医薬品安定保管サービス市場の機会、成長促進要因、産業動向分析、2025年～2034年予測

医薬品安定保管サービスの世界市場規模は2024年に150億米ドルとなり、2025年から2034年にかけてCAGR 6.5％で成長すると予測されています。

同市場が堅調な成長を遂げている背景には、規制遵守の重視の高まり、医薬品開発・研究への投資の急増、専門的ソリューションを必要とする世界サプライチェーンの拡大などがあります。製薬会社は、自社製品が厳しい品質基準を満たし、保存期間を通じて安全性と有効性を維持できるようにしなければならないという大きなプレッシャーにさらされています。このため、指定された条件下で医薬品、生物製剤、医療機器の有効性を維持するために不可欠な安定性・保管サービスの需要が大幅に高まっています。さらに、医薬品プロセスを専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングする傾向が高まっており、企業は規制や業務上の要求を満たすためにコスト効率の高い専門的なソリューションを求めているため、市場の成長をさらに後押ししています。

医薬品安定保管サービスには、製品が長期にわたって意図した安全性、有効性、品質を維持できるようにする専門的なソリューションが含まれます。これらのサービスには、指定された環境条件下での管理された保管や、ライフサイクルを通じて医薬品の挙動を評価するための体系的な安定性試験などが含まれます。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）のような規制機関は、コンプライアンスを確保するために厳格な安定性試験を義務付けており、こうしたサービスの需要を世界的に牽引しています。

市場をサービスタイプ別に分類すると、安定性サービスと保存サービスがあります。安定性カテゴリーでは、原薬安定性、安定性指示法バリデーション、加速安定性試験、光安定性試験、その他の試験法などのサービスが優位を占め、2024年の市場シェアの60.7%に寄与しています。安定性試験は、医薬品の安全性と有効性を確保するために極めて重要であり、新薬承認申請と市販後調査の両方に必要な要件です。一方、保管分野は、医薬品の多様なニーズに対応するため、低温保管ソリューションと非低温保管ソリューションに分けられます。

分子タイプ別では、市場は低分子と高分子に分類され、それぞれ商業用製品と研究用製品にさらに細分化されます。低分子は2024年の市場シェアの54.9%を占め、製薬業界の要であり続けています。経口薬に広く使用され、製造プロセスが確立され、費用対効果が高く、拡張性があるため、非常に望ましいです。このような要因から、特定の要件に合わせた安定性・保管サービスへの一貫した需要が高まっています。

米国では、医薬品安定保管サービス市場は2024年に52億米ドルを生み出し、世界収益の主要な貢献者となっています。バイオテクノロジーの進歩による生物製剤の需要拡大により、冷蔵・冷凍保管などの特殊な保管ソリューションのニーズが急増しています。米国は生物製剤とバイオシミラーの生産のリーダーであり、これらの高価値製品の品質と安全性を維持するために、加速試験や光安定性試験のようなサービスに大きく依存しています。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 規制遵守への関心の高まり
    • 医薬品開発と研究への投資の増加
    • 医薬品の安定性と保存性を高める技術革新
    • 世界・サプライチェーンの拡大
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 特殊な保管ソリューションに伴う高コスト
    • 輸送と物流に関する懸念
• 成長可能性の分析
• 規制状況
• 技術的展望
• 今後の市場動向
• ギャップ分析
• ポーターの分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニング・マトリックス
• 戦略展望

第5章 市場推計・予測：サービスタイプ別、2021年～2034年

• 主要動向
• 安定性
  • 原薬
  • 安定性試験法バリデーション
  • 加速安定性試験
  • 光安定性試験
  • その他の安定性試験法
• 保存方法
  • 冷蔵
    • 冷凍
    • 冷蔵
    • 制御
    • 低温
  • 非低温

第6章 市場推計・予測：分子タイプ別、2021年～2034年

• 主要動向
• 低分子
  • 市販品
  • 研究用製品
• 高分子
  • 市販品
  • 研究製品

第7章 市場推計・予測：最終用途別、2021年～2034年

• 主要動向
• バイオ医薬品企業
• 製造受託機関
• 受託研究機関
• その他の最終用途

第8章 市場推計・予測：地域別、2021年～2034年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦

第9章 企業プロファイル

• Alcami Corporation
• Almac Group
• Auriga Research
• Catalent
• Charles River Laboratories
• Element Materials Technology
• Eurofins Scientific
• Intertek Group
• Lucideon
• PD Partners
• Precision Stability Storage
• Q Laboratories
• Q1 Scientific
• Reading Scientific Services
• Roylance Stability Storage

The Global Pharmaceutical Stability And Storage Services Market was valued at USD 15 billion in 2024 and is forecasted to grow at a CAGR of 6.5% from 2025 to 2034. The market is experiencing robust growth due to increasing emphasis on regulatory compliance, escalating investments in drug development and research, and the expanding global supply chains that necessitate specialized solutions. Pharmaceutical companies are under immense pressure to ensure their products meet stringent quality standards and remain safe and effective throughout their shelf life. This has significantly boosted demand for stability and storage services, which are integral to maintaining the efficacy of drugs, biologics, and medical devices under specified conditions. Additionally, the rising trend of outsourcing pharmaceutical processes to specialized service providers is further propelling market growth as companies seek cost-efficient and expert solutions to meet regulatory and operational demands.

Pharmaceutical stability and storage services encompass specialized solutions that ensure products retain their intended safety, efficacy, and quality over time. These services include controlled storage under specified environmental conditions and systematic stability testing to assess the behavior of pharmaceutical products throughout their lifecycle. Regulatory agencies like the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) mandate rigorous stability testing to ensure compliance, driving demand for these services globally.

The market, segmented by service type, includes stability and storage services. Within the stability category, services such as drug substance stability, stability-indicating method validation, accelerated stability testing, photostability testing, and other testing methods dominate, contributing to 60.7% of the market share in 2024. Stability testing is crucial for ensuring the safety and efficacy of drugs and is a requirement for both new drug applications and post-market surveillance. Meanwhile, the storage segment is divided into cold and non-cold storage solutions, catering to the varying needs of pharmaceutical products.

By molecule type, the market is categorized into small molecules and large molecules each further segmented into commercial products and research products. Small molecules, which accounted for 54.9% of the market share in 2024, remain a cornerstone of the pharmaceutical industry. Their widespread use in oral medications, established manufacturing processes, cost-effectiveness, and scalability make them highly desirable. These factors drive consistent demand for stability and storage services tailored to their specific requirements.

In the United States, the pharmaceutical stability and storage services market generated USD 5.2 billion in 2024, making it a key contributor to global revenue. The growing demand for biologics, driven by advancements in biotechnology, has created a surge in the need for specialized storage solutions such as refrigerated and frozen storage. The U.S., being a leader in the production of biologics and biosimilars, relies heavily on services like accelerated and photostability testing to maintain the quality and safety of these high-value products.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope

• 1.1 Market scope and definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates and calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360⁰ synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Growing focus on regulatory compliance
    • 3.2.1.2 Increasing investments in drug development and research
    • 3.2.1.3 Technological innovations enhancing pharmaceutical stability and storage
    • 3.2.1.4 Expansion in global supply chains
  • 3.2.2 Industry pitfalls and challenges
    • 3.2.2.1 High cost associated with specialized storage solutions
    • 3.2.2.2 Concerns related to transportation and logistics
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Technological landscape
• 3.6 Future market trends
• 3.7 Gap analysis
• 3.8 Porter's analysis
• 3.9 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2024

• 4.1 Introduction
• 4.2 Competitive analysis of major market players
• 4.3 Competitive positioning matrix
• 4.4 Strategy outlook

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Service Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Stability
  • 5.2.1 Drug substance
  • 5.2.2 Stability indicating method validation
  • 5.2.3 Accelerated stability testing
  • 5.2.4 Photostability testing
  • 5.2.5 Other stability testing methods
• 5.3 Storage
  • 5.3.1 Cold
    • 5.3.1.1 Frozen
    • 5.3.1.2 Refrigerated
    • 5.3.1.3 Controlled
    • 5.3.1.4 Cryogenic
  • 5.3.2 Non-cold

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Molecule Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Small molecule
  • 6.2.1 Commercial products
  • 6.2.2 Research products
• 6.3 Large molecule
  • 6.3.1 Commercial products
  • 6.3.2 Research products

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By End Use, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Biopharmaceutical companies
• 7.3 Contract manufacturing organization
• 7.4 Contract research organization
• 7.5 Other end users

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 North America
  • 8.2.1 U.S.
  • 8.2.2 Canada
• 8.3 Europe
  • 8.3.1 Germany
  • 8.3.2 UK
  • 8.3.3 France
  • 8.3.4 Spain
  • 8.3.5 Italy
• 8.4 Asia Pacific
  • 8.4.1 China
  • 8.4.2 Japan
  • 8.4.3 India
  • 8.4.4 Australia
  • 8.4.5 South Korea
• 8.5 Latin America
  • 8.5.1 Brazil
  • 8.5.2 Mexico
  • 8.5.3 Argentina
• 8.6 Middle East and Africa
  • 8.6.1 South Africa
  • 8.6.2 Saudi Arabia
  • 8.6.3 UAE

Chapter 9 Company Profiles

• 9.1 Alcami Corporation
• 9.2 Almac Group
• 9.3 Auriga Research
• 9.4 Catalent
• 9.5 Charles River Laboratories
• 9.6 Element Materials Technology
• 9.7 Eurofins Scientific
• 9.8 Intertek Group
• 9.9 Lucideon
• 9.10 PD Partners
• 9.11 Precision Stability Storage
• 9.12 Q Laboratories
• 9.13 Q1 Scientific
• 9.14 Reading Scientific Services
• 9.15 Roylance Stability Storage