群発頭痛：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

群発頭痛のインサイトと動向

• 米国希少疾患協会（NORD）によると、群発頭痛は、原発性神経血管性頭痛の中でもまれで重篤なタイプです。群発頭痛は最も激しい痛みを伴う頭痛であり、痛みは頭の片側、主に目の後ろや上、あるいはこめかみで発生します。
• 群発頭痛は三叉神経自律神経性頭痛の中で最も一般的なタイプであり、人口の約0.1％が罹患しています。稀な疾患ではありますが、最も重症で日常生活に支障をきたす頭痛障害の一つとされており、早期診断と効果的な治療が不可欠です。
• 調査によると、群発頭痛患者の30～80％が睡眠時無呼吸症候群を併発していることが示唆されています。
• 群発頭痛は、発作性と慢性型に分類されます。発作性群発頭痛は、7日から1年間続く群発期が繰り返し現れ、その間に少なくとも1か月の寛解期が挟まるのが特徴です。一方、慢性群発頭痛は、1年以上持続し、寛解が見られないか、あるいは寛解期間が1か月未満であるのが特徴です。
• 群発頭痛の家族歴は重要な危険因子であり、一親等の親族に罹患者がいる場合は発症リスクが14～39倍、二親等の親族に診断例がある場合は2～8倍高くなります。また、頭部外傷の既往歴がある人においても、発症率の上昇が観察されています。
• 群発頭痛の治療には、急性期治療、予防治療、および移行期治療があり、予防が主な目標となります。急性期治療の主軸はトリプタン系薬剤ですが、現在、発作性群発頭痛に対してFDAの承認を得ている治療法は、ガルカネズマブ（EMGALITY）のみです。
• 群発頭痛の治療パイプラインは依然として極めて限定的であり、現在、臨床開発が活発に行われている有力な薬剤候補は存在しません。これは、新規かつ効果的な治療選択肢に対する大きなアンメットニーズを浮き彫りにしています。

本「群発頭痛市場レポート」では、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢について包括的な分析を提供しています。また、群発頭痛患者の負担の動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の採用状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、群発頭痛における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

群発頭痛市場を牽引する主な要因

• 群発頭痛の病態生理およびバイオマーカーに関する理解の深化

視床下部、三叉神経・自律神経経路、およびCGRPの役割に関する理解の進展により、標的療法の開発が促進されています。疾患に対する認識の高まり、診断技術の向上、専門医療へのアクセス改善と相まって、これらの進展が群発頭痛市場の成長を牽引しています。

• 効果的な予防療法および急性期治療に対する強いアンメットニーズ

CGRPを標的とした治療法、神経調節アプローチ、および発作の頻度と重症度を軽減することを目的とした新規の予防・急性期治療オプションに関する調査が進むにつれ、群発頭痛の治療環境は変化しつつあります。神経炎症経路、三叉神経自律神経メカニズム、および視床下部のシグナル伝達を標的とした開発中の治療法は、従来の酸素療法やトリプタン系薬剤による管理を超えた、将来の治療法の革新を支えると期待されています。

群発頭痛の理解と治療アルゴリズム

群発頭痛の概要と診断

群発頭痛は、通常、眼やこめかみを中心に起こる激しい片側性の頭痛が反復して発作するのを特徴とする重篤な神経疾患であり、多くの場合、流涙、鼻づまり、まぶたの腫れ、顔面の発汗、落ち着きのなさといった自律神経症状を伴います。発作は通常、数週間から数ヶ月にわたって群発的に起こり、その後寛解期が続きますが、一部の患者では著しい寛解を伴わない慢性型が見られます。正確な原因は依然として不明ですが、視床下部の機能障害、三叉神経の活性化、遺伝的素因、喫煙、およびアルコール摂取が重要な要因と考えられています。診断は主に臨床症状と頭痛のパターンに基づいて行われ、二次的な原因を除外するために神経画像検査が補助的に用いられます。現在の治療では、急性発作に対しては酸素療法やトリプタン系薬剤による迅速な症状緩和に重点が置かれており、発作の頻度や重症度を軽減するためには、ベラパミル、コルチコステロイド、リチウム、CGRP標的薬などの予防療法が用いられます。

群発頭痛の診断は、主に臨床評価、特徴的な頭痛のパターン、および関連する自律神経症状に基づいて行われます。患者は通常、再発性の群発期間中に、流涙、鼻閉、結膜充血、眼瞼浮腫、顔面発汗、または落ち着きのなさといった症状を伴う、片側の眼窩、眼窩上、または側頭部の激しい痛みを訴えます。診断は、確立された臨床基準と詳細な病歴に基づいて行われますが、二次的な神経学的または構造的な原因を除外するために、MRIやCTスキャンなどの神経画像検査がしばしば実施されます。また、群発頭痛を片頭痛、三叉神経痛、その他の原発性頭痛障害と区別するために、追加の評価が行われることもあります。

群発頭痛の治療

群発頭痛の治療は、主に急性発作の迅速な緩和、再発の予防、および疾患の負担軽減に重点が置かれます。急性期管理には、通常、高流量酸素療法や、スマトリプタンやゾルミトリプタンなどのトリプタン系薬剤が用いられ、激しい頭痛発作を速やかに緩和します。予防治療は、発作の頻度と重症度を軽減することを目的としており、一般的に使用される治療法には、ベラパミル、コルチコステロイド、リチウム、およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）を標的とする薬剤などがあります。難治性または慢性の場合には、神経調節療法や外科的介入が検討されることもあります。全体として、治療は発作の頻度、疾患の亜型、患者の反応、および治療に対する耐容性に基づいて、個別に調整されます。

群発頭痛の疫学

群発頭痛の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 群発頭痛は成人の約1,000人に1人が罹患しており、男性に著しく多く見られ、一部の研究では男女比が3：1から7：1の範囲に及ぶことがあります。
• 群発頭痛はどの年齢でも発症する可能性がありますが、最も一般的な発症年齢は30歳前後です。
• DelveInsightの2025年の分析によると、主要7ヶ国における群発頭痛の総有病者数は約89万人に達しました。症例数が最も多かったのは米国でした。これらの症例数は、2036年までに大幅なCAGRで増加すると予想されています。
• 2025年時点で、米国における群発頭痛の罹患者数は男性が約14万4,000人、女性が約6万2,000人であり、予測期間中に性別別の群発頭痛の診断済み有病者数は増加すると推定されています。
• DelveInsight社の群発頭痛に関する疫学モデルに基づく推計によると、2025年の日本の群発頭痛の有病者数は約15万2,500人でした。これらの症例数は、2036年までに減少すると予想されています。

群発頭痛市場の展望

群発頭痛の治療は、即効性のある発作中止療法、予防薬、および予防薬の投与開始から薬効が現れるまでの期間を埋めるための過渡期治療の3つの段階に分けられます。群発頭痛治療における主な目標は、常にすべての発作を予防することにあります。残念ながら、特に慢性群発頭痛の患者においては、発作を完全に防ぐことが常に可能とは限りません。こうした患者にとっては、効果的な発作治療の選択肢を用意し、患者と緊密に連携しながら、効果と副作用の最適なバランスを実現することが極めて重要です。

クラスター頭痛の第一選択となる急性期治療としては、依然として皮下投与のスマトリプタンと高流量酸素療法が用いられており、予防療法としてはベラパミル、リチウム、トピラメートが推奨されています。予防薬が治療効果を発揮するまでの間、移行期治療が一般的に用いられます。この疾患の疾病負担は甚大であるにもかかわらず、治療の現状は概ね変わっておらず、発作性群発頭痛に対して承認されている標的療法はガルカネズマブのみであり、現在、臨床開発が活発に行われている注目すべき新規治療法も存在しません。このことは、新たな治療選択肢に対する大きなアンメットニーズを浮き彫りにしています。

よくあるご質問

• 群発頭痛とはどのような疾患ですか？
  • 群発頭痛は、原発性神経血管性頭痛の中でもまれで重篤なタイプで、最も激しい痛みを伴う頭痛です。痛みは頭の片側、主に目の後ろや上、あるいはこめかみで発生します。
• 群発頭痛の罹患率はどのくらいですか？
  • 人口の約0.1％が群発頭痛に罹患しています。
• 群発頭痛の発作はどのように分類されますか？
  • 群発頭痛は発作性と慢性型に分類されます。発作性群発頭痛は、群発期が繰り返し現れ、慢性群発頭痛は1年以上持続します。
• 群発頭痛の家族歴はどのような影響がありますか？
  • 群発頭痛の家族歴は重要な危険因子で、一親等の親族に罹患者がいる場合は発症リスクが14～39倍高くなります。
• 群発頭痛の治療法にはどのようなものがありますか？
  • 群発頭痛の治療には、急性期治療、予防治療、および移行期治療があります。急性期治療の主軸はトリプタン系薬剤です。
• 群発頭痛の治療におけるFDAの承認を受けている薬は何ですか？
  • 発作性群発頭痛に対してFDAの承認を得ている治療法は、ガルカネズマブ（EMGALITY）のみです。
• 群発頭痛の患者における睡眠時無呼吸症候群の併発率はどのくらいですか？
  • 群発頭痛患者の30～80％が睡眠時無呼吸症候群を併発していることが示唆されています。
• 群発頭痛の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の主要7ヶ国における群発頭痛の総有病者数は約89万人に達し、2036年までに大幅なCAGRで増加すると予想されています。
• 群発頭痛の日本における有病者数はどのくらいですか？
  • 2025年の日本の群発頭痛の有病者数は約15万2,500人で、2036年までに減少すると予想されています。
• 群発頭痛の治療における主な目標は何ですか？
  • 群発頭痛治療の主な目標は、すべての発作を予防することです。
• 群発頭痛の急性期治療として推奨される薬は何ですか？
  • 急性期治療としては、皮下投与のスマトリプタンと高流量酸素療法が推奨されています。
• 群発頭痛の予防療法として推奨される薬は何ですか？
  • 予防療法としては、ベラパミル、リチウム、トピラメートが推奨されています。
• 群発頭痛の治療におけるアンメットニーズは何ですか？
  • 群発頭痛の治療パイプラインは極めて限定的で、新規かつ効果的な治療選択肢に対する大きなアンメットニーズがあります。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 群発頭痛：エグゼクティブサマリー

第4章 群発頭痛：主な出来事

• 今後の主要な促進要因
• 主要な会議および会合
• 主要な取引および提携
• ニュース動向

第5章 群発頭痛：疫学および市場調査手法

第6章 群発頭痛：市場概要

• 臨床状況の分析
• 群発頭痛の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• 群発頭痛の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 群発頭痛：疾患背景と概要

• 徴候と症状
• 群発頭痛：病期および臨床像
• 原因
• 病因
• 診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断アプローチ
  • 診断に関する推奨事項
• 鑑別診断

第8章 群発頭痛：治療とガイドライン

• 一般的な管理
• 治療アルゴリズム
• 治療に関する推奨事項

第9章 群発頭痛：疫学および患者人口

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
  • 群発頭痛：総新規発症例数、主要7ヶ国
  • 群発頭痛：治療症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 群発頭痛：総有病患者数、米国
  • 群発頭痛：診断有病症例数、米国
  • 群発頭痛：タイプ別診断有病患者数、米国
  • 群発頭痛：性別診断有病患者数、米国
  • 群発頭痛：年齢別診断有病患者数、米国
  • 群発頭痛：治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 群発頭痛：総有病患者数、EU4および英国
  • 群発頭痛：診断有病症例数、EU4および英国
  • 群発頭痛：タイプ別診断有病患者数、EU4および英国
  • 群発頭痛：性別診断有病患者数、EU4および英国
  • 群発頭痛：年齢別診断有病患者数、EU4および英国
  • 群発頭痛：治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • 群発頭痛：総有病患者数、日本
  • 群発頭痛：診断有病症例数、日本
  • 群発頭痛：タイプ別診断有病患者数、日本
  • 群発頭痛：性別診断有病患者数、日本
  • 群発頭痛：年齢別診断有病患者数、日本
  • 群発頭痛：治療症例数、日本

第10章 群発頭痛：患者の経過

第11章 群発頭痛：市販治療薬

• 市販治療法の競合情勢
• ガルカネズマブ（EMGALITY）：Eli lilly
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解

第12章 群発頭痛：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 群発頭痛：市場規模、主要7ヶ国
• 市場規模：米国
  • 群発頭痛：市場規模、米国
  • 群発頭痛：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • 群発頭痛：市場規模、EU4および英国
  • 群発頭痛：治療法別市場規模、EU4および英国
• 市場規模：日本
  • 群発頭痛：市場規模、日本
  • 群発頭痛：治療法別市場規模、日本

第13章 群発頭痛：アンメットニーズ

第14章 群発頭痛：SWOT分析

第15章 群発頭痛：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 群発頭痛：市場参入および償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 群発頭痛：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて