未熟児網膜症：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

未熟児網膜症（ROP）のインサイトと動向

• DelveInsight社の分析によると、2025年の米国における未熟児網膜症（ROP）の市場規模は、約900万米ドルになると見込まれています。
• 現在、ROPのスクリーニングにおける主な手法は、両眼間接検眼鏡検査に依存しています。しかし、ROPの有無や治療の必要性を判断するには、経験豊富な眼科医の判断に大きく依存しています。したがって、簡便かつ正確で効率的な診断法を確立することが極めて重要です。
• ROPの全体的な疾病負担は、実際に治療を受けている患者数を必ずしも反映しているわけではありません。米国や欧州諸国では、重症かつ治療可能なROP患者全体の約10％、日本では全ROP患者の約30％が何らかの治療を受けていると推定されています。
• レーザー治療はROP治療の標準療法であり、有効な治療選択肢として確立されています。このアプローチは、この疾患の主要な要因である網膜内でのVEGFの過剰産生を抑制することを目的としています。抗VEGF製剤は、レーザー光凝固療法が困難または不可能な乳児の治療に有用です。
• ROPの治療薬としてFDAの承認を受けているものには、ルセンティス（ラニビズマブ）やアイレア（アフラベルセプト）があります。レジェネロン社は、網膜疾患における経験を活かし、アイレアの適応拡大を未熟児網膜症（ROP）に向けて進めています。これは、2023年にFDAが早産児のROPに対する有効な治療法としてアイレアを承認したことに端を発しています。
• 迅速かつ効率的で、長時間の処置や特殊な麻酔を必要とせず、各地の新生児集中治療室（NICU）のベッドサイドで治療が可能となる療法は、レーザー光凝固療法のようなストレスが多く時間を要するアプローチに比べ、成功する可能性が高いと考えられます。
• 日本では、早産児の死亡率は低いもの、治療を必要とする未熟児網膜症（ROP）の患者の割合は高いです。そのため、他の国々と比較して、日本の眼科医はROPのより早期の段階で乳児の治療を行っていると考えられます。さらに、近年では、抗血管内皮増殖因子（anti-VEGF）抗体療法が、日本の多くの医療機関で広く普及しています。

主要7ヶ国における未熟児網膜症（ROP）の市場規模と予測

• 2025年のROP市場規模：約1,400万米ドル
• 2036年のROP市場規模予測：約2,000万米ドル
• ROPの成長率（2026年～2036年）：CAGR3％

本ROP市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。ROP患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、ROPにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

未熟児網膜症（ROP）市場を牽引する主な要因

ROPの発生率の上昇

特に極低出生体重（1,500 g以下）の早産児におけるROPの発生率の増加は、ROP市場の拡大を牽引する主要な要因です。米国では、2025年に約1万8,200件のROP新規症例が報告され、2026年から2036年にかけてCAGR3％でさらに増加すると見込まれています。

ROP治療における機会の拡大

抗VEGF剤の有効性と安全性を裏付ける新たなエビデンスが明らかになるにつれ、異常な網膜血管新生を抑制し、長期的な視機能の予後を改善する標的療法に焦点を当てる製薬企業にとって、ビジネスチャンスが拡大しています。

未熟児網膜症（ROP）の理解と治療アルゴリズム

未熟児網膜症（ROP）の概要と診断

ROPは、早産児（予定より早く生まれた赤ちゃん）や出生時体重が1,500 g未満の赤ちゃんに発症する可能性のある眼疾患です。ROPは、網膜（眼球後方の光に敏感な組織層）に異常な血管が形成されることで発症します。ROPの赤ちゃんの中には、症状が軽度で治療なしに回復するケースもあります。しかし、視力を保護し、失明を防ぐために治療が必要な赤ちゃんもいます。

未熟児網膜症（ROP）の診断

ROPの診断は、専門の眼科医による包括的な眼科検査を通じて行われます。この検査では、乳児の瞳孔を拡張させ、網膜の血管を評価します。この疾患は、重症度、発生部位、および異常な血管の増殖の範囲に基づいて、段階別に分類されます。網膜画像検査は経過観察に役立ちます。重症度に応じて、レーザー治療や薬物療法などの治療法が検討されます。適時の介入と視力喪失を防ぐためには、定期的な経過観察が不可欠です。

未熟児網膜症（ROP）の治療

ROPの乳児の多くは軽症であり、自然に改善します。しかし、一部の乳児では、ROPの進行を防ぐために治療が必要となります。治療法としては、主にレーザー治療、抗VEGF注射、および眼科手術が挙げられます。ただし、重度のROPと診断された場合、主に2つの治療法が用いられます。1つ目は、網膜の未熟または未発達な部分にレーザーを照射する治療法です。この治療法は、ROP治療における現在の標準治療です。2つ目の治療法は、眼内への薬剤注射（ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトなどが使用されています）です。この薬剤注射は、ROPにおける異常な血管の形成を引き起こすシグナルを遮断します。これらの薬剤は、レーザー治療の代替として、あるいはレーザー治療に加えて使用されることがあります。注射による治療は、レーザー治療に比べて比較的新しい治療法です。ROPに対するレーザー治療や注射治療の効果は通常良好で、ROPによる異常な血管は消失します。しかし、正確な診断と適時の治療が行われていても、ROPが悪化し、網膜が眼球の後壁から剥がれてしまう（網膜剥離）ことがあります。

未熟児網膜症（ROP）の疫学

未熟児網膜症（ROP）の疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、主要7ヶ国における出生体重別（1,500 g以下）の早産児の新規症例総数は、2025年に約9万4,500件でした。この推計によると、2026年から2036年までの予測期間中に、これらの症例数は増加すると見込まれています。
• EU4および英国の中で、2025年のROP新規症例数が最も多かったのはフランスで、次いでドイツでしたが、スペインは最も少なかったです。
• 主要7ヶ国のうち、2025年時点でROPの治療を受けている患者数が最も多いのは米国で、次いで日本、一方、スペインが最も少ない状況です。

未熟児網膜症（ROP）市場の展望

現在、ROPの治療における標準的な治療法はレーザー治療です。ROPのもう一つの重要な治療法は、抗VEGF注射の使用です。現在、未熟児網膜症の治療薬として承認されているのは、EYLEA（アフラベルセプト）とLUCENTIS（ラニビズマブ）の2つの薬剤のみです。

小児の重度のROPに直面した場合、一般的に2つの治療法があります。1つ目の方法は、レーザーを用いて網膜の発達が不十分な部位を照射するものです。この長年にわたり実証されてきたアプローチは、長年にわたりROPの主要な治療法として用いられてきました。もう一つの治療法は、抗VEGF製剤（ベバシズマブ、アイレア、ルーセンティス）を眼内に直接注射する方法です。これらの注射は、ROPにおける異常な血管の増殖を引き起こすシグナルを遮断します。場合によっては、これらの薬剤がレーザー治療と併用されたり、その代替として用いられたりすることもあります。確立されたレーザー治療とは異なり、薬剤の注射は比較的新しい治療法です。

ROPに対するレーザー治療と注射治療のいずれも、多くの場合良好な結果をもたらし、この疾患に伴う異常な血管の退縮につながります。レーザー光凝固療法は効果的ですが、患者にとって負担となるだけでなく、時間もかかる場合があります。これに対し、アフリベルセプトは即効性があり、FDA承認済みの治療法として、一部の患者さんにとってはより利用しやすい選択肢となる可能性があります。重要な点として、今回の承認により、全身麻酔や小児麻酔専門医、レーザー治療設備への投資を必要とせず、地元のNICU（新生児集中治療室）でベッドサイド治療が可能となり、治療へのアクセスが向上します。

しかし、迅速な診断と適時の介入が行われたとしても、ROPが頑固に持続し、網膜が眼球の後壁から剥離してしまう（網膜剥離として知られる状態）ケースがあります。この憂慮すべき経過は、視力の著しい低下を招く可能性があります。とはいえ、希望はあります。熟練した網膜外科医は、専門的な手術を通じてROPに起因する網膜剥離に対処する能力を備えています。

• 主要7ヶ国における未熟児網膜症の市場規模は、2025年に約1,400万米ドルになると見込まれています。
• EU4諸国の中では、2025年にドイツが最大の市場規模を占める一方、スペインは最下位となっています。
• 2025年、主要7ヶ国において最も高い収益を生み出したのはレーザー治療でした。
• 抗VEGF薬の中では、ベバシズマブが最も多く使用されており（全VEGF薬の約80％）、次いで、欧州および日本で承認され、米国では適応外使用となっているルセンティスが続きます。一方、アイレアは、すべての国において最も最近承認された薬剤です。費用対効果の面では、ベバシズマブが最も経済的な選択肢となります。
• 抗VEGF薬：アフリベルセプトは、異常な網膜新生血管の形成を抑制するVEGF阻害薬であり、疾患の進行を遅らせ、ROPの治療における主要な治療法として薬物療法の地位を確立しています。
• モノクローナル抗体：ラニビズマブはVEGF-Aを選択的に阻害し、網膜の転帰を改善するとともに、良好な安全性プロファイルを示し、ROPの管理における標的生物学的製剤の役割を裏付けています。
• 新たなシグナル伝達経路を標的とした治療法：IGF-1アナログや新規抗炎症薬（例：TREM-1阻害薬）は、正常な血管の発達を回復させ、炎症を軽減することを目的としており、ROP管理における次世代のアプローチとなっています。

生物学的製剤、特に抗VEGF製剤は、ROPにおける現在のイノベーションの動向を特徴づけていますが、新たなシグナル伝達経路を標的とした治療法は、将来のパイプラインの拡大を牽引し、長期的な転帰を改善することが期待されています。

よくあるご質問

• 未熟児網膜症（ROP）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の米国における未熟児網膜症（ROP）の市場規模は約900万米ドル、主要7ヶ国における市場規模は約1,400万米ドルになると見込まれています。2036年のROP市場規模予測は約2,000万米ドルで、CAGRは3％です。
• 未熟児網膜症（ROP）の治療法にはどのようなものがありますか？
  • 主にレーザー治療、抗VEGF注射、眼科手術が挙げられます。特にレーザー治療はROP治療の標準療法として確立されています。
• 未熟児網膜症（ROP）の診断はどのように行われますか？
  • 専門の眼科医による包括的な眼科検査を通じて行われ、乳児の瞳孔を拡張させ、網膜の血管を評価します。
• 未熟児網膜症（ROP）の疫学的な新規症例数はどのように推計されていますか？
  • 主要7ヶ国における出生体重別（1,500 g以下）の早産児の新規症例総数は、2025年に約9万4,500件と推計されています。
• 未熟児網膜症（ROP）の治療薬としてFDAの承認を受けているものは何ですか？
  • ルセンティス（ラニビズマブ）やアイレア（アフラベルセプト）がFDAの承認を受けています。
• 未熟児網膜症（ROP）の治療における新たな治療法は何ですか？
  • 新たなシグナル伝達経路を標的とした治療法として、IGF-1アナログや新規抗炎症薬が期待されています。
• 未熟児網膜症（ROP）の市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 特に極低出生体重（1,500 g以下）の早産児におけるROPの発生率の増加が市場の拡大を牽引する主要な要因です。
• 未熟児網膜症（ROP）の治療における主要な企業はどこですか？
  • レジェネロン社がアイレアの適応拡大を進めています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 未熟児網膜症：市場概要

• 新興動向分析
• 未熟児網膜症の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 未熟児網膜症の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 未熟児網膜症（ROP）の背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 病態生理
• 診断
• 未熟児網膜症の治療管理
  • 米国小児科学会（AAP）
  • 英国小児・児童保健カレッジ（RCPCH）
  • 日本眼科学会

第8章 未熟児網膜症（ROP）の疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 未熟児網膜症：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 米国における出生体重（＝1,500g）別の早産児の総発症例数
  • 未熟児網膜症：総新規発症例数、米国
  • 未熟児網膜症：総治療症例数、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における出生体重（＝1,500g）別の早産児の総発症例数
  • 未熟児網膜症：総新規発症例数、EU4および英国
  • 未熟児網膜症：総治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • 日本における出生体重（＝1,500g）別の早産児の総発症例数
  • 未熟児網膜症：総新規発症例数、日本
  • 未熟児網膜症：総治療症例数、日本

第9章 未熟児網膜症（ROP）の患者の経過

第10章 市販治療薬

• 未熟児網膜症（ROP）の市販治療薬の競合情勢
• LUCENTIS (ranibizumab): Novartis
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• EYLEA (aflibercept): Regeneron/Bayer

第11章 未熟児網膜症（ROP）の新たな競合情勢

第12章 未熟児網膜症（ROP）：主要7ヶ国解析

• 未熟児網膜症（ROP）の市場見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
• 未熟児網膜症（ROP）のコンジョイント分析
• 未熟児網膜症：市場規模、主要7ヶ国
• 未熟児網膜症：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 未熟児網膜症：市場規模、米国
  • 未熟児網膜症：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 未熟児網膜症：市場規模、EU4および英国
  • 未熟児網膜症：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 未熟児網膜症：市場規模、日本
  • 未熟児網膜症：治療法別市場規模、日本

第13章 アンメットニーズ：未熟児網膜症（ROP）

第14章 未熟児網膜症（ROP）のSWOT分析

第15章 未熟児網膜症（ROP）に関するKOLの見解

第16章 未熟児網膜症（ROP）の市場参入と償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 未熟児網膜症：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて