ファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービスの世界市場：2030年までの予測

精密医療への注目の高まりとサービスプロバイダーのエコシステムの融合が市場成長を牽引

世界の製薬業界は、技術、データ、規制標準化によるイノベーションを臨床試験の実施に統合する包括的なパートナーエコシステムの構築を目指しております。この変革は、治験責任医師や実施施設への負担を軽減すると同時に、有害事象（AE）追跡の効率性と正確性を向上させることを目的としております。有害事象報告量の増加、多様な情報源からのデータセットの多様化、デジタル技術・ツールの登場、安全監視・報告における患者の包括的参加の必要性といった要因により、世界のファーマコビジランス（PV）および安全性試験サービス市場はCAGR10.4％で拡大しています。世界のファーマコビジランスおよび安全性試験サービス市場は、2024年に69億2,000万米ドルと評価され、2030年までに124億9,000万米ドルに達すると予測されています。

業界ではクラウドベース技術の導入による技術融合が進む一方（技術主導型PVサービスの主要推進役となる純粋な技術ベンダーを除く）、eClinicalソリューションベンダーも有害事象データ収集を支援する独自のPVプラットフォームを開発しています。CRO、製薬企業、医薬品規制当局にとって、これらのソリューション導入にはライセンシングが主流の選択肢となっており、こうした企業が潜在的なパートナーとなります。

各種サービスにおいて、規制順守はPVおよび安全性試験全体で最も重要な活動の一つです。これにより製薬企業は、有害事象（ADR）のモニタリング・報告・管理に関する国際安全基準への準拠、ならびに個別症例安全性報告書（ICSR）、リスク管理計画（RMP）、定期安全性更新報告書（PSUR）の適時提出が保証されます。有害事象モニタリング（有害作用の検出、評価、理解、予防を特徴とする）は、有害事象報告の全般的な増加を考慮すると、PVおよび安全性試験サービス分野において最もアウトソーシングされる活動の一つです。

業界はCROが主導的立場にある一方、規制対応、データ管理、利害関係者対応など特定サービスに特化した純粋なPVベンダーも市場成長を牽引する重要な役割を担っています。この点において、製薬・ライフサイエンス企業の約3分の2が、単一または複数のベンダーにPVサービスを外部委託していることが知られています。市場に主要な貢献をしている純粋なベンダーやCROに加え、TCS、キャップジェミニ、アクセンチュア、オラクルなどのテクノロジー企業は、CROやその他の企業が製薬クライアントにPVサービスを提供するのを支援するだけでなく、独自の能力やプラットフォームを開発し、製薬企業と直接提携してPVサービスプロバイダーとして活動する技術的支援者として重要な役割を果たしています。

本レポートでは以下の疑問にお答えします：

• ファーマコビジランスおよび安全性試験サービス業界に関する一般的な業界動向はどのようなものですか？
• これらの活動の大規模な外部委託を促す主な要因は何でしょうか？
• 市場の成長を牽引する主要企業はどの企業でしょうか？
• この市場で最も一般的なビジネスモデルは何でしょうか？
• 市販後調査およびその他のファーマコビジランス活動を支援するため、中小規模のCROおよび製薬企業がファーマコビジランスベンダーと提携する機会はどのようなものですか？

サマリー：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場は、医薬品開発の複雑化、厳格なコンプライアンス要件、AIベースの自動化の統合を背景に、急速なデジタル変革を遂げております。2024年に69億2,000万米ドルと評価された本市場は、2030年までに124億9,000万米ドルに達し、CAGR 10.4％で成長すると予測されております。

ファーマコビジランスアウトソーシング市場は、CRO（医薬品開発受託機関）、ファーマコビジランス専門ベンダー、AI駆動型データ分析・リアルタイム有害事象追跡・予測的安全性モニタリングを提供する技術支援企業の融合によって、ますます形作られています。世界の製薬会社およびバイオテクノロジー企業は、規制順守の強化、効率性の向上、コスト削減を目的として、ファーマコビジランス業務をアウトソーシングしています。

主な市場動向：

• クラウドベースのPVプラットフォームと自動化ツールにより、安全性データの収集と規制当局への提出業務が効率化されています。
• AIおよび自然言語処理（NLP）技術は、症例処理、シグナル検出、集計報告に革命をもたらしています。
• 製薬企業の65％以上が、ファーマコビジランス業務の一部または全部を外部委託しています。
• アジア太平洋地域（APAC）は、費用対効果の高いファーマコビジランスアウトソーシングサービスにおいて、高成長ハブ（CAGR 16.7%）として主導的な立場にあります。
• 規制調和の進展（FDA Sentinel、EMA PRAC改革など）が市場の拡張性を後押ししています。

世界のファーマコビジランス市場がデータ駆動型でテクノロジーを活用した運用へと移行する中、統合されたAI搭載のコンプライアンス対応ソリューションを提供できるアウトソーシングパートナーが決定的な競争優位性を獲得します。

市場概要：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

医薬品業界が臨床安全業務の改善に向け、技術・データ管理・規制標準化を統合した包括的なパートナーエコシステムを構築する中、ファーマコビジランスアウトソーシング市場は前例のない成長を遂げております。世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場は、2024年に69億2,000万米ドルと評価され、10.4%のCAGRに支えられ、2030年までに124億9,000万米ドルに達すると予測されています。

この変革は、調査員や臨床施設の負担を軽減すると同時に、有害事象（AE）の追跡および規制報告の精度向上を目的としています。AE報告量の急増、データソースの多様化、デジタルヘルスプラットフォームの導入が、AIを活用したファーマコビジランスツールや自動シグナル検出システムへの新たな投資を促進しています。

技術統合とエコシステムの収束：

業界では、クラウドベースのファーマコビジランスソリューションとインテリジェントオートメーションの台頭により、技術の収束が進んでいます。主要なeClinicalベンダーは、有害事象データの収集と規制当局への提出を効率化する専門的なPVプラットフォームを導入しています。一方、TCS、アクセンチュア、キャピジェミニ、オラクルなどの世界のテクノロジー企業は、データ駆動型のコンプライアンスソリューションやAI強化型リスク管理システムを提供し、ファーマコビジランスアウトソーシング市場における重要な推進役として台頭しています。

サービス環境：

ファーマコビジランスのアウトソーシングサービスにおいて、規制コンプライアンスは依然として基盤を成す要素であり、有害事象（ADR）モニタリング、個別症例安全性報告書（ICSR）、リスク管理計画（RMP）、定期安全性報告書（PSUR）に関する世界の安全基準への準拠を確保します。有害事象モニタリング（AEの検出、評価、予防に焦点を当てたもの）は、世界の医薬品開発プログラムの増加に伴い、ファーマコビジランス市場で最もアウトソーシングされる機能の一つです。

アウトソーシングの動向：

ファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場は、主にCRO（医薬品開発受託機関）が主導しており、規制当局への申請、症例管理、利害関係者エンゲージメントを専門とする純粋なPVベンダーが補完しています。ライフサイエンス企業の約3分の2が、単一または複数のベンダーネットワークにPV機能をアウトソーシングしています。このモデルは、技術主導の提携によって強化されており、CROやPVベンダーがクラウドベースのツールを活用して効率性と世界の拡張性を実現することを可能にしています。

これらの変化は総合的に、手動による安全性モニタリングから、スピード、正確性、リアルタイムコンプライアンスを優先するデジタル統合型ファーマコビジランスエコシステムへの戦略的移行を浮き彫りにしています。

分析範囲：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

本調査では、2024年から2030年までの期間における世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場を分析し、特にアウトソーシングされたPV活動、サービス提供モデル、デジタル化推進に焦点を当てます。

対象サービスカテゴリー：

• 規制コンプライアンス及びリスク管理
• 有害事象（AE）のモニタリングと報告
• 症例処理及び集計報告
• シグナル検出・データ管理
• サービスとしてのファーマコビジランス（Pharmacovigilance-as-a-Service）

対象地域：北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ

本分析では、CRO、純粋なPVベンダー、技術プロバイダーを、収益、サービスの深さ、コンプライアンスの革新性によってベンチマークしています。社内ファーマコビジランス部門および非臨床安全性評価は対象外です。

予測は、Frost & Sullivan社のボトムアップ成長モデルに基づき、1次調査（経営幹部インタビュー、臨床試験パイプラインデータ）と二次情報（規制当局への申請書類、企業報告書、WHO-FDAデータベース）を統合して作成されています。

本レポートは、デジタル化の進展、世界の調和、アウトソーシングの成熟度が、ファーマコビジランスアウトソーシング市場の次の成長段階をどのように形作るかについて、戦略的な洞察を提供します。

収益予測：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場は、2024年の69億2,000万米ドルから2030年までに124億9,000万米ドルへ成長し、CAGR 10.4%で推移すると予測されています。

サービスセグメント別：

• 規制コンプライアンス：21.5%のシェア
• 有害事象モニタリング：17.9%
• 症例処理：17.5％
• シグナル・リスク管理：13.9％
• 集計報告：13.1％
• その他のサポートサービス：16.1％

ファーマコビジランスのアウトソーシング市場は、AIベースの自動化、データの相互運用性、エンドツーエンドのPVワークフローのデジタル化が、世界中の医薬品安全性プログラムにおいて標準化されるにつれて、引き続き拡大していく見込みです。

セグメント分析：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

ベンダータイプ別：

• 契約研究機関（CRO）：市販後安全性、症例管理、分析を含むフルサービスのPVアウトソーシングを提供します。
• 純粋なPVベンダー：報告、コンプライアンス、リスク評価などの特定機能に特化しています。
• 技術パートナー：プラットフォームベースのPV自動化および分析を実現します。

サービスライン別：

• 症例処理および有害事象モニタリングが市場全体の収益の35％以上を占め、主要なサービスラインです。
• 規制・コンプライアンスサービスは、世界の監査対応において極めて重要です。
• シグナル検出・リスク評価はAI統合の可能性が高い分野です。

エンドユーザー別：

• 製薬会社およびバイオテクノロジー企業が総需要の65%を占めております。
• 規制当局およびCROとの連携は、監視体制とデータ透明性向上の取り組みを支えます。

地域別：

• アジア太平洋地域（APAC）：主要なアウトソーシング先であり、ファーマコビジランス市場拡大の成長拠点です。
• 北米：イノベーションと自動化の導入において主導的立場にあります。
• 欧州：規制主導による成熟度が高く、GDPRに準拠したサービスを提供しています。

セグメンテーションからは、業界が転換期にあることが明らかです。コストベースのアウトソーシングから、戦略的で長期的な技術を活用したパートナーシップへと移行しつつあります。

成長要因：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

• AIを活用した自動化：シグナル検出と症例レビューにおける手作業の負担を軽減します。
• 精密医療の成長：拡大する薬理ゲノムデータが個別化安全試験を加速。
• 規制の調和：ICH、EMA、FDAの枠組みが世界のデータの一貫性を強化。
• アウトソーシング普及率の上昇：世界の安全性モニタリングにおけるCRO（医薬品開発受託機関）やPV（薬物安全性監視）ベンダーへの依存度が高まっています。
• クラウドと分析技術の採用：デジタル化された安全性システムがリアルタイム監視を改善します。
• 新興市場の成長：アジア太平洋地域（APAC）およびラテンアメリカ（LATAM）では、費用対効果の高いファーマコビジランスアウトソーシングサービスが提供されています。

これらの動向が相まって、ファーマコビジランス市場はデジタルスケーラビリティと予測インテリジェンスへの移行を定義しています。

成長の制約要因：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

• データプライバシーおよびローカライゼーション法：GDPR、HIPAA、PIPLなどの規制による課題。
• 断片化された規制環境：報告基準の不統一が調和の遅れを招いています。
• スキル不足：新興経済国における経験豊富なPVスペシャリストおよびQPPVの不足。
• コスト集約的なAI統合：自動化への先行投資が小規模ベンダーの導入を遅らせています。
• 業務の複雑性：国境を越えたファーマコビジランスアウトソーシングモデルは、監督コストを増加させます。

標準化された枠組みとAIによる効率化を通じてこれらの制約に対処することが、ファーマコビジランスアウトソーシング市場の長期的な回復力を決定づけるでしょう。

競合情勢：世界のファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場

ファーマコビジランスアウトソーシング市場は中程度の分散状態にあり、世界のCRO、専門PV企業、技術を活用したサービスプロバイダーが参入しています。

主要企業：

• 契約研究機関（CRO）：IQVIA、ICON plc、Parexel、Fortrea、Syneos Health、Medpace
• PV専門企業：PrimeVigilance、Freyr Solutions、Quanticate、Insuvia、Qinecsa、iVigee
• 技術プロバイダー：Oracle、ArisGlobal、Veeva Systems、Accenture、TCS。

戦略的動向：

• デジタルトランスフォーメーション：安全性業務へのAI、NLP、自動化の組み込み。
• 協働パートナーシップ：プラットフォームベースのデリバリーモデルに向けたCROとテック企業との提携。
• 規制対応：欧州医薬品庁（EMA）のPRAC基準および米国食品医薬品局（FDA）のSentinel基準への厳格な準拠。
• 地理的多様化：アジア太平洋地域がファーマコビジランスアウトソーシングの拠点として台頭。
• M&A動向：買収や技術提携によるサービスポートフォリオの拡充を図るベンダーが増加。

競争上の差別化は、データ分析の成熟度、自動化の拡張性、規制に関する専門知識によって高まります。AI駆動型PVプラットフォームと世界の提供能力を組み合わせたベンダーが、ファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス市場の次なる進化をリードするでしょう。

目次

調査範囲

• 分析範囲
• 市場セグメンテーション

成長環境：PVおよび安全試験アウトソーシングサービス業界の変革

• 成長がますます困難になっている理由
• The Strategic Imperative 8
• ファーマコビジランスおよび安全性試験サービス業界における主要3つの戦略的課題の影響

PVおよび安全性試験アウトソーシングサービスのエコシステム

• ファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス
• 主要な定義
• 市場動向分析
• ファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス：医薬品開発バリューチェーン全体における
• ベンダーエコシステム
• ファーマコビジランスサービスにおける複数ベンダー体制
• 競合環境
• 主要競合

PVおよび安全性試験サービス業界における成長の源泉

• 成長指標
• 成長要因
• 成長抑制要因
• 予測の前提条件
• 収益予測の調査手法
• 収益予測
• 収益予測：サービスタイプ別
• 収益予測分析
• 収益シェア：PVタイプおよび安全試験サービス別
• 地域別収益予測：全体
• 収益予測分析：北米
• 収益予測分析：欧州
• 収益予測分析：アジア太平洋地域
• 収益予測分析：ラテンアメリカおよびカリブ海地域
• 収益予測分析：中東・アフリカ地域（MEA）
• 収益シェア分析：主要企業
• 収益予測分析：CRO
• 収益予測分析：専業ベンダー
• 収益予測／シェア分析：技術ベンダー／eClinicalソリューション事業者：ファーマコビジランスサービスの主要促進要因

成長促進要因：シグナルおよびリスク管理サービス

• 成長指標
• 収益予測：シグナルおよびリスク管理
• 収益予測：シグナルおよびリスク管理 - 地域別
• 収益予測分析

成長促進要因：有害事象モニタリング

• 成長指標
• 収益予測：有害事象モニタリング
• 収益予測：有害事象モニタリング - 地域別

成長促進要因：症例処理

• 成長指標
• 収益予測：症例処理
• 収益予測：症例処理 - 地域別
• 収益予測分析

成長促進要因：集計レポート

• 成長指標
• 収益予測：集計レポート
• 収益予測：集計レポート - 地域別
• 収益予測分析

成長促進要因：規制遵守

• 成長指標
• 収益予測：規制遵守
• 収益予測：規制遵守 - 地域別
• 収益予測分析

ファーマコビジランスおよび安全性試験アウトソーシングサービス業界における成長機会

• 成長機会1：サービスとしてのファーマコビジランスサービス（Pharmacovigilance-as-a-Service）
• 成長機会2：精密医療のための精密ファーマコビジランス
• 成長機会3：中小規模製薬企業向けオーダーメイドPVソリューション
• 成長機会4：デジタル治療薬向け安全性モニタリングサービス

付録および今後の展開

• 成長機会のメリットと影響
• 今後の取り組み
• 図表一覧
• 免責事項

著者：Aarti Siddhesh Chitale