デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法：対象患者層、競合情勢、および市場予測（2036年）

主なハイライト：

• デルタ様リガンド3（DLL3）は、小細胞肺がん（SCLC）やその他の神経内分泌がん／腫瘍（NECs/NETs）において過剰発現する非定型のNotchリガンドであり、腫瘍の増殖、転移、および予後不良と関連しているため、有望な治療標的となっています。
• 2024年5月、米国食品医薬品局（FDA）が初のDLL3標的型二重特異性T細胞エンゲージャー療法であるIMDELLTRAを承認したことは、進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）と闘う患者にとって、画期的な出来事となりました。
• 現在の開発パイプラインでは、peluntamig（Phanes Therapeutics）、MK-6070／HPN328-4001／DS3280（Merck / Daiichi Sankyo）、LB2102／DLL3標的CAR-T（Legend Biotech、Novartis）、225Ac-ABD147（Abdera Therapeutics）、BI 764532（Boehringer Ingelheim）、ALPS12／RG6524（Chugai Pharmaceutical、Roche）、ZL-1310（Zai Lab）などが挙げられます。
• DLL3を標的とした治療法は、小細胞肺がん（SCLC）および壊死性腸炎（NEC）の治療において有望な新領域であり、この侵襲性の高い悪性腫瘍に直面している患者さんに新たな希望をもたらしています。

本「DLL3標的療法薬市場レポート」では、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までのDLL3標的療法薬の主要7ヶ国市場規模（現在および予測）について解説しています。また、本レポートでは、DLL3標的療法薬の現在の治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げ、最適なビジネスチャンスを厳選し、市場の可能性を評価しています。

対象地域：

米国

EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国

日本

調査期間：2022年～2036年

デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法：理解と治療アルゴリズム

デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の概要

DLL3は、Notchシグナル伝達経路の非定型リガンドであり、その過剰発現は、小細胞肺がん（SCLC）細胞の増殖、遊走、および浸潤に寄与します。また、NECにおける転移性および治療抵抗性の特徴の発現を促進する役割も果たしており、腫瘍細胞の増殖とプラチナ製剤ベースの化学療法に対する耐性の両方を促進します。正常細胞では、DLL3の発現は低く、主にゴルジ体や細胞質小胞に局在しています。この限定的な局在は、DLL3タンパク質内の膜貫通ドメインおよび隣接する配列によって維持されており、これらは保持シグナルとして機能します。しかし、小細胞肺がん（SCLC）では、DLL3が著しく過剰発現し、細胞表面へと異常局在化しており、この特徴はヒトのSCLC腫瘍の最大85％に認められます。悪性細胞におけるこの過剰発現および異常な輸送の正確なメカニズムは依然として不明ですが、その特徴的な発現パターンにより、DLL3はSCLCにおける注目すべきマーカーであり、潜在的な治療標的となっています。

小細胞肺がん（SCLC）に加え、DLL3は、肺の大細胞型非小細胞肺がん（LCNEC）の特定の分子サブタイプをはじめ、消化管・膵臓系、膀胱、前立腺、子宮頸部の非小細胞肺がん（NEC）など、他のさまざまなNECにおいても広く発現しています。これらの悪性腫瘍におけるDLL3発現の上昇は、疾患の進行した病期や全生存期間の短縮と関連しており、DLL3レベルと予後不良との間に関連があることが示唆されています。

デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の市場概要

正常細胞と腫瘍細胞におけるDLL3の発現および局在プロファイルの違いにより、DLL3は魅力的な腫瘍選択的治療標的となっています。DLL3を標的とした治療法には、抗体薬物複合体（ADC）、二重特異性抗体、細胞療法、抗体放射性核種複合体、および光吸収剤複合体などが含まれます。これらの多様なプラットフォームは、DLL3を治療標的として活用するための革新的な戦略を反映しています。

デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の疫学

本レポートの「DLL3を標的とした治療法」に関する疫学の章では、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本を対象とした主要7ヶ国において、2022年から2036年までのDLL3標的療法の「疫学」の章では、歴史的データおよび予測データが提示されています。

• 4つの主要な適応症のうち、小細胞肺がん（SCLC）が新規症例数の最大の割合を占めています。2025年には、米国で約3万7,000件の新規症例が報告されると見込まれています。SCLCの負担の主な要因は、喫煙との強い関連性です。喫煙は、ほぼすべてのSCLC症例のリスク因子であり、がんを促進する遺伝子変異の原因となります。SCLCの負担に寄与するその他の主な要因としては、大気汚染への長期曝露、アスベストやラドンなどの発がん性物質への職業的曝露、放射線被曝、および遺伝的素因などが挙げられます。
• 小細胞肺がん（SCLC）は、DLL3発現新規症例の最大の割合を占めています。2025年、米国では主要7ヶ国におけるDLL3陽性SCLC患者の約31,500例近くを占めるという、相当な割合が報告されました。
• NEPCは2番目に大きな割合を占めており、EU4および英国では2025年にDLL3発現症例が約6,500件確認されました。ドイツでは、NEC患者の77％でDLL3発現が確認されています。
• LCNECは、対象患者群の中では規模は小さいもの、依然として注目すべきセグメントを占めています。LCNECは、他の神経内分泌腫瘍、特に小細胞肺がん（SCLC）に比べて発生頻度が低く、異質性が高いため、DLL3を発現する局所進行・転移性対象患者群に占める割合は小さくなっています。2025年には、日本が約2,000症例を占めました。

DLL-3治療薬市場の最近の動向

• 2026年6月、Amgenは、第III相DeLLphi-304試験において化学療法に比べて生存上の利益が示されたという良好な結果に基づき、第一線プラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行した成人ES-SCLC患者に対するIMDYLLTRAの単剤療法として、欧州委員会から承認を取得しました。
• 2026年5月、Merckは、第一三共のADCポートフォリオに関する製造・供給状況の更新について、関連費用はすでに計上済みであるため、同社に重大な影響はないと述べました。また、Merckは、I-DXd、R-DXd、HER3-DXd、およびGocatamig（MK-6070/DS3280）を含む提携ADCの開発および大きな商業的潜在力に対する確信を改めて表明しました。
• 2026年5月、Zai Labは、DLL3を標的とするADCであるゾシルルタトゥグ・ペリテカン（ZL-1310）について、FDAからファストトラック指定を取得しました。これは、既治療歴のある肺外神経内分泌がん（epNEC）の治療を目的としたもので、この疾患に対しては現在、承認された標的療法が存在しません。
• Zai Labの2025年第4四半期および通期の決算報告ならびに最近の企業動向によると、ゾシルルタトゥグ・ペリテカンは、2026年末までに2L以上の小細胞肺がん（SCLC）、1LのSCLC、および肺外神経内分泌がん（epNECs）を対象とした3つの承認申請を可能にする臨床試験を実施し、Zai Labにとって初の世界のオンコロジー製品の発売となる見込みです。同社は、2028年までに米国での最初の承認が得られる見込みであり、2027年に申請を行う予定です。

デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の市場見通し

ES-SCLCが依然として主な焦点である一方、現在進行中の調査では、大細胞型神経内分泌がん、神経内分泌前立腺がん、胃腸膵神経内分泌腫瘍など、他の神経内分泌がんにおけるDLL3標的療法の探索が進められています。この適応拡大により、市場のさらなる成長が促進され、治療用途の多様化が進むと予想されます。

Phanes Therapeutics、Merck、Abdera Therapeuticsなどをはじめとする主要企業が、DLL3標的療法向け薬剤の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の可能性を大いに秘めた、注目すべき新しい治療薬クラスです。今後数年間で現在の研究が成熟することで、DLL3標的療法に対する理解が深まり、自己免疫疾患におけるその役割が明確になるでしょう。

• IMDELLTRAは、米国、英国、日本での承認により、売上高の相当なシェアを確保していますが、EU4諸国での承認は依然として保留されています。2025年、主要7ヶ国における同薬の市場規模は4億米ドル近くに達しました。
• 当初の承認は主にES-SCLCを含む小細胞肺がん（SCLC）を対象としていたため、IMDELLTRAおよび新興治療法の多くは現在、SCLCセグメントに焦点を当てています。
• これらの適応症における臨床試験は依然として初期段階にあるため、市場への貢献は遅れる見込みであり、その結果、成長軌道は緩やかなものになると予想されます。
• 当面の間、治療の動向はSCLC主導のままである一方、DLL3を標的とした市場の真の多様化は、LCNEC、NEC、およびNEPCにおける後期段階のデータが公表されてから初めて現れる可能性が高いと考えられます。

よくあるご質問

• DLL3とは何ですか？
  • DLL3は、小細胞肺がん（SCLC）やその他の神経内分泌がんにおいて過剰発現する非定型のNotchリガンドであり、腫瘍の増殖、転移、および予後不良と関連しています。
• IMDELLTRAはいつ承認されましたか？
  • 2024年5月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
• 現在のDLL3標的療法の開発パイプラインにはどのような製品がありますか？
  • peluntamig（Phanes Therapeutics）、MK-6070／HPN328-4001／DS3280（Merck / Daiichi Sankyo）、LB2102／DLL3標的CAR-T（Legend Biotech、Novartis）、225Ac-ABD147（Abdera Therapeutics）、BI 764532（Boehringer Ingelheim）、ALPS12／RG6524（Chugai Pharmaceutical、Roche）、ZL-1310（Zai Lab）などがあります。
• DLL3を標的とした治療法の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年、主要7ヶ国におけるDLL3標的療法の市場規模は4億米ドル近くに達すると予測されています。
• 小細胞肺がん（SCLC）の新規症例数はどのくらいですか？
  • 2025年には、米国で約3万7,000件の新規症例が報告されると見込まれています。
• DLL3を標的とした治療法の主要な競合はどこですか？
  • IMDELLTRA（tarlatamab-DLL）：Amgen、Peluntamig（PT217）：Phanes Therapeutics、MK-6070／HPN328-4001／DS3280：Merck/Daiichi Sankyoなどです。
• DLL3標的療法の市場見通しはどうなっていますか？
  • ES-SCLCが依然として主な焦点であり、他の神経内分泌がんにおけるDLL3標的療法の探索が進められています。
• DLL3の発現が関連する疾患は何ですか？
  • 小細胞肺がん（SCLC）、大細胞型非小細胞肺がん（LCNEC）、消化管・膵臓系、膀胱、前立腺、子宮頸部の非小細胞肺がん（NEC）などです。
• DLL3標的療法の現在の治療実態はどのようになっていますか？
  • 現在の治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げられています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の疫学および市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法市場の概要

• 市場シェア（％）の分布：2025年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2025年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第7章 デルタ様リガンド3（DLL3）を標的とした治療：背景と概要

• さまざまな適応症におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の可能性
• デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の臨床応用

第8章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の対象患者層

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の選定適応症の総症例数
• 主要7ヶ国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の選定適応症の総適格患者数
• 主要7ヶ国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の対象となる特定適応症の治療可能症例総数

第9章 市販されているデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法

• 主要な競合
• IMDELLTRA（tarlatamab-DLL）：Amgen
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解

第10章 新たなデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法

• 主要な競合
• Peluntamig（PT217）：Phanes Therapeutics
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• MK-6070／HPN328-4001／DS3280：Merck/ Daiichi Sankyo

第11章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法：7つの主要市場分析

• デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の市場見通し
• デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法のコンジョイント分析
• デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の主要な予測の前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国における適応別デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の総市場規模
• 米国
  • 米国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の総市場規模
  • 米国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の適応症別市場規模
  • 米国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の治療法別市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の総市場規模
  • EU4および英国における適応症別デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の市場規模
  • EU4および英国における治療法別デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の市場規模
• 日本
  • 日本におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の総市場規模
  • 日本におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の適応症別市場規模
  • 日本におけるデルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の治療法別市場規模

第12章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法のSWOT分析

第13章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法に関するKOLの見解

第14章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法におけるアンメットニーズ

第15章 デルタ様リガンド3（DLL3）標的療法の市場参入と保険償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて