      • IQVIA, Inc.
      • Intertek Group plc
      • SGS Societe Generale de Surveillance SA
      • Promedica International
      • Integer Holdings Corporation
      • Medpace
図表

List of Tables

  • Table 1 List of secondary sources
  • Table 2 List of Abbreviations

List of Figures

  • Fig. 1 Market research process
  • Fig. 2 Information Procurement
  • Fig. 3 Primary research pattern
  • Fig. 4 Market research approaches
  • Fig. 5 Value chain-based sizing & forecasting
  • Fig. 6 QFD modeling for market share assessment
  • Fig. 7 Market segmentation & scope
  • Fig. 8 Medical Device Regulatory Affairs market outlook, 2018 - 2030
  • Fig. 9 Market trends & outlook
  • Fig. 10 Market driver relevance analysis (Current & future impact)
  • Fig. 11 Market restraint relevance analysis (Current & future impact)
  • Fig. 12 SWOT Analysis, By Factor (political & legal, economic and technological)
  • Fig. 13 Porter's Five Forces Analysis
  • Fig. 14 Global Medical Device Regulatory Affairs market: Service outlook key takeaways
  • Fig. 15 Global Medical Device Regulatory Affairs market: Service movement analysis
  • Fig. 16 Global Regulatory Consulting market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 17 Global Legal Representation market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 18 Global Regulatory Writing & Publishing market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 19 Global Product Registration & Clinical Trial Applications market, 2018 - 2030
  • Fig. 20 Global Other Services market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 21 Global Medical Device Regulatory Affairs market: Type movement analysis
  • Fig. 22 Global Diagnostics market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 23 Global Therapeutics market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 24 Global Medical Device Regulatory Affairs market: Service Provider movement analysis
  • Fig. 25 Global Outsource market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 26 Global In-house market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 27 Regional marketplace: Key takeaway
  • Fig. 28 Medical Device Regulatory Affairs regional outlook, 2022 & 2030
  • Fig. 29 North America Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 30 U.S. Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 31 Canada Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 32 Europe Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 33 Germany Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 34 France Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 35 UK Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 36 Spain Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 37 Italy Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 38 Denmark Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 39 Sweden Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 40 Norway Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 41 Asia Pacific Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 42 China Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 43 Japan Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 44 India Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 45 Australia Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 46 Thailand Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 47 South Korea Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 48 Latin America Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 49 Brazil Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 50 Mexico Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 51 Argentina Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 51 Middle East & Africa Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 52 South Africa Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 53 Saudi Arabia Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 54 UAE Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • Fig. 55 Kuwait Medical Device Regulatory Affairs market, 2018 - 2030 (USD Billion)
目次
Product Code: GVR-4-68039-360-4

Medical Device Regulatory Affairs Market Growth & Trends:

The global medical device regulatory affairs market size is expected to reach USD 12.1 billion by 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. The market is expected to expand at a CAGR of 10.1% from 2023 to 2030. Technological advancements in medical devices, such as AI and machine learning, increasing trends toward portable and smaller devices, and strict government regulations for medical devices are driving the market.

Medical equipment regulation is a vast and rapidly changing field that is often complicated by legal challenges. Even within one regulatory framework, legal terms and their definitions are not always consistent. As technology expands, software, machine learning, and algorithms become essential component of an increasing number of digital health resources. This presents new challenges as an increasing number of instruments fall under the regulatory framework.

Medical device companies have to deal with continuous changes in regulatory requirements, which can differ based on business activities and geographies. Noncompliance with the changing regulatory requirements can result in penalties and delays, which may lead to a loss of revenue. According to a survey sponsored by Genpact, 72.0% of executives from the life sciences industry consider regulatory compliance to be one of the top three challenges they face. Such factors are expected to support the demand for these services further.

Public organizations worldwide are providing funding to improve healthcare R&D. For instance, in March 2022, over USD 188.0 million was funded by the U.K. government to support NHS-led health research pertaining to diagnostics and treatments. Such investments in the future are expected to increase the number of new medical device launches, thus creating opportunities for medical device regulatory services. Such activities are expected to support the market in the forecasted period.

Medical Device Regulatory Affairs Market Report Highlights:

  • The regulatory writing and publishing segment dominated the market with the largest revenue share of 36.6% in 2022. This is due to a rise in the number of clinical trials, government support, and an increasing need to launch the product quickly
  • Based on type, the therapeutic segment accounted for the larger market share of 55.6% in 2022, due to increasing demand for equipment as a result of technological advancements in developed countries
  • There is a huge demand for outsourcing these services. Hence, the segment contributed to 57.0% of the global market in 2022. This is largely owing to the lack of in-house capabilities and ever-changing regulations for medical devices across the globe
  • Asia Pacific dominated the market and accounted for 37.5% of the revenue share in 2022. This is largely due to the expanding medical device market in India as a result of increased health awareness, a growing middle class, and government health initiatives.

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

  • 1.1. Market Segmentation & Scope
    • 1.1.1. Services
    • 1.1.2. Type
    • 1.1.3. Service Provider
    • 1.1.4. Regional scope
    • 1.1.5. Estimates and forecast timeline
  • 1.2. Research Methodology
  • 1.3. Information Procurement
    • 1.3.1. Purchased database
    • 1.3.2. GVR's internal database
    • 1.3.3. Secondary sources
    • 1.3.4. Primary research
  • 1.4. Information or Data Analysis
    • 1.4.1. Data analysis models
  • 1.5. Market Formulation & Validation
  • 1.6. Model Details
    • 1.6.1. Commodity flow analysis (Model 1)
  • 1.7. List of Secondary Sources
  • 1.8. List of Primary Sources
  • 1.9. Objectives
    • 1.9.1. Objective 1
    • 1.9.2. Objective 2
    • 1.9.3. Objective 3
    • 1.9.4. Objective 4

Chapter 2. Executive Summary

  • 2.1. Market Outlook

Chapter 3. Medical Device Regulatory Affairs Market Variables, Trends & Scope

  • 3.1. Market Lineage Outlook
    • 3.1.1. Parent market outlook
    • 3.1.2. Related/ancillary market outlook
  • 3.2. Penetration & Growth Prospect Mapping
  • 3.3. Market Dynamics
    • 3.3.1. Market driver analysis
      • 3.3.1.1. Changing regulatory landscape
      • 3.3.1.2. Entry of companies in the global market
      • 3.3.1.3. Life science companies focusing on their core competencies
      • 3.3.1.4. Economic and competitive pressures
      • 3.3.1.5. Demand for faster approval process for breakthrough drugs and devices
      • 3.3.1.6. Growth in emerging areas such as personalized medicine, biosimilars, and orphan drugs
    • 3.3.2. Market restraint analysis
      • 3.3.2.1. Risk associated with data security
      • 3.3.2.2. Monitoring issues and lack of standardization
    • 3.3.3. Industry Analysis - Porter's Five Forces
    • 3.3.4. PESTLE Analysis
    • 3.3.5. Covid-19 Impact & Recovery Analysis

Chapter 4. Medical Device Regulatory Affairs Market: Services Segment Analysis

  • 4.1. Medical Device Regulatory Affairs Market: Definition & Scope
  • 4.2. Medical Device Regulatory Affairs Market: Service Market Share Analysis, 2022 & 2030
  • 4.3. Regulatory Consulting
    • 4.3.1. Regulatory Consulting Market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • 4.4. Legal Representation
    • 4.4.1. Legal Representation Market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • 4.5. Regulatory Writing and Publishing
    • 4.5.1. Regulatory Writing and Publishing Market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • 4.6. Product Registration and Clinical Trial Application
    • 4.6.1. Product Registration and Clinical Trial Application Market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • 4.7. Others Regulatory Services
    • 4.7.1. Others Regulatory Services Market, 2018 - 2030 (USD Billion)

Chapter 5. Medical Device Regulatory Affairs Market: Type Segment Analysis

  • 5.1. Medical Device Regulatory Affairs Market: Definition & Scope
  • 5.2. Medical Device Regulatory Affairs Market: Type Market Share Analysis, 2022 & 2030
  • 5.3. Diagnostics
    • 5.3.1. Diagnostics Market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • 5.4. Therapeutics
    • 5.4.1. Therapeutics Market, 2018 - 2030 (USD Billion)

Chapter 6. Medical Device Regulatory Affairs Market: Service Provider Segment Analysis

  • 6.1. Medical Device Regulatory Affairs Market: Definition & Scope
  • 6.2. Medical Device Regulatory Affairs Market: Service Provider Market Share Analysis, 2022 & 2030
  • 6.3. Outsource
    • 6.3.1. Outsource Market, 2018 - 2030 (USD Billion)
  • 6.4. In-house
    • 6.4.1. In-house Market, 2018 - 2030 (USD Billion)

Chapter 7. Medical Device Regulatory Affairs Market: Regional Analysis

  • 7.1. Medical Device Regulatory Affairs: Regional market share analysis, 2022 & 2030
  • 7.2. North America
    • 7.2.1. North America Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.2.2. U.S.
      • 7.2.2.1. U.S. Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.2.3. Canada
      • 7.2.3.1. Canada Market estimates and forecast, 2018 - 2030
  • 7.3. Europe
    • 7.3.1. Europe Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.2. U.K.
      • 7.3.2.1. U.K. Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.3. Germany
      • 7.3.3.1. Germany Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.4. France
      • 7.3.4.1. France Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.5. Italy
      • 7.3.5.1. Italy Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.6. Spain
      • 7.3.6.1. Spain Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.7. Denmark
      • 7.3.7.1. Denmark Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.8. Sweden
      • 7.3.8.1. Sweden Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.3.9. Norway
      • 7.3.9.1. Norway Market estimates and forecast, 2018 - 2030
  • 7.4. Asia Pacific
    • 7.4.1. Asia Pacific Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.4.2. Japan
      • 7.4.2.1. Japan Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.4.3. China
      • 7.4.3.1. China Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.4.4. India
      • 7.4.4.1. India Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.4.5. South Korea
      • 7.4.5.1. South Korea Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.4.6. Australia
      • 7.4.6.1. Australia Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.4.7. Thailand
      • 7.4.7.1. Thailand Market estimates and forecast, 2018 - 2030
  • 7.5. Latin America
    • 7.5.1. Latin America Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.5.2. Brazil
      • 7.5.2.1. Brazil Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.5.3. Mexico
      • 7.5.3.1. Mexico Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.5.4. Argentina
      • 7.5.4.1. Argentina Market estimates and forecast, 2018 - 2030
  • 7.6. MEA
    • 7.6.1. MEA Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.6.2. South Africa
      • 7.6.2.1. South Africa Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.6.3. Saudi Arabia
      • 7.6.3.1. Saudi Arabia Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.6.4. UAE
      • 7.6.4.1. UAE Market estimates and forecast, 2018 - 2030
    • 7.6.5. Kuwait
      • 7.6.5.1. Kuwait Market estimates and forecast, 2018 - 2030

Chapter 8. Competitive Landscape

  • 8.1. Market Share Analysis
  • 8.2. Participant Categorization
  • 8.3. Recent Development and Impact Analysis

Chapter 9. Company Profiles

  • 9.1. Company Overview
  • 9.2. Financial Performance
  • 9.3. Strategic Initiatives
    • 9.3.1. Expansions
    • 9.3.2. Partnerships and Collaborations
    • 9.3.3. Acquisitions
      • 9.3.3.1. ICON, Plc
      • 9.3.3.2. Emergo
      • 9.3.3.3. Freyr
      • 9.3.3.4. Laboratory Corporation of America Holdings
      • 9.3.3.5. IQVIA, Inc.
      • 9.3.3.6. Intertek Group plc
      • 9.3.3.7. SGS Societe Generale de Surveillance SA
      • 9.3.3.8. Promedica International
      • 9.3.3.9. Integer Holdings Corporation
      • 9.3.3.10. Medpace