医療機器薬事の世界市場

医療機器薬事の世界市場は2030年までに210億米ドルに達する見込み

2024年に131億米ドルと推定される医療機器薬事の世界市場は、2024年から2030年にかけてCAGR 8.2%で成長し、2030年には210億米ドルに達すると予測されます。本レポートで分析したセグメントの一つである規制コンサルティングは、CAGR 9.7%を記録し、分析期間終了時には75億米ドルに達すると予想されます。法的代理業務の成長率は、分析期間のCAGRで6.9％と推定されます。

米国市場は36億米ドルと推定、中国はCAGR13.0％で成長予測

米国の医療機器薬事市場は、2024年に36億米ドルと推定されます。世界第2位の経済大国である中国は、2030年までに46億米ドルの市場規模に達すると予測され、分析期間2024-2030年のCAGRは13.0%です。その他の注目すべき地域別市場としては、日本とカナダがあり、分析期間中のCAGRはそれぞれ4.0％と7.9％と予測されています。欧州では、ドイツがCAGR 5.5%で成長すると予測されています。

世界の医療機器薬事市場- 主要動向と促進要因まとめ

なぜ薬事業務が医療機器商業化の中心になりつつあるのか？

急速に進化する今日のヘルスケア状況において、薬事業務は医療機器業界における戦略的な要となっており、製品が市場承認に必要な厳しい安全性、有効性、性能基準を満たすために重要な役割を果たしています。医療機器がより複雑化し、多くの場合、ソフトウェア、デジタル接続、AIが統合されているため、薬事承認プロセスもそれに応じて複雑化し、時間がかかるようになっています。企業は、市販前申請、製品分類、リスク管理プロトコル、市販後調査要件を円滑に進めるために、薬事専門チームへの投資や専門知識のアウトソーシングをますます進めています。

米国FDA、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、中国の医薬品医療機器総合機構（NMPA）などの規制機関は、技術革新に対応するため、その枠組みを継続的に更新しています。EU医療機器規則（MDR）や体外診断用医薬品規則（IVDR）のような最近の規制は、臨床評価、機器の分類、トレーサビリティ、市販後の義務に関するより厳しい規則を導入しています。これらの進展は、薬事業務をバックエンドのコンプライアンス機能から製品開発における戦略的パートナーへと変貌させました。企業は現在、上市の遅延、市場撤退、風評被害のリスクを軽減するために、製品ライフサイクルの早い段階で薬事戦略を統合しています。世界の医療機器市場が新たな地域へと拡大するにつれ、規制の調和とローカライゼーションは二重の課題となっており、国際標準と各国特有のニュアンスの両方に関する深い知識が必要となっています。

テクノロジーとデータは薬事申請の未来をどのように形成しているか？

テクノロジーは薬事業務を再形成し、効率性、正確性、そして申請とコンプライアンスの透明性を高めるデジタルツールとデータ主導型システムの波をもたらしています。FDAのeSTARやEMAのEUDAMEDのようなプラットフォームによる電子申請は、手作業による文書作成に取って代わり、エラーを減らし、タイムラインを改善し、規制データへのアクセスを容易にしています。規制情報管理システム（RIMS）は、申請ステータスの追跡、各国での製品登録の管理、規制情報データベースの維持のために人気を集めています。これらのシステムは、文書形式、承認スケジュール、およびサーベイランス要件が異なる複数の法域で事業を展開する企業にとって特に価値があります。

人工知能（AI）と機械学習は、文献検索の自動化、有害事象パターンの分析、過去のデータに基づく規制リスクの予測など、薬事業務にも応用され始めています。自然言語処理（NLP）ツールは、大量の規制当局のテキストを抽出・整理するために使用されており、チームは提出準備の整った文書をより効率的に作成することができます。さらに、クラウドベースのプラットフォームは、薬事チーム、臨床専門家、コンサルタント間の世界のコラボレーションを促進し、機器のライフサイクル全体を通しての整合性を確保しています。規制当局の意思決定におけるリアルワールドエビデンス（RWE）とリアルワールドデータ（RWD）の統合も勢いを増しており、規制当局は市販後モニタリングや、場合によっては承認延長のためにこれらのデータタイプを受け入れ始めています。これらの技術的進歩は、業務を合理化し、薬事専門家が組織内でより戦略的で分析的な役割を担うことを可能にしています。

誰が主導し、グローバリゼーションが薬事戦略にどのような影響を与えているか？

薬事規制市場は、膨大な製品ポートフォリオを持つ多国籍企業から、破壊的イノベーションを市場に投入する新興企業まで、医療機器業界のあらゆる分野で急速に拡大しています。大手医療機器企業は、広範なパイプラインと複数の市場参入を管理するために、世界の専門知識を備えた薬事チームを社内に構築しているが、中小規模の企業は、専門の薬事コンサルタントやCRO（医薬品開発業務受託機関）にサポートを求める傾向が強まっています。このようなアウトソーシングへのシフトは、510（k）、PMA、CEマーキング、技術資料などの提出に多大なリソースと時間を要するEUや米国のような規制の厳しい市場で特に顕著です。

メーカーがアジア太平洋、ラテンアメリカ、中東の高成長市場へのアクセスを求める中、世界化は規制戦略に強い影響を及ぼしています。これらの地域は、国際基準に適合するよう規制の枠組みを強化する一方で、地域のコンプライアンス要件を維持しており、地域特有の微妙なアプローチが要求されています。例えば、中国のNMPA承認プロセスは進化しており、現在では多くの医療機器に現地の臨床データが義務付けられているため、外資系企業は現地法人と協力することが求められています。これと並行して、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）のようなイニシアチブが、重複を減らし、世界の承認を容易にするために、申請フォーマットと用語の調和を目指しています。これを受けて、企業は、集中型と分散型の両方の市場モデルに適応できる、機敏で国境を越えたユニットとして機能するよう、薬事チームを再編しています。

医療機器薬事市場の成長の原動力は？

医療機器薬事市場の成長の原動力は、技術革新、規制強化、世界ヘルスケア市場の拡大に関連するいくつかの相互関連要因です。何よりもまず、医療機器の複雑化、特にSaMD（医療機器としてのソフトウェア）、AIを活用した診断、コンビネーション製品などの複雑化により、規制当局との深い関わりと積極的な戦略策定が必要となっています。この複雑さは、定期的な申請ベースのコンプライアンスから継続的なライフサイクルモニタリングへの移行によってさらに増幅され、企業は安全性シグナル、フィールドパフォーマンス、ラベリングの更新に対するリアルタイムの警戒を維持することを余儀なくされています。

最終用途の多様化も市場の成長に寄与しています。デジタルヘルス分野の新興企業、製薬・バイオテクノロジー企業、消費者向けハイテク企業など、従来とは異なる企業が医療機器分野に参入するにつれ、不慣れな規制状況を乗り切るために専門的な規制サポートが必要になっています。さらに、透明性と安全性に対する患者の要求の高まりと、医療機器のリコールや有害事象をめぐるメディアの詮索が相まって、企業はコンプライアンスとリスクコミュニケーションをブランドの信頼性の中心として優先させるようになっています。業務面では、遠隔監査、デジタル申請、AIを活用した規制技術の台頭により、申請の正確性が向上し、審査時間が短縮されるため、投資収益率が向上し、導入が進んでいます。

最後に、ヘルスケアシステムの世界の拡大とデバイスを含む臨床試験の増加により、部門横断的な専門知識を持つ薬事専門家の需要が高まっています。多くの市場において、熟練した薬事の人材が不足していることが、薬事サービスプロバイダーやトレーニングプラットフォームの成長にさらに拍車をかけています。これらの要因が相まって、薬事業務は単なるコンプライアンス機能としてではなく、医療機器イノベーションのエコシステムにおいて成長を可能にする重要な力として位置づけられています。

セグメント

サービス（薬事コンサルティング、法的代理、薬事関連文書作成・出版、製品登録・臨床試験申請、その他サービス）、製品タイプ（診断薬、治療薬）、サービスプロバイダー（インハウス、アウトソース）

調査対象企業の例

• ALKU
• Apotech Consulting
• BCG（Boston Consulting Group）
• Celegence
• Certara
• Elexes
• Emergo by UL
• Fang Consulting
• Freyr Solutions
• ICON plc
• MCRA
• MWA Consulting
• NAMSA
• Operon Strategist
• QES Medical
• Rook Quality Systems
• RQM+
• Sigma Management Systems
• Umbrex
• Veranex

AIインテグレイションズ

Global Industry Analystsは、有効な専門家コンテンツとAIツールにより、市場情報と競合情報を変革しています。

Global Industry Analystsは、LLMや業界固有のSLMを照会する一般的な規範に従う代わりに、ビデオ記録、ブログ、検索エンジン調査、膨大な量の企業、製品/サービス、市場データなど、世界中の専門家から収集したコンテンツのリポジトリを構築しました。

関税影響係数

Global Industry Analystsは、本社の国、製造拠点、輸出入（完成品とOEM）に基づく企業の競争力の変化を予測しています。この複雑で多面的な市場力学は、売上原価（COGS）の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学の中でも特に競合他社に影響を与える見込みです。

目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• アルゼンチン
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• イラン
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他中東
• アフリカ

第4章 競合