PROTAC：市場規模、対象人口、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• PROTACは、ユビキチン活性化酵素E1、ユビキチン結合酵素E2、およびユビキチンータンパク質リガーゼE3が関与する3つの酵素反応によって形成される、先進的な分解システムです。
• 標的タンパク質リガンド、リンカー、およびE3リガーゼリガンドから構成されるPROTACは、ERαやHER2などの乳がん関連タンパク質を特異的に標的とする、乳がん治療のための新たな戦略です。触媒効率や標的タンパク質の分解といったPROTACの独自の利点により、乳がんを標的とする新規治療法として注目されています。
• 2019年には、最初のPROTAC分子であるバブデガルタミド（ARV-110）が臨床試験に入り、2020年までに、これらの試験により、エストロゲン受容体とアンドロゲン受容体という2つの確立されたがん受容体を標的とするこの治療法について、初の臨床的有効性実証が得られました。しかし、Arvinas社は、バブデガルータミドの予定されていた第III相試験に代わり、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象としたルクスデガルータミド（ARV-766）の第III相試験の開始を優先することとしました。
• 2026年5月、ベプデゲストラント（VEPPANU）が、ER陽性／HER2陰性かつESR1変異を有する乳がんの治療薬として、FDA承認を受けた初のPROTAC療法となり、この新興の薬剤モダリティにとって重要なマイルストーンとなりました。
• Arvinas社とファイザー社（ベプデゲストラント）、Arvinas社とノバルティス社（ルクスデガルトアミド）、アステラス製薬（ASP3082）、ダイアレクティック・セラピューティクス社（DT2216）などの新興企業が、臨床試験において薬剤の評価を進めています。

本PROTAC市場レポートでは、PROTAC治療を受ける患者における既存の治療実態、承認済み（ある場合）および新興のPROTAC、個々の治療法の市場シェア、PROTAC治療の対象となる患者層に加え、2022年から2036年までの治療法別および適応症別のPROTAC市場規模（主要7ヶ国）の現状と予測について分析しています。また、本レポートでは、治療パラダイムにおける新たな薬剤クラスの導入、地域ごとの新規PROTACへのアクセス可能性や受容性の違い、PROTACの価格設定や保険償還に関する洞察を取り入れつつ、現在のアンメットニーズや課題についても網羅し、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の潜在力を評価できるよう構成されています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

PROTACの概要

PROTACは、ユビキチン活性化酵素E1、ユビキチン結合酵素E2、およびユビキチン・タンパク質リガーゼE3が関与する3つの酵素反応によって形成される、先進的な生体内で機能するシステムです。

標的タンパク質リガンド、リンカー、およびE3リガーゼリガンドで構成されるPROTACは、ERaやHER2などの乳がん関連タンパク質を特異的に標的とする、乳がん治療のための新しい戦略です。触媒効率や標的タンパク質の分解といったPROTAC独自の利点により、乳がんを標的とする新しい治療法として注目されています。

対象患者層の分析

• 米国がん協会（2023年）によると、HR陽性・HER2陰性の乳がんは全乳がんの65％～70％を占めており、その発生率は年齢の上昇とともに増加します。
• Urruら（2018年）の報告によると、イタリアのTNBC患者841名を対象とした調査において、最も多くの患者がステージIIで診断されており（患者の約48％）、最も少ない患者がステージIVで診断されていました（患者の約1％）。
• Breastcancer.org（2023年）によると、早期乳がんと診断された女性の約30％が転移性疾患を発症します。
• DelveInsightの分析によると、米国におけるHR陽性／HER2陽性乳がんの新規発症者数は、2025年に215,000例に達し、予測期間中に増加すると見込まれています。
• DelveInsightの分析によると、米国におけるTNBCの新規発症者数は2025年に47,000例でした。

PROTAC市場の展望

本セクションでは、本阻害剤の臨床開発活動の開始後に変化するPROTAC市場力学に関する詳細を掲載します。また、この分野の主要企業が開発中のすべての治療法について、詳細なサマリーと比較を行います。本セクションでは、安全性および有効性に関するデータの入手可能性、各試験に登録された患者数、試験の組み入れ基準などのパラメータに基づく評価を経て、ある治療法が他よりも優れている点を強調します。医師や患者が求める治療目標を達成するためには、これらの標的療法の開発の重要性と、その商業的成功の必要性に重点を置いて解説します。また、この分野で活動するすべての初期段階の企業についてもまとめます。

PROTAC医薬品の市場浸透率

本節では、2022年から2036年にかけて市場にすでに投入されている、あるいは投入が予定されている有望なPROTACの普及率に焦点を当てます。この普及率は、競合情勢、安全性・有効性データ、および市場参入の順序によって左右されます。重要なのは、第III相試験や確認試験において新規治療法を評価している主要企業が、規制当局から肯定的な評価を得て、承認、円滑な上市、そして迅速な普及につながる可能性を最大限に高めるため、適切な比較対象の選定に細心の注意を払う必要があるということです。

PROTACのパイプライン開発活動

本レポートでは、第III相および第II相段階にあるさまざまな治療候補について洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

PROTACパイプライン開発活動

本レポートでは、PROTACに関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当レポートでは、1次調査を通じて当該分野で活躍する主要な医師、治療領域の研究者、その他の業界専門家の意見を組み込み、データの欠落を補完するとともに、2次調査の妥当性を検証しています。25名以上のKOLに接触し、進化する治療環境におけるPROTACの組み込み、従来の治療法への患者の依存度、治療法切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセス性に関連する課題について見解を伺いました。

定性分析

当社は、SWOT分析やアナリストの見解など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス可能性に関する強み、弱み、機会、脅威について提示しています。これらの指摘は、アナリストの裁量および費用分析、ならびに既存および進化する治療環境の評価に基づいています。

市場アクセスと償還

本セクションでは、標準的なHTA（医療技術評価）に基づく価格設定、2024年の最近の改革、および主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する洞察を盛り込みます。例えば、米国では医薬品価格設定制度に関してマルチペイヤーモデルが存在しますが、現在、大幅な変化の真っ只中にあります。「インフレ抑制法」の処方薬価格改革条項などの最近の連邦法により、特定の連邦プログラムにおける価格設定制度が大幅に変更されています。一方、ドイツでは、新規治療法の導入時に価格設定や償還の承認が不要であるため、市場参入の仕組みは他の多くの国とは異なります。

さらに、本節では、承認された治療法がある場合、その償還に関する詳細についても説明します。

よくあるご質問

• PROTACとは何ですか？
  • ユビキチン活性化酵素E1、ユビキチン結合酵素E2、およびユビキチン・タンパク質リガーゼE3が関与する3つの酵素反応によって形成される、先進的な分解システムです。
• PROTACはどのような治療戦略に利用されますか？
  • ERαやHER2などの乳がん関連タンパク質を特異的に標的とする、乳がん治療のための新たな戦略です。
• PROTACの臨床試験に関する重要な出来事は何ですか？
  • 2019年に最初のPROTAC分子であるバブデガルタミド（ARV-110）が臨床試験に入り、2020年までに初の臨床的有効性実証が得られました。
• PROTACの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までの治療法別および適応症別のPROTAC市場規模を分析しています。
• PROTAC市場の対象地域はどこですか？
  • 米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国、日本です。
• PROTAC市場における主要企業はどこですか？
  • Arvinas社、ファイザー社、ノバルティス社、アステラス製薬、ダイアレクティック・セラピューティクス社などです。
• PROTACの対象患者層はどのように分析されていますか？
  • HR陽性・HER2陰性の乳がんは全乳がんの65％～70％を占め、年齢の上昇とともに発生率が増加します。
• PROTACの市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて市場に投入される有望なPROTACの普及率に焦点を当てています。
• PROTACに関するKOLの見解はどのようなものですか？
  • 主要な医師、治療領域の研究者、業界専門家の意見を組み込み、データの欠落を補完しています。
• PROTACの市場アクセスと償還に関する洞察は何ですか？
  • 標準的なHTAに基づく価格設定や主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する洞察を盛り込んでいます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 PROTAC：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 PROTAC：市場概要

• 2025年のPROTACの市場シェア（％）および治療法別構成比
• 2036年のPROTACの市場シェア（％）および治療法別の内訳

第6章 背景と概要

第7章 対象集団

第8章 PROTAC：市販薬

• 主な競合
• 企業名：製品名
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 進行中の臨床開発
  • 安全性および有効性

第9章 PROTAC：新興治療薬

• 主要な競合
• 企業名：製品名
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 PROTAC：主要7ヶ国の分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• PROTAC：市場規模、主要7ヶ国
  • PROTAC：治療法別市場規模、主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国における適応症別のPROTAC市場規模
• 米国市場
  • PROTAC：市場規模、米国
  • PROTAC：治療法別市場規模、米国
• EU4と英国市場
  • PROTAC：市場規模、EU4および英国
  • PROTAC：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本市場
  • PROTAC：市場規模、日本
  • PROTAC：治療法別市場規模、日本

第11章 アンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • 厚生労働省

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて