巣状分節性糸球体硬化症：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）のインサイトと動向

• FSGSは、糸球体の一部に瘢痕（硬化）が生じ、その結果、尿中への著しいタンパク質の漏出を特徴とする希少な腎疾患です。
• 治療成績は、疾患の亜型（原発性、続発性、遺伝性）、ステロイドへの反応性、および根底にあるポドサイト損傷のメカニズムによって大きく異なり、治療法の選択や長期的な疾患管理を困難にしています。
• ステロイド抵抗性およびステロイド依存性のFSGSは、商業的・臨床的に最も大きな課題を持つ領域であり、末期腎疾患（ESKD）への進行やヘルスケア費用の過半数を占めています。
• 検証済みの非侵襲的バイオマーカーが不足しているため、早期発見や患者の層別化が制限されています。そのため、診断は腎生検に大きく依存しています。
• FSGSのようなネフローゼ症候群では、免疫抑制療法が一般的に用いられています。しかし、再発の管理やグルココルチコイドへの依存への対処は、依然として課題となっています。B細胞除去療法であるリツキシマブは、潜在的な解決策と考えられていますが、成人におけるその有効性、特に初期治療の成功後の寛解回復に関するエビデンスは依然として限られています。患者に対する個別化された再発ベースのアプローチの利点は、まだ完全には解明されていません。
• スパルセンタ（FILSPARI）は、FSGS市場においてステロイドや免疫抑制剤からのパラダイムシフトを牽引しており、DMX-200などの主要なパイプライン資産において、タンパク尿の減少が主要な有効性エンドポイントとして浮上しています。
• FSGSの新たな治療環境に関与している主要企業には、Dimerix、ベーリンガーインゲルハイム、Akebia Therapeuticsなどが挙げられます。
• FSGSにおける主要なアンメットニーズは、疾患修飾療法の選択肢が限られていることや治療抵抗性が高いことに起因しており、多くの患者が治療を受けても慢性腎臓病へと進行しています。このことから、タンパク尿を持続的に減少させ、腎機能を維持できる標的治療薬の必要性が浮き彫りになっています。

本FSGS市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。また、FSGS患者の負担の動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、FSGSにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）市場を牽引する主な要因

疾患有病率の上昇と腎疾患の負担の増大

最も強力な成長要因の一つは、FSGSが主要な亜型の一つである慢性腎臓病（CKD）の世界の罹患率の増加です。糖尿病、高血圧、肥満の増加、および高齢化の進展が、FSGS症例の増加に直接寄与しています。

高いアンメットニーズがイノベーションを牽引

FSGSは依然として希少疾患であり、承認された治療法も限られているため、大きな市場機会が生まれている一方で、APOL1阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、生物学的製剤、TRPC阻害剤、デュアル受容体拮抗薬など、新規かつ標的を絞った治療法の開発が加速しており、これらが総体として治療のあり方を変えつつあります。

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の理解と治療アルゴリズム

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の概要

FSGSは、腎臓の濾過単位である糸球体のうち、一部の（限局性）糸球体の特定の部分（分節）に瘢痕（硬化）が生じることを特徴とする、稀ではあるが重篤な腎疾患です。原発性（特発性）または続発性に分類され、続発性の場合は肥満、ウイルス感染、遺伝的変異などの病態と関連しています。FSGSではしばしばタンパク尿（尿中の過剰なタンパク質）が認められ、治療を行わないとネフローゼ症候群へと進行し、最終的には慢性腎臓病や末期腎不全に至る可能性があります。糖尿病や高血圧などの危険因子の有病率の上昇に伴い、世界的にこの疾患の負担が増大しており、腎臓学分野においてますます懸念が高まっています。

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の診断

FSGSの診断には、通常、臨床評価、検査所見、および確定診断のための検査を組み合わせて行います。初期の兆候には、持続的なタンパク尿、浮腫、腎機能の低下などがあり、これらは尿検査や、クレアチニンおよびアルブミン値を測定する血液検査によって検出されます。しかし、確定診断には腎生検が必要であり、組織学的検査によって糸球体の分節性線維化が確認されます。遺伝子検査やバイオマーカーの同定を含む診断手法の進歩により、原発性と続発性の病型を区別する能力が向上しており、これは最適な治療戦略を選択する上で極めて重要です。

現在の巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の治療状況

FSGSの治療は、タンパク尿の軽減、疾患の進行遅延、および腎機能の維持を目的としています。従来の治療法には、コルチコステロイド、免疫抑制剤、ならびに血圧やタンパク尿をコントロールするためのACE阻害薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬などの支持療法が含まれます。最近では、FSGSに対して初めてFDAの承認を受けた薬剤であるスパーセンタンの承認により、治療の現状は変化しました。このエンドセリンおよびアンジオテンシンII受容体拮抗薬（DEARA）は、タンパク尿の軽減に役立ち、これまで適応外使用が主流であった分野における画期的な進展となっています。スパーセンタンは現在、この疾患に対して承認されている唯一の標的療法であり、疾患特異的かつ精密医療に基づく治療アプローチへの転換を象徴しています。

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の疫学

FSGSの疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 分析によると、2025年時点で、主要7ヶ国におけるFSGSの診断済み有病者数は約21万3,000人であり、2036年にかけて増加すると予想されています。
• FSGSの診断済み有病者数は米国が最も多く、2025年の主要7ヶ国における総症例の約36％を占めています。
• EU4諸国および英国のうち、2025年のFSGSの診断済み有病者数は英国が最も多く、次いでドイツが続きました。
• FSGSの有病率は、18～64歳の年齢層で最も高くなりました。
• 2025年、FSGSの2つの形態のうち、原発性FSGSの方がより多く見られ、米国における診断済み患者数の約80％を占めていました。
• DelveInsightの推計によると、日本ではFSGSの診断済み有病者数において、男性（61％）が女性（39％）を上回っています。

巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）市場の展望

FSGSの治療状況は、これまでレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）遮断やコルチコステロイドなどの対症療法に依存してきました。FILSPARIの承認により、大きな進展が見られました。これはDEARA拮抗薬であり、タンパク尿を軽減し、疾患の進行を遅らせるように設計されています。これは、FSGSに特化して承認された初の標的型かつ非免疫抑制療法であり、メカニズムに基づく治療アプローチへの転換を象徴するものです。

FSGSのパイプラインは拡大しており、新規の経路を標的とする有望な治験薬がいくつかあります。DMX-200はCCR2拮抗薬であり、腎障害の主要な要因である単球の動員を抑制することで、腎炎症および線維化を軽減することを目的としています。BI-764198（アペコトレップ）は、ポドサイト機能障害およびタンパク尿に関与するとされるTRPC5イオンチャネルを標的としており、腎濾過バリアの完全性を維持することに焦点を当てた新規の作用機序を提供します。もう一つの候補であるプラリシグアットは、sGC刺激剤として作用し、一酸化窒素経路の調節を通じて腎血行動態を改善し、線維化を軽減する可能性があります。

全体として、新規治療法の登場、診断技術の向上、およびFSGSに対する認識の高まりにより、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国全体で着実な市場成長が見込まれており、既存製品やパイプライン候補にとって大きな商業的機会がもたらされるものと予想されます。

• 推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるFSGS市場の総規模は約3億米ドルで、米国が最大のシェアを占めており、市場は2036年まで高いCAGRで成長すると予測されています。
• 2025年、EU4および英国の中で、英国が最大の市場シェアを占め、次いでドイツが続き、イタリアは最も低いシェアでした。
• 低分子化合物：現在のFSGSパイプラインには、異なるが相互に補完的な疾患経路に作用するように設計された、いくつかの低分子化合物候補が含まれています。スパルセンタ（FILSPARI）は、血行動態の調節を通じてタンパク尿を軽減し、糸球体の構造を保護するDEARAです。DMX-200は、マクロファージの動員を抑制することで、炎症および線維化経路を標的とするCCR2阻害剤です。BI 764198は、TRPC5チャネル阻害剤であり、ポドサイトの構造と機能を安定化させ、タンパク漏出の主要な要因に対処します。

FSGSにおける革新は、単一の支配的なメカニズムによって推進されているのではなく、ポドサイト損傷、炎症、線維化、および糸球体の血行動態を標的とする低分子治療薬の融合によって推進されており、これらが相まってパイプラインの拡大を牽引し、疾患修飾治療戦略を前進させています。

よくあるご質問

• 巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）とは何ですか？
  • FSGSは、糸球体の一部に瘢痕（硬化）が生じ、その結果、尿中への著しいタンパク質の漏出を特徴とする希少な腎疾患です。
• FSGSの治療成績はどのように異なりますか？
  • 治療成績は、疾患の亜型（原発性、続発性、遺伝性）、ステロイドへの反応性、および根底にあるポドサイト損傷のメカニズムによって大きく異なります。
• FSGSにおける主要な課題は何ですか？
  • ステロイド抵抗性およびステロイド依存性のFSGSは、商業的・臨床的に最も大きな課題を持つ領域であり、末期腎疾患（ESKD）への進行やヘルスケア費用の過半数を占めています。
• FSGSの診断はどのように行われますか？
  • FSGSの診断には、臨床評価、検査所見、および確定診断のための検査を組み合わせて行います。確定診断には腎生検が必要です。
• FSGSの治療法にはどのようなものがありますか？
  • FSGSの治療は、タンパク尿の軽減、疾患の進行遅延、および腎機能の維持を目的とし、コルチコステロイド、免疫抑制剤、ACE阻害薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬などが含まれます。
• FSGS市場の成長要因は何ですか？
  • FSGSが主要な亜型の一つである慢性腎臓病（CKD）の世界の罹患率の増加が、成長要因の一つです。
• FSGSの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の主要7ヶ国におけるFSGS市場の総規模は約3億米ドルで、2036年まで高いCAGRで成長すると予測されています。
• FSGSにおける主要な企業はどこですか？
  • Dimerix、ベーリンガーインゲルハイム、Akebia Therapeuticsなどです。
• FSGSの疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 2025年時点で、主要7ヶ国におけるFSGSの診断済み有病者数は約21万3,000人であり、2036年にかけて増加すると予想されています。
• FSGSの治療における新たな進展は何ですか？
  • スパルセンタ（FILSPARI）は、FSGS市場においてステロイドや免疫抑制剤からのパラダイムシフトを牽引しています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 巣状分節性糸球体硬化症：疫学および市場調査手法

第6章 巣状分節性糸球体硬化症：市場概要

• 新興動向分析
• 巣状分節性糸球体硬化症の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• 巣状分節性糸球体硬化症の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 巣状分節性糸球体硬化症：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン
• 治療と管理
  • 治療アルゴリズム
  • 治療ガイドライン

第8章 巣状分節性糸球体硬化症：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 巣状分節性糸球体硬化症：総診断有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：診断有病症例数、米国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：性別診断有病患者数、米国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：年齢別診断有病患者数、米国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：種類別診断有病患者数、米国
• EU4および英国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：診断有病症例数、EU4および英国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：性別診断有病患者数、EU4および英国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：年齢別診断有病患者数、EU4および英国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：種類別診断有病患者数、EU4および英国
• 日本
  • 巣状分節性糸球体硬化症：診断有病症例数、日本
  • 巣状分節性糸球体硬化症：性別診断有病患者数、日本
  • 巣状分節性糸球体硬化症：年齢別診断有病患者数、日本
  • 巣状分節性糸球体硬化症：種類別診断有病患者数、日本

第9章 巣状分節性糸球体硬化症：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 巣状分節性糸球体硬化症：競合情勢
• スパーセンタン（FILSPARI）：Travere Therapeutics and Ligand Pharmaceuticals
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解

第11章 新興治療法

• 巣状分節性糸球体硬化症：新たな競合情勢
• DMX-200：Dimerix
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• BI 764198（アペコトレップ）：Boehringer Ingelheim

第12章 巣状分節性糸球体硬化症：主要7ヶ国分析

• 巣状分節性糸球体硬化症：市場の見通し
• 巣状分節性糸球体硬化症：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 巣状分節性糸球体硬化症：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：市場規模、米国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：市場規模、EU4および英国
  • 巣状分節性糸球体硬化症：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 巣状分節性糸球体硬化症：市場規模、日本
  • 巣状分節性糸球体硬化症：治療法別市場規模、日本

第13章 巣状分節性糸球体硬化症：アンメットニーズ

第14章 巣状分節性糸球体硬化症：SWOT分析

第15章 巣状分節性糸球体硬化症：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 FSGSの市場動向および局所分節性糸球体硬化症（FSGS）の償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 2025年の市場におけるFSGS治療薬の動向および価格政策の推移に関するサマリーと比較
• FSGS市場および巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）治療法の償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて