医療機器試験の世界市場

世界の医療機器試験市場は2030年までに149億米ドルに達する見込み

医療機器試験の世界市場は、2024年に108億米ドルと推定されており、2024年から2030年の分析期間においてCAGR 5.5％で成長し、2030年までに149億米ドルに達すると予測されています。本レポートで分析対象となったセグメントの一つである体外診断用医療機器（IVD）技術は、5.5%のCAGRを記録し、分析期間終了時までに50億米ドルに達すると予測されています。能動型医療機器技術セグメントの成長率は、分析期間において6.5%のCAGRと推定されています。

米国市場は42億米ドルと推定される一方、中国は7.9%のCAGRで成長すると予測されています

米国の医療機器検査市場は、2024年に42億米ドルと推定されています。世界第2位の経済規模を誇る中国は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR7.9％で推移し、2030年までに13億米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域市場としては、日本とカナダが挙げられ、分析期間中にそれぞれCAGR4.2％、5.0％で成長すると予測されています。欧州では、ドイツが約5.8％のCAGRで成長すると予測されています。

世界の医療機器試験市場- 主な市場動向と促進要因の概要

医療機器試験とは何か、そしてなぜ医療において極めて重要なのでしょうか？

医療機器試験とは、あらゆる種類の医療機器（注射器のような単純なものからロボット手術システムのような複雑なものまで）が市場に導入される前に、厳格な安全性および有効性基準を満たしていることを確認するための厳密な評価を含む、不可欠なプロセスです。このプロセスは、世界的な規制要件を遵守するだけでなく、深刻な健康リスクや死亡事故につながる可能性のある機器の故障を防ぐためにも極めて重要です。医療技術が進化し、より高度な電子・機械部品が組み込まれるにつれ、試験の範囲はソフトウェア検証、サイバーセキュリティ評価、生体適合性研究などへと拡大しています。こうした徹底的な試験は、米国FDA（食品医薬品局）、欧州EMA（欧州医薬品庁）をはじめとする国際機関によって義務付けられており、医療機器が様々な条件下および設計寿命を通じて安全かつ効果的に機能することを保証するものです。これらの機器は、様々な病状の診断、予防、治療、管理において極めて重要な役割を担うため、その包括的な試験は医療機器ライフサイクルにおいて不可欠な要素です。

技術革新は医療機器の試験をどのように変革しているのでしょうか？

技術革新は医療機器試験を劇的に変革し、試験プロセスの効率性と包括性の両方を高める、より洗練された手法やツールを導入しました。デジタルシミュレーションや計算機モデリングは、多様な生理的条件下における機器の挙動を予測する上で極めて有用となり、初期段階の臨床試験や動物実験への依存度を低減しています。これにより開発プロセスが加速されるだけでなく、コストも大幅に削減されます。医療分野におけるウェアラブル技術やIoTの台頭は、接続性や連続稼働に関する新たな課題と要件をもたらし、実環境下での信頼性ある性能を確保するため、広範な耐久性試験および機能試験が必要となっています。さらに、医療機器への人工知能（AI）や機械学習の統合は、個別化医療や予測分析において前例のない能力を提供する一方で、これらの機器による判断の正確性と安全性を確保するため、厳格なアルゴリズムの検証も求められます。こうした技術的進歩には、現代の医療機器の複雑性に効果的に対処するため、試験プロトコルや基準の並行的な進化が不可欠です。

医療機器の試験実務に影響を与える規制変更とは？

医療機器分野は厳格な規制下にあり、規制枠組みの変更は試験手法に多大な影響を及ぼします。近年の規格・ガイドライン改訂により、医療機器に求められる臨床的検証とリスク評価の厳格化が進んでいます。欧州連合の医療機器規則（MDR）施行や米国食品医薬品局（FDA）の承認プロセス変更は、より厳格な試験と文書化を求める規制進化の例です。これらの変更は、患者の安全性を高め、市場に出回る医療機器の全体的な品質を向上させることを目的としています。メーカーにとって、コンプライアンスを維持するには、初期試験だけでなく、機器の性能を監視し、継続的なコンプライアンスを確保するための継続的な市販後調査も必要です。規制要件のダイナミックな性質は、企業に試験プロセスにおける柔軟性を維持し、最新の変更を常に把握して、コンプライアンス戦略を適切に準備・調整するよう求めています。

医療機器試験市場の成長は複数の要因によって牽引されています

医療機器試験市場の成長は、医療および規制状況における進化する動向を反映する複数の要因によって推進されています。慢性疾患のモニタリングや治療を行うウェアラブル機器や埋め込み型機器などのハイテク機器の開発急増は、複雑な電子機器やデータ管理システムに対応できるより専門的な試験サービスの必要性を生み出しています。世界的な健康問題の増加と高齢化は、革新的な医療ソリューションへの需要を高め、結果としてこれらの技術の安全性と有効性を確保するための試験の必要性を増大させています。さらに、医療機器市場が新興経済国へ拡大するにつれ、新たな規制上の課題やコンプライアンス要件が生じ、多様な規制環境に対応できる現地試験施設の需要が高まっています。最後に、試験装置や調査手法の技術的進歩により、より迅速かつ正確な評価が可能となり、徹底的かつ効率的な機器試験サービスに対する需要増大に対応できる基盤が整いつつあります。これらの要因が相まって、医療機器試験市場の堅調な拡大と、世界中の医療技術の安全性と機能性を確保する上での重要性が強調されています。

セグメント：

サービス別（試験サービス、検査サービス、認証サービス、その他サービス）、医療機器の種類別（体外診断用医療機器（IVD）、能動型医療機器、整形外科・歯科用医療機器、血管用医療機器、能動型埋込医療機器、非能動型医療機器、眼科用医療機器、その他）、実施形態別（自社内医療機器試験、外部委託医療機器試験）

調査対象企業の例

• Astm
• Avomeen Analytical Services
• BDC Laboratories
• BSI
• Bureau Veritas SA
• Charles River Laboratories International, Inc.
• DEKRA Certification GmbH
• Element Materials Technology
• Envigo, Inc.
• Eurofins Scientific SE
• Gateway Analytical LLC.
• Intertek Group PLC
• Medical Device Testing Services
• Medistri SA
• North American Science Associates, Inc.
• NSF International
• Pace Analytical Services, Inc.
• SGS SA
• Source BioScience PLC
• Toxikon Corporation
• TUV Rheinland AG
• Tuv Sud AG
• UL LLC（Underwriters Laboratories）
• Wuxi Apptec Co., Ltd.

AI統合

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関税影響係数

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目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋地域
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• アフリカ

第4章 競合