糖尿病性神経障害：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

糖尿病性神経障害のインサイトと動向

• 糖尿病性神経障害の負担の相当な割合は、2型糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患、肥満などの併存疾患に関連しており、中でも長期にわたる糖尿病が最大の割合を占めています。このことから、病状の進行を防ぎ、患者の転帰を改善するためには、統合的な疾患管理、早期スクリーニング、および的を絞った治療アプローチが必要であることが浮き彫りになっています。
• 二次情報によると、T1D Exchange Clinic Registry研究（2020年）では、米国の1型糖尿病成人患者6,000人以上を対象とした調査において、糖尿病性末梢神経障害の有病率が11％であったと報告されています。
• 二次情報によると、米国では糖尿病性神経障害の症例の約60％を女性が占め、男性は約40％を占めていることが判明しました。
• 神経障害は概して不可逆的であるため、糖尿病性神経障害に対する根治的な治療法は存在しません。管理は血糖コントロールと症状の緩和に重点が置かれており、QUTENZA（カプサイシン）などの承認済み治療法が神経障害による痛みの緩和を目的としています。
• ピラバパジン（Lexicon Pharmaceuticals社）、スゼトリギン（JOURNAVX；Vertex Pharmaceuticals社）、およびその他の候補薬を含むいくつかの新興治療法が、現在臨床開発段階にあります。

糖尿病性神経障害市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。本レポートでは、糖尿病性神経障害患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、糖尿病性神経障害における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を整理することで、高付加価値のビジネスチャンスを明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

糖尿病性神経障害市場を牽引する主な要因

糖尿病性神経障害の有病率の上昇

標的指向型非オピオイド療法および作用機序に基づく治療法の機会拡大

効果的な疼痛緩和、安全性の向上、中枢神経系（CNS）関連の副作用低減を実現する、標的を絞った非オピオイド療法が、糖尿病性神経障害の治療において注目を集めています。Nav1.8ナトリウムチャネル阻害、AAK1阻害、TRPV1を標的とした治療法などの新規作用機序を裏付ける新たな臨床的エビデンスが明らかになるにつれ、製薬企業が末梢の疼痛伝達経路に焦点を当てる機会が増大しており、より正確で、持続性があり、忍容性の高い治療アプローチが可能になりつつあります。

糖尿病性神経障害の理解と治療アルゴリズム

糖尿病性神経障害の概要

糖尿病性神経障害は、糖尿病の一般的な微小血管合併症であり、長期にわたる高血糖が神経の損傷や神経信号伝達の障害を引き起こすことで発生します。その重症度は軽度から重度までさまざまで、特に四肢に現れるしびれ、チクチク感、痛み、感覚喪失などの症状が見られ、進行した段階では著しい機能障害に至る可能性があります。この疾患は、主に慢性的な血糖コントロールの不良、代謝機能障害、および神経への血液供給に影響を及ぼす血管障害によって引き起こされます。

糖尿病性神経障害の診断

糖尿病性神経障害は、臨床評価および神経学的検査を通じて診断され、多くの場合、定期的な糖尿病検診の際に発見されます。しびれ、チクチク感、痛みなどの症状に焦点を当てた詳細な病歴聴取と身体検査が不可欠です。診断検査には、神経機能を評価するための神経伝導検査や筋電図検査、ならびに定量的感覚検査が含まれます。モノフィラメント検査、振動知覚検査、自律神経機能検査などの追加評価は、診断の確定や重症度の評価に役立ちます。また、神経障害の他の潜在的な原因を除外するために、血液検査も行われます。

糖尿病性神経障害の治療

糖尿病性神経障害の治療の主な目標は、神経障害性疼痛の緩和、神経機能と生活の質の向上、最適な血糖コントロールによる疾患の進行遅延、そして足部潰瘍や感染症などの合併症の予防です。治療は主に対症療法であり、段階的な薬物療法のアプローチが採用されます。第一選択薬としては、疼痛調節における有効性が実証されている抗けいれん薬（例：プレガバリン、ガバペンチン）や抗うつ薬（例：デュロキセチン）が挙げられます。これらの薬剤で十分な効果が得られない場合や耐容性が低い患者さんに対しては、三環系抗うつ薬や併用療法などの代替療法が検討されることがあります。高濃度のカプサイシンパッチやリドカインなどの局所治療は、全身性の副作用が少なく、局所的な痛みの治療にますます広く用いられています。難治性の症例では、オピオイドを慎重に使用することもありますが、安全性の懸念からその使用は限定的です。厳格な血糖コントロール、生活習慣の改善、定期的な足部ケアなどの支持療法は、疾患の進行を防ぎ、長期的な合併症のリスクを低減するために極めて重要です。

糖尿病性神経障害の疫学

糖尿病性神経障害の疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、2025年には米国が最も多くの患者数を占めており、2036年までに大幅なCAGRで増加すると予想されています。
• 国際糖尿病連合（IDF）によると、米国では4,300万人以上の成人が糖尿病に罹患しており、これは国内におけるこの疾患の膨大な疾病負担と、それに伴う長期合併症のリスクを浮き彫りにしています。
• 二次情報によると、糖尿病の一般的な合併症である糖尿病性神経障害は、日本医師会の調査研究グループが報告しているように、糖尿病患者の30％以上に影響を及ぼしています。
• 糖尿病性神経障害において女性患者が多数を占め、発症年齢も早いという傾向が見られることから、疾患の進行や長期的な合併症を防ぐためには、性別に応じたスクリーニング、早期診断、そして適時の介入が重要であることが浮き彫りになっています。
• 二次情報によると、イタリアの糖尿病患者の約32％が糖尿病性神経障害を患っていると報告されており、神経学的合併症による負担が甚大であることが浮き彫りになっています。

糖尿病性神経障害市場の展望

糖尿病性神経障害市場は、ジェネリックの鎮痛薬や抗うつ薬による従来の対症療法から、より標的を絞った作用機序に基づく治療法へと、徐々に変容しつつあります。選択的ナトリウムチャネル阻害薬（例：Nav1.8阻害薬）やキナーゼ阻害薬などの新規薬剤の登場は、広範な中枢神経系（CNS）の調節ではなく、根本的な疼痛シグナル伝達経路への対処に焦点が当てられつつあることを示しています。さらに、高濃度カプサイシンパッチのような非全身的なアプローチは、安全性の向上と全身性の副作用の低減を伴う局所治療の動向を反映しており、患者の服薬遵守率と忍容性を高めています。こうした革新は、精密性を重視した疼痛管理への移行を裏付けるものであり、競合情勢を再構築しつつあります。

非オピオイド系疼痛治療薬やファースト・イン・クラスの作用機序を持つ薬剤など、開発後期段階にあるパイプライン候補の継続的な進展に伴い、糖尿病性神経障害の治療環境は、アンメットニーズが依然として大きい他の慢性かつ負担の大きい疼痛疾患と同様に進化しています。米国は、糖尿病の有病率の高さ、診断率の向上、先進的な治療へのアクセスが良好であること、およびオピオイド使用を抑制する治療戦略への重視が高まっていることから、最大の市場となっており、次いで欧州、日本が続いています。

全体として、差別化された非オピオイド系治療法の導入、新規作用機序を持つパイプライン資産の拡大、診断率の向上、および糖尿病関連合併症に対する認識の高まりにより、2022年から2036年にかけて、主要7ヶ国規模の糖尿病性神経障害市場は着実な成長を遂げると予想され、市販されている治療法と新興のパイプライン候補の双方に大きな商業的機会が生まれると見込まれます。

• 糖尿病性神経障害市場は、治療の焦点が従来の対症療法（例：デュロキセチンなどの抗うつ薬やプレガバリンなどの抗けいれん薬）から、より標的を絞った、かつ忍容性の良い選択肢へと治療の焦点が移行するにつれて進化しています。選択的Nav1.8阻害剤（例：スゼトリギン）や、高濃度カプサイシンパッチ（QUTENZA）のような非全身性アプローチといった新規薬剤は、有効性や安全性の向上、全身性の副作用の低減により、採用が促進されています。
• 地域別の市場力学を見ると、売上高では米国が首位を占めており、欧州と日本は着実な成長を見せています。これは、糖尿病の有病率の増加、神経障害性合併症の診断精度の向上、および非オピオイド系や作用機序に基づく治療法の採用拡大を反映したものです。
• 全身性神経調節薬（経口剤）：プレガバリン、ガバペンチン、デュロキセチン、三環系抗うつ薬などの薬剤は、依然として第一選択治療として用いられており、症状による疼痛緩和をもたらしますが、中枢神経系の副作用、有効性のばらつき、および忍容性に関する懸念により、その使用にはしばしば制限があります。
• 局所用外用鎮痛剤：カプサイシンパッチやリドカイン製剤などの治療法は、全身への曝露を最小限に抑えながら局所的な疼痛緩和をもたらし、特に全身療法に耐容性のない患者において、安全性プロファイルの向上と服薬順守の促進に寄与しています。
• 新興の非オピオイド系薬剤：選択的ナトリウムチャネル阻害薬（例：スゼトリギン／JOURNAVX）やキナーゼ阻害薬（例：ピラバパジン／LX9211）を含む新規治療法は、末梢の疼痛経路を標的とする次世代のアプローチであり、有効性と安全性が向上した、作用機序に基づいたオピオイド使用を最小限に抑える治療戦略への移行を反映しています。
• 支持療法および非薬物療法：生活習慣の改善、血糖コントロール、栄養サポート、理学療法は、特に疾患の進行を遅らせ、機能的転帰を改善する上で、疾患管理において極めて重要な役割を果たしています。

新たな非オピオイド療法と標的メカニズムが、糖尿病性神経障害における革新の中核を成しており、従来の経口薬はすでに確立されていますが、新規開発中の治療法や局所治療が、次世代の市場成長を牽引することが期待されています。

よくあるご質問

• 糖尿病性神経障害の有病率はどのくらいですか？
  • 米国の1型糖尿病成人患者の調査によると、糖尿病性末梢神経障害の有病率は11％です。
• 糖尿病性神経障害の患者における性別の割合はどのようになっていますか？
  • 米国では糖尿病性神経障害の症例の約60％を女性が占め、男性は約40％を占めています。
• 糖尿病性神経障害の治療法はどのようなものがありますか？
  • 管理は血糖コントロールと症状の緩和に重点が置かれ、QUTENZA（カプサイシン）などの承認済み治療法が神経障害による痛みの緩和を目的としています。
• 糖尿病性神経障害の市場はどのように成長すると予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて、主要7ヶ国規模の糖尿病性神経障害市場は着実な成長を遂げると予想されます。
• 糖尿病性神経障害の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年には米国が最も多くの患者数を占め、2036年までに大幅なCAGRで増加すると予想されています。
• 糖尿病性神経障害の治療における主要企業はどこですか？
  • Lexicon Pharmaceuticals社、Vertex Pharmaceuticals社などが新興治療法を開発しています。
• 糖尿病性神経障害の治療において、第一選択薬は何ですか？
  • 第一選択薬としては、抗けいれん薬（例：プレガバリン、ガバペンチン）や抗うつ薬（例：デュロキセチン）が挙げられます。
• 糖尿病性神経障害の診断方法はどのようなものですか？
  • 臨床評価および神経学的検査を通じて診断され、神経伝導検査や筋電図検査が含まれます。
• 糖尿病性神経障害の治療の主な目標は何ですか？
  • 神経障害性疼痛の緩和、神経機能と生活の質の向上、疾患の進行遅延、合併症の予防です。
• 糖尿病性神経障害の疫学的な影響はどのようになっていますか？
  • 糖尿病患者の30％以上が糖尿病性神経障害に影響を受けています。
• 糖尿病性神経障害の新興治療法にはどのようなものがありますか？
  • ピラバパジン（Lexicon Pharmaceuticals社）、スゼトリギン（Vertex Pharmaceuticals社）などが含まれます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 糖尿病性神経障害：疫学および市場予測の調査手法

第6章 糖尿病性神経障害：市場概要

• 新興動向分析
• 糖尿病性神経障害の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 糖尿病性神経障害の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 糖尿病性神経障害：疾患背景と概要

• 種類
• 徴候と症状
• 原因
• 糖尿病性神経障害に関連する危険因子
• 病態生理
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン

第8章 治療

• 糖尿病性神経障害：治療アルゴリズム
• 糖尿病性神経障害：治療ガイドライン

第9章 糖尿病性神経障害：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 糖尿病性神経障害：診断有病症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 糖尿病の診断済み有病者総数、米国
  • 糖尿病性神経障害：総診断有病患者数、米国
  • 糖尿病性神経障害：性別診断有病患者数、米国
  • 糖尿病性神経障害：治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 糖尿病の診断済み有病者総数、EU4および英国
  • 糖尿病性神経障害：総診断有病患者数、EU4および英国
  • 糖尿病性神経障害：性別診断有病患者数、EU4および英国
  • 糖尿病性神経障害：治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • 糖尿病の診断済み有病者総数、日本
  • 糖尿病性神経障害：総診断有病患者数、日本
  • 糖尿病性神経障害：性別診断有病患者数、日本
  • 糖尿病性神経障害：治療症例数、日本

第10章 糖尿病性神経障害：患者の経過

第11章 市販治療薬

• 糖尿病性神経障害：競合情勢
• カプサイシン（QUTENZA）：Grunenthal (Averitas Pharma)
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解

第12章 新興治療薬

• 糖尿病性神経障害：新たな競合情勢
• スゼトリギン（JOURNAVX）：Vertex Pharmaceuticals
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• ピラバパジン（LX9211）：Lexicon Pharmaceuticals

第13章 糖尿病性神経障害：主要7ヶ国分析

• 糖尿病性神経障害：市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 糖尿病性神経障害：コンジョイント分析
• 糖尿病性神経障害：市場規模、主要7ヶ国
• 糖尿病性神経障害：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 糖尿病性神経障害：市場規模、米国
  • 糖尿病性神経障害：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 糖尿病性神経障害：市場規模、EU4および英国
  • 糖尿病性神経障害：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 糖尿病性神経障害：市場規模、日本
  • 糖尿病性神経障害：治療法別市場規模、日本

第14章 糖尿病性神経障害：アンメットニーズ

第15章 糖尿病性神経障害：SWOT分析

第16章 糖尿病性神経障害：KOLの見解

第17章 糖尿病性神経障害：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 糖尿病性神経障害：治療薬の市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて