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市場調査レポート
商品コード
1885914
医療規制業務アウトソーシング市場の機会、成長要因、業界動向分析、および2025年から2034年までの予測Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Opportunity, Growth Drivers, Industry Trend Analysis, and Forecast 2025 - 2034 |
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カスタマイズ可能
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| 医療規制業務アウトソーシング市場の機会、成長要因、業界動向分析、および2025年から2034年までの予測 |
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出版日: 2025年11月25日
発行: Global Market Insights Inc.
ページ情報: 英文 160 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
世界の医療規制業務アウトソーシング市場は、2024年に75億米ドルと評価され、2034年までにCAGR7.6％で成長し、157億米ドルに達すると予測されております。
世界の規制枠組みの複雑化が進む中、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業はコンプライアンス、文書作成、申請業務を専門パートナーにアウトソーシングせざるを得ない状況です。本市場は規制プロセスを効率化し、国際基準への準拠を確保し、製品承認を加速させるエンドツーエンドのソリューションを提供します。サービス内容には規制戦略策定、申請書類作成、eCTD発行、表示管理、ライフサイクル維持、規制情報分析が含まれ、いずれも効率性、安全性、患者アウトカムの向上を目的としています。デジタルおよびクラウドベースの規制情報管理（RIM）システムの急速な普及と、AI駆動型分析技術の組み合わせにより、電子申請や複雑な規制ワークフローの管理に熟練したアウトソーシングプロバイダーへの需要が高まっています。さらに、適応型試験や分散型試験を含む世界の臨床試験の増加は、規制負担を増大させ、企業が申請計画、コンプライアンス追跡、規制当局とのやり取りにおいて経験豊富な外部パートナーに依存する傾向を強めています。
| 市場範囲 | |
|---|---|
| 開始年 | 2024年 |
| 予測期間 | 2025-2034 |
| 開始時価値 | 75億米ドル |
| 予測金額 | 157億米ドル |
| CAGR | 7.6％ |
2024年、製品登録・臨床試験申請セグメントは28.4%のシェアを占めました。このセグメントの成長は、世界の医薬品開発活動の増加と厳格な規制要件によって推進されています。提出書類の複雑さを乗り切るためにはアウトソーシングが不可欠であり、FDA、EMA、PMDAなどの機関へのコンプライアンスを確保する必要があります。これらの機関は、医薬品の安全性と有効性を保護するため、ガイドラインを引き続き強化しています。
2024年、オンコロジー分野は32.4%のシェアを占め、2025年から2034年にかけて54億米ドルに達すると予測されています。世界のがん罹患率の上昇、意識の高まり、早期発見プログラムの推進が、革新的ながん治療法への需要を牽引しています。企業はがん治療薬開発に多額の投資を行っており、複雑な多地域にわたる規制当局への申請が生じています。がん臨床試験の高コストと長期化も、がん規制に関する専門知識を有する企業へのアウトソーシングをさらに促進しています。
北米の医療規制業務アウトソーシング市場は、2024年に46.5%のシェアを占めました。この地域の優位性は、厳格な規制枠組みへの対応に広範な規制支援を必要とする、同地域の堅調な製薬、バイオテクノロジー、医療機器産業に起因しています。米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省（Health Canada）などの当局による、臨床試験、生物学的製剤、市販後調査に関するガイドラインを含む規制の進化は、アウトソーシングパートナーへの依存度を高めています。
よくあるご質問
目次
第1章 調査手法と範囲
第2章 エグゼクティブサマリー
第3章 業界考察
- エコシステム分析
- 業界への影響要因
- 促進要因
- 規制要件への遵守ニーズの高まり
- 画期的な医薬品・医療機器に対する迅速な承認プロセスへの需要急増
- 増加する臨床試験の数
- 規制の複雑化が進んでおります
- 業界の潜在的リスク＆課題
- データセキュリティとプライバシーに関する懸念
- 標準化の欠如
- 市場機会
- 新興市場における規制業務アウトソーシングの拡大
- エンドツーエンドRIM（規制情報管理）への需要増加
- 促進要因
- 成長可能性分析
- 規制情勢
- 北米
- 欧州
- アジア太平洋地域
- LAMEA（中東・アフリカ地域）
- 技術動向
- 現在の技術動向
- クラウドベースの規制提出および文書管理プラットフォームの導入
- 規制インテリジェンスおよびコンプライアンス監視のためのAIと機械学習の導入
- 世界な提出状況追跡および電子提出のためのデジタルツールの統合
- 新興技術
- AIを活用した規制意思決定支援および予測コンプライアンス分析
- 安全で透明性が高く、追跡可能な規制文書のためのブロックチェーン
- 現在の技術動向
- 将来の市場動向
- 市場参入を加速させる規制上のマイルストーン
- 研究開発および投資活動の増加
- 強化された規制コンプライアンスとバリデーション
- 投資および資金調達環境
- ポーター分析
- PESTEL分析
第4章 競合情勢
- イントロダクション
- 企業マトリックス分析
- 企業の市場シェア分析
- 世界
- 北米
- 欧州
- アジア太平洋地域
- 競合ポジショニングマトリックス
- 主要市場企業の競合分析
- 主な発展
- 合併・買収
- 提携・協業
- 新製品の発売
- 拡大計画
第5章 市場推計・予測：サービス別、2021-2034
- 主要動向
- 製品登録及び臨床試験申請
- 規制コンサルティング／戦略的サービス
- 申請書類管理
- 法的代理業務
- 規制文書作成・出版
- その他のサービス
第6章 市場推計・予測：適応症別、2021-2034
- 主要動向
- 腫瘍学
- 神経学
- 循環器学
- 免疫学
- その他の適応症
第7章 市場推計・予測：製品開発段階別、2021-2034
- 主要動向
- 非臨床段階
- 臨床段階
- 市販後承認（PMA）
第8章 市場推計・予測：最終用途別、2021-2034
- 主要動向
- 製薬企業
- バイオテクノロジー企業
- 医療機器メーカー
第9章 市場推計・予測：地域別、2021-2034
- 主要動向
- 北米
- 米国
- カナダ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- スペイン
- イタリア
- オランダ
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- ラテンアメリカ
- ブラジル
- メキシコ
- アルゼンチン
- 中東・アフリカ
- 南アフリカ
- サウジアラビア
- アラブ首長国連邦
第10章 企業プロファイル
- Accell Clinical Research
- Charles River Laboratories
- Clinilabs
- Freyr
- Genpact
- ICON
- Labcorp
- NAMSA
- PAREXEL
- PharmaLex
- ProPharma
- Proventa
- Syneos Health
- Thermo Fisher Scientific
