抽出性・浸出性試験サービス市場- 製品タイプ別、用途別-2024年～2032年の世界予測

抽出性・浸出性試験サービス市場規模は、2024年から2032年にかけてCAGR13.6%以上で拡大すると予測されます。

特に製薬・バイオテクノロジー分野では、厳しい規制要件やガイドラインにより、製品の安全性とコンプライアンスを確保するための徹底的な試験が義務付けられています。製品の品質と患者の安全性を確保するための抽出性・浸出性試験の重要性に対する認識が高まっていることが、この試験の普及を後押ししています。

製造プロセスにおけるシングルユースシステムと材料の採用が増加しているため、潜在的な汚染物質に対する包括的な検査がさらに必要とされています。分析技術と手法の急速な進歩は、新しい検査サービスの開発を後押ししています。例えば、2023年7月、科学コンサルタントおよび受託研究機関（CRO）であるブロートンは、製薬会社および消費者ヘルスケア会社が安全かつ効率的に製品を提供できるよう支援するため、新しい抽出物と浸出物（E&L）試験サービスを導入しました。ヘルスケアと食品分野の拡大と急速な世界化も市場成長に拍車をかけると思われます。

抽出性・浸出性試験サービス産業は、製品タイプ、用途、地域に分別されます。

製品タイプ別では、シングルユースシステム分野の市場規模は2024年から2032年にかけて13.9%の成長率を示すと推定されます。バイオ医薬品製造におけるシングルユースシステムの採用が増加しているため、製品の安全性を確保するための包括的な試験に対する需要が高まっています。規制機関がリスク軽減と製品品質に重点を置いていることも、シングルユース部品の徹底した抽出性・浸出性試験を必要としています。

眼科用医薬品アプリケーション分野の抽出性・浸出性試験サービス市場は、2032年までCAGR 13％で成長すると推定されます。眼科用医薬品は繊細な性質を持っているため、患者の安全性を確保するために厳格な試験が必要となっています。製品の品質と安全性に関する規制当局の厳しい要件により、包括的な抽出性・浸出性試験が義務付けられています。また、眼科用医薬品の製剤における技術革新や開発の増加も、試験サービスの需要を後押ししています。

地域別では、アジア太平洋地域の抽出性・浸出性試験サービス市場は、2024年から2032年にかけて14.2%のCAGRを記録します。中国とインドでは製薬・バイオテクノロジー産業が拡大しており、製品の品質とコンプライアンスを確保するための試験サービスへの需要が急増しています。規制当局の監視が強化され、国際的な品質基準が採用されていることも、徹底的な試験を必要としています。製品の安全性を確保するための抽出性・浸出性試験の重要性に対する認識が高まっていることも、この地域の市場拡大に拍車をかけると思われます。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 支持的な規制枠組みと患者の安全性重視の高まり
    • 製薬・バイオテクノロジー産業の成長
    • シングルユース技術の普及
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 検査コストの高さ
    • 抽出性と浸出性試験に伴う複雑さ
• 成長可能性分析
• 技術的展望
• 規制状況
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業シェア分析
• 競合のポジショニング・マトリックス
• 戦略展望マトリックス

第5章 市場推計・予測：製品タイプ別、2018年～2032年

• 主要動向
• 容器閉鎖システム
• シングルユースシステム
• ドラッグデリバリーシステム
• その他の製品タイプ

第6章 市場推計・予測：用途別、2018年～2032年

• 主要動向
• 非経口医薬品
• 経口吸入・経鼻製剤（OINDPs）
• 眼科用医薬品

第7章 市場推計・予測：地域別、2018年～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東とアフリカ

第8章 企業プロファイル

• BA Sciences
• Eurofins Scientific
• Intertek Group plc
• Limerston Capital LLP
• Merck & Co., Inc.
• Pacific Biolabs, Inc.
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• Sotera Health Co
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• WuXi AppTec Co., Ltd.

Extractable and Leachable Testing Services Market size is projected to expand at over 13.6% CAGR from 2024 to 2032. The stringent regulatory requirements and guidelines, particularly in the pharmaceutical and biotechnology sectors are mandating thorough testing to ensure product safety and compliance. The increasing awareness of the importance of extractable and leachable testing in ensuring product quality and patient safety is driving their appeal.

The growing adoption of single-use systems and materials in manufacturing processes is further necessitating comprehensive testing for potential contaminants. Rapid advancements in analytical technologies and methodologies are encouraging the development novel testing services. For instance, in July 2023, Broughton, a scientific consultancy, and contract research organization (CRO), introduced a new extractables and leachables (E&L) testing service, to assist pharmaceutical and consumer healthcare companies to bring their products safely and efficiently. The expansion of the healthcare and food sectors coupled with rapid rate of globalization will also spur the market growth.

The extractable and leachable testing services industry is segregated into product type, application, and region.

Based on product type, the market size from the single-use systems segment is estimated to depict 13.9% growth rate from 2024 to 2032. The increasing adoption of single-use systems in biopharmaceutical manufacturing is spurring the demand for comprehensive testing to ensure product safety. The focus of regulatory agencies on risk mitigation and product quality is also necessitating thorough extractable and leachable testing for single-use components.

Extractable and leachable testing services market from the ophthalmic drug products application segment is estimated to rise at 13% CAGR until 2032. The sensitive nature of ophthalmic drug products is necessitating rigorous testing to ensure patient safety. The stringent requirements of regulatory agencies for product quality and safety are mandating comprehensive extractable and leachable testing. The increasing innovations and developments in ophthalmic drug formulations will also drive the demand for testing services.

Regionally, the Asia Pacific extractable and leachable testing services market will witness 14.2% CAGR from 2024 to 2032. The expanding pharmaceutical and biotechnology industries in China and India is surging the demand for testing services to ensure product quality and compliance. Increasing regulatory scrutiny and the adoption of international quality standards is also necessitating thorough testing. The rising awareness of the importance of extractable and leachable testing in ensuring product safety will fuel the regional market expansion.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definition
• 1.2 Base estimates & calculations
• 1.3 Data collection
• 1.4 Forecast parameters
• 1.5 Data validation
• 1.6 Data sources
  • 1.6.1 Primary
  • 1.6.2 Secondary
    • 1.6.2.1 Paid sources
    • 1.6.2.2 Public sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360 degree synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Supportive regulatory framework and rising emphasis on patient safety
    • 3.2.1.2 Growing pharmaceutical and biotechnology industry
    • 3.2.1.3 Widespread adoption of single-use technology
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 High cost of testing
    • 3.2.2.2 Complexity associated with extractable and leachable testing
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Technological landscape
• 3.5 Regulatory landscape
• 3.6 Porter's analysis
  • 3.6.1 Supplier power
  • 3.6.2 Buyer power
  • 3.6.3 Threat of new entrants
  • 3.6.4 Threat of substitutes
  • 3.6.5 Industry rivalry
• 3.7 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Competitive positioning matrix
• 4.4 Strategy outlook matrix

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Product Type, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Container closure systems
• 5.3 Single-use systems
• 5.4 Drug delivery systems
• 5.5 Other product types

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Application, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Parenteral drug products
• 6.3 Orally inhaled and nasal drug products (OINDPs)
• 6.4 Ophthalmic drug products

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Region, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 North America
  • 7.2.1 U.S.
  • 7.2.2 Canada
• 7.3 Europe
  • 7.3.1 Germany
  • 7.3.2 UK
  • 7.3.3 France
  • 7.3.4 Spain
  • 7.3.5 Italy
  • 7.3.6 Rest of Europe
• 7.4 Asia Pacific
  • 7.4.1 Japan
  • 7.4.2 China
  • 7.4.3 India
  • 7.4.4 Australia
  • 7.4.5 South Korea
  • 7.4.6 Rest of Asia Pacific
• 7.5 Latin America
  • 7.5.1 Brazil
  • 7.5.2 Argentina
  • 7.5.3 Mexico
  • 7.5.4 Rest of Latin America
• 7.6 Middle East and Africa
  • 7.6.1 South Africa
  • 7.6.2 Saudi Arabia
  • 7.6.3 UAE
  • 7.6.4 Rest of Middle East and Africa

Chapter 8 Company Profiles

• 8.1 BA Sciences
• 8.2 Eurofins Scientific
• 8.3 Intertek Group plc
• 8.4 Limerston Capital LLP
• 8.5 Merck & Co., Inc.
• 8.6 Pacific Biolabs, Inc.
• 8.7 SGS Societe Generale de Surveillance SA
• 8.8 Sotera Health Co
• 8.9 West Pharmaceutical Services, Inc.
• 8.10 WuXi AppTec Co., Ltd.