2型糖尿病：競合情勢および臨床試験分析、2026年

2型糖尿病（T2D）は、インスリン抵抗性と、膵臓のβ細胞によるインスリン分泌の進行性低下が組み合わさることで生じる持続的な高血糖を特徴とする慢性代謝性疾患です。糖尿病症例の大部分を占めており、一般的に成人期に発症しますが、若年層での発症率も増加傾向にあります。

主な危険因子としては、過体重・肥満、運動不足、不健康な食生活、加齢、家族歴、遺伝的素因、妊娠糖尿病の既往歴、および特定の代謝性疾患が挙げられます。この疾患は、何年もの間無症状のまま経過することもありますが、症状が現れる場合、過度の喉の渇き、頻尿、食欲増進、疲労感、視力低下、創傷治癒の遅延、および反復性の感染症などがみられます。

病態生理学的には、2型糖尿病（T2D）は、骨格筋、脂肪組織、および肝臓におけるインスリン作用の障害と、進行性のB細胞機能不全を伴います。インスリン抵抗性により末梢でのブドウ糖取り込みが減少して肝臓でのブドウ糖産生が増加する一方、B細胞の代償機能の低下によりインスリン分泌が徐々に制限され、持続的な高血糖をもたらします。脂肪組織の機能障害、インクレチンシグナル伝達の異常、グルカゴンの過剰、炎症、および腎臓におけるブドウ糖代謝の異常も、疾患の進行に寄与します。

診断は、典型的な症状を呈する患者において、HbA1c、空腹時血漿グルコース値、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）2時間値、または随時血漿グルコース値を用いて確定されます。明らかな高血糖が認められない場合、異常な検査結果については、一般的に再検査または補足検査による確認が必要となります。

治療は、血糖状態、体重、心血管および腎臓のリスク、併存疾患、治療の希望、ならびに安全性の観点に基づき、患者ごとに個別に決定されます。健康的な食生活、定期的な身体活動、体重管理、十分な睡眠、および糖尿病自己管理教育を含む生活習慣管理は、ケアの不可欠な要素となります。

薬物療法には、メトホルミン、GLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1受容体二重作動薬、SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬、スルホニル尿素系薬剤、チアゾリジンジオン系薬剤、およびインスリンが含まれますが、薬剤の選択は、単なる血糖降下作用だけでなく、心血管、腎臓、および体重に関連する有益性に基づいて行われる傾向が強まっています。2026年のADA最新ガイドラインでは、患者中心の治療および、臨床的に適切である場合に、心血管、腎臓、体重管理における効果が実証された治療法の使用が強調されています。

レポートのハイライト：

• 2026年8月、Novo Nordiskは、今年初めに米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた後、2型糖尿病の成人患者における血糖コントロールの改善を目的として、食事療法および運動療法の補助として承認された初の週1回投与型基礎インスリンである「Awiqli®」（インスリン・イコデック・アバエ）注射液700単位/mLの全国発売を発表しました。
• 2026年8月、ストラクチャー・セラピューティクス社は、1日1回投与の経口低分子GLP-1受容体アゴニストであるアレニグリプロンを評価する2つの臨床試験を含む第III相ACCOMPLISHプログラムにおいて、最初の患者への投与が開始されたと発表しました。
• 2026年7月、Kailera Therapeutics, Inc.は、Hengrui Pharmaが実施した経口低分子GLP-1受容体アゴニスト「HRS-7535」（別名KAI-7535）に関する、さらに2件の第III相臨床試験から良好なトップラインデータが得られたと発表しました。
• 2026年6月、経口低分子GLP-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）であるエレコグリプロンの第IIb相試験「VISTA」および「SOLSTICE」における良好な結果が、米国糖尿病学会（ADA）の2026年科学総会で発表され、同時に『The Lancet』誌に掲載されました。アストラゼネカは、エレコグリプロンについて、心血管および腎臓アウトカム試験を含む、肥満および2型糖尿病を対象とした大規模な第III相試験プログラムを推進しています。
• 2026年5月、Genprex, Inc.は、同社の研究提携先が、2026年米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、同社の糖尿病遺伝子治療薬候補に関する良好な前臨床データを発表したと発表しました。共同研究者らは、この糖尿病遺伝子治療（Pdx1/MafA遺伝子治療、PMまたはGPX-002）が、2型糖尿病（T2D）マウスモデルにおける高血糖を逆転させることができることを示す前臨床データを発表しました。
• 2026年3月、Eli Lilly and Companyは、食事療法および運動療法の補助療法として、ファースト・イン・クラスのGIP、GLP-1、グルカゴンの3つのホルモン受容体アゴニストである治験薬レタトルチドの有効性および安全性を評価する第III相臨床試験「TRANSCEND-T2D-1」の好ましいトップライン結果を発表しました。
• 2026年2月、Novo Nordiskは、世界の「REIMAGINE」臨床試験プログラムの一環である第III相試験「REIMAGINE 2」の主要な結果を発表しました。カグリセマは、試験で検証されたすべての用量において、68週時点でセマグルチドと比較して、HbA1cの低下および体重減少の両面で優れた効果を示しました。
• 2026年2月、オートテリック・バイオ社は、高血圧と糖尿病を同時に治療することを目的とした世界初の併用療法であるATB-101について、アチェ・ラボラトリオス・ファルマセウティコス社と独占的ライセンスおよび技術移転契約を締結したと発表しました。本契約に基づき、アチェ社はブラジル市場におけるATB-101の製造および販売に関する独占的権利を確保しました。
• 2026年2月、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.は、2型糖尿病を対象としたGRB14を標的とするRNAi治療薬候補であるALN-4324の第II相臨床試験を開始したと報告しました。
• 2025年8月、Innovent Biologics, Inc.は、同社の新規経口GLP-1RアゴニストであるIBI3032の第I相臨床試験を開始するための治験薬申請（IND）が、米国食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表しました。
• 2025年6月、Eccogene社は、中国におけるAZD5004/ECC5004の第Ib相臨床試験で、最初の患者への投与が開始されたと発表しました。AZD5004/ECC5004の以前の第I相試験は米国でのみ実施されていましたが、中国での今回の試験は、現地の規制要件を満たすための重要なマイルストーンとなります。
• 2025年5月、住友製薬株式会社は、住友製薬とノボノルディスク・ファーマ株式会社が、2型糖尿病の治療を適応とする週1回投与の皮下投与型GLP-1受容体作動薬「オゼンピック®皮下注射液2mg」について、日本における共同販促契約を締結したと発表しました。

よくあるご質問

• 2型糖尿病（T2D）とは何ですか？
  • インスリン抵抗性と膵臓のβ細胞によるインスリン分泌の進行性低下が組み合わさることで生じる持続的な高血糖を特徴とする慢性代謝性疾患です。
• 2型糖尿病の主な危険因子は何ですか？
  • 過体重・肥満、運動不足、不健康な食生活、加齢、家族歴、遺伝的素因、妊娠糖尿病の既往歴、および特定の代謝性疾患です。
• 2型糖尿病の症状にはどのようなものがありますか？
  • 過度の喉の渇き、頻尿、食欲増進、疲労感、視力低下、創傷治癒の遅延、反復性の感染症などがみられます。
• 2型糖尿病の診断方法は何ですか？
  • HbA1c、空腹時血漿グルコース値、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）2時間値、または随時血漿グルコース値を用いて確定されます。
• 2型糖尿病の治療はどのように決定されますか？
  • 血糖状態、体重、心血管および腎臓のリスク、併存疾患、治療の希望、ならびに安全性の観点に基づき、患者ごとに個別に決定されます。
• 2型糖尿病の薬物療法にはどのようなものがありますか？
  • メトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬、スルホニル尿素系薬剤、チアゾリジンジオン系薬剤、およびインスリンが含まれます。
• 2026年のADA最新ガイドラインでは何が強調されていますか？
  • 患者中心の治療および、心血管、腎臓、体重管理における効果が実証された治療法の使用が強調されています。
• 2026年にNovo Nordiskが発表した新しい治療法は何ですか？
  • 週1回投与型基礎インスリンである「Awiqli®」の全国発売を発表しました。
• 2026年にストラクチャー・セラピューティクス社が開始した臨床試験は何ですか？
  • 1日1回投与の経口低分子GLP-1受容体アゴニストであるアレニグリプロンを評価する第III相ACCOMPLISHプログラムにおいて、最初の患者への投与が開始されました。
• 2026年にEli Lilly and Companyが発表した治験薬は何ですか？
  • ファースト・イン・クラスのGIP、GLP-1、グルカゴンの3つのホルモン受容体アゴニストである治験薬レタトルチドの有効性および安全性を評価する第III相臨床試験の好ましいトップライン結果を発表しました。
• 2型糖尿病の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 具体的な市場規模の数値は記載されていませんが、2型糖尿病に関連する治療法の開発が進んでいることが示されています。

目次

イントロダクション

エグゼクティブサマリー

2型糖尿病：概要

• 徴候と症状
• 原因
• 病態生理
• 診断
• 治療

2型糖尿病：分析的視点ー詳細な市場評価

• 2型糖尿病市場：企業別提携分析

競合情勢

• 各社の比較評価（治療領域および開発段階別）

2型糖尿病：企業プロファイルおよび製品プロファイル（市販治療法）

• Eli Lilly and Company
  • 会社概要
• オルフォルグリプロン
  • 製品概要
  • 研究開発活動
  • 製品開発活動

2型糖尿病：企業プロファイルおよび製品概要（開発中の治療法）

• 開発後期段階の製品（フェーズIII）
  • 比較分析
  • Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
    • 会社概要
  • RAY1225
    • 製品概要
    • 研究開発活動
    • 製品開発活動
• 中期段階の製品（フェーズII）
  • 比較分析
  • Alnylam Pharmaceuticals
    • 会社概要
  • ALN-432
    • 製品概要
    • 研究開発活動
    • 製品開発活動
• 初期段階の製品（フェーズI）
  • 比較分析
  • Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group
    • 会社概要
  • TQF3250
    • 製品概要
    • 研究開発活動
    • 製品開発活動
• 前臨床段階の製品
  • 比較分析
• 創薬段階の製品
  • 比較分析
• 開発段階不明の製品
  • 比較分析

治療の評価

• 評価：製品タイプ別
• 評価：ステージおよび製品タイプ別
• 評価：投与経路別
• 評価：投与段階および投与経路別
• 評価：分子タイプ別
• 評価：病期および分子タイプ別

臨床試験の評価

臨床試験の分析

• 評価：状況別
• 評価：開発の状況と段階別
• 評価：エンドポイントの状況別
• 評価：年齢別の登録患者数別
• 評価：研究完了年別

臨床試験の設計分析

• 評価：臨床試験の被験者割り当て別
• 評価：臨床試験の介入モデル別
• 評価：ステータス別の登録患者数別
• 評価：臨床試験におけるマスキング別

スポンサーおよび地域分析

• 評価：主要スポンサー別
• 評価：国別・試験段階別の総臨床試験数別
• 評価：国別の臨床治療法別

販売終了商品

• 比較分析

2型糖尿病：アンメットニーズ

2型糖尿病：市場促進要因と障壁