希少NRG1融合：対象集団、競合情勢、および市場（2036年）

希少NRG1融合のインサイトと動向

• ヒトのニューレグリン（NRG）は、上皮成長因子（EGF）ファミリーに属する小分子リガンドです。これらは4つの異なる遺伝子（NRG1～4）によってコードされており、ErbB受容体の活性化に関与して、生理的および腫瘍性の両方のプロセスを調節しています。
• NRG1は、神経系、心臓、乳房の正常な生理機能において重要な役割を果たすほか、がんを含む一部の疾患において病理学的役割も担っています。
• NRG1遺伝子融合は、膵臓がん、胆管がん、肺がんなど、いくつかの異なる種類のがんにおいて発生する可能性があります。NRG1遺伝子融合は、浸潤性粘液性腺がんと呼ばれる非小細胞肺がん（NSCLC）のサブタイプで頻繁に認められます。
• NRG1融合は、肺がんの希少で侵襲性の高い「浸潤性粘液性腺がん（IMA）」というサブタイプにおいて有意に多く認められ、報告されている頻度は10％から30％以上に及びます。
• 膵臓がんにおいてNRG1融合はまれな所見であり、患者の約0.5％に認められます。
• NRG1融合は比較的まれであり、検査対象検体の約0.2％にのみ認められるため、その検出や特異的な治療法の開発が困難となっています。発生率が低いため、多くのヘルスケア従事者がこれらの融合についてルーチン検査を行っていない可能性があり、その結果、標的療法の機会を逃している可能性があります。
• NRG1融合陽性のがんは、そのような融合がない場合に比べて、全生存率が低い傾向にあります。効果的な治療法を通じてこのアンメットニーズに対応できれば、患者の転帰と生活の質を大幅に改善でき、市場の需要をさらに促進することになります。
• GILOTRIF（アファチニブ）は、NRG1融合陽性疾患における有効性を示す症例報告や小規模コホート研究に裏付けられた適応外使用が主な要因となり、市場シェアは小さいもの貢献しています。プラチナ製剤ベースの化学療法＋／－免疫療法＋／－ベバシズマブは、広く利用可能な標的治療オプションが存在しない状況下で、依然としてデフォルトの標準治療であるため、主要7ヶ国全体における市場収益の最大の部分を占め続けています。
• BIZENGRI（ゼノクツズマブ-zbco）は、非小細胞肺がん（NSCLC）または膵臓腺がんの患者におけるNRG1融合に対して、FDAが承認した唯一の薬剤です。
• 科学的関心が高まっているにもかかわらず、開発パイプラインは比較的乏しく、開発中の薬剤も少ないことから、NRG1融合陽性がんにおけるアンメットニーズの大きさが浮き彫りになっています。

主要7ヶ国における非小細胞肺がん（NSCLC）の希少NRG1融合症例市場の規模と予測

• 2025年の希少NRG1融合NSCLC市場規模予測：約700万米ドル
• 希少NRG1融合NSCLCの成長率（2026年～2036年）：CAGR27％

本希少NRG1融合市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供します。また、希少NRG1融合患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価し、世界各地における市場規模の詳細な評価と成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示します。本レポートでは、希少疾患であるNRG1融合症における主要なアンメットニーズに焦点を当て、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

希少疾患であるNRG1融合関連市場の主要な促進要因

NRG1融合関連適応症の有病率および発生率の上昇

NRG1融合陽性のがんの発生数は依然として低い水準ですが、分子診断法の進歩やゲノム検査の普及に伴い、徐々に増加しています。この増加は、特に非小細胞肺がん（NSCLC）、膵臓がん、その他の固形がんなどの適応症で顕著に見られ、特定可能な患者数の増加につながるとともに、効果的な標的療法の必要性を浮き彫りにしています。米国では、2025年にNRG1融合陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）の新規症例が約800件あり、2036年までに増加すると予測されています。

希少NRG1融合がんにおける機会の拡大

NRG1融合の希少性に加え、治療パイプラインが極めて限られていること、および高度なゲノム検査による検出率の向上が相まって、標的療法および精密腫瘍学におけるイノベーションに大きな機会が生まれています。NRG1融合は、治療選択肢が限られているもの、治療可能な希少な腫瘍学分野ですが、うっ血性心不全（CHF）などの非腫瘍学適応症への研究拡大により、治療開発に向けた新たな道が開かれています。がん（HER3シグナル伝達を介して）と心血管修復メカニズムの両方におけるNRG1の生物学的意義は、イノベーションのより広範な機会を浮き彫りにしており、それによってNRG1を標的とした治療法の全体的な臨床的および商業的潜在力が向上しています。

希少NRG1融合変異の理解と治療アルゴリズム

希少NRG1融合の概要

NRG1（ニューレグリン1）遺伝子融合は、一部の固形腫瘍に認められる、治療の余地がある可能性のある発がん性ドライバーです。NRG1融合は、ErbBを介したシグナル伝達経路の活性化を引き起こし、合理的な治療標的となります。NRG1の発がん性融合は、細胞表面におけるNRG1融合タンパク質の過剰な蓄積を引き起こす可能性があります。これにより、ErbB受容体チロシンキナーゼが持続的に活性化され、mTORおよびMAPK経路の過剰な活性を引き起こし、腫瘍形成を促進します。NRG1遺伝子は、ERBB2（HER2）-ERBB3ヘテロ二量体受容体チロシンキナーゼのリガンドをコードしています。CD74-NRG1やSLC33A2-NRG1などのNRG1遺伝子融合は、肺がん、乳がん、大腸がん、卵巣がん、膵臓がんなど、幅広い種類のがんにおいて、多様な融合パートナーとともに、低頻度で認められています。

希少NRG1融合の診断

NRG1融合は、高度な分子診断技術を用いて同定されます。その中でも、RNAベースの次世代シーケンシング（NGS）は、遺伝子再構成や多様な融合パートナーを検出するための最も信頼性の高い手法と考えられています。これらの稀な変異の検出率を向上させ、より正確な患者の層別化と標的療法へのアクセスを可能にするため、臨床現場ではより広範なゲノムプロファイリングがますます活用されるようになっています。

希少NRG1融合の治療

NRG1融合陽性腫瘍の現在の治療法は、主にHER3-HER2シグナル伝達経路の標的阻害に基づいています。HER2-HER3二重特異性抗体であるゼノクツズマブは、利用可能な主要な標的療法であり、複数の腫瘍タイプにおいて臨床的に有意義な奏効を示しています。さらに、臨床的な利用可能性に応じて、一部の患者には適応外または治験段階の抗HER3薬剤が投与される場合があり、治療方針の決定は、主に分子プロファイリングおよび精密腫瘍学の選択肢へのアクセス状況に基づいて行われます。

希少NRG1融合の疫学

希少NRG1融合に関する疫学分析および予測の主な結果

• 2025年の米国におけるNRG1融合型非小細胞肺がん（NSCLC）の新規症例総数は、約850例と推定されています。
• SEER（2025年）によると、2025年には膵臓がんの新規症例が6万7,440件になると推定されています。
• 米国国立がん研究所（2024年）によると、米国における卵巣がんの新規症例発生率は、女性10万人あたり年間10.2でした。
• 主要7ヶ国諸国において、2025年の心不全の診断済み有病者数は米国が最も多く、約748万3,000人に達すると見込まれています。
• 胆管がんにおいては、症例の約0.8％でNRG1融合が確認されています。
• 乳がんの発生率は上昇動向を維持し、2012年から2021年にかけて年間1％のペースで増加しましたが、その増加は主に限局期およびホルモン受容体陽性の症例に限定されていました。

希少NRG1融合遺伝子市場の展望

希少NRG1融合遺伝子市場は、精密腫瘍学における新興かつ極めて未開拓な分野であり、包括的なゲノムプロファイリングの普及や、低頻度の治療対象となる変異の検出精度向上に牽引されています。その希少性（検査対象検体の約0.2％）にもかかわらず、非小細胞肺がん（NSCLC）、膵がん、胆管がん、その他の固形がんにおいてNRG1融合遺伝子の同定が増加していることから、対象となり得る患者層は徐々に拡大しています。

現在、この市場は依然として化学療法を基盤とした治療法や、HER経路阻害剤の適応外使用が主流ですが、ゼノクツズマブ（BIZENGRI）は、NRG1融合陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）および膵がんに対する唯一のFDA承認済み標的療法として位置づけられており、精密治療への大きな転換を示しています。しかし、全体的な治療選択肢は依然として限られており、臨床開発パイプラインも乏しいため、大きなアンメットニーズが浮き彫りになっています。

希少NRG1融合遺伝子市場は、依然として極めて限定的かつ脆弱な臨床パイプラインに直面しており、いくつかのプログラムは初期段階にあるか、あるいは主要7ヶ国以外の地域に限定されています。これは、この変異の希少性と開発上の課題の両方を反映しています。こうした既存の制約に加え、ハミングバード・バイオサイエンス社が開発中の治験薬HMBD-001（ドセタキセルとの併用）は、抗HER3モノクローナル抗体であり、NRG1融合／HER3変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療以降（第Ib相）において評価が進められています。特に注目すべきは、このプログラムが主要7ヶ国圏外で研究されており、オーストラリアを拠点とする臨床試験（例：NCT05919537およびNCT05057013）も含まれている点であり、その地理的範囲が限定的であることをさらに浮き彫りにしています。

同時に、パイプラインはさらに縮小しています。その一因として、Elevation Oncology社がスポンサーを務めていたNRG1融合陽性の進行性固形がんを対象としたセリバンタマブ（NCT04383210）の試験が、経営上の判断により中止されたことが挙げられ、これによりこの分野における全体的な競合の勢いが弱まっています。

全体として、最初の治療法の発売、診断手法の改善、および疾患に対する認知度の向上により、2022年から2036年にかけて、主要7ヶ国規模の希少NRG1融合市場は着実な成長を遂げると予想され、市販製品と新興パイプラインの双方に大きな商業的影響をもたらすものと見込まれます。

• 推計によると、希少NRG1融合NSCLCの市場規模が最も大きいのは米国であり、2025年には約400万米ドルに達すると見込まれています。
• 2036年には、希少NRG1融合NSCLCに対するすべての治療法の中で、米国においてBIZENGRIが最大の売上高を生み出すと推定されています。
• EU4諸国および英国の中では、2025年に希少NRG1融合NSCLCの市場規模が最も大きかったのはドイツであり、次いで英国、フランスが続きました。
• HER2-HER3を標的とする二重特異性抗体：ゼノクツズマブ（BIZENGRI）は、NRG1に起因するシグナル伝達および下流の発がん性経路を阻害する、ファースト・イン・クラスのHER2-HER3二重特異性抗体です。希少NRG1融合陽性がんにおいて唯一承認された標的療法としての地位を確立し、この極めて希少な腫瘍学分野における精密バイオロジクスの有効性を実証しています。
• 組換えHER3/NRG1経路モジュレーター：SAL007/JK07は、NRG1-HERシグナル伝達軸を選択的に調節するように設計された組換え融合タンパク質であり、HER4を介した有益な効果を高めつつ、HER3に起因する発がん性シグナル伝達を抑制することで、腫瘍学および循環器疾患の両適応症におけるその可能性を裏付けています。

よくあるご質問

• NRG1融合はどのような役割を果たしていますか？
  • NRG1は、神経系、心臓、乳房の正常な生理機能において重要な役割を果たすほか、がんを含む一部の疾患において病理学的役割も担っています。
• NRG1遺伝子融合はどのようながんに関連していますか？
  • 膵臓がん、胆管がん、肺がんなど、いくつかの異なる種類のがんにおいて発生する可能性があります。
• NRG1融合陽性のがんの全生存率はどうなっていますか？
  • NRG1融合陽性のがんは、そのような融合がない場合に比べて、全生存率が低い傾向にあります。
• 2025年の希少NRG1融合NSCLC市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の希少NRG1融合NSCLC市場規模予測は約700万米ドルで、2026年から2036年までの成長率はCAGR27％です。
• NRG1融合に対するFDA承認済みの薬剤は何ですか？
  • BIZENGRI（ゼノクツズマブ-zbco）は、非小細胞肺がん（NSCLC）または膵臓腺がんの患者におけるNRG1融合に対して、FDAが承認した唯一の薬剤です。
• NRG1融合の診断にはどのような技術が用いられますか？
  • 高度な分子診断技術を用いて同定され、特にRNAベースの次世代シーケンシング（NGS）が最も信頼性の高い手法と考えられています。
• NRG1融合陽性腫瘍の現在の治療法は何ですか？
  • 主にHER3-HER2シグナル伝達経路の標的阻害に基づいています。
• 2025年の米国におけるNRG1融合型非小細胞肺がん（NSCLC）の新規症例数はどのくらいですか？
  • 2025年の米国におけるNRG1融合型非小細胞肺がん（NSCLC）の新規症例総数は、約850例と推定されています。
• 2025年の膵臓がんの新規症例数はどのくらいですか？
  • 2025年には膵臓がんの新規症例が6万7,440件になると推定されています。
• 希少NRG1融合遺伝子市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • NRG1融合関連適応症の有病率および発生率の上昇、治療パイプラインの限られた状況、ゲノム検査の普及が要因です。
• NRG1融合に関する市場の見通しはどうなっていますか？
  • 2022年から2036年にかけて、主要7ヶ国規模の希少NRG1融合市場は着実な成長を遂げると予想されています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 希少NRG1融合：市場概要

• 希少NRG1融合の市場シェア（％）の分布、2025年
• 希少NRG1融合の市場シェア（％）の分布、2036年

第4章 エグゼクティブサマリー

第5章 希少NRG1融合：疫学および市場調査手法

第6章 主な出来事

第7章 希少NRG1融合の背景と概要

• 治療

第8章 主要7ヶ国における希少NRG1融合の疫学および患者人口

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における希少NRG1融合の選定適応症における総症例数
• 米国
  • 米国における希少NRG1融合の特定適応症の総症例数
  • 米国における特定の適応症における希少NRG1融合変異の適格患者総数
  • 米国における希少NRG1融合変異の特定適応症に対する治療総症例数
• EU4および英国
  • EU4および英国における希少NRG1融合の特定適応症の総症例数
  • EU4および英国における特定の適応症における希少NRG1融合変異の適格患者総数
  • EU4および英国における希少NRG1融合変異の特定適応症に対する治療総症例数
• 日本
  • 日本における希少NRG1融合変異の選定適応症ごとの症例総数
  • 日本における選定適応症における希少NRG1融合変異の適格患者総数
  • 日本における希少NRG1融合変異の選定適応症に対する治療総症例数

第9章 患者の経過

第10章 市販治療薬

• 希少NRG1融合：競合情勢
• Zenocutuzumab-zbco (BIZENGRI): MerusおよびPartner Therapeutics
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解

第11章 新興治療法

• 希少NRG1融合：新たな競合情勢
• SAL007/JK07: Salubris Pharmaceuticals
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解

第12章 希少NRG1融合：主要7ヶ国分析

• 希少NRG1融合：市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 希少NRG1融合：コンジョイント分析
• 希少NRG1融合：市場規模、主要7ヶ国
• 希少NRG1融合：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 米国における適応症別希少NRG1融合症の市場規模
  • 希少NRG1融合：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における適応症別の希少NRG1融合症の総市場規模
  • 希少NRG1融合：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 日本における適応症別希少NRG1融合タンパク質市場の総規模
  • 希少NRG1融合：治療法別市場規模、日本

第13章 希少NRG1融合：アンメットニーズ

第14章 希少NRG1融合：SWOT分析

第15章 希少NRG1融合：KOLの見解

第16章 希少NRG1融合：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 希少NRG1融合：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて