腫瘍溶解性ウイルス：市場規模、対象患者層、競合情勢および市場予測（2036年）

主なハイライト：

• 腫瘍溶解性ウイルスは、ウイルスを用いてがん細胞に感染させ、破壊する免疫療法の一種です。これらのウイルスは、がんを自然に標的とするだけでなく、追加の遺伝子をがん細胞に直接送り込むよう遺伝子改変を行うことも可能であり、それによって腫瘍を破壊する能力を高めます。
• IMLYGICは、2015年に米国食品医薬品局（FDA）から、初回手術後に再発したメラノーマ患者における切除不能な皮膚、皮下、およびリンパ節病変の局所治療薬として承認された、初の腫瘍溶解性ウイルスです。2021年6月、DELYTACT（テセルパチュレブ／G47delta；Daiichi Sankyo）は、悪性グリオーマ患者の治療薬として、厚生労働省から条件付きかつ期間限定の承認を受けました。
• 現在、臨床試験で評価されている腫瘍溶解性ウイルスプラットフォームには、アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス、マラバウイルス、麻疹ウイルス、ニューカッスル病ウイルス、ピコルナウイルス、レオウイルス、ワクシニアウイルス、水疱性口内炎ウイルスなどが含まれます。
• 黒色腫、膀胱がん、胆道がん（BTC）、膠芽腫、卵巣がん、膵臓がん、およびその他のさまざまな固形がんの治療において、臨床試験で良好な結果が得られたことで、これらの新たな治療法の進展が大幅に加速しています。
• その結果、OVTのパイプラインは急速に拡大しており、Genelux（Olvi-Vec）、Candel Therapeutics（CAN-2409）、CG Oncology（Cretostimogene grenadenorepvec）、Oncolytics Biotech（Pelareorep）、Lokon Pharma（LoAd703）、Imugene（CF33）、SillaJen（Pexa-Vec[JX-594]）などの企業が開発を継続しています。
• さらに、SillaJen社は、革新的ながん治療法の開発に向けた継続的な取り組みの一環として、SJ-600およびJX-900シリーズを含む次世代の腫瘍溶解性免疫療法のパイプラインを推進しています。

本「腫瘍溶解性ウイルス」市場レポートでは、腫瘍溶解性ウイルスによる患者への既存の治療実態、承認済み（ある場合）および新興の腫瘍溶解性ウイルス、個々の治療法の市場シェア、腫瘍溶解性ウイルスによる治療対象となる患者層に加え、治療法別および適応症別に分類した2022年から2036年までの「主要7ヶ国」腫瘍溶解性ウイルス市場の現状および予測規模に関する洞察を提供しています。また、本レポートでは、現在のアンメットニーズや課題に加え、治療パラダイムにおける新たなクラスの導入、地域ごとの新規腫瘍溶解性ウイルスの入手可能性や受容性の違い、さらには最適な機会を特定し市場の可能性を評価するための、腫瘍溶解性ウイルスの価格設定や保険償還に関する洞察も取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

腫瘍溶解性ウイルスの概要

腫瘍溶解性ウイルスは、ウイルスを用いてがん細胞に感染させ、破壊する免疫療法の一種です。これらのウイルスは、本来がんを標的とするだけでなく、追加の遺伝子をがん細胞に直接送り込むよう遺伝子操作を行うことも可能であり、それによって腫瘍を破壊する能力を高めることができます。

疫学的知見

• 主要7ヶ国において、2025年の対象患者数に占める割合が最も高かったのは前立腺がんで、約49.50％を占め、次いで膀胱がん（40.04％）が続きました。これらの症例数は2036年までに増加すると予想されています。
• 腫瘍溶解性ウイルス療法は、主に再発・難治性のがんの治療を目的として開発が進められています。その結果、これらの療法は全がん症例の約20％に対応可能となり、治療可能な患者層を大幅に拡大する可能性があります。
• 2025年時点で、米国では約30万3,000人が乳がんを患っていました。2025年、米国におけるHR+/HER2-乳がんの治療対象症例数は、転移性患者全体で約20万3,000例、一次治療対象が約1万2,700例、再発・難治性患者が約9,000例でした。
• 消化器がんに対する有効な治療法は乏しく、現在の標準治療では、膵臓がん患者の5年生存率は12％未満にとどまっています。

腫瘍溶解性ウイルス療法市場の最近の発展

• 2026年8月、Replimune Group, Inc.は、抗PD-1抗体ベースの治療レジメンによる治療後に病勢が進行した、切除不能な進行性皮膚黒色腫の成人患者を対象に、TUDRIQEV(TM)（vusolimogene oderparepvec-wtpg、旧称RP1）とニボルマブの併用療法について、FDAから迅速承認を取得したと発表しました。
• 2026年7月、UroGen Pharma Ltd.は、次世代の試験用腫瘍溶解性ウイルスであるUGN-501について、FDAから治験薬申請（IND）の承認を得たと発表しました。このIND承認により、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたUGN-501の評価を目的とした、計画中の第1相臨床試験の開始に向けた道が開かれました。
• 2026年6月、Candel Therapeutics, Inc.は、aglatimagene besadenovec（アグラティマジェン；CAN-2409）とバラシクロビルの併用療法を、ペムブロリズマブおよびプラチナ系化学療法後に疾患の進行が認められた転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、ペムブロリズマブ治療を継続しながら評価する世界の第III相主要試験「AURORA」試験（NCT07660094）を開始しました。
• 2026年5月、CG Oncologyは、第II相CORE-008試験のコホートCXにおける良好な結果を報告しました。この結果によると、クレトスティモゲン・グレナデノレプベックとゲムシタビンの併用療法は、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者において、有望な高グレード無イベント生存期間（HG-EFS）、高い完全奏効（CR）率、および良好な忍容性を示しました。このデータは、有望なHG-EFS、高いCR率、および良好な忍容性を示すものであり、2026年米国泌尿器科学会（AUA）年次総会における泌尿器腫瘍学会（SUO）セッションで発表されました。
• 2026年3月、Genelux社はOlvi-Vecに関する良好な臨床進捗を報告し、卵巣がんの第III相試験のトップラインデータが2026年下半期に予定されていること、肺がんに関する有望な結果が得られていること、および資金残高が2027年第1四半期まで持続することが明らかになりました。
• 2026年2月、CG Oncologyは、中等度リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした第III相試験（PIVOT-006）において、被験者登録が加速し、試験スケジュールが前倒しになったことを報告しました。トップラインデータは2026年上半期に発表される見込みです。同社はまた、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）コホートにおけるクレトスティモゲンの強力な有効性および持続性に関するデータを報告し、ゲムシタビンとの併用療法に関する第II相試験の結果を間もなく発表する予定であることを明らかにしました。さらに、2026年中に高リスクでBCGに反応しないNMIBCを対象とした生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定通り進捗しています。

薬剤クラス別インサイト

薬剤クラスのインサイトセクションでは、腫瘍溶解性ウイルスという薬剤クラスに関する包括的な情報を提供いたします。これには、当該クラスの概要および特定の疾患の治療における役割について幅広く解説いたします。インサイトの内容には、腫瘍溶解性ウイルスのこれまでの臨床開発の経緯、作用機序、サブタイプ、および将来の商業的見通しなどが含まれる可能性があります。さらに、本セクションでは、この薬剤クラスの現在の動向、課題、および将来の見通しに関する詳細な情報も提供いたします。

腫瘍溶解性ウイルス市場の展望

2015年に米国FDAがIMLYGICを承認したことを契機に、米国における腫瘍溶解性ウイルス療法分野での収益創出が始まりました。2025年には、米国市場は約1億米ドルの規模に達しました。さらなる承認が進むにつれ、この市場は著しい成長が見込まれています。

同クラス初の製品であるにもかかわらず、IMLYGICの売上と収益は、適格患者数が限られていること（手術適応外患者の約10％）、および他の黒色腫免疫療法と比較して有効性が低いことにより阻害されており、その結果、予測期間を通じて主要7ヶ国における市場シェアは小幅にとどまると見込まれます。

日本におけるDELYTACTの7年間の条件付きかつ期間限定の販売承認、および現在、臨床試験実施施設であった病院に限定されている販売状況は、当初、同製品の販売および収益の潜在力を制約する可能性があります。

よくあるご質問

• 腫瘍溶解性ウイルスとは何ですか？
  • 腫瘍溶解性ウイルスは、ウイルスを用いてがん細胞に感染させ、破壊する免疫療法の一種です。
• 腫瘍溶解性ウイルスはどのようにがん細胞を破壊しますか？
  • これらのウイルスは、がんを自然に標的とするだけでなく、追加の遺伝子をがん細胞に直接送り込むよう遺伝子改変を行うことも可能です。
• IMLYGICはいつ承認されましたか？
  • IMLYGICは、2015年に米国食品医薬品局（FDA）から承認されました。
• DELYTACTはどのような患者に対して承認されましたか？
  • DELYTACTは、悪性グリオーマ患者の治療薬として、厚生労働省から条件付きかつ期間限定の承認を受けました。
• 腫瘍溶解性ウイルスプラットフォームにはどのようなウイルスが含まれますか？
  • アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス、マラバウイルス、麻疹ウイルス、ニューカッスル病ウイルス、ピコルナウイルス、レオウイルス、ワクシニアウイルス、水疱性口内炎ウイルスなどが含まれます。
• 腫瘍溶解性ウイルス療法はどのがんに対して良好な結果を示していますか？
  • 黒色腫、膀胱がん、胆道がん、膠芽腫、卵巣がん、膵臓がんなどの治療において良好な結果が得られています。
• 腫瘍溶解性ウイルスの市場はどのように拡大していますか？
  • OVTのパイプラインは急速に拡大しており、Genelux、Candel Therapeutics、CG Oncology、Oncolytics Biotech、Lokon Pharma、Imugene、SillaJenなどの企業が開発を継続しています。
• 腫瘍溶解性ウイルス市場の調査期間はいつからいつまでですか？
  • 調査期間は2022年から2036年までです。
• 腫瘍溶解性ウイルス療法はどのがん症例に対応可能ですか？
  • 腫瘍溶解性ウイルス療法は、全がん症例の約20％に対応可能です。
• 腫瘍溶解性ウイルス市場の2025年の規模はどのくらいですか？
  • 2025年には、米国市場は約1億米ドルの規模に達すると予測されています。
• 腫瘍溶解性ウイルス市場のCAGRはどのくらいですか？
  • CAGRは著しい成長が見込まれています。
• 腫瘍溶解性ウイルス市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Genelux、Candel Therapeutics、CG Oncology、Oncolytics Biotech、Lokon Pharma、Imugene、SillaJenなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 腫瘍溶解性ウイルス：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 腫瘍溶解性ウイルス：市場概要

• 2025年の治療法別腫瘍溶解性ウイルスの市場シェア（％）の分布
• 2036年の治療法別腫瘍溶解性ウイルスの市場シェア（％）の分布

第6章 背景と概要

第7章 対象集団

第8章 腫瘍溶解性ウイルス：市販薬

• 主要な競合
• 企業：製品
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 進行中の臨床開発
  • 安全性および有効

第9章 腫瘍溶解性ウイルス：新興治療薬

• 主要な競合
• 企業：製品
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 腫瘍溶解性ウイルス：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• 腫瘍溶解性ウイルス：市場規模、主要7ヶ国
  • 腫瘍溶解性ウイルス：治療法別市場規模、主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国における適応別腫瘍溶解性ウイルスの市場規模
• 米国市場
  • 腫瘍溶解性ウイルス：市場規模、米国
  • 腫瘍溶解性ウイルス：治療法別市場規模、米国
• EU4と英国市場
  • 腫瘍溶解性ウイルス：市場規模、EU4および英国
  • 腫瘍溶解性ウイルス：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本市場
  • 腫瘍溶解性ウイルス：市場規模、日本
  • 腫瘍溶解性ウイルス：治療法別市場規模、日本

第11章 アンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて