遷延性角膜上皮欠損：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

遷延性角膜上皮欠損（PCED）のインサイトと動向

• PCEDは、10～14日を経過しても角膜上皮の治癒が認められないことを特徴とする慢性眼表面疾患です。これは角膜の再生能力の低下を反映しており、上皮の完全性に影響を及ぼす基礎的な眼疾患や全身性疾患と関連していることが一般的です。
• PCEDでは、上皮の治癒を効果的にモニタリングするための信頼性の高いバイオマーカーや客観的な評価ツールが不足しています。この制限により、疾患の進行を正確に予測することが困難となり、標準化された評価が複雑化するとともに、多様な患者人口や臨床現場において一貫した評価とモニタリングを確保することが課題となっています。
• 放置されると、PCEDは角膜潰瘍、実質の薄化、瘢痕化、さらには穿孔へと進行し、視力障害を引き起こす可能性があります。また、慢性上皮欠損は二次感染への感受性を高めるため、早期発見と根本的な病態メカニズムの解明が重要となります。
• PCEDの実際の発生率は不明です。しかし、その基礎疾患の年間発生率に基づき、研究では米国におけるPCEDの総発生数は20万例未満と推定されており、希少疾患に分類されています。
• PCEDの治療環境は急速に変化しており、セネゲルミン（OXERVATE）、ST266、およびDompe FarmaceuticiやNoveome Biotherapeuticsなどの企業が開発を進めているその他の新規候補薬を含む、いくつかの有望な治験薬が登場しています。これらは、アンメットニーズに対応し、角膜の治癒結果を改善することを目的としています。
• 現在、承認された治療法が存在しない中、進化を続ける開発パイプラインが、2026年から2036年にかけてPCED市場において大きな革新と成長を牽引すると予想されます。

本PCED市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。また、PCED患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、PCEDにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境を分析して高付加価値の成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

遷延性角膜上皮欠損（PCED）市場を牽引する主な要因

角膜の神経機能を損ない、上皮の再生を妨げる糖尿病やその他の全身性疾患の有病率の増加

糖尿病やその他の全身性疾患の発生率の増加は、角膜の神経支配を損ない、上皮の創傷治癒を遅らせることで、PCEDの負担増につながっています。こうした基礎疾患がより一般的になるにつれ、遷延性角膜上皮欠損を発症するリスクのある患者数は増加すると予想され、主要市場全体で効果的な治療介入へのニーズが高まると見込まれます。

希少眼科疾患およびオーファン眼科疾患に対する支援的な規制環境が、この分野への投資と医薬品開発を促進しています

希少疾患およびオーファン眼科疾患に対する有利な規制上のインセンティブ（オーファンドラッグ指定や迅速審査制度など）が、革新的な眼科治療法への投資を促進しています。これらの措置は、角膜の治癒と再生を標的とした新規治療法の開発を後押ししており、それによってPCEDのパイプラインを強化し、将来の市場拡大を支えています。

遷延性角膜上皮欠損（PCED）の理解と治療アルゴリズム

遷延性角膜上皮欠損（PCED）の概要と診断

PCEDは、通常、従来の治療を行っても、角膜上皮が予想される期間内に治癒しないことを特徴とする、治療が困難な眼表面疾患です。PCEDは、神経栄養性角膜症、ドライアイ、角膜感染症、化学的損傷、糖尿病などの全身性疾患、および術後合併症など、さまざまな病態に続発して生じることがあります。治療を行わないまま放置すると、PCEDは角膜潰瘍、角膜実質融解、瘢痕形成、視力低下を引き起こし、重症例では角膜穿孔に至る可能性があります。

診断は主に臨床検査に基づいて行われ、細隙灯顕微鏡検査およびフルオレセイン染色により、治癒しない上皮領域を明らかにすることで、持続的な上皮欠損が確認されます。さらに、角膜感覚検査、眼表面評価、高度な画像診断技術などの追加検査を行うことで、根本的な原因や病状の重症度を特定するのに役立ちます。特に神経栄養性疾患やその他の高リスクな眼表面疾患を有する患者においては、疾患の進行を防ぎ、視機能を維持するために、早期診断と適時の介入が極めて重要です。

現在の遷延性角膜上皮欠損（PCED）の治療状況

現在の治療は、主に保存療法や対症療法に依存しており、これには防腐剤無添加の人工涙液、治療用コンタクトレンズ、涙点閉鎖、羊膜移植、自己血清点眼薬、重症例における眼瞼縫合術などが含まれます。神経栄養性角膜症、ドライアイ、感染症、糖尿病などの関連疾患の治療も、治癒を成功させるために不可欠です。セネゲルミンなどの治療法は、特定の基礎疾患において有効性が示されていますが、PCEDに対する治療選択肢は依然として限られており、治療成績にもばらつきが見られることが多くあります。その結果、現在の治療状況は依然として大きなアンメットニーズに特徴づけられており、角膜の修復を促進し、眼表面の完全性を回復させ、長期的な視力予後を改善できる、新たな再生医療や疾患修飾療法への需要が高まっています。

遷延性角膜上皮欠損（PCED）の疫学

遷延性角膜上皮欠損（PCED）の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 米国では、角膜移植を受ける患者約7,558名および糖尿病性硝子体切除術を受ける患者2,480～5,257名において、毎年PCEDが報告されています。PCEDを発症するリスクは、糖尿病患者の推定47％～64％に影響を及ぼす合併症である糖尿病性角膜症によってさらに高まります。
• DelveInsightの分析によると、主要7ヶ国におけるPCEDの新規症例総数は、2025年に25万件以上と推定されており、2026年から2036年までの予測期間中にさらに増加すると見込まれています。
• DelveInsightの分析に基づく推計によると、2025年の主要7ヶ国における持続性上皮欠損症の新規症例総数の約45％を米国が占めており、この割合は2036年までにさらに増加すると予想されています。
• DelveInsightの推計によると、主要7ヶ国全体におけるPCEDの総症例数の60％以上を男性が占めており、男性に偏っていることが明らかです。
• DelveInsightの推計によると、EU4および英国の中で新規症例数が最も多かったのはドイツであり、次いでフランスが続いており、これらの国々では比較的大きな疾病負担が反映されています。

遷延性角膜上皮欠損（PCED）市場の展望

遷延性角膜上皮欠損症は、一見軽微に見えますが、最適な治癒と合併症の予防のためには、細心の注意と効果的な治療が必要です。これらの欠損症の治療と管理には、革新的な技術と患者中心のケアを組み合わせた多面的なアプローチが求められます。治癒を促進するための点眼薬による頻繁な潤滑という、単純でありながら効果的な処置から、デリケートな角膜を保護する役割を果たす治療用バンデージコンタクトレンズの装着に至るまで、あらゆる段階において上皮の完全性の回復を目指しています。潜在的な感染を防ぐための抗生物質や、不快感を和らげるための散瞳薬などの局所薬の併用は、この治療の包括的な性質を如実に示しています。

結論として、PCEDの管理は現在、主に防腐剤無添加の潤滑剤と支持療法に依存していますが、これらのアプローチだけでは完全な角膜治癒を達成するには不十分な場合が多くあります。角膜の修復を阻害する疾患の有病率の増加と、限られた治療選択肢が相まって、効果的な治療法に対する大きなアンメットニーズが浮き彫りになっています。研究活動の活発化、新規医薬品や医療機器のパイプラインの強化、希少疾患としての認定、および支援的な規制上のインセンティブにより、角膜の治癒を促進し、疾患の進行を防ぎ、外科的介入の必要性を低減することを目的とした革新的な治療法の開発が推進されると期待されます。

全体として、新規の再生医療や疾患特異的治療法の導入、独自の作用機序を持つ開発候補薬の進展、診断および臨床管理の実践の改善、ならびにPCEDの長期的な臨床的負担に対する認識の高まりが、2026年から2036年にかけて主要7ヶ国全体で着実な市場成長を牽引すると予想されます。これらの要因は、新興の治療法と後期開発段階のパイプライン資産の両方にとって、大きな商業的機会を生み出すものと見込まれます。

• 2025年、米国は主要7ヶ国のPCED市場において最大のシェアを占めており、2036年まで高いCAGRで成長すると予測されています。

薬剤クラス別／遷延性角膜上皮欠損（PCED）における主要な新興治療法に関する洞察（2022～2036年予測）

PCED市場は、酵素補充療法、次世代バイオロジクス、および新興の低分子薬・細胞療法で構成されており、それぞれがALPL機能不全や骨ミネラル化障害に関連する疾患生物学の異なる側面を標的としています。

• 神経栄養療法および再生療法：Cenegermin（OXERVATE）は角膜神経の再生と上皮の治癒を促進する一方、ST266などの新興候補薬は、再生メカニズムを通じて角膜の修復を加速し、治癒結果の改善を目指しています。

よくあるご質問

• 遷延性角膜上皮欠損（PCED）とは何ですか？
  • PCEDは、10～14日を経過しても角膜上皮の治癒が認められないことを特徴とする慢性眼表面疾患です。
• PCEDの治療環境はどのように変化していますか？
  • PCEDの治療環境は急速に変化しており、セネゲルミン（OXERVATE）、ST266などの新規候補薬が登場しています。
• PCEDの実際の発生率はどのくらいですか？
  • 米国におけるPCEDの総発生数は20万例未満と推定されており、希少疾患に分類されています。
• PCEDの治療法はどのようなものがありますか？
  • 現在の治療は、主に保存療法や対症療法に依存しており、防腐剤無添加の人工涙液、治療用コンタクトレンズ、羊膜移植などが含まれます。
• PCEDの新規症例数はどのように予測されていますか？
  • 2025年に主要7ヶ国におけるPCEDの新規症例総数は25万件以上と推定され、2036年までにさらに増加すると見込まれています。
• PCED市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • 糖尿病やその他の全身性疾患の有病率の増加が、PCEDの負担増につながっています。
• PCED市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年、米国は主要7ヶ国のPCED市場において最大のシェアを占めており、2036年まで高いCAGRで成長すると予測されています。
• PCEDにおける主要な新興治療法は何ですか？
  • Cenegermin（OXERVATE）やST266などの新興候補薬が、角膜の修復を加速し、治癒結果の改善を目指しています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 遷延性角膜上皮欠損症：疫学および市場調査手法

第6章 遷延性角膜上皮欠損症：市場概要

• 臨床状況の分析
• 2025年の主要7ヶ国における治療法別PCEDの市場シェア（％）
• 2036年の主要7ヶ国における治療法別PCEDの市場シェア（％）

第7章 遷延性角膜上皮欠損症：疾患背景と概要

• PCEDの概要
• 分類
• 臨床的特徴
• 徴候と症状
• 原因
• 病態生理
• PCEDの遺伝的側面
• 診断
  • 診断ガイドライン
• 治療
  • 治療ガイドライン

第8章 遷延性角膜上皮欠損症：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国におけるPCEDの総発生症例数
• 米国
  • PCEDの新規症例総数
  • 性別のPCED新規症例数
  • 病因別PCED新規症例数
  • PCEDの治療対象症例総数
• EU4および英国
• 日本

第9章 遷延性角膜上皮欠損症：患者の経過

第10章 新興治療法

• PCEDの新たな競合情勢
• Cenegermin（OXERVATE）：Dompe Farmaceutici
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• ST266：Noveome Biotherapeutics

第11章 遷延性角膜上皮欠損症：主要7ヶ国分析

• PCEDの市場見通し
• PCEDのコンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国におけるPCEDの市場規模
• 米国
  • 米国におけるPCEDの市場規模
  • 米国における治療法別のPCED市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるPCEDの市場規模
  • EU4および英国における治療法別のPCED市場規模
• 日本
  • 日本におけるPCEDの市場規模
  • 日本における治療法別PCED市場規模

第12章 遷延性角膜上皮欠損症：アンメットニーズ

第13章 遷延性角膜上皮欠損症：SWOT分析

第14章 遷延性角膜上皮欠損症：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第15章 市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• PCED療法の市場参入および償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて