慢性腎臓病：市場洞察、疫学、および市場予測 - 2036年

慢性腎臓病に関する洞察と動向

• 慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の漸進的な低下を特徴とする進行性の異質性疾患であり、通常、糸球体濾過率（GFR）の低下および／または腎障害のマーカーによって定義されます。
• DelveInsightの分析によると、2025年時点で、主要7ヶ国におけるCKDの有病者数は約8,250万人、診断済みの有病者数は合計で約1,450万人に達しました。高齢人口の増加に伴い、これらの症例数は予測期間（2026年～2036年）中にさらに増加すると見込まれています。
• 米国では、18歳以上の成人の7人に1人以上（14％）、すなわち3,700万人がCKDを患っていると推定されています。
• CKDの有病率は年齢とともに大幅に増加し、65歳以上の成人で最も高い負担が見られます。
• 米国におけるCKD症例の40％は2型糖尿病が原因であり、2,300万人の米国人が高血圧とCKDの併存症に苦しんでいます。
• 血液検査や尿検査における診断感度の向上、特にGFRの測定、シスタチンCの活用、およびアルブミン尿の検出により、CKDの早期かつ正確な特定が可能になりました。この進歩により、適時の介入が可能となり、疾患の進行や関連する合併症を効果的に軽減することができます。
• CKDの治療は、腎不全への進行を遅らせることを目的とし、同時に心血管リスクを低減させ、貧血やミネラル・骨疾患などの合併症を管理することを目指しています。
• SGLT2阻害薬、非ステロイド性MRA、および新たに登場したアルドステロン合成酵素阻害薬の併用療法は、腎機能および心血管系のアウトカムが優れていることから、単剤によるRAS遮断療法に取って代わりつつあります。
• CKD市場で承認されている治療薬には、エンパグリフロジン（JARDIANCE）（ベーリンガーインゲルハイムおよびイーライリリー）、フィネレノン（KERENDIA）（バイエル）、ダパグリフロジン（FARXIGA/FORXIGA）（アストラゼネカ）などが含まれます。
• 開発中のパイプラインで活動している製薬企業には、アストラゼネカ（ジボテンタン／ダパグリフロジン）、ベーリンガーインゲルハイム（ビカドロスタット＋エンパグリフロジン）、ミネラルリス・セラピューティクス（ロランドロスタット）、プロキドニー（リルパレンセル）などが挙げられます。
• SGLT2阻害薬、非ステロイド性MRA、およびRAS遮断薬が承認されているにもかかわらず、CKD患者のかなりの割合が依然として腎不全へと進行しており、この疾患は著しく診断不足の状態が続いています。このことから、進行をより効果的に阻止する治療法や、早期発見・診断戦略の改善が必要であることが浮き彫りになっています。

主要7ヶ国におけるCKD市場の規模と予測

本CKD市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。CKD患者の負担動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、CKDにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境をマッピングして高付加価値の機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

CKD市場を牽引する主な要因

• 疾患有病率の上昇と早期スクリーニング

高リスク集団、特に糖尿病、高血圧、心血管疾患の患者に対するスクリーニングの拡大に加え、定期的なeGFRおよびUACR検査の実施により、CKDの診断件数は増加しています。早期発見により、特に先進国市場において、疾患の初期段階にある治療対象患者層が拡大しています。これにより、長期治療への需要が直接的に増加します。

• 心腎併用療法への移行

SGLT2阻害薬、非ステロイド性MRA、および新興のアルドステロン合成酵素阻害薬の併用療法は、腎および心血管アウトカムにおいて優れた効果を示すことから、単剤によるRAS遮断療法に取って代わりつつあります。これらの薬剤は、疾患進行の相補的な経路に作用するため、多剤併用療法は例外的なものではなく、ますます標準的な治療法となりつつあります。これが、市場の主な収益源となっています。

• 後期開発パイプラインの多様化

エンドセリン受容体拮抗作用、アルドステロン合成酵素阻害、APOL1阻害、細胞療法といった新たな作用機序により、SGLT2i/MRAを基盤とする治療選択肢の枠を超えて治療の幅が広がっています。各社は、差別化された、精密な、そして疾患修飾作用を持つ資産にますます注力しています。これにより、競合が激化し、市場が拡大しています。

CKDの理解と治療アルゴリズム

CKDの概要と診断

CKDは、腎機能の漸進的な低下を特徴とする進行性かつ異質性の高い疾患であり、通常、糸球体濾過率（GFR）の低下および／または腎障害のマーカーによって定義されます。一般的には、基礎疾患である糖尿病、高血圧、心血管疾患によって引き起こされますが、APOL1の高リスク変異や糸球体疾患などの遺伝的要因も、症例の相当な割合に寄与しています。この疾患の経過は多様であり、安定した早期段階から、透析や移植を必要とする腎不全へと急速に進行するケースまで多岐にわたります。蓄積される腎臓の構造的損傷の多くは不可逆的であるため、早期診断が極めて重要です。

CKDの診断は、主に推算GFRと尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）に基づいて行われ、重症度と進行リスクを評価するためにこれら両方の指標を組み合わせたKDIGO基準に従って病期が分類されます。画像検査、血清学的検査、および特定の症例における遺伝子検査（例：APOL1変異）や腎生検などの追加検査は、根本的な病因を特定し、腎機能障害の他の原因を除外するのに役立ちます。早期のCKDは多くの場合無症状であるため、診断は症状に基づく受診というよりも、高リスク集団に対する早期スクリーニングに依存することが頻繁にあります。

現在のCKD治療の現状

CKDの治療は、心血管リスクを低減し、貧血やミネラル・骨疾患などの合併症を管理しつつ、腎不全への進行を遅らせることを目的としています。管理は通常、段階的かつ追加的なアプローチに従い、RAS遮断薬（ACE阻害薬／ARB）と生活習慣の改善から始め、ほとんどのCKDの病因において、エンパグリフロジン（JARDIANCE）やダパグリフロジン（FARXIGA／FORXIGA）などのSGLT2阻害薬を基礎的な背景療法として段階的に導入していきます。2型糖尿病に伴うCKDで残存アルブミン尿が認められる患者においては、心腎リスクをさらに低減させるため、SGLT2阻害薬に加え、非ステロイド性MRAであるフィネレノン（ケレンディア）の併用がますます増加しています。エンドセリン受容体拮抗薬／SGLT2阻害薬やアルドステロン合成酵素阻害薬／SGLT2阻害薬などの新たな併用療法が、この基盤の上に重ねて適用され、残存リスクへの対処が行われています。一方、特定のハイリスクサブグループを対象とした、遺伝子標的療法や細胞療法も開発が進められています。

CKDの疫学

CKDの疫学分析および予測からの主な知見

• DelveInsightの分析によると、2025年時点で、主要7ヶ国（7大市場）におけるCKDの有病者数は約8,250万人、診断済み有病者数の合計は約1,450万人に上りました。高齢人口の増加に伴い、これらの症例数は予測期間（2026年～2036年）中にさらに増加すると見込まれています。
• 2025年、主要7ヶ国諸国の中で米国はCKDの診断済み有病者数が最も多く、総数の約26％を占め、約380万例でした。この数値は2036年までに増加すると予想されています。
• 2025年、EU4および英国の中で、ドイツがCKDの診断済み有病者数が最も多く、次いで英国が続き、対照的にイタリアは最も少なかったと報告されています。
• 2025年の米国におけるCKDの診断済み有病者数では、ステージIIIが約180万人と最も多く、次いでステージV、ステージII、ステージIVがほぼ同数で続き、ステージIの割合が最も低くなりました。
• 米国では、副甲状腺機能亢進症が最も一般的で、約140万人の患者に影響を及ぼしており、次いで貧血が続きました。2025年時点で、これら3つのうち最も有病率が低かったのは代謝性アシドーシスでした。
• DelveInsightの分析によると、米国における本疾患の性別分布は女性が優勢であり、2025年には女性で約210万例、男性で170万例と推定されています。

CKD市場の展望

CKDの管理は、血圧や血糖値のコントロールのみから、ネフロン喪失を直接標的とする治療へと移行しています。具体的には、血行動態的ストレス、アルドステロンの過剰、エンドセリンを介した血管収縮、線維化、および遺伝的に起因するポドサイト障害などが対象となっています。SGLT2阻害薬であるエンパグリフロジン（JARDIANCE）およびダパグリフロジン（FARXIGA/FORXIGA）は、それぞれEMPA-KIDNEYおよびDAPA-CKD試験によって有効性が実証され、現在では保険者からの幅広い承認を得て標準治療の柱となっています。一方、フィネレノン（KERENDIA）は、糖尿病性CKDにおける残存アルブミン尿に対処する補完的なニッチ市場を切り開いています。この多経路による併用療法は、主要7ヶ国全体において事実上の標準治療となりつつあります。

エンドセリン受容体拮抗薬、アルドステロン合成酵素阻害薬（ロランドロスタット）、APOL1阻害薬（MZE829）、細胞療法（リルパレンセル）に及ぶ多様な後期開発パイプラインは、SGLT2阻害薬／MRAを中核とする治療戦略と相補的な作用機序をそれぞれ標的としており、競合の構図を一新するものと見込まれます。市場の成長は、診断有病率の上昇、UACR／eGFRに基づく早期スクリーニング、および併用療法の拡大によって牽引される見込みです。また、パラダイムがマルチパスウェイ型の疾患修飾戦略へと移行する中、持続的な腎アウトカムの改善効果、安全性（体液貯留、高カリウム血症）の確保、そして差別化されたポジショニングを実証できる企業が、競合の中で優位に立つでしょう。

• SGLT2阻害薬（エンパグリフロジン、ダパグリフロジン）およびフィネレノンは、引き続き市場の売上量における中核を成すと予想され、併用療法の標準治療として採用が広がり続けるでしょう。
• エンドセリンおよびアルドステロン経路の併用療法（ジボテンタン／ダパグリフロジン、ビカドロスタット／エンパグリフロジン、ロランドロスタット）は、アウトカム試験および体液貯留／高カリウム血症に関する安全性データ次第では、追加療法としての成長の次の波を牽引すると予想されます。
• リルパレンセルとMZE829は、それぞれ疾患修飾薬および遺伝子ベースの精密医療における潜在的な機会を表しており、主要臨床試験のデータが引き続き良好であれば、進行性およびAPOL1関連の慢性腎臓病（CKD）においてプレミアムな位置づけを獲得する可能性があります。
• DISC-0974は、現在のSGLT2阻害薬／MRAに焦点を当てた競合他社による競争がほとんどない、より広範なCKD市場において、貧血に特化した新たな収益セグメントを切り拓く可能性があります。
• SGLT2阻害薬：このクラスには、エンパグリフロジン（ジャディアンス）およびダパグリフロジン（ファルキシガ／フォルキシガ）が含まれます。これらは糸球体内圧および近位尿細管におけるブドウ糖・ナトリウムの再吸収を低下させ、それによって糖尿病の有無にかかわらず、eGFRの低下を遅らせ、心血管リスクを低減します。
• アルドステロン合成酵素阻害薬／SGLT2阻害薬：ビカドロスタット＋エンパグリフロジンは、CYP11B2を介したアルドステロンの産生を選択的に阻害し、SGLT2阻害やRAS遮断を行っても残存するアルドステロン過剰に起因する心腎リスクに対処します。アルドステロン合成酵素阻害とSGLT2阻害剤を併用することで、これらの治療法は、アルブミン尿および血圧の相乗的な低下をもたらすと同時に、従来ミネラルコルチコイド受容体経路の薬剤に関連付けられてきた高カリウム血症のリスクを管理することを目指しており、この薬剤クラスを標準治療における次世代の主要な追加療法として位置づけています。
• APOL1阻害剤：MZE829は、遺伝的に定義され、従来は十分な治療が行われてこなかったCKDの一亜型であるAPOL1を介した腎疾患（AMKD）に対処するために設計されています。本剤は、下流の血行動態への影響ではなく、ポドサイト損傷の根本的な遺伝的要因を直接標的とし、有意義なタンパク尿の減少が期待されます。

全体として、CKD分野におけるイノベーションは、SGLT2阻害剤を基盤とした併用戦略に加え、遺伝子標的型および細胞ベースのアプローチにますます焦点が当てられています。現在、SGLT2阻害剤と非ステロイド性MRAが市場情勢を支配していますが、新たに登場しているアルドステロン合成酵素阻害剤の併用療法やAPOL1を標的とした治療法は、治療選択肢の多様化、残存リスクや遺伝的要因によるリスクへの対処、そして2036年までの主要7ヶ国市場における持続的な成長を支えると期待されています。

よくあるご質問

• 慢性腎臓病（CKD）の有病者数はどのように予測されていますか？
  • 2025年時点で、主要7ヶ国におけるCKDの有病者数は約8,250万人、診断済みの有病者数は合計で約1,450万人に達します。
• 米国におけるCKDの有病率はどのようになっていますか？
  • 米国では、18歳以上の成人の7人に1人以上（14％）、すなわち3,700万人がCKDを患っています。
• CKDの診断における進展は何ですか？
  • 血液検査や尿検査における診断感度の向上により、CKDの早期かつ正確な特定が可能になりました。
• CKDの治療の目的は何ですか？
  • 腎不全への進行を遅らせることを目的とし、心血管リスクを低減させ、貧血やミネラル・骨疾患などの合併症を管理します。
• CKD市場で承認されている治療薬にはどのようなものがありますか？
  • エンパグリフロジン（JARDIANCE）、フィネレノン（KERENDIA）、ダパグリフロジン（FARXIGA/FORXIGA）などが含まれます。
• CKD市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • 疾患有病率の上昇と早期スクリーニング、心腎併用療法への移行、後期開発パイプラインの多様化が挙げられます。
• CKDの診断はどのように行われますか？
  • CKDの診断は、主に推算GFRと尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）に基づいて行われます。
• CKDの治療アルゴリズムはどのようになっていますか？
  • 管理は通常、段階的かつ追加的なアプローチに従い、RAS遮断薬と生活習慣の改善から始まります。
• CKDの疫学に関する主な知見は何ですか？
  • 2025年、米国はCKDの診断済み有病者数が最も多く、約380万例を占めます。
• CKD市場の展望はどのようになっていますか？
  • CKDの管理は、血圧や血糖値のコントロールから、ネフロン喪失を直接標的とする治療へと移行しています。
• CKD市場の規模と予測はどのようになっていますか？
  • 2025年に約8,250万人、2036年までにさらに増加すると見込まれています。
• CKD市場における主要企業はどこですか？
  • アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイム、バイエル、プロキドニーなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 慢性腎臓病：疫学および市場調査手法

第6章 慢性腎臓病：市場概要

• 新興動向分析
• 慢性腎臓病の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• 慢性腎臓病の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 慢性腎臓病：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
• 治療と管理
  • 治療アルゴリズム

第8章 慢性腎臓病：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国における慢性腎臓病の総有病者数
• 米国
  • 米国における慢性腎臓病の総有病数
  • 米国における慢性腎臓病の診断済み症例数および有病者数
  • 米国における慢性腎臓病の性別診断例数および有病者数
  • 米国における慢性腎臓病の年齢別診断例数および有病例数
  • 米国における慢性腎臓病の重症度別診断済み有病症例数
  • 米国における慢性腎臓病の合併症別診断済み有病症例数
  • 米国における慢性腎臓病の病因別診断済み有病症例数
  • 米国における慢性腎臓病の治療対象者総数
• EU4および英国
  • EU4および英国における慢性腎臓病の総有病者数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の診断済み症例数および有病者数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の性別診断済み症例数および有病症例数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の年齢別診断済み有病症例数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の重症度別診断済み有病例数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の合併症別診断済み有病症例数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の病因別診断済み有病症例数
  • EU4および英国における慢性腎臓病の治療対象患者総数
• 日本
  • 日本における慢性腎臓病の総有病者数
  • 日本における慢性腎臓病の診断済み有病者総数
  • 日本における慢性腎臓病の性別診断例数および有病者数
  • 日本における慢性腎臓病の年齢別診断例数および有病者数
  • 日本における慢性腎臓病の重症度別診断済み有病症例数
  • 日本における慢性腎臓病の合併症別診断済み有病症例数
  • 日本における慢性腎臓病の病因別診断済み有病症例数
  • 日本における慢性腎臓病の治療対象患者総数

第9章 慢性腎臓病：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 慢性腎臓病：競合情勢
• フィネレノン（KERENDIA）：Bayer
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• エンパグリフロジン（ジャディアンス）：Boehringer IngelheimとEli Lilly

第11章 新興治療法

• 慢性腎臓病：新たな競合情勢
• ビカドロスタット（BI 690517）＋エンパグリフロジン：Boehringer Ingelheim
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• ロルンドロスタット：Mineralys Therapeutics

第12章 慢性腎臓病：主要7ヶ国分析

• 慢性腎臓病：市場の見通し
• 慢性腎臓病：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 慢性腎臓病：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 慢性腎臓病：市場規模、米国
  • 慢性腎臓病：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 慢性腎臓病：市場規模、EU4および英国
  • 慢性腎臓病：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 慢性腎臓病：市場規模、日本
  • 慢性腎臓病：治療法別市場規模、日本

第13章 慢性腎臓病：アンメットニーズ

第14章 慢性腎臓病：SWOT分析

第15章 慢性腎臓病：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 慢性腎臓病：市場参入および保険償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 慢性腎臓病：治療薬の市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて