FcRn阻害剤：市場規模、対象患者数、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 胎児性Fc受容体（FcRn）は、ブランベル受容体としても知られ、FCGRT遺伝子によってコードされる主要組織適合性複合体（MHC）I関連受容体です。1960年代、ブランベルは、IgGを母親から乳児へと輸送する役割を果たす受容体が存在する可能性を初めて提唱しました。
• FcRn阻害剤は、重症筋無力症、甲状腺眼症、および水疱性類天疱瘡、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、温型自己免疫性溶血性貧血、グレーブス病など、その他多くの適応症に対して有効な治療法です。
• Johnson & Johnson Innovative Medicine, UCB Biopharma, Pfizer, Viridian Therapeuticsをはじめとする複数の企業がFcRn阻害剤の開発に取り組んでおり、多くの承認済みおよび開発中の薬剤が存在します。
• 重症筋無力症市場では、エフガルティギモド・アルファが確固たる優位性を確立しており、臨床試験「ADHERE」を通じて重症筋無力症などの適応症への拡大が期待されています。これは、CIDP治療薬としてはこれまでで最大規模のランダム化比較試験です。この試験結果は、CIDPの病態における病原性自己抗体の役割を裏付けています。
• 2023年通年において、「VYVGART」および「VYVGART SC」による世界全体の純製品売上高は、それぞれ9億800万米ドルおよび2億4,600万米ドルでした。
• 2024年3月、Johnson & Johnson（J&J）は、同社のニポカリマブについて、同種免疫化された成人妊婦における胎児および新生児の同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスクを低減する目的で、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を取得しました。
• FcRn阻害剤は、病原性IgGの低減に向けたより標的を絞った治療アプローチに対する緊急のニーズに応える可能性を秘めており、PLEX、IA、および免疫調節作用のある高用量IVIg療法に代わる、侵襲性が低く、時間を要しない治療選択肢を提供します。

本FcRn阻害剤市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2020年から2034年までのFcRn阻害剤市場規模（主要7ヶ国）の現状と予測を掲載しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを見極め、市場の可能性を評価するために、現在のFcRn阻害剤の治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

FcRn阻害剤：疾患の理解と治療アルゴリズム

FcRn阻害剤の概要

新生児型結晶化断片（Fc）受容体（FcRn）は、循環血中のIgGおよびアルブミンの分解を防ぎ、その半減期を延長するためのリサイクル機構として機能します。FcRnは、リソソームによる分解からIgGを回収し、その半減期を延長することで、IgG濃度の維持に極めて重要な役割を果たしています。非ヒト霊長類において、抗FcRn抗体は、血清中のアルブミン、IgA、またはIgMの濃度に有意な変化を伴わずに、IgG濃度を60％以上低下させました。FcRn阻害剤は、中性および酸性のpHの両方でFcRnに対して高い親和性を示す抗FcRnモノクローナル抗体です。細胞内では、FcRn阻害剤はIgGと競合してFcRnに結合します。FcRn阻害剤は親和性が高いため、IgGがFcRnに結合するのを阻害し、その結果、IgGはリソソームへ輸送されて分解されるため、血中IgG濃度が低下します。FcRn：新生児Fc受容体；IgG：免疫グロブリンG。

FcRn阻害剤市場概要

新生児Fc受容体を標的とした治療法は、Fc断片や抗FcRnモノクローナル抗体など、さまざまな手法を用いてFcRnを選択的に標的とするよう設計されています。これらのアプローチは、免疫グロブリンGのリサイクル経路を遮断することで、自己抗体の分解を促進します。このメカニズムにより、他の免疫グロブリンクラス（免疫グロブリンA、免疫グロブリンE、免疫グロブリンM、および免疫グロブリンD）のレベルに影響を与えることなく、病原性自己抗体のレベルを含む血漿中の免疫グロブリンの全体的なレベルを低下させることができます。FcRnを阻害する薬剤には、エフガルティギモド、ロザノリキシズマブ、バトクリマブ、ニポカリマブなどがあります。これらの薬剤は、静脈内投与または皮下投与のいずれでも投与可能です。現在、重症筋無力症をはじめ、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、筋炎、視神経脊髄炎、ミエリン・オリゴデンドロサイト・グリコプロテイン抗体疾患などの神経疾患を含む、さまざまな神経疾患におけるこれらの薬剤の有効性、安全性、および忍容性を調査するための数多くの臨床試験が進行中です。エフガルティギモドおよびロザノリキシズマブの臨床試験で良好な結果が得られたことを受け、汎発性重症筋無力症の治療薬として承認されました。その他の臨床試験も現在進行中です。

FcRn阻害剤の疫学

本レポートの「FcRn阻害剤の疫学」の章では、FcRn阻害剤の選定された適応症における総症例数、FcRn阻害剤の選定された適応症における対象患者総数、および米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における、FcRn阻害剤の対象となる特定適応症の総適格患者数、ならびに2022年から2036年までの主要7ヶ国におけるFcRn阻害剤の対象となる特定適応症の総治療症例数に分類して提示されています。

• 2023年、米国では約2万1,000人の患者が慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を患っていました。
• 2023年、EU4および英国におけるグレーブス病の推定有病数は約1,241,720例でした。
• 2023年には、7つの主要市場（主要7ヶ国）全体で、甲状腺眼症に罹患した患者数は約8万4,000人に上りました。

FcRn阻害剤市場の展望

FcRn阻害剤の市場は、今後数年間で大幅に成長すると予想されています。これは、wAIHA、全身性エリテマトーデス、グレーブス病、甲状腺眼症、およびその他多くの適応症で診断される患者数が増加していること、FcRn阻害剤に対する認知度が高まっていること、そして様々な企業によって臨床試験が行われ、承認申請されている新興薬剤の数が増加していることによるものです。

FcRnの親和性が高まると、関節リウマチ、重症筋無力症、尋常性天疱瘡などのIgGを介した自己免疫疾患に悪影響を及ぼします。FcRnを標的とし、その循環を阻害することでIgGの代謝が改善され、その結果、IgGおよび病原性自己抗体のレベルが低下し、IgGによって誘発されるあらゆる自己免疫異常が軽減されると予想されます。ニポカリマブやバトクリマブなど、FcRnを標的として重症筋無力症、甲状腺眼症、CIPD（慢性炎症性多発性関節症）など、さまざまな適応症の治療を目的として開発が進められている薬剤が数多くあります。VYVGARTやRYSTIGGOといった薬剤は、重症筋無力症に対してFDAの承認を取得しており、他の適応症についても開発が進められています。

ArgenX、UBC Biopharma、ファイザーなど、いくつかの主要企業が、筋炎、重症筋無力症、線維筋痛症、全身性エリテマトーデスなどの様々な適応症を対象としたFcRn阻害剤の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、非常に有望な新しい薬剤クラスです。今後数年間で進行中の研究が成熟することで、FcRn阻害剤に対する理解が深まり、自己免疫疾患や神経疾患の治療におけるその役割が明確になるでしょう。

FcRn阻害剤の市場浸透率

本セクションでは、2022年から2036年の間に市場投入が予想される、承認済みおよび新興のFcRn阻害剤の市場浸透率に焦点を当てます。

FcRn阻害剤のパイプライン開発活動

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にある様々な治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてFcRn阻害剤市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、FcRn阻害剤治療薬に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当レポートでは、1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの不足を補い、2次調査の結果を検証しています。FcRn阻害剤の治療環境の変遷、従来の治療法に対する患者の依存度、治療法の切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンやFcRn阻害剤市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定することで、クライアントが今後登場しうる新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析など様々なアプローチを用いて、定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、患者の負担、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス可能性の観点から、強み、弱み、機会、脅威について提示いたします。これらの指摘は、アナリストの判断および患者の負担、コスト分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいております。

市場参入と償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるよう、製造業者と支払者との間で価格交渉を行うことを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険が両方含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、継続医学教育（CME）プログラム、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州および連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担額を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

よくあるご質問

• FcRn阻害剤とは何ですか？
  • 新生児型Fc受容体（FcRn）は、IgGおよびアルブミンの分解を防ぎ、その半減期を延長するためのリサイクル機構として機能します。FcRn阻害剤は、IgGの濃度を低下させる抗FcRnモノクローナル抗体です。
• FcRn阻害剤の適応症にはどのようなものがありますか？
  • 重症筋無力症、甲状腺眼症、水疱性類天疱瘡、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、温型自己免疫性溶血性貧血、グレーブス病などがあります。
• FcRn阻害剤市場の成長要因は何ですか？
  • wAIHA、全身性エリテマトーデス、グレーブス病、甲状腺眼症などの患者数の増加、FcRn阻害剤に対する認知度の向上、臨床試験中の新興薬剤の増加が要因です。
• 2023年のFcRn阻害剤市場の売上高はどのくらいですか？
  • 「VYVGART」および「VYVGART SC」による世界全体の純製品売上高は、それぞれ9億800万米ドルおよび2億4,600万米ドルでした。
• FcRn阻害剤市場の予測はどのようになっていますか？
  • FcRn阻害剤の市場は、2022年から2036年の間に大幅に成長すると予想されています。
• FcRn阻害剤の開発に取り組んでいる主要企業はどこですか？
  • Johnson & Johnson Innovative Medicine、UCB Biopharma、Pfizer、Viridian Therapeuticsなどです。
• FcRn阻害剤の臨床試験の結果はどうですか？
  • エフガルティギモドおよびロザノリキシズマブの臨床試験で良好な結果が得られ、汎発性重症筋無力症の治療薬として承認されました。
• FcRn阻害剤の対象地域はどこですか？
  • 米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国、日本です。
• FcRn阻害剤の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2020年から2034年までのFcRn阻害剤市場規模は、主要7ヶ国での現状と予測が掲載されています。
• FcRn阻害剤の疫学に関するデータはどのようになっていますか？
  • 2023年、米国では約2万1,000人が慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を患っており、EU4および英国におけるグレーブス病の推定有病数は約1,241,720例です。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 FcRn阻害剤：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学市場の予測調査手法

第6章 主要7ヶ国におけるFcRn阻害剤市場概要

• 市場シェア（％）の分布：2025年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2025年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第7章 FcRn阻害剤：背景と概要

• さまざまな適応症におけるFcRn阻害剤の可能性
• FcRn阻害剤の臨床応用

第8章 各適応症における疫学および患者人口

• 前提と根拠
• FcRn阻害剤の選定された適応症における新規発症症例総数

第9章 対象患者層

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ
  • 主要7ヶ国におけるFcRn阻害剤の適応別対象患者総数
  • 治療可能症例総数：主要7ヶ国におけるFcRn阻害剤の適応別

第10章 市販治療薬

• 主要な競合
• VYVGART (Efgartigimod)：Argenx
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli)：UCB Biopharma

第11章 新興治療法

• 主要な競合
• Batoclimab: Immunovant
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• Nipocalimab：Johnson & Johnson Innovative Medicine

第12章 FcRn阻害剤：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国における適応別FcRn阻害剤の総市場規模
• 米国
  • 米国におけるFcRn阻害剤の総市場規模
  • 米国における適応症別のFcRn阻害剤の市場規模
  • 米国における治療法別FcRn阻害剤の市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるFcRn阻害剤の総市場規模
  • EU4および英国における適応別FcRn阻害剤の市場規模
  • EU4および英国における治療法別FcRn阻害剤の市場規模
• 日本
  • 日本におけるFcRn阻害剤の総市場規模
  • 日本における適応症別FcRn阻害剤の市場規模
  • 日本における治療法別FcRn阻害剤の市場規模

第13章 SWOT分析

第14章 KOLの見解

第15章 アンメットニーズ

第16章 市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて