膜性腎症：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

膜性腎症のインサイトと動向

• 膜性腎症は、成人における腎症の中で、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）に次いで2番目に多い疾患です。
• 2025年には、原発性膜性腎症（PMN）が市場収益の最大のシェアを占めましたが、これは主に、特発性自己免疫性腎疾患としての高い有病率に起因しています。
• 米国では50歳から60歳の年齢層で最も多く発症し、女性よりも男性に多く見られます。
• 全米腎臓財団によると、PLA2R関連膜性腎症はPMNの70％を占めています。
• 膜性腎症の管理においては、承認された治療法がないこと、治療費の高額さ、そして患者ごとの反応にばらつきがあることが課題となっています。長期にわたる免疫抑制療法には安全性の懸念があり、また、この疾患が希少であることから大規模な臨床試験の実施が妨げられ、標的を絞った、効果的で、かつ利用しやすい治療法の開発の進展が遅れています。
• 新興の薬剤は、治療のあり方を一変させる可能性を秘めています。注目すべき例としては、ロシュ社のオビヌツズマブ（GAZYVA/GAZYVARO、RG7159、GA101）、BeOne Medicines社のザヌブルチニブ（BRUKINSA）、バイオジェン社のフェルザルタマブなどが挙げられます。
• ポベタシセプトは、B細胞の成熟および形質細胞の生存に関与する2つの主要なサイトカインであるBAFFとAPRILを同時に阻害することで、独自の地位を確立する可能性があります。このデュアルターゲットアプローチは、単一経路療法よりも広範な免疫抑制をもたらし、より徹底した疾患制御が可能になる可能性があります。
• 静脈内投与や皮下投与を必要とするいくつかの新興治療法とは異なり、ザヌブルチニブ（BRUKINSA）は経口投与が可能であるという利点があり、利便性が高まり、患者の治療遵守率の向上につながる可能性があります。
• オビヌツズマブは、臨床的な成熟度と医師による認知度という点で優位性があり、すでに複数の血液悪性腫瘍に対して販売されていることから、承認後には早期に採用される可能性があります。
• 自己免疫性および慢性腎疾患の疾病負担の増加に加え、疾患に対する認識や診断率の向上により、膜性腎症における高度な腎臓医療や精密治療アプローチへの需要が高まっています。
• 臨床試験、希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）の優遇措置、および戦略的な研究提携を通じて、希少な腎疾患への注目が高まっていることは、治療法の革新を促進し、膜性腎症に対する新規の標的治療薬のパイプラインを前進させています。

膜性腎症市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、膜性腎症患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、膜性腎症における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境を分析して高付加価値の機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

膜性腎症市場を牽引する主な要因

自己免疫疾患のメカニズムに対する理解の深化

膜性腎症の自己免疫的基盤、特に抗PLA2R抗体および抗THSD7A抗体の役割に関する理解の進展は、標的療法の開発を後押しし、疾患の診断およびモニタリングの向上に寄与しています。

臨床試験および研究活動の高まり

抗CD20 B細胞除去療法、ブルートン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、抗CD38形質細胞標的療法、APRIL/BAFF二重阻害剤、補体経路阻害剤、およびCD19標的B細胞療法に関する臨床研究が増加しており、膜性腎症のパイプラインは拡大しています。これは、希少な自己免疫性腎疾患に対する製薬業界の関心が高まっていることを反映しています。

慢性腎臓病（CKD）の負担の増大

CKDの有病率の増加と、自己免疫性糸球体疾患に対する認識の高まりが相まって、効果的な疾患修飾治療を必要とする患者層が拡大しており、膜性腎症における革新的な治療法の需要を支えています。

膜性腎症の理解と治療アルゴリズム

膜性腎症の概要と診断

膜性腎症は、腎臓内への免疫複合体の沈着により糸球体基底膜が肥厚することを特徴とする、希少な自己免疫性糸球体腎疾患です。成人におけるネフローゼ症候群の主要な原因の一つであり、一般的にタンパク尿、浮腫、低アルブミン血症、高脂血症を呈します。膜性腎症は、原発性（特発性）疾患として発症することがあり、その場合はリン脂質加水分解酵素A2受容体（PLA2R）やトロンボスポンジン1型ドメイン含有7A（THSD7A）に対する自己抗体と関連していることが多く、あるいは感染症、自己免疫疾患、悪性腫瘍、薬剤に起因する続発性疾患として発症することもあります。疾患の経過は多岐にわたり、自然寛解から慢性腎臓病、さらには一部の患者では最終的に腎不全に至る場合もあります。

膜性腎症の診断には、臨床評価、検査所見、血清学的検査、および腎生検を組み合わせて行います。尿検査とタンパク尿の定量は、ネフローゼ範囲のタンパク質喪失を特定するために不可欠であり、一方、血液検査では腎機能、アルブミン値、脂質異常、および抗PLA2R抗体などの自己抗体の有無を評価します。腎生検は、診断の確定および疾患の重症度評価におけるゴールドスタンダードであり、糸球体基底膜に沿った特徴的な免疫複合体の沈着を明らかにします。バイオマーカー検査の利用が増加したことで、診断の精度と疾患のモニタリングが向上し、治療反応や再発リスクについて、より個別化された評価が可能になりました。

膜性腎症の現在の治療状況

膜性腎症の治療状況は、従来、蛋白尿の軽減と疾患進行の遅延を目的とした対症療法および広範囲な免疫抑制療法に依存してきました。対症療法には、血圧管理、レニン・アンジオテンシン系阻害薬、利尿薬、特定の患者における抗凝固療法、および脂質低下療法が含まれます。膜性腎症の治療選択肢には、コルチコステロイド、シクロホスファミド、カルシニューリン阻害薬、リツキシマブなどの免疫抑制剤が含まれますが、現時点ではこの疾患に対して特定の規制当局の承認を受けた治療法はまだありません。オビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、フェルザルタマブなどの新たな治療法が、病原性自己抗体の産生に関与するB細胞や形質細胞を調節することで、より標的を絞った免疫学的制御を実現し、長期寛解や腎機能の予後を改善する可能性を秘めているとして、現在研究が進められています。

膜性腎症の疫学

膜性腎症の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• IMNは、上皮下免疫複合体沈着に関連する抗原によって特徴づけられることが多く、その中にはPLA2RやTHSD7Aなどが含まれます。主要7ヶ国のうち、PLA2R抗原がIMN症例の最多を占めました。
• 2025年には、米国における膜性腎症の総症例数の約85％をIMNが占め、残りの約15％は続発性膜性腎症が占めており、疾患の有病率において自己免疫性病因が主流であることを浮き彫りにしています。
• EU4諸国および英国全体では、約2万人のIMN患者がPLA2R抗原の陽性反応を示し、約1,000人がTHSD7Aに関連していたことから、IMNにおけるこれらの標的抗原の診断上の重要性が強調されています。
• 日本からのデータによると、IMNの有病率は2026年から2036年までの予測期間を通じて比較的安定した水準を維持すると見込まれており、この期間において人口全体での疾患発生率に著しい増減が見られない、安定した疫学的動向を反映しています。

膜性腎症市場の展望

膜性腎症の治療状況は、従来、支持療法や、タンパク尿の軽減および疾患の進行遅延を目的とした、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、シクロホスファミド、リツキシマブなどの広範な免疫抑制療法に依存してきました。

現在、膜性腎症に特に適応が承認された治療法は存在せず、大きなアンメットニーズが生じています。

膜性腎症の新たな開発パイプラインでは、疾患の病態形成に関与する病原性自己抗体の産生を抑制するように設計された、B細胞および形質細胞を標的とした治療法への注目が高まっています。抗CD20モノクローナル抗体であるオビヌツズマブは、従来のCD20標的療法と比較してB細胞の除去能力が向上している点について、現在研究が進められています。経口BTK阻害剤であるザヌブルチニブは、自己反応性B細胞のシグナル伝達および抗体介在性腎障害を抑制する可能性について評価が進められており、経口投与であることから、患者の利便性と服薬遵守の向上につながると期待されています。さらに、抗CD38モノクローナル抗体であるフェルザルタマブは、膜性腎症に関連する抗PLA2R抗体などの病原性自己抗体の産生に関与する形質細胞を標的とするべく開発が進められています。

バイオマーカーに基づく診断の進歩、膜性腎症の免疫病理に関する理解の深化、および新規標的治療薬の開発により、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国全体で治療選択肢が拡大し、市場の成長が促進されると予想されます。これにより、既存製品や開発中の候補薬にとって、大きな商業的機会が生まれるでしょう。

• 主要7ヶ国における膜性腎症市場は、依然として著しく未充足な状態にあります。これは、現在、膜性腎症に対して特に承認された治療法が存在せず、治療が主に支持療法や、有効性にばらつきがあり、安全性面でもかなりの制限がある広範囲な免疫抑制療法に依存しているためです。
• 米国は、高品質な生物学的製剤の治療導入率の高さ、新規標的療法の早期導入、ヘルスケア支出の多さ、そして革新的な免疫療法に対する有利な保険償還制度に支えられ、主要7ヶ国内において膜性腎症の最大市場であり続けると予想されます。
• KDIGOガイドラインでは、膜性腎症およびタンパク尿を呈する患者に対し、浮腫を軽減し心血管系の合併症を予防するため、利尿薬、ACE阻害薬またはARBの使用、およびナトリウム制限を含む保存療法を推奨しています。
• リツキシマブなどの抗CD20モノクローナル抗体は、現在、膜性腎症の治療において日常的に使用されており、その良好な安全性プロファイル、使用の容易さ、およびモニタリング負担の軽減から、しばしば優先的に選択されています。
• タクロリムスやシクロスポリンなどのカルシニューリン阻害薬（CNI）は、膜性腎症の治療における有効な治療選択肢として、長年にわたり確立されています。

薬剤クラス別／膜性腎症における主要な新興治療法に関する洞察（2022～2036年予測）

膜性腎症市場（2022年～2036年の予測）は、広範囲な免疫抑制療法や支持療法のみに依存するのではなく、疾患の進行を促進する根本的な自己免疫メカニズムに対処するように設計された、標的を絞った免疫療法へとますます移行しつつあります。

• 抗CD20モノクローナル抗体（B細胞除去療法）：オビヌツズマブは、CD20陽性B細胞を除去し、膜性腎症に関与する病原性自己抗体の産生を抑制します。この薬剤群は、自己免疫性腎疾患において、持続的な免疫学的および臨床的寛解を誘導する能力が実証されています。
• 抗CD38モノクローナル抗体（形質細胞標的療法）：フェルザルタマブは、CD38を発現する形質細胞を標的とし、病原性自己抗体の産生源を直接抑制します。
• BTK阻害剤：ザヌブルチニブはBTKを阻害し、膜性腎症におけるB細胞の活性化および自己抗体による免疫反応を抑制します。経口療法として、この薬剤群は治療の利便性と長期的な疾患コントロールの向上につながる可能性のある標的療法を提供します。

よくあるご質問

• 膜性腎症はどのような疾患ですか？
  • 膜性腎症は、腎臓内への免疫複合体の沈着により糸球体基底膜が肥厚することを特徴とする、希少な自己免疫性糸球体腎疾患です。
• 膜性腎症の主な発症年齢層はどこですか？
  • 米国では50歳から60歳の年齢層で最も多く発症し、女性よりも男性に多く見られます。
• 膜性腎症の管理における課題は何ですか？
  • 承認された治療法がないこと、治療費の高額さ、患者ごとの反応にばらつきがあることが課題となっています。
• 膜性腎症における新興の薬剤にはどのようなものがありますか？
  • ロシュ社のオビヌツズマブ、BeOne Medicines社のザヌブルチニブ、バイオジェン社のフェルザルタマブなどが挙げられます。
• 膜性腎症の治療において、どのような新しいアプローチが期待されていますか？
  • ポベタシセプトは、BAFFとAPRILを同時に阻害することで、より徹底した疾患制御が可能になる可能性があります。
• 膜性腎症の疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 2025年には、米国における膜性腎症の総症例数の約85％をIMNが占め、残りの約15％は続発性膜性腎症が占めています。
• 膜性腎症の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて主要7ヶ国全体で治療選択肢が拡大し、市場の成長が促進されると予想されています。
• 膜性腎症の治療において、現在の状況はどうなっていますか？
  • 膜性腎症の治療状況は、従来、蛋白尿の軽減と疾患進行の遅延を目的とした対症療法および広範囲な免疫抑制療法に依存してきました。
• 膜性腎症における主要な新興治療法は何ですか？
  • オビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、フェルザルタマブなどの新たな治療法が研究されています。
• 膜性腎症の治療において、どのような薬剤が使用されていますか？
  • コルチコステロイド、シクロホスファミド、カルシニューリン阻害薬、リツキシマブなどの免疫抑制剤が含まれます。
• 膜性腎症の市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 自己免疫疾患のメカニズムに対する理解の深化、臨床試験および研究活動の高まり、慢性腎臓病の負担の増大が挙げられます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 膜性腎症：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 膜性腎症：疫学および市場調査手法

第6章 膜性腎症：市場概要

• 新興動向分析
• 膜性腎症の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• 膜性腎症の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 膜性腎症：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン
• 治療と管理
  • 治療アルゴリズム
  • 治療ガイドライン

第8章 膜性腎症：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国における膜性腎症の有病症例
• 米国
  • 米国における膜性腎症の有病症例
  • 米国における膜性腎症のタイプ別有病症例数
  • 米国における特発性膜性腎症（IMN）の抗原別有病症例数
  • 米国における膜性腎症の治療症例
• EU4および英国
  • EU4および英国における膜性腎症の有病症例
  • EU4および英国における膜性腎症のタイプ別有病症例数
  • EU4および英国における特発性膜性腎症（IMN）の抗原別有病症例数
  • EU4および英国における膜性腎症の治療症例
• 日本
  • 日本における膜性腎症の有病症例
  • 日本における膜性腎症の亜型別有病数
  • 日本における特発性膜性腎症（IMN）の抗原別有病症例数
  • 日本における膜性腎症の治療症例

第9章 膜性腎症：患者の経過

第10章 膜性腎症：新興治療法

• 膜性腎症：新たな競合情勢
• オビヌツズマブ（GAZYVA/GAZYVARO、RG7159、GA101）：Roche
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• ザヌブルチニブ（BRUKINSA）：BeOne Medicines

第11章 膜性腎症：主要7ヶ国分析

• 膜性腎症：市場の見通し
• 膜性腎症：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 膜性腎症：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 膜性腎症：市場規模、米国
  • 膜性腎症：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 膜性腎症：市場規模、EU4および英国
  • 膜性腎症：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 膜性腎症：市場規模、日本
  • 膜性腎症：治療法別市場規模、日本

第12章 膜性腎症：アンメットニーズ

第13章 膜性腎症：SWOT分析

第14章 膜性腎症：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第15章 膜性腎症：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 膜性腎症：治療薬の市場参入および償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて