認可ジェネリック医薬品の市場規模、シェア、成長、世界の業界分析、地域別動向および2026年～2034年までの予測

認可ジェネリック医薬品市場の成長要因

世界の認可ジェネリック医薬品市場は、2025年に78億5,000万米ドルの規模となり、2026年の83億7,000万米ドルから2034年には140億8,000万米ドルへと成長し、予測期間中のCAGRは6.71％になると見込まれています。2025年には、成熟したブランド医薬品市場、頻繁な独占権喪失、コスト削減に対する支払者側の強い関心、およびジェネリック医薬品の高い普及率に支えられ、北米が41.78％のシェアで市場を独占しました。

認可ジェネリック医薬品とは、通常、元のブランド医薬品メーカーまたはライセンシング契約を結んだパートナー企業によって、ジェネリックのラベルの下で発売される、ブランド医薬品と同等の承認済み医薬品です。これらは、製薬企業が特許満了後も処方量の一定部分を維持するのに役立つ一方で、患者には低コストの治療選択肢を提供します。このため、認可ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と従来のジェネリック医薬品をつなぐ重要な架け橋となっています。

市場の動向

市場の主な動向として、医薬品のライフサイクル管理戦略の一環として、認可ジェネリック医薬品の利用が増加していることが挙げられます。ブランド医薬品の独占権が失われる際、先発企業は、そうでなければ独立系ジェネリック競合他社へと流れてしまう市場シェアの一部を維持するために、認可ジェネリック医薬品を発売します。

この戦略により、企業は手頃な価格の医薬品に対する需要に応えつつ、支払者、薬局チャネル、患者との関係を維持することができます。例えば、ルパン社は2025年10月に米国で「ラヴィクティ経口液」の認可ジェネリック版を発売しましたが、これはブランド医薬品の独占期間終了後に企業がこのモデルをどのように活用しているかを示す好例です。

市場促進要因

主な市場促進要因は、低コストの処方薬に対する需要の高まりです。ヘルスケア制度は治療費の削減を迫られており、認可ジェネリック医薬品により、特許満了後に同じ承認済み医薬品をより低価格で販売することが可能になります。これにより、特に慢性疾患や成熟した治療分野において、手頃な価格での入手と患者のアクセスが向上します。

また、製薬各社は規制当局の承認や新製品の発売を活用して、自社ポートフォリオの強化を図っています。2024年6月にテバ社が米国で「ヴィクトーザ」の認可ジェネリック医薬品を発売したことは、各社が複雑で高付加価値のジェネリック医薬品分野において事業を拡大している実態を浮き彫りにしています。

市場抑制要因

特許切れ医薬品カテゴリーにおける急速な価格下落により、市場抑制要因に直面しています。ある医薬品の低価格版が複数市場に参入すると、価格は急速に下落し、承認ジェネリックメーカーと独立系ジェネリックメーカー双方の収益性が低下します。

利益率が低い状況では、特に競合が激しい成熟したカテゴリーにおいて、各社は新製品の発売をより厳選するようになる可能性があります。これにより、ポートフォリオの拡大が制限され、市場全体の成長が鈍化する恐れがあります。

市場の機会

重要な機会の一つは、特許や独占販売権の保護期間が終了するブランド医薬品が増加していることです。独占販売権を失うブランド医薬品が増えるにつれ、先発企業は認可ジェネリック医薬品を発売することで、商業的価値を拡大し、処方シェアを維持し、低コストの代替品を提供することができます。

これは、患者数が多く、処方箋が繰り返し発行される治療領域において特に重要です。認可ジェネリック医薬品は、患者にとって手頃な価格でのアクセスを拡大しつつ、支払者のコスト管理戦略を支援することも可能です。

市場の課題

主な課題は、独占権失効後の激しい価格競合です。認可ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品や独立系ジェネリック医薬品との競合に加え、薬局給付管理会社（PBM）からの価格圧力、および販売チャネルにおける積極的な値引きに対処しなければなりません。これにより、処方1件あたりの収益が低下し、長期的な収益性が損なわれる可能性があります。

その結果、メーカーは、需要量、価格設定、販売チャネルへのアクセスが持続可能な収益を支える分子に焦点を当て、どの製品を発売するかを慎重に選択しなければなりません。

セグメンテーション分析

治療領域別での市場セグメンテーションでは、市場は心血管、中枢神経系（CNS）、抗感染症薬、腫瘍学・支持療法、内分泌・代謝、呼吸器、その他に区分されます。心血管セグメントは、疾患の有病率の高さ、長期にわたる服薬、定期的な処方箋の更新、および強い価格抑制圧力により、2025年に最大の市場シェアを占めました。腫瘍学・支持療法セグメントは、予測期間中にCAGR8.39％で成長すると予想されています。

投与経路別では、市場は経口、非経口、外用、吸入、その他に分類されます。2025年には、経口セグメントが市場を独占しました。これは、経口薬が使用しやすく、長期にわたる外来治療に適しており、ジェネリック医薬品の流通経路を通じて広く流通しているためです。吸入セグメントは、CAGR8.01％で成長すると予測されています。

流通チャネル別では、市場セグメンテーションにおいて、市場は小売薬局、病院薬局、オンライン薬局、その他に分類されます。2025年には、外来処方箋の数量が多く、慢性疾患治療に対する継続的な需要があったことから、小売薬局が市場を牽引しました。オンライン薬局セグメントは、デジタル薬局プラットフォームや利便性を重視した医薬品へのアクセスに支えられ、CAGR8.23％で成長すると予想されます。

地域別分析

北米は2025年に32億8,000万米ドルを記録し、世界市場を牽引しました。同地域は、大規模なブランド医薬品市場、頻繁な特許満了、ジェネリック医薬品の普及が進んでいること、および費用対効果の高い医薬品に対する支払者側の強い需要といった恩恵を受けています。2026年の米国市場規模は32億4,000万米ドルと推定され、世界売上高の約38.70％を占めると見込まれています。

欧州は、政府の価格設定制度、代替薬導入枠組み、およびジェネリック医薬品の普及に支えられ、2026年には19億8,000万米ドルに達すると予測されています。ドイツは4億2,000万米ドルに達すると見込まれており、一方、英国は2026年に3億8,000万米ドルと推計されています。

アジア太平洋地域は、医薬品の安価な入手に関する政策や慢性疾患の負担増を背景に、2026年には16億米ドルに達すると推定されています。2026年の市場規模は、インドが4億7,000万米ドル、中国が3億8,000万米ドル、日本が2億3,000万米ドルと推定されています。

ラテンアメリカは2026年に6億3,000万米ドルに達すると予想されており、中東・アフリカのGCC市場は2026年に2億5,000万米ドルになると予測されています。南アフリカは2026年に1億1,000万米ドルになると推計されています。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場動向

第4章 主要な考察

• 2025年の市場における認可ジェネリック医薬品の概要
• 主要地域・国別の主要疾患の有病率
• 新製品発売：主要企業別
• 主な業界動向（合併、買収、提携、新製品・サービスの発売など）

第5章 世界の認可ジェネリック医薬品の市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 市場分析、洞察、予測：治療領域別
  • 心血管
  • CNS
  • 抗感染薬
  • 腫瘍学および支持療法
  • 内分泌・代謝
  • 呼吸器系
  • その他
• 市場分析、洞察、予測：投与経路別
  • 経口
  • 非経口
  • 外用
  • 吸入
  • その他
• 市場分析、洞察、予測：流通チャネル別
  • 小売薬局
  • 病院薬局
  • オンライン薬局
  • その他
• 分析、洞察、予測：地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • ラテンアメリカ
  • 中東・アフリカ

第6章 北米の認可ジェネリック医薬品の市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • 米国
  • カナダ

第7章 欧州の認可ジェネリック医薬品の市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • スカンジナビア
  • その他の欧州諸国

第8章 アジア太平洋の認可ジェネリック医薬品の市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 東南アジア
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋諸国

第9章 ラテンアメリカの認可ジェネリック医薬品の市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他のラテンアメリカ諸国

第10章 中東・アフリカの認可ジェネリック医薬品の市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • GCC
  • 南アフリカ
  • その他の中東・アフリカ諸国

第11章 競合分析

• 世界の市場シェア分析（2025年）
• 企業プロファイル
  • Prasco, LLC
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Sandoz AG
  • Pfizer Inc.（via Greenstone）
  • Lupin Limited
  • Hikma Pharmaceuticals PLC
  • Amneal Pharmaceuticals, Inc.
  • Padagis LLC
  • GSK plc
  • Viatris Inc.