ラボインフォマティクス：市場洞察、競合情勢、および市場予測 - 2034年

概要：

• 世界のラボインフォマティクス市場は、2025年に38億5,000万米ドルと評価され、2034年までに76億米ドルに達すると予測されています。
• 2026年から2034年までの予測期間において、この市場はCAGR 7.9％で拡大すると見込まれています。その背景には、厳格なデータ整合性および規制遵守要件、検査データの量と複雑さの増加、人工知能（AI）や高度な分析技術の導入、そしてクラウドおよびSaaS（サービスとしてのソフトウェア）への移行が挙げられます。
• 製品タイプ別では、2025年に検査情報管理システム（LIMS）セグメントが40％のシェアを占め、検査インフォマティクス市場を牽引しました。
• 提供モード別では、2025年にクラウドベースのセグメントが52％のシェアを占め、検査情報学市場をリードしました。
• コンポーネント別では、2025年にソフトウェアセグメントが58％のシェアを占め、検査情報学市場をリードしました。
• エンドユーザー別では、2025年に製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが34％のシェアを占め、検査情報管理市場をリードしました。
• 2025年には、北米が実験室情報学市場の40％を占め、最大のシェアを占めましたが、2034年まではアジア太平洋地域が最も急速な成長を記録すると予想されています。

ラボインフォマティクスとは、科学データの収集、管理、分析、報告を行うとともに、研究開発、品質管理、診断の各分野にわたる実験室のワークフローを調整するために使用される一連のソフトウェアシステムおよびサービスのことです。主要な製品群としては、検体、試験、結果、仕様、およびレポートを管理する「実験室情報管理システム（LIMS）」、実験記録や文書を収集する「電子実験ノート（ELN）」、機器データを保存・整理する「科学データ管理システム（SDMS）」、作業現場で手順や標準作業手順（SOP）を遵守させる「実験室実行システム（LES）」、そして分析機器を制御し、その出力を処理する「クロマトグラフィーデータシステム（CDS）」があります。主要ベンダーは、これらの機能を統合プラットフォーム上で提供しており、サーモフィッシャー社の「SampleManager」は、実験室情報管理システムと科学データ管理システム、電子実験ノート、実験室実行システムを1つのプラットフォームに統合し、Chromeleonクロマトグラフィーデータシステムと連携させています。一方、LabVantage、LabWare、STARLIMS、およびダッソー・システムズのBIOVIAも、同等の統合スイートを提供しています。ワークフローは、試料の登録や試験の割り当てから始まり、機器データの取得、レビュー、承認、報告に至るまで、すべて監査証跡および電子署名の管理下で行われます。現在の市場は、オンプレミス型システムからクラウドおよびSaaS（Software-as-a-Service）型への移行、ならびにインフォマティクス・スタック全体にわたる人工知能（AI）および高度な分析機能の統合によって特徴づけられています。

ラボインフォマティクス市場の主な市場促進要因

• 厳格なデータ完全性および規制遵守要件が挙げられます。米国食品医薬品局（FDA）は、電子記録および電子署名に関して21 CFR Part 11を施行しており、規制対象の検査室全体において、データ完全性に関するALCOAおよびALCOAプラス原則を適用しています。
• コンピュータ化システムに関するEU附属書11、コンピュータ化システムのバリデーションに関するISPE GAMP 5フレームワーク、試験・校正機関向けのISO/IEC 17025、および医療検査機関向けのISO 15189など、調和された国際規格。
• ゲノミクス、画像診断、および接続された機器から得られる実験室データの量と複雑さが増大しており、これに対応するためには、科学的データ管理と統合された情報プラットフォームが必要とされています。
• 人工知能（AI）や高度な分析技術の急速な普及が進んでおり、LabVantage、Revvity、STARLIMS、Sapio Sciencesなどのベンダーが、実験室情報管理システムや電子実験ノート（ELN）にAI機能を組み込んでいます。
• インフラコストを削減し、あらゆる規模の検査室における導入を加速させる、クラウドおよびSaaS（Software-as-a-Service）への顕著な移行が進んでいます。
• 製薬およびバイオテクノロジーの研究開発の拡大、ならびに受託研究・試験の拡大に伴い、インフォマティクスを必要とする研究所の数が増加しています。
• 実験室の自動化、およびインフォマティクスを機器、企業資源計画（ERP）、製造実行システム（MES）と統合する、ネットワーク化されたペーパーレス実験室への取り組み。

ラボインフォマティクス市場の成長に寄与する要因

市場促進要因

厳格なデータ完全性および規制遵守要件

ラボインフォマティクス市場の根本的な促進要因は、適正実施基準（GMP）の規制の下で運営される実験室における、データ完全性および規制順守の要件です。1997年に最終確定された米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名が信頼でき、紙媒体と同等であるとみなされるための基準を定義しており、現行の適正製造基準（GMP）、適正実験室基準（GLP）、および適正臨床試験基準（GCP）を含む関連規則の下で業務を行う実験室に適用されます。同庁のデータ完全性に関するガイダンスでは、ALCOAおよびALCOAプラス原則が正式に定められています。これらは、データが「帰属可能（attributable）」「判読可能（legible）」「同時記録（contemporaneous）」「原本（original）」「正確（accurate）」であることに加え、「完全（complete）」「一貫性（consistent）」「永続性（enduring）」「利用可能（available）」であることを要求するものであり、これらの要件を大規模に満たすには、監査証跡の確保、ユーザーアクセスのセキュリティ管理、および電子署名を強制する、検証済みのインフォマティクスシステムが不可欠です。実験室情報管理システム（LIMS）および電子実験ノート（ELN）は、これらの管理機能を提供し、記録のライフサイクル全体にわたって、タイムスタンプ付きの追跡可能なオリジナルデータを収集します。LabWareをはじめとするベンダー各社は、自社のシステムが21 CFR Part 11およびEU附属書11の要件を満たしており、FDA、EMA、MHRAによる査察において承認実績があることを表明しています。コンプライアンスは義務付けられており、監査の対象となるため、製薬、バイオテクノロジー、診断分野の規制対象となる研究所では、データの完全性を実証するための主要な手段としてインフォマティクスを採用しています。こうした要件の継続と厳格化により、コンプライアンスに準拠した実験室情報管理システム、電子実験ノート、およびそれらを支えるバリデーションサービスに対する持続的な需要が維持されています。

国際規格の調和とコンピュータ化システムのバリデーション

米国以外にも、国際規格とバリデーション要件の調和された枠組みが、地域を問わずラボインフォマティクスへの需要を支えています。EU附属書11は、欧州の規制環境におけるコンピュータ化システムを規定しており、21 CFR Part 11の電子記録および電子署名に関する要件を反映しています。一方、ISPE GAMP 5の枠組みは、実験室が過剰なバリデーションを行うことなくインフォマティクスをバリデーションするために使用する、コンピュータ化システムバリデーションのためのリスクベースの調査手法を提供しています。ISO/IEC 17025は試験・校正機関の能力に関する要件を定めており、ISO 15189は医療検査機関の要件を定めていますが、これらはいずれも、トレーサビリティ、分析法の管理、および報告を管理するインフォマティクスの導入を推進しています。例えば、STARLIMSは、監査証跡および電子署名に関して21 CFR Part 11に準拠しており、試験所に関してはISO/IEC 17025に、医療検査室に関してはISO 15189に準拠しています。GAMP 5第2版の公表により、バリデーションガイダンスがクラウドコンピューティング、人工知能、アジャイル開発にまで拡大され、バリデーションの実践が現代のインフォマティクス・スタックと整合するようになりました。これらの基準は、製薬、臨床、環境、食品、法医学の各検査室およびあらゆる地域に適用され、バリデーション済みで監査可能であり、規制の変更に合わせて継続的に更新されるインフォマティクスを推奨しています。基準フレームワークの広範さと一貫性により、インフォマティクスは単なる業務上の利便性からコンプライアンス上の必須要件へと変化し、世界中の規制対象検査室における需要を支え、実績のあるバリデーション支援を提供するベンダーを優遇する要因となっています。

市場抑制要因

ラボインフォマティクス市場は、その成長を抑制するいくつかの相互に関連した制約に直面しています。最も大きな要因は、導入およびバリデーションにかかる高コスト、複雑さ、および長期化です。インフォマティクスは各検査室のワークフローに合わせて構成され、機器やエンタープライズシステムと統合され、コンプライアンスを実証するために21 CFR Part 11およびGAMP 5に基づいてバリデーションを行う必要があるため、これには時間、専門的な知識、そして資本が必要となり、小規模な検査室にとっては障壁となり得ます。実験室機器、クロマトグラフィーデータシステム、エンタープライズリソースプランニング（ERP）、製造実行システム（MES）、品質管理システムなど、多様なエコシステムとの統合は技術的に困難であり、普遍的な相互運用性基準が存在しないため、接続プロジェクトにはコストとリスクが伴います。定着したオンプレミスのレガシーシステムからの移行は業務に支障をきたし、データの完全性や事業継続性にリスクをもたらします。また、実験室では通常、実験室情報管理システムを10年以上使用し続けるため、更新サイクルが長く、新規販売の拡大には時間がかかります。データセキュリティやデータ保管場所に関する懸念により、規制対象環境において機密性の高い研究所データをクラウド環境へ移行することは制約を受けており、データの機密性やデータ量のため、こうした環境におけるクラウドの導入は、歴史的に他の業界に比べて遅れてきました。経験豊富なインフォマティクスおよびコンピュータ化システムバリデーションの専門家が不足しているため、研究所が高度なシステムを導入、検証、維持する能力は制限されています。また、主要なプラットフォームで必要とされる高度な設定には、管理者の専門知識が求められる場合があります。人工知能（AI）の導入は促進要因ではありますが、バリデーション、説明可能性、規制当局による承認といった課題が生じており、規制対象業務において自動化された出力を信頼できるようになるには、これらの問題を解決する必要があります。カスタマイズは保守の負担となり、アップグレードを複雑化させる可能性があります。また、市場が少数の大手ベンダーに集中していることは、切り替えコストを高め、研究所や小規模なプロバイダーの柔軟性を制約する恐れがあります。これらの要因が相まって、導入や近代化のペースは緩やかになっており、ベンダーは成長を維持するために、コンプライアンス、効率性、統合性、およびコスト面での明確な優位性を示す必要があります。

よくあるご質問

• 世界のラボインフォマティクス市場の2025年の評価額はどのくらいですか？
  • 38億5,000万米ドルと評価されています。
• ラボインフォマティクス市場は2034年までにどのくらいの規模に達すると予測されていますか？
  • 76億米ドルに達すると予測されています。
• ラボインフォマティクス市場の2026年から2034年までのCAGRはどのくらいですか？
  • 7.9％で拡大すると見込まれています。
• 2025年に検査情報管理システム（LIMS）セグメントはどのくらいのシェアを占めると予測されていますか？
  • 40％のシェアを占めると予測されています。
• 2025年にクラウドベースのセグメントはどのくらいのシェアを占めると予測されていますか？
  • 52％のシェアを占めると予測されています。
• 2025年にソフトウェアセグメントはどのくらいのシェアを占めると予測されていますか？
  • 58％のシェアを占めると予測されています。
• 2025年に製薬・バイオテクノロジー企業セグメントはどのくらいのシェアを占めると予測されていますか？
  • 34％のシェアを占めると予測されています。
• 2025年に北米はラボインフォマティクス市場のどのくらいのシェアを占めると予測されていますか？
  • 40％を占めると予測されています。
• ラボインフォマティクス市場の主な市場促進要因は何ですか？
  • 厳格なデータ完全性および規制遵守要件、検査データの量と複雑さの増加、人工知能（AI）や高度な分析技術の導入、クラウドおよびSaaSへの移行が挙げられます。
• ラボインフォマティクス市場の主な市場抑制要因は何ですか？
  • 導入およびバリデーションにかかる高コスト、複雑さ、長期化が挙げられます。
• ラボインフォマティクス市場における主要な企業はどこですか？
  • Thermo Fisher Scientific Inc.、LabWare, Inc.、LabVantage Solutions, Inc.、Dassault Systemes SE、STARLIMS Corporationなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 市場概要

第2章 ラボインフォマティクス市場：エグゼクティブサマリー

• 主なハイライトと市場概要

第3章 ラボインフォマティクス市場：影響を与える主な要因

• 市場促進要因
  • 厳格なデータ整合性および規制遵守要件
  • 検査データの量と複雑さの高まり
  • 人工知能（AI）および高度な分析技術の導入
  • クラウドおよびSaaS（Software-as-a-Service）への移行
• 市場抑制要因
  • 導入および検証にかかる高コストと複雑さ
  • 統合、移行、および長い更新サイクル
  • クラウドセキュリティおよび人材不足
• 市場機会
  • 人工知能、クラウド、そしてコネクテッド・ラボラトリー
  • 新興市場と業界横断的な拡大

第4章 AI、地政学、貿易および経済の動向

第5章 規制分析

• 米国
• 欧州
• 日本
• 中国

第6章 ポーターのファイブフォース分析

第7章 ラボインフォマティクス市場：評価

• 製品タイプ別
  • ラボ情報管理システム（LIMS）
  • 電子実験ノート（ELN）
  • 科学データ管理システム（SDMS）
  • ラボ実行システム（LES）
  • クロマトグラフィーデータシステム（CDS）
  • 検査分析およびその他のインフォマティクス
• 提供モード別
  • オンプレミス
  • クラウドベース
• コンポーネント別
  • ソフトウェア
  • サービス
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 受託研究機関
  • 学術研究機関
  • 臨床・診断検査室
  • 化学・石油化学
  • 食品・飲料
  • その他
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 世界のその他の地域

第8章 ラボインフォマティクス市場：競合情勢

• 競合分析
• 企業シェア分析（プレミアムサービス）

第9章 ラボインフォマティクス市場：スタートアップ資金調達および投資動向

第10章 企業プロファイルおよび製品プロファイル

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• LabWare, Inc.
• LabVantage Solutions, Inc.
• Dassault Systemes SE
• STARLIMS Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Waters Corporation
• Revvity, Inc.
• Clarivate Plc
• Benchling, Inc.

第11章 KOLの見解

第12章 プロジェクト・アプローチ

第13章 DelveInsightについて

第14章 免責事項およびお問い合わせ