2035年までの生体内毒性学市場の分析と予測：タイプ、製品、サービス、技術、用途、プロセス、エンドユーザー、実施形態

世界の生体内毒性学市場は、2025年の65億米ドルから2035年までに117億米ドルへと拡大し、CAGRは6.1％になると予測されています。生体内毒性学市場は、医薬品開発活動の活発化、安全性評価に関する規制要件の強化、医薬品や生物製剤の非臨床検査に対する需要の高まりによって牽引されています。米国食品医薬品局（FDA）医薬品評価研究センター（CDER）の2024年報告書によると、FDAは2024年に50件の新薬を承認しました。これらの承認は、規制当局による審査を裏付けるために必要な非臨床開発プログラムの重要なコンポーネントとして、包括的な毒性検査の重要性を浮き彫りにしています。

生体内毒性学市場の「タイプ」セグメントには、急性毒性検査、亜慢性毒性検査、慢性毒性検査、発がん性検査、発生・生殖毒性検査などが含まれます。このうち、急性と慢性毒性検査は、医薬品、化学品、その他の生物製剤の安全性プロファイルを評価する上で不可欠な役割を果たしているため、大きな市場シェアを占めています。急性毒性検査は、即時の有害作用を評価するための初期段階の調査で広く利用されており、一方、慢性毒性検査は、規制当局の承認に用いた長期的な安全性評価を支えるものです。また、治療や化学品が生殖の健康や発育結果に及ぼす影響の評価に対する規制当局の重視が高まっていることから、発生・生殖毒性検査の重要性も増しています。

生体内毒性学市場の用途セグメントには、製薬、バイオテクノロジー、化粧品、化学工業、食品工業などが含まれます。創薬と開発プロセスにおける前臨床安全性評価の需要が高まっていることから、製薬産業が主要な用途セグメントを占めています。バイオテクノロジー企業は、生物製剤、遺伝子治療、高度な治療法の評価のために、生体内毒性学の利用を拡大しています。化粧品産業と化学産業では、製品の安全性と規制順守を確保するために毒性検査を活用しており、食品産業では食品添加物や原料の評価にこれらの検査を適用しています。規制要件の強化や研究開発への投資拡大が、あらゆる用途にわたる市場の成長をさらに後押ししています。

地域別概要

2025年、北米は、強力な製薬・バイオテクノロジーセクタ、高度な前臨床研究インフラ、医薬品安全性評価に対する厳格な規制要件に牽引され、世界の生体内毒性学市場において最大のシェアを占めました。同地域には、臨床検査に先立ち、医薬品、バイオ医薬品、化学品、医療機器の安全性を評価するために生体内毒性学を幅広く活用している、主要な受託研究機関（CRO）、製薬企業、研究機関が拠点を置いています。創薬への多額の投資、生物製剤や遺伝子治療の開発拡大、政府機関からの強力な資金提供が、市場の成長をさらに後押ししています。さらに、高度イメージング技術の導入、標準化された検査プロトコル、高品質な実験施設の整備が、世界の生体内毒性学市場における北米の主導的地位をさらに強固なものにしています。

アジア太平洋では、製薬とバイオテクノロジーの研究拡大、前臨床検査のアウトソーシング増加、ならびに実験室インフラへの投資拡大により、生体内毒性学市場において最も高い成長が見込まれています。中国、インド、日本、韓国などの国々は、政府の支援、契約研究機関（CRO）の成長、医薬品開発活動の拡大を通じて、前臨床研究能力を強化しています。低い運営コスト、熟練した研究者の確保、臨床と前臨床研究における連携の増加により、この地域は世界の製薬企業にとって魅力的な拠点となっています。さらに、新規治療、生物製剤、バイオシミラーの安全性検査に対する需要の高まりに加え、規制枠組みの継続的な改善も相まって、予測期間中にアジア太平洋の全体で堅調な市場成長が牽引されると見込まれています。

主要動向と促進要因

代替的かつ高度生体内毒性学モデルの採用拡大

生体内毒性学市場では、安全性評価の精度を向上させるため、高度な動物モデル、遺伝子改変モデル、統合的な検査手法の採用が進む動向が見られます。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、前臨床開発段階において、薬剤の毒性、薬剤動態、長期的な安全性プロファイルを評価するために、高度生体内検査をますます活用しています。分子生物学、バイオマーカー分析、イメージング技術の進歩により、より早期の段階で毒性作用を検出する能力が向上しています。さらに、人工知能や予測毒性検査ツールの統合により、より効率的な検査設計とデータ解釈が可能となり、医薬品開発プログラムにおける意思決定が改善されています。

製薬研究開発活動の活発化と医薬品開発パイプラインの拡大

拡大を続ける製薬とバイオテクノロジーの研究パイプラインは、生体内毒性学市場の主要な促進要因となっています。バイオ医薬品、遺伝子治療、細胞治療、新規低分子医薬品の開発が増加していることから、臨床検査に先立ち、広範な前臨床安全性評価が必要とされています。創薬への投資拡大、慢性疾患の有病率の上昇、効果的な治療法への需要の高まりが、企業による包括的な毒性検査の実施を後押ししています。ヒトを対象とした検査に先立ち、医薬品の安全性と有効性を評価するという規制要件により、生体内毒性学サービスとモデルへの需要はさらに高まっています。さらに、専門的な毒性検査を提供する契約研究機関（CRO）の成長も、市場の拡大を支えています。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場ハイライト

第3章 市場力学

• マクロ経済分析
• 市場動向
• 市場促進要因
• 市場機会
• 市場抑制要因
• CAGR成長分析
• 影響分析
• 新興市場
• 技術ロードマップ
• 戦略的フレームワーク

第4章 セグメント分析

• 市場規模・予測：タイプ別
  • 急性毒性検査
  • 亜慢性毒性検査
  • 慢性毒性検査
  • 発がん性検査
  • 発生・生殖毒性検査
  • その他
• 市場規模・予測：製品別
  • 動物モデル
  • 試薬・キット
  • 機器
  • ソフトウェア
  • その他
• 市場規模・予測：サービス別
  • コンサルティングサービス
  • 検査サービス
  • データ分析サービス
  • その他
• 市場規模・予測：技術別
  • CRISPR
  • RNA干渉
  • トランスジェニックモデル
  • その他
• 市場規模・予測：用途別
  • 医薬品
  • バイオテクノロジー
  • 化粧品
  • 化学工業
  • 食品産業
  • その他
• 市場規模・予測：エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • バイオテクノロジー企業
  • 研究機関
  • 受託研究機関
  • その他
• 市場規模・予測：プロセス別
  • 生体内イメージング
  • 生体内スクリーニング
  • その他
• 市場規模・予測：実施形態別
  • 社内検査
  • 外部委託検査
  • その他

第5章 地域別分析

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他のラテンアメリカ諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 韓国
  • 日本
  • オーストラリア
  • 台湾
  • その他のアジア太平洋諸国
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • スペイン
  • イタリア
  • その他の欧州諸国
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ
  • サブサハラアフリカ
  • その他の中東・アフリカ諸国

第6章 市場戦略

• 需要と供給のギャップ分析
• 貿易・物流上の制約
• 価格コストマージンの動向
• 市場浸透
• 消費者分析
• 規制概要

第7章 競合情報

• 市場ポジショニング
• 市場シェア
• 競合ベンチマーク
• 主要企業の戦略

第8章 企業プロファイル

• Charles River Laboratories
• Envigo
• Labcorp Drug Development
• Eurofins Scientific
• WuXi AppTec
• Covance
• Thermo Fisher Scientific
• BASF SE
• BioReliance
• Harlan Laboratories
• Cyprotex
• MB Research Laboratories
• Toxikon Corporation
• The Jackson Laboratory
• Taconic Biosciences
• Inotiv
• Genentech
• Pfizer
• Merck KGaA
• AstraZeneca

第9章 当社について