SERD：市場規模、対象人口、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• SERDは、エストロゲン受容体陽性（ER+）乳がんの治療に用いられる重要な内分泌療法です。非経口型SERDであるフルベストラントは、転移性ER陽性乳がんの治療薬として承認され、使用されています。しかし、大量の筋肉内注射が必要なことや、生物学的利用能が低いことは、フルベストラントの重要な制限事項となっています。
• 最近承認された経口SERDやその他のER拮抗薬は、こうした課題を克服する有望な代替手段となります。
• イムルネストランとVERZENIOの併用療法は、ESR1変異の有無にかかわらず、全患者において、イムルネストラン単独療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクを43％有意に低減させました
• 2023年、ORSERDUは、少なくとも1ラインの内分泌療法後に病勢進行が認められた、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異を有する閉経後女性または成人男性を対象とした進行性または転移性乳がんの治療薬として、米国FDAにより承認されました。
• ベプデゲストラント（ARV-471）のようなPROTACは、エストロゲン受容体を分解する新たな作用機序を提供しており、現在、CDK4/6阻害剤との併用療法として臨床試験が行われています。
• SERDは、HR陽性／HER2陰性の乳がんおよびESR1変異を伴う進行例の治療において極めて重要です。
• 開発中の新規SERDのほとんどは、許容可能な安全性プロファイルと有効性を示しています。ルミナル型乳がんの治療選択肢の階層における経口SERDの位置づけを明らかにするため、数多くの臨床試験で患者の登録が進められています。
• 現在進行中の複数の臨床試験では、ER陽性／HER2陰性乳がんの早期段階および転移性病態において、ギレデストラン、カミゼストラン（AZD9833）、イムルネストランなどの新規経口SERDの有効性と安全性が検討されています。同様に、経口SERDと様々な標的療法との併用に関する研究も進行中です。
• 他のSERDと比較して、ギレデストランは第II相acelERA試験では期待外れの結果となりましたが、ESR1変異を有する症例においては一定の有望性が示されました
• ロシュ、イーライリリー、AstraZenecaをはじめとする複数の企業が、承認済みおよび開発中の様々な薬剤を含むSERDの開発に取り組んでいます。
• SERDの分野は、毒性の低減、特定の受容体への標的化、および他の免疫療法（チェックポイント阻害剤など）との併用を目的とした技術的進歩に後押しされ、進化を続けています。開発パイプラインが成熟し続けるにつれ、SERDは多くの種類のがんの治療に革新をもたらすと期待されています。

本SERD市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までの主要7ヶ国におけるSERD市場の現状および予測規模について解説しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の潜在力を評価するために、現在のSERD治療実態・アルゴリズムおよびアンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

SERDの概要

SERDの概要

乳がんは、世界中の女性におけるがん関連死亡の主要な原因の一つであり、乳がんの大部分（80％）はエストロゲン受容体（ER）を発現しています。エストロゲン受容体は、細胞代謝における転写および転写後調節において重要な役割を果たしています。エストロゲン療法は、エストロゲン受容体経路を遮断し、ER陽性乳がんの増殖を抑制します。アロマターゼ阻害剤（AI）や、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるタモキシフェンは、エストロゲン受容体陽性乳がんの治療に用いられてきました。しかし、これらの内分泌療法に対する耐性が生じることでその有効性が制限され、新たな治療法の模索が進められています。SERDは、エストロゲン受容体を特異的に標的とし、これを分解することで、エストロゲン受容体の活性を低下させ、エストロゲン受容体陽性乳がんの増殖を抑制する、新しいクラスの内分泌療法です。SERDは、エストロゲン受容体α（ERα）を標的とし、プロテアソーム依存性の分解を促す薬剤クラスです。SERDは、不安定なタンパク質複合体を形成することで受容体の分解を誘導することができ、これによりアロマターゼ阻害剤や選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に対する耐性メカニズムを克服できる可能性があります。SERDはエストロゲン受容体αを標的としてプロテアソーム依存性の分解を促すため、他のタンパク質とのエストロゲン受容体αのヘテロ二量体化に影響を与える可能性があります。

市場概要

SERDは、エストロゲン受容体に結合してその分解を誘導し、それによって受容体の全体的な活性を低下させる、比較的新しい内分泌療法の薬剤群です。アゴニストまたはアンタゴニストのいずれとしても作用し得るSERMとは異なり、SERDはエストロゲン受容体のアンタゴニストとしてのみ作用します。この薬剤群には、最初の、そして2022年までFDA承認されていた唯一のSERDであるフルベストラントが含まれます。SERDとしてのフルベストラントの独自の分子メカニズムにより、進行性エストロゲン受容体陽性乳がんの治療において、第一選択療法として、また、従来の内分泌療法で病勢が進行した患者に対して、単剤または他の内分泌療法や標的療法との併用療法として、その使用が成功を収めています。ORSERDU（エラセストラン）は、非ステロイド性の経口SERDであり、特にエストロゲン受容体陽性の乳がん細胞株において、エストロゲン受容体を分解し、遺伝子の転写、誘導、および細胞増殖を抑制します。2023年1月、この薬剤は、エストロゲン受容体陽性・HER2陰性の転移性乳がんの治療において、FDAの承認を受けた初の経口SERDとなりました。また、現在の課題を解決するために、他にもいくつかのSERDが開発されています。

SERDの疫学

本レポートのSERDの疫学に関する章では、2022年から2036年にかけて、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本を含む主要7ヶ国（7大市場）における、SERDの選定適応症ごとの総症例数、選定適応症におけるSERDの対象患者総数、および選定適応症におけるSERDによる総治療症例数について、過去の実績および将来予測を区分して提示しています。

• 主要7ヶ国におけるHR+/HER2-乳がんの新規症例総数は、2024年に約48万例でした。
• 米国では、HR+/HER2-乳がん患者の数が最も多いのは60～79歳の年齢層です。
• 2024年、米国におけるHER2陽性乳がんの新規症例総数は約4万5,000件でした。
• 日本では、HER2陽性乳がんの症例のうち、早期段階に比べてステージIVで診断される割合は低くなっています。
• 2024年、ESR1変異陽性の転移性乳がんの診断済み有病症例数は、米国が約19,000例と最も多くなりました。
• ER陽性/HER2陰性のサブタイプは、乳がんの中で最も一般的なサブタイプ（約70％）であり、転移性乳がんに対して内分泌療法を受けたER陽性/HER2陰性の患者の間では、ESR1遺伝子の変異が頻繁に見られます。
• 2024年のEU4および英国において、すべての適応症の中で、ER陽性／HER2陰性の乳がんが有病症例数で最も多くを占めた一方、ESR1変異を有する乳がんは最下位に位置づけられました。

SERD市場の展望

SERDの市場は、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。これは、がんの診断を受ける患者数の増加、SERDに対する認知度の向上、および各社による臨床試験中または承認申請中のSERDの数が増加していることによるものです。

乳がん治療におけるSERDの市場見通しは有望であり、治療戦略における大きな転換を示唆しています。2023年1月のORSERDUのFDA承認や、ギレデストランやカミゼストランといった新規経口SERDの開発が進んでいることから、HR陽性かつHER2陰性乳がんの治療の様相は急速に変化しています。これらの経口SERDは、フルベストラントに伴う筋肉内投与の制限を解消し、患者にとってより利便性の高い選択肢を提供する可能性があります。これらの薬剤の承認は、エストロゲン受容体シグナル伝達経路を標的とする効果的な治療法、特にCDK4/6阻害剤療法後の治療法に対する必要性が、ますます認識されつつあることを裏付けています。この治療法の拡大は、より個別化された治療への移行を浮き彫りにしており、患者さんの治療成績の向上を期待させています。調査が進むにつれ、経口SERDの導入は乳がん治療の将来に大きな影響を与え、個別化治療に向けた新たな道筋を開く可能性があります。

ロシュ、イーライ・リリー、AstraZenecaをはじめとする複数の主要企業が、乳がん、子宮内膜がん、卵巣がんなど、さまざまな適応症を対象としたSERD薬の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、期待の持てる新しい薬剤クラスです。今後数年間で現在進行中の研究が成熟することで、SERDに対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になっていくでしょう。

SERD医薬品の市場浸透率

本節では、2026年から2036年の間に市場投入が見込まれる、承認候補および新興のSERD製剤の市場浸透率に焦点を当てます。

SERDパイプラインの開発動向

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にある様々な治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に関与する主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてSERD市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、SERD治療薬に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの欠落を補完するとともに、2次調査の妥当性を検証しています。SERDの進化する治療環境、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセス性に関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンやSERD市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが将来登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析などの様々なアプローチを用いて、定性的分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、患者の負担、競合情勢、費用対効果、および治療法への地理的アクセス性といった観点から、強み、弱み、機会、脅威を提示いたします。これらの指摘は、アナリストの判断および患者の負担、費用分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいております。

市場参入と償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるよう、製造業者と支払者との間で価格交渉を行うことを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州・連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

ファスロデックス自己負担額軽減プログラム

AstraZenecaは、「AstraZeneca・アクセス360」プログラムの一環として、ファスロデックスの費用補助を提供しています。「ファスロデックス自己負担額軽減プログラム」は、対象となる患者様がファスロデックス（フルベストラント）の自己負担費用を負担せずに済むよう支援することを目的としています。対象となる患者様のほとんどは、1回分あたり0米ドルの支払いで済み、ファスロデックスの自己負担費用を支援するために、年間最大6,000米ドルまで利用可能です。本プログラムへの参加に所得要件はありません。参加資格は以下の通りです：患者様は米国またはプエルトリコに居住していること、およびFASLODEXの薬剤費をカバーする民間健康保険に加入しているが、患者様の自己負担額が全額ではないことが条件となります。処方箋の費用が、メディケア・パートB、メディケア・パートD、メディケイド、メディギャップ、VA、TRICAREなどを含む（ただしこれらに限定されない）州または連邦政府資金によるプログラムによって支払われている場合、あるいは法律で禁止されている場合は、患者様は対象外となります。また、本プログラムのサービスを受けるには、有効な処方箋を所持している必要があります。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還シナリオ、承認済み治療法の費用対効果シナリオ、アクセスを容易にし自己負担費用を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

よくあるご質問

• SERDとは何ですか？
  • エストロゲン受容体を特異的に標的とし、これを分解することで、エストロゲン受容体陽性乳がんの増殖を抑制する、新しいクラスの内分泌療法です。
• フルベストラントの制限事項は何ですか？
  • 大量の筋肉内注射が必要なことや、生物学的利用能が低いことです。
• ORSERDUはどのような薬ですか？
  • 2023年に米国FDAにより承認された、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異を有する進行性または転移性乳がんの治療薬です。
• SERD市場の成長要因は何ですか？
  • がんの診断を受ける患者数の増加、SERDに対する認知度の向上、臨床試験中または承認申請中のSERDの数が増加していることです。
• SERD市場の予測はどのようになっていますか？
  • 今後数年間で大幅な成長が見込まれています。
• 2024年におけるHR+/HER2-乳がんの新規症例数はどのくらいですか？
  • 約48万例です。
• 米国におけるHER2陽性乳がんの新規症例数はどのくらいですか？
  • 約4万5,000件です。
• 2024年におけるESR1変異陽性の転移性乳がんの診断済み有病症例数はどのくらいですか？
  • 米国が約19,000例と最も多くなります。
• SERD市場の主要企業はどこですか？
  • ロシュ、イーライリリー、AstraZenecaなどです。
• SERDの市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2026年から2036年の間に市場投入が見込まれる、承認候補および新興のSERD製剤の市場浸透率に焦点を当てています。
• ファスロデックス自己負担額軽減プログラムとは何ですか？
  • AstraZenecaが提供するプログラムで、対象患者がファスロデックスの自己負担費用を負担せずに済むよう支援します。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 SERD：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国におけるSERD市場の市場概要

• 市場シェア（％）の分布：2022年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第7章 SERD：背景と概要

第8章 治療

第9章 対象患者層

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学的状況
  • 主要7ヶ国におけるSERDの対象適応症の総症例数
  • 主要7ヶ国における選定適応症のSERD対象患者総数
  • 主要7ヶ国におけるSERDの対象適応症の総治療可能症例数

第10章 市販治療薬

• 主要な競合
• ORSERDU（elacestrant）：Stemline Therapeutics
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• FASLODEX（fulvestrant）：AstraZeneca

第11章 新興治療法

• 主要な競合
• Giredestrant：Roche
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• Camizestrant（AZD9833）：AstraZeneca

第12章 SERD：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 市場規模：主要7ヶ国における適応症別
• 市場規模：主要7ヶ国における治療法別
• 米国
  • 米国における適応別SERD市場規模
  • SERD：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における適応症別のSERD市場規模
  • SERD：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 日本における適応別SERD市場規模
  • SERD：治療法別市場規模、日本

第13章 SWOT分析

第14章 KOLの見解

第15章 アンメットニーズ

第16章 市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて