体外診断薬の世界市場

世界の体外診断薬市場は2030年までに1,343億米ドルに達する見込み

2024年に1,097億米ドルと推定される世界の体外診断薬市場は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR3.4％で成長し、2030年までに1,343億米ドルに達すると予測されています。本レポートで分析対象となったセグメントの一つである試薬・キット市場は、3.3%のCAGRを記録し、分析期間終了時までに863億米ドルに達すると予測されています。機器セグメントの成長率は、分析期間において4.0%のCAGRと推定されています。

米国市場は291億米ドルと推定される一方、中国は5.2%のCAGRで成長すると予測されています

米国の体外診断薬市場は2024年に291億米ドルと推定されています。世界第2位の経済規模を誇る中国は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR5.2%で推移し、2030年までに271億米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域市場としては、日本とカナダが挙げられ、それぞれ分析期間中にCAGR 2.3％、2.7％で成長すると予測されています。欧州では、ドイツが約2.6％のCAGRで成長すると予測されています。

世界の体外診断薬市場- 主な市場動向と促進要因の概要

体外診断（IVD）が現代医療において不可欠なツールとなっている理由

体外診断（IVD）は、疾患の検出、診断、モニタリング、治療方針決定において重要な役割を果たす、現代医療に不可欠なツールとして台頭しています。IVD検査は、血液、尿、唾液、組織などの生体試料を体外で分析し、患者の健康状態に関する正確かつタイムリーな情報を提供します。これらの検査は、病院、臨床検査室、診療所、在宅医療環境など様々な医療現場で使用され、感染症やがんから心血管疾患、糖尿病に至るまで、疾患の早期発見に極めて重要です。IVDが症状が現れる前の早期段階で疾患を検出できる能力は、予防医療において不可欠であり、タイムリーな医療介入を可能にすることで患者の転帰改善に寄与します。

世界的なIVD市場は、慢性疾患や感染症の増加、個別化医療への需要拡大、分子診断技術の応用範囲拡大など、複数の要因により堅調な成長を遂げております。糖尿病、がん、心血管疾患といった世界的な疾病負担の増加や新たな感染症の出現に伴い、医療提供者は疾患の正確な診断と経過観察のためにIVDに依存しております。さらに、患者の遺伝子情報に基づいて治療戦略を個別化する「個別化医療」への移行は、コンパニオン診断や遺伝子検査といった先進的なIVD技術の採用をさらに促進しています。これらの検査は、医師が患者にとって最も効果的な治療法を特定するのを支援し、薬物副作用を最小限に抑え、治療成果を向上させています。世界中の医療システムが疾患の早期発見と精密医療を優先し続ける中、革新的で正確なIVDソリューションへの需要は大幅に増加すると予想されます。

体外診断市場の発展を牽引する技術的進歩とは？

技術革新は体外診断市場に革命をもたらし、より正確で効率的、かつアクセスしやすい診断ソリューションの開発を可能にしております。この分野で最も影響力のある革新の一つは、分子診断技術の台頭です。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、デジタルPCRといった技術を活用し、遺伝物質を分析し分子レベルで疾患を検出します。分子診断は極めて高感度かつ特異的な結果を提供するため、感染性病原体の検出、がんに関連する遺伝子変異の特定、様々な疾患に対する遺伝的素因の評価に最適です。分子診断が迅速かつ正確な結果をもたらす能力は、COVID-19、HIV、肝炎などの感染症の管理を変革しています。これらの疾患では、効果的な治療と封じ込めのために早期かつ正確な検出が極めて重要です。さらに、分子診断技術は遺伝性疾患、生殖医療、出生前検査などの定期スクリーニングプログラムにも統合されつつあり、より広範な医療ニーズへの適用範囲を拡大しています。

もう一つの変革的な革新は、ポイント・オブ・ケア（POC）検査の登場です。これは患者ケアの現場またはその近くで迅速な診断検査を可能にします。POC検査装置はコンパクトで操作が容易であり、数分以内に結果を提供できるため、医療従事者が即座に臨床判断を下すことを可能にします。この技術は、緊急医療現場、地方や資源が限られた地域、また心臓発作の心筋マーカーや糖尿病の血糖モニタリングなど、即時的な介入を必要とする状態において特に価値があります。分散型医療や在宅検査への需要の高まりは、慢性疾患管理、感染症検査、健康状態モニタリングにおけるPOC機器の導入を促進しています。POC検査が提供する利便性と迅速性は、患者様の満足度向上に寄与し、より患者中心の医療モデルへの移行を支えています。

人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合も、体外診断の未来を形作っています。AI駆動型診断プラットフォームは、複雑なデータセットの分析、パターンの特定、診断結果からの実用的な知見の生成に活用されています。これらの技術は検査結果のより正確な解釈を可能にし、診断誤りの可能性を低減し、臨床判断を支援します。例えば、デジタル病理学や画像診断へのAIアルゴリズムの応用により、病理医が異常を検出し、より効率的にがんを診断する支援がなされています。機械学習モデルは、過去のデータやリスク要因に基づいて疾患の発症を予測する予測診断の開発にも活用され、早期介入を促進しています。IVDにおけるAIの活用は、診断精度の向上、検査室ワークフローの効率化、医療従事者の負担軽減を実現しています。技術の進歩に伴い、体外診断市場では自動化、接続性、データ分析の分野でさらなる革新が期待され、診断の迅速化、信頼性向上、アクセスの拡大が図られる見込みです。

市場力学と規制基準は体外診断薬市場にどのような影響を与えていますか？

体外診断市場は、製品開発・導入・商業化に影響を与える市場力学、規制基準、医療トレンドの複雑な相互作用によって形成されています。主要な市場促進要因の一つは、予防医療と疾患早期発見への重視の高まりです。世界的に医療システムが慢性疾患の負担軽減と患者アウトカムの改善を目指す中、診断検査による健康問題の早期発見を基盤とする予防ケア戦略への注目が高まっています。IVD（体外診断用医療機器）は、様々な疾患に関連するバイオマーカーの検出を可能にし、タイムリーな介入と治療を可能にすることで、予防医療において重要な役割を果たしています。この動向は、北米や欧州などの先進地域で特に顕著であり、政府や医療機関ががん、糖尿病、心血管疾患などのスクリーニングプログラムを推進しています。

規制基準とコンプライアンス要件も、体外診断薬市場を形成する上で重要な役割を果たしています。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、その他の地域機関などの規制当局は、診断検査の安全性および有効性を確保するため、その開発、承認、商業化に関する厳格なガイドラインを確立しています。これらの規制への遵守は、メーカーが市場参入を果たし、医療提供者や患者様の信頼を維持するために不可欠です。規制状況は、特に遺伝子検査や個別化医療などの分野において、IVD技術の急速な革新のペースに対応できるよう進化しています。例えば、FDAの「ブレークスルーデバイスプログラム」は、未解決の医療ニーズに対応する新規診断機器に対して迅速な承認経路を提供し、革新的な検査の開発と承認を促進しています。欧州では、体外診断用医療機器規則（IVDR）の実施により、臨床的エビデンスと性能要件の水準が引き上げられ、IVD製品の設計・開発に影響を与えています。こうした規制変更は、メーカーに対し、規制当局の進化する期待に応え、コンプライアンスを確保するための堅牢な臨床試験と品質管理システムへの投資を促しています。

メーカー間の競争、価格圧力、医療保険償還政策といった市場力学も、体外診断市場に影響を及ぼしています。競合情勢は、大規模な多国籍企業、専門診断企業、革新的なスタートアップが共存する特徴を持ち、各社が特定の臨床ニーズに合わせた多様なIVDソリューションを提供しています。企業は製品革新、デジタルヘルス技術の統合、機器・試薬・ソフトウェアを含む包括的診断ソリューションの提供能力を通じて差別化を図っています。特にコストに敏感な市場における価格圧力により、品質を損なうことなく高い性能を提供する費用対効果の高い診断検査の需要が高まっています。医療保険償還政策や支払者による保険適用判断は、IVD検査の採用に影響を及ぼします。なぜなら、償還がこれらの製品の入手可能性と手頃な価格を決定することが多いからです。償還環境は地域によって大きく異なり、検査の臨床的有用性、代替診断オプションの有無、医療予算全体などの要因によって影響を受けます。体外診断薬市場で事業を展開する企業が、世界中の患者や医療提供者の未充足な診断ニーズに対応し、事業拡大を図る上で、こうした市場力学や規制基準を把握することは不可欠です。

体外診断薬市場の拡大を牽引する主な成長要因は何でしょうか？

世界的な体外診断薬市場の成長は、慢性疾患や感染症の増加、個別化医療への需要の高まり、診断技術の進歩など、いくつかの主要な要因によって推進されています。主な成長要因の一つは、糖尿病、がん、心血管疾患などの慢性疾患の発生率の上昇であり、これにより早期発見、モニタリング、管理を可能にする診断検査に対する大きなニーズが生まれています。世界的な人口の高齢化とこれらの疾患の有病率の継続的な増加に伴い、タイムリーな介入と個別化治療を可能にする体外診断（IVD）ソリューションへの需要はさらに拡大すると予想されます。糖尿病モニタリングのためのHbA1c検査、心臓病のための心筋マーカー検査、腫瘍学のためのがんバイオマーカー検査などのIVD検査は、慢性疾患管理における標準的なツールとなりつつあり、患者の治療成果の向上と医療費の削減に貢献しています。

もう一つの重要な成長要因は、個別化医療への注目の高まりです。個別化医療は、患者の遺伝子情報や分子プロファイルに基づいて治療戦略を個別化するものです。個別化医療は、コンパニオン診断や遺伝子検査を用いて特定の治療法から最も恩恵を受けられる患者を特定することで、疾患治療・管理のアプローチを変革しています。このアプローチは特に腫瘍学分野で顕著な効果を発揮しており、分子診断技術を用いて遺伝子変異を特定し、従来の治療法よりも効果が高く副作用の少ない標的療法を導いています。精密医療への重視の高まりは、包括的な分子プロファイリングを提供し、個別化治療計画の策定を支援できるIVD技術の採用を促進しています。

診断技術の継続的な進歩も、体外診断薬市場の成長を後押ししています。ポイントオブケア検査、分子診断、デジタル病理学、AI駆動型診断などの革新により、疾患の早期発見、病状の進行をより正確にモニタリングすること、そしてより効果的な個別化医療の提供が可能となっています。遠隔患者モニタリングや遠隔医療といったデジタルヘルス技術の統合は、継続的な健康状態のモニタリングを可能にし、従来の医療現場以外での慢性疾患管理を支援することで、IVDの適用範囲を拡大しています。さらに、医薬品開発や臨床試験におけるコンパニオン診断の活用拡大は、特定の治療法に対する反応可能性に基づいて患者を層別化できるIVD検査の需要を促進し、新薬開発の加速と臨床試験成果の向上に寄与しています。

最後に、新たな治療領域や新興市場における体外診断の応用拡大が市場の成長に寄与しています。感染症検査分野では、COVID-19パンデミックが疾患検出・監視におけるIVDの重要性を浮き彫りにし、診断インフラと能力への投資増加につながっています。SARS-CoV-2に対する迅速かつ高感度の診断検査の開発は、パンデミック対応と公衆衛生管理におけるIVDの価値を実証しました。アジア太平洋やラテンアメリカなどの新興市場では、医療インフラの拡充、予防医療への意識の高まり、医療イノベーションへの投資増加が、IVDソリューションの導入を促進しています。腫瘍学、感染症、個別化医療などの主要分野からの需要が引き続き高まる中、メーカーが進化する医療ニーズに対応するための革新を進めるにつれ、技術進歩、応用範囲の拡大、早期発見と精密医療への注目の高まりを背景に、世界の体外診断薬市場は持続的な成長が見込まれます。

セグメント：

製品・サービス別（試薬・キット、機器、データ管理ソフトウェア、サービス）、技術別（免疫測定／免疫化学、臨床化学、分子診断、血液学、微生物学、凝固・止血、尿分析、その他の技術）、最終用途別（病院検査室、臨床検査室、ポイントオブケア検査センター、学術機関、患者、その他の最終用途）

調査対象企業の例

• Abbott Laboratories
• Agilent Technologies, Inc.
• Becton, Dickinson &Company
• bioMerieux SA
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Danaher Corporation
• DiaSorin SpA
• Johnson &Johnson
• Ortho Clinical Diagnostics
• Qiagen NV
• Roche Diagnostics（Schweiz）AG
• Siemens AG
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.

AI統合

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目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋地域
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• アルゼンチン
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• イラン
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他中東
• アフリカ

第4章 競合