閉塞性睡眠時無呼吸：競合情勢および臨床試験の分析、2026年

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠中に上気道が部分的または完全に閉塞を繰り返すことを特徴とする、一般的な睡眠関連呼吸障害です。これらのエピソードにより無呼吸や低呼吸が生じ、その結果、断続的な酸素飽和度の低下、睡眠の断片化、および繰り返しの覚醒を引き起こします。OSAは、日中の過度の眠気、疲労、認知機能の低下、ならびに心血管系および代謝系の合併症リスクの増加と関連しています。

OSAは、睡眠中に気道の閉塞しやすさを高める上気道の解剖学的構造と生理学的要因が組み合わさって生じます。主な危険因子には、肥満、高齢、男性、首周長の増加、頭蓋顔面異常、閉経、家族歴、喫煙、鼻づまりなどが挙げられます。首周りの過剰な脂肪は、上気道を狭め、睡眠中の閉塞傾向を高める可能性があります。

睡眠中、上気道筋の活動が低下すると、素因のある人では気道が狭くなったり閉塞したりすることがあります。これにより、無呼吸や低呼吸が繰り返し発生し、その後、酸素飽和度の低下、二酸化炭素の蓄積、そして気道の開通を回復させるための短時間の覚醒が生じます。繰り返される間欠的な低酸素状態や睡眠の断片化は、交感神経活動の亢進、酸化ストレス、炎症を増加させ、心血管系および代謝系の合併症の一因となります。

診断には、臨床評価に続いて客観的な睡眠検査が行われます。一晩にわたる睡眠ポリソムノグラフィー（PSG）が標準的な診断検査であり、睡眠中の気流、呼吸努力、酸素飽和度、脳波、その他の生理学的パラメータを測定します。無呼吸・低呼吸指数（AHI）を用いて疾患の重症度を評価します。1時間あたりのイベント数が5～15未満の場合は軽度のOSA、15～30未満の場合は中等度のOSA、30以上の場合は重度のOSAとされます。また、特定の患者さんに対しては、在宅睡眠無呼吸検査が用いられることもあります。

治療の目的は、気道の開存を維持し、呼吸イベントを減少させ、症状と生活の質を改善することです。持続陽圧呼吸療法（CPAP）は、特に中等度から重度のOSAに対して主要な治療法であり、睡眠中の気道閉塞を防ぐことができます。その他の選択肢としては、疾患の重症度、解剖学的構造、併存疾患、および治療への耐容性に応じて、体重管理、下顎前突装置、BiPAP、および外科的介入などが挙げられます。

レポートのハイライト：

• 2026年7月、Apnimed, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が、閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者を対象としたAD109（アロキシブチニン2.3 mg／アトモキセチン75 mg）の新薬承認申請（NDA）を受理したと発表しました。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（「PDUFA」）に基づく審査完了予定日を2027年2月28日と設定しました。
• 2026年6月、Incannex Healthcare Inc.は、米国特許商標庁（USPTO）が「閉塞性睡眠時無呼吸の治療用組成物および方法」と題する重要な特許を付与したと発表しました。
• 2026年5月、Apnimed Inc.は、AD109（アロキシブチニン2.5 mg／アトモキセチン75 mg）に関する2本の査読済み論文が同時に掲載されたことを発表しました。AD109は、酸素化を改善し、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の神経筋系の根本原因に働きかけることを目的とした、就寝時に1日1回服用する治験中の経口錠剤です。第III相SynAIRgy試験の結果は、『American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine（AJRCCM）』に掲載されたほか、『American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology（AJRCMB）』には、AD109の神経筋作用機序と、第III相プログラムの設計および成功に直接寄与した生物学的根拠を強調した、関連する作用機序に関する総説も併せて掲載されました。
• 2025年12月、Incannex Healthcare Inc.は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療を目的とした同社の経口固定用量配合剤候補であるIHL-42Xに対し、米国食品医薬品局（FDA）がファストトラック指定を付与したことを発表しました。
• 2025年5月、Mosanna Therapeutics社は、シリーズA資金調達で8,000万米ドルを調達したことを発表しました。同社は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とした、使い勝手の良い夜間用点鼻スプレーを開発しており、これにより身体の自然な気道制御機能の回復を支援します。今回の資金調達は、Pivotal bioVenture PartnersおよびEQT Life Sciencesが主導し、Forbion、Broadview Ventures、Norwestが共同リード投資家として参加しました。既存投資家としては、創業時の投資家であるフォーティ51・ベンチャーズに加え、スーパームーン・キャピタルおよびハイテク・グルンダーフォンズ（HTGF）が参加しました。また、同社は今回のシリーズA資金調達により、MOS118の第II相臨床試験を推進していくことも発表しました。
• 2025年1月、Mineralys Therapeutics社は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）および高血圧の被験者を対象としたロルンドロスタットの治療効果を評価する第II相臨床試験に関する同社の治験薬申請（IND）が、米国食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表しました。

よくあるご質問

• 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）とは何ですか？
  • 睡眠中に上気道が部分的または完全に閉塞を繰り返すことを特徴とする、一般的な睡眠関連呼吸障害です。
• OSAの主な危険因子は何ですか？
  • 肥満、高齢、男性、首周長の増加、頭蓋顔面異常、閉経、家族歴、喫煙、鼻づまりなどです。
• OSAの診断方法は何ですか？
  • 臨床評価に続いて客観的な睡眠検査が行われ、一晩にわたる睡眠ポリソムノグラフィー（PSG）が標準的な診断検査です。
• OSAの治療法にはどのようなものがありますか？
  • 持続陽圧呼吸療法（CPAP）が主要な治療法であり、体重管理、下顎前突装置、BiPAP、外科的介入なども選択肢としてあります。
• 2026年7月にApnimed, Inc.が発表した内容は何ですか？
  • 米国食品医薬品局（FDA）が、閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者を対象としたAD109の新薬承認申請を受理したと発表しました。
• 2026年6月にIncannex Healthcare Inc.が発表した内容は何ですか？
  • 米国特許商標庁（USPTO）が「閉塞性睡眠時無呼吸の治療用組成物および方法」と題する重要な特許を付与したと発表しました。
• 2025年12月にIncannex Healthcare Inc.が発表した内容は何ですか？
  • 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療を目的としたIHL-42Xに対し、米国食品医薬品局（FDA）がファストトラック指定を付与したことを発表しました。
• 2025年5月にMosanna Therapeutics社が発表した内容は何ですか？
  • シリーズA資金調達で8,000万米ドルを調達し、閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とした夜間用点鼻スプレーを開発していると発表しました。
• 2025年1月にMineralys Therapeutics社が発表した内容は何ですか？
  • 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）および高血圧の被験者を対象としたロルンドロスタットの治療効果を評価する第II相臨床試験に関する治験薬申請が承認されたと発表しました。

目次

イントロダクション

エグゼクティブサマリー

閉塞性睡眠時無呼吸：概要

• 原因と危険因子
• 病態生理
• 診断
• 治療

閉塞性睡眠時無呼吸：分析的視点ー詳細な市場評価

• 閉塞性睡眠時無呼吸市場：企業別提携分析

競合情勢

• 各社の比較評価（治療領域および開発段階別）

閉塞性睡眠時無呼吸：企業プロファイルおよび製品プロファイル（市販治療法）

• Eli Lilly and Company
  • 会社概要
• ゼップバウンド
  • 製品概要
  • 研究開発活動
  • 製品開発活動

閉塞性睡眠時無呼吸：企業プロファイルおよび製品概要（開発中の治療法）

• 開発後期段階の製品（第III相）
  • 比較分析
  • Amgen
    • 会社概要
  • マリデバート・カフラグルチド
    • 製品概要
    • 研究開発活動
    • 製品開発活動
• 中期段階の製品（第II相・第III相）
  • 比較分析
  • Incannex Healthcare
    • 会社概要
  • IHL-42X
    • 製品概要
    • 研究開発活動
    • 製品開発活動
• 初期段階の製品（第I相）
  • 比較分析
  • Mosanna Therapeutics
    • 会社概要
  • MOS118
    • 製品概要
    • 研究開発活動
    • 製品開発活動
• 前臨床段階の製品
  • 比較分析
• 創薬段階の製品
  • 比較分析
• 開発段階不明の製品
  • 比較分析

治療評価

• 評価：製品タイプ別
• 評価：ステージおよび製品タイプ別
• 評価：投与経路別
• 評価：投与段階および投与経路別
• 評価：分子タイプ別
• 評価：病期および分子タイプ別

臨床試験の評価

臨床試験の分析

• 評価：状況別
• 評価：開発の状況と段階別
• 評価：エンドポイントの状況別
• 評価：年齢別の登録患者数別
• 評価：研究完了年別

臨床試験の設計分析

• 評価：臨床試験の被験者割り当て別
• 評価：臨床試験の介入モデル別
• 評価：ステータス別の登録患者数別
• 評価：臨床試験における盲検化別

スポンサーおよび地域分析

• 評価：主要スポンサー別
• 評価：国別およびフェーズ別のスポンサーによる臨床試験総数別
• 評価：国別の臨床治療別

販売終了商品

• 比較分析

閉塞性睡眠時無呼吸：アンメットニーズ

閉塞性睡眠時無呼吸：市場促進要因と障壁