HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場洞察、疫学、および市場予測(2036年)
Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2036
- 発行
- DelveInsight
- 発行日
- ページ情報
- 英文 353 Pages
- 納期
- 2~10営業日
- 商品コード
- 2082855
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概要
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんのインサイトと動向
- 過去10年間、内分泌療法は早期および進行期のHR陽性/HER2陰性乳がんに対する標準治療となっています。FASLODEX(フルベストラント)は、単剤内分泌療法製剤として利用可能な薬剤の中でも、最も効果的で忍容性の高い薬剤の一つです。FASLODEXの生物学的利用能が低く、静脈内投与という不便な剤形であることから、経口投与可能な次世代の選択的エストロゲン受容体分解薬(SERD)が、第一線および第二線の治療現場において地位を確立する機会が生まれています。
- 承認済みの薬剤群の中でも、CDK4/6阻害剤(パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ)は、無増悪生存期間(PFS)の延長をもたらすことから、第一線および第二線の治療において最も注目を集めています。
- IBRANCE(パルボシクリブ)は、第一線治療における主力薬剤であり、第一線および第二線治療において先発品としての優位性を有するほか、売上高においてもトップを誇っています。
- NCCN(全米総合がんネットワーク)の乳がん臨床診療ガイドラインでは、KISQALI(リボシクリブ)が、アロマターゼ阻害剤(AI)と併用する場合、HR陽性/HER2陰性の転移性乳がん(MBC)患者に対する第一線治療において、カテゴリー1に指定された唯一の推奨CDK4/6阻害剤として推奨されています。
- ORSERDUは、ESR1変異を有するER陽性、HER2陰性の腫瘍の治療に特に適応が認められた、最初かつ唯一の治療法です。この承認は、内分泌療法において約20年ぶりの革新となります。
- 最近の動向からは、CDK4/6阻害剤治療後の治療環境において、抗体薬物複合体(ADC)や経口SERDを導入することで、この患者層に対する治療領域に新たな選択肢が加わり、治療の幅が広がる可能性が示唆されています。その他の治療法には、AKT阻害剤、mTOR阻害剤、SERM、PI3K阻害剤、PARP阻害剤、およびTROP-2を標的とするADCなどが含まれます。
- HR+/HER2-治療薬のパイプラインは堅調であり、アンメットニーズに対応し、市場の成長を支えると期待される複数の後期段階の候補薬(第III相、第II/III相、および第II相)が存在します。しかし、多くの次世代SERDは、すでに確立されたCDK4/6阻害剤との激しい競合に直面する可能性があり、その結果、普及が制限され、成長が鈍化する恐れがあります。
主要7ヶ国におけるHR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの市場規模と予測
- 2025年のHR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん市場規模:約140億米ドル
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの成長率(2026年~2036年):CAGR約8%
本「HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん市場レポート」では、標準治療、臨床実践、および進化する治療アルゴリズムを含む、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供しています。本レポートでは、HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測(過去データおよび2022年~2036年の予測)を提供します。本レポートでは、HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん市場を牽引する主な要因
HR陽性/HER2陰性乳がんの有病率の増加
HR+/HER2-は最も一般的な乳がんのサブタイプであり、症例の相当な割合を占めています。そのうちかなりの割合が転移性疾患へと進行し、長期にわたる治療を必要としています。
内分泌療法および標的療法への強い依存
内分泌療法と、CDK4/6阻害剤などの標的治療薬との併用が広く普及しており、無増悪生存期間(PFS)の改善や、第一選択治療における標準治療としての確立により、市場の成長を牽引し続けています。
標的治療の選択肢の拡大
PI3K/AKT/mTORなどのシグナル伝達経路を標的とする新規薬剤や次世代SERDの導入により、治療選択肢が広がり、市場の継続的な拡大を支えています。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの理解と治療アルゴリズム
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの概要と診断
HR陽性/HER2陰性乳がんは、乳がんの中で最も一般的な亜型であり、エストロゲンおよびプロゲステロンのホルモン受容体を有するもの、HER2の過剰発現を認めないがん細胞を特徴とします。この亜型は一般的に予後が良好であり、ホルモンに依存した増殖を阻害するためのホルモン療法がしばしば行われます。腫瘍の切除や標的治療には手術や放射線療法が用いられる一方、進行例では化学療法やCDK4/6阻害剤などの標的療法が検討される場合があります。早期発見が極めて重要であり、HR陽性/HER2陰性乳がんの診断や治療に対処するためには、ヘルスケア従事者や身近な人々からの支援が不可欠です。生検により診断が確定し、がんの特性が特定されます。病期分類検査ではがんの進行度を評価し、その情報を基に多職種チームが、ホルモン療法、手術、放射線治療、場合によっては化学療法や分子標的療法を組み合わせた、患者一人ひとりに合わせた治療計画を策定します。診断に伴う精神的負担を和らげる上で、心のケアは極めて重要な役割を果たします。また、フォローアップケアにより、継続的な経過観察と必要に応じた治療の調整が行われ、回復と生存への希望が育まれます。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの治療
HR陽性/HER2陰性乳がんの治療は、一般的に多角的な戦略に基づいて行われます。ホルモン療法は、エストロゲンに依存した腫瘍の増殖を標的とするため、依然として治療の中核をなしています。手術(腫瘍部分切除術または全乳房切除術)によって腫瘍を切除し、その後、残存病変を根絶するために放射線療法が行われることがよくあります。進行例では、化学療法やCDK4/6阻害剤などの分子標的療法が追加される場合があります。治療方針は、病期、受容体プロファイル、および患者さんの希望に基づいて決定され、治療成果を最適化するために継続的な経過観察が行われます。内分泌療法には、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)、アロマターゼ阻害剤(AI)、選択的エストロゲン受容体分解剤(SERD)など、いくつかの種類があります。現在の調査では、これらの療法と、特にPI3K/AKT/mTORおよびCDK4/6経路を阻害する標的治療薬との併用がますます注目されています。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの疫学
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの疫学分析および予測に関する主な調査結果
- 推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの総発症者数は約48万6,000例でした。主要7ヶ国における症例数は、予測期間(2026年~2036年)を通じて増加すると見込まれています。
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの症例数は米国で最も多く、2025年には約57,000症例を占めると見込まれています。
- 推計によると、米国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの症例の大部分は60歳から79歳の人々に発生しており、2025年には症例の約48%を占めています。
- EU4諸国および英国の中で、HR陽性/HER2陰性乳がんの総新規症例数が最も多かったのはドイツで、2025年には約50,500症例でしたが、スペインは新規症例数が最も少なかったです。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの承認済み治療法
KISQALI(リボシクリブ):ノバルティス
KISQALIは、以下の薬剤との併用により、HR+、HER2-の進行性または転移性乳がんを有する成人患者の治療に適応されるキナーゼ阻害剤です:
- 初期の内分泌療法としてのアロマターゼ阻害剤
- 閉経後の女性または男性において、初期の内分泌療法として、あるいは内分泌療法後の病勢進行後にフルベストラントを併用する場合。
2025年10月、ノバルティスは、KISQALIの主要第III相試験であるNATALEE試験の5年解析結果を発表しました。この結果により、KISQALIによる3年間の治療後、中央値2年を経過しても持続的な効果が認められました。その結果、高リスクのII期およびIII期HR+/HER2-早期乳がん(EBC)患者の最も幅広い集団において、KISQALIと内分泌療法の併用療法を受けた群は、内分泌療法単独療法と比較して、再発リスクが28.4%減少したことが示されました。
VERZENIO(アベマシクリブ):イーライ・リリー
VERZENIOは、CDK4/6阻害剤として知られる標的治療薬です。VERZENIOは、化学療法ではない経口錠剤です。細胞内で作用し、CDK4/6の活性を阻害することでがん細胞の増殖を抑制し、最終的にはがん細胞を死滅させる働きがあります(前臨床試験に基づく)。全米総合がんネットワーク(NCCN)は、補助療法において、内分泌療法にVERZENIOを併用する2年間の治療を、カテゴリー1の治療選択肢として検討することを推奨しています。
2018年2月、米国食品医薬品局(FDA)は、閉経後のHR陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳がん患者に対する初期の内分泌治療として、VERZENIOとアロマターゼ阻害剤の併用療法を承認しました。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんのパイプライン分析
ARV-471(ベプデゲストラント):Arvinas
ベプデゲストラントは、ER陽性/HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん患者の治療を目的とした、開発中の経口PROTACエストロゲン受容体タンパク質分解剤です。Arvinas社とファイザー社は、ベプデゲストラントの開発および商業化に向けて提携しています。このプログラムは現在、第III相臨床試験の段階にあります。米国食品医薬品局(FDA)は、ベプデゲストランの新薬承認申請(NDA)を審査中です。FDAは、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査完了予定日を2026年6月5日と指定しています。また、ベプデゲストランはFDAからファストトラック指定も受けています。
2025年11月、アルヴィナス社は、ベプデゲストラントに関する複数の抄録が、間もなく開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS)での発表として採択されたことを発表しました。
2025年9月、アーヴィナス社とファイザー社は、ベプデゲストランの商業化および将来的なさらなる開発に向けた第三者パートナーを共同で選定する計画を発表しました。
OP1250(パラゼストラン):オレマ・ファーマシューティカルズ
OP-1250は、低分子の完全エストロゲン受容体拮抗薬(CERAN)です。OP-1250は、リガンド結合ポケット内での結合をめぐり、内因性の活性化エストロゲンリガンドである17-βーエストラジオールと競合します。OP-1250は、エストロゲンによる転写活性を阻害し、エストロゲンによる乳がん細胞の増殖を抑制し、エストロゲン受容体の分解を誘導します。
2025年10月、オレマ・ファーマシューティカルズ社は、ER陽性/HER2陰性の進行性または転移性乳がん患者を対象とした、パラゼストランとリボシクリブの併用療法に関する第Ib/II相試験の最新データを発表しました。これらの知見は、2025年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)年次総会におけるポスターセッションで発表されました。
2025年10月、オレマ・ファーマシューティカルズ社は、第III相OPERA-02試験に関する進行中の試験に関するポスターを、2025年サンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS 2025)で発表したと発表しました。この試験では、ER陽性/HER2陰性の進行性または転移性乳がんの一次治療において、パラゼストランとリボシクリブの併用療法を評価しています。
HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん市場の展望
過去10年間、内分泌療法は、内臓転移を伴う症例を含め、HR陽性かつHER2陰性の転移性乳がんに対する第一選択の治療法となってきました。抗エストロゲン剤やアロマターゼ阻害剤(AI)を含むこの療法は、その良好な治療プロファイルにより、HR陽性かつHER2陰性の転移性乳がんに対する主要な全身療法であり続けています。現在、3種類のAIsが利用可能です。アナストロゾールとレトロゾールは非ステロイド系AIsであり、エキセメスタンはステロイド系AIsです。化学療法や内分泌療法単独の適応基準を満たさない患者さんに対しては、内分泌療法にCDK 4/6阻害剤やmTOR阻害剤などの分子標的薬を併用する選択肢があります。
MONALEESA 2、3、7(リボシクリブ)、PALOMA-2(パルボシクリブ)、MONARCH-3(アベマシクリブ)のように、第一線治療において内分泌療法薬に3つの承認済みCDK4/6阻害剤(CDK4/6i)を追加した結果、無増悪生存期間(PFS)の中央値が有意に延長しました。CDK4および6阻害剤は日本では比較的新しい薬剤であり、そのうちパルボシクリブとアベマシクリブの2剤が臨床使用の承認を受けています。2022年8月には、AstraZenecaと第一製薬の「ENHERTU」が、広範なHER2低発現乳がんに対して迅速承認を受けました。ENHERTUは、従来HR陽性/HER2陰性乳がんと関連付けられていた新たなサブグループである、HER2低発現の転移性または切除不能な乳がんの治療を目的とした初の治療薬として登場しました。その後、2023年2月にFDAは、既治療のHR陽性・HER2陰性乳がんに対してTRODELVYを承認しました。
CDK4/6阻害剤の適応を、HR陽性・HER2陰性の進行性乳がん以外にも拡大する可能性は有望です。CDK4/6阻害剤と内分泌治療の併用治療に対して耐性を発現した患者は、フルベストラント単剤治療の効果が期待外れであるため、多くの場合、従来の化学療法に切り替えています。最近の動向からは、CDK4/6阻害剤治療後の治療戦略において、抗体薬物複合体(ADC)や経口選択的エストロゲン受容体分解薬(SERD)の導入が有効である可能性が示唆されています。
開発中のパイプラインはHR+/HER2-を対象とした潜在的な治療薬で溢れていますが、HER2低発現群を対象とした治療法の評価に焦点を移しているものはほとんどありません。HR/HER2-を対象とした開発中のパイプラインには、後期段階(第III相、第II/III相、および第II相)にあるいくつかの有望な薬剤が含まれており、その中にはギレデストラン、カミゼストラン(AZD9833)、LY3484356(イムルネストラン)、ラソフォキシフェン、ARV-471、カピバセルチブ、イナヴォリシブ、KEYTRUDA(ペンブロリズマブ)、エノボサーム、OP1250、サムラシクリブ、レロシクリブ、SFX-01、エンドキシフェンなどが含まれていますが、HER2 Lowにはダポタマブ・デルクステカン、DB1303、エフティラギモド・アルファなどが含まれ、これらは様々な組み合わせで投与されています。本調査の焦点は、主に新しい経口SERDに置かれています。全体として、この進化し続ける治療環境は、より個別化された効果的な治療の可能性を秘めており、このタイプの乳がんに直面している患者さんに新たな希望をもたらしています。
調査の進展により、ER陽性・HER2陰性乳がんの治療管理は大幅に改善されましたが、この分野には依然として大幅な改善の余地が残されています。変異などの要因をより深く理解し、バイオマーカーの発見や、より優れた治療法の開発を進めるためには、継続的な研究努力が不可欠です。
- 主要7ヶ国におけるHR陽性/HER2陰性乳がん市場規模では、米国が最大を占めており、2025年には約100億米ドルに達し、2036年まで高いCAGRで成長すると予想されています。
- 2025年の全治療法の中で、IBRANCEが39億米ドルの売上高を記録し、最大の市場規模を占めました。2036年までに、VERZENIOが最大の市場シェアを獲得すると予想され、次いでIBRANCEが続くと見込まれています。
CDK4/6阻害剤:CDK4/6阻害剤はG1期における細胞周期の進行を阻害し、HR陽性/HER2陰性の転移性乳がんにおいて広く使用されています。承認済みの薬剤であるパルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブは標準的な併用療法として用いられており、mTOR阻害剤、SERD、その他の薬剤群よりも高い売上高を生み出しています。
SERD:SERDは、内分泌感受性腫瘍、特にESR1変異を有する腫瘍において、より大きな有効性を示しています。2023年1月、FDAは、内分泌療法の既往歴があるER陽性/HER2陰性、ESR1変異を有する進行性乳がんに対して、エラセストラン(ORSERDU)を承認しました。本剤は、他の薬剤と比較して良好な安全性プロファイルを示しています。ギレデストランなどの一部のSERDでは結果にばらつきが見られますが、現在進行中の第III相臨床試験では、併用療法が評価されています。
PI3KおよびAKT阻害剤:HR陽性/HER2陰性の乳がんの約40%はPIK3CA変異を有しており、これが腫瘍の増殖に関与するPI3K/AKT経路の活性化を引き起こしています。アルペリシブは、フルベストラントとの併用により、SOLAR-1試験の結果に基づき、PIK3CA変異を有する進行性乳がん患者に対してFDAの承認を受けています。
よくあるご質問
目次
第1章 主な洞察
第2章 イントロダクション
第3章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:エグゼクティブサマリー
第4章 主な出来事
第5章 疫学および市場予測の調査手法
第6章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場概要
- 主要7ヶ国における新たな動向分析(フェーズ別)
- 主要7ヶ国におけるHR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの治療ライン別市場規模(2025年)
- 主要7ヶ国(2036年)におけるHR陽性/HER2陰性転移・再発乳がんの治療ライン別市場規模
第7章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:疾患背景と概要
- 乳がんの種類
- 乳がんのサブタイプ
- 乳がんの分子サブタイプ
- エストロゲン受容体(ER)陽性乳がん
- エストロゲン受容体
- エストロゲン受容体1の変異
- エストロゲン受容体(ER)陽性乳がんの代謝経路
- 乳がんの代謝調節におけるエストロゲン受容体α(ERa)の役割
- HR陽性乳がんの症状
- エストロゲン受容体(ER)陽性乳がんの危険因子
- HER2-low乳がんの特性
- HER2-low乳がんの生物学的特性
- エストロゲン受容体(ER)陽性乳がんの診断
- 診断ガイドライン
- 乳がんにおけるエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体検査:ASCO/CAPガイドライン2020年改訂版
- 乳がんにおけるヒト上皮成長因子受容体2(HER2)検査:米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理医カレッジ(CAP)臨床実践ガイドラインの重点的更新
第8章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:治療
- エストロゲン受容体(ER)陽性乳がんの治療アルゴリズム
- 治療ガイドライン
- ASCO:米国臨床腫瘍学会
- NCCNガイドライン
- 転移性乳がん患者の診断、病期分類および治療に関する、アジア地域向けに改訂されたESMO臨床実践ガイドライン
- 日本乳がん学会「乳がんの全身治療に関する臨床実践ガイドライン」
第9章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:疫学および患者人口
- 前提と根拠
- 主要7ヶ国における乳がんの新規症例総数
- 主要7ヶ国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの総新規症例数
- 米国
- 米国における乳がんの総新規症例数
- 米国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの発生率
- 米国における閉経状態別のHR陽性/HER2陰性乳がんの発生率
- 米国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの病期別発生率
- 米国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの年齢別発生率
- 米国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの転移症例(ライン別)
- EU4および英国
- EU4および英国における乳がんの総発生数
- EU4および英国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの発生率
- EU4および英国における閉経状態別のHR陽性/HER2陰性乳がんの発生率
- EU4および英国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの病期別発生率
- EU4および英国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの年齢別発生率
- EU4および英国におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの転移例(ライン別)
- 日本
- 日本における乳がんの総発症数
- 日本におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの発生率
- 日本における閉経状態別のHR陽性/HER2陰性乳がんの発生率
- 日本におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの病期別発生率
- 日本におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの年齢別発生率
- 日本におけるHR陽性/HER2陰性乳がんの転移例(ライン別)
第10章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:患者の経過
第11章 市販薬
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:競合情勢
- KISQALI(リボシクリブ;LEE011):Novartis
- 製品概要
- 規制上のマイルストーン
- その他の開発活動
- 臨床開発
- 安全性および有効性
- 製品概要
- PIQRAY(アルペリシブ;BYL719):Novartis
- その他の開発活動
- VERZENIO(アベマシクリブ):Eli Lilly
- その他の開発活動
- IBRANCE(パルボシクリブ):Pfizer
- LYNPARZA(オラパリブ):AstraZeneca
- 安全性および有効性
- TRODELVY(サシツズマブ・ゴビテカン-hziy):Gilead Sciences
- ORSERDU(エラセストラント):Stemline Therapeutics (Menarini Group)
- ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki):Daiichi Sankyo/AstraZeneca
- AFINITOR(エベロリムス):Novartis
- ファスロデックス(フルベストラント)注射剤:AstraZeneca
第12章 新興治療法
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:新たな競合情勢
- KEYTRUDA(ペンブロリズマブ):Merck
- 製品概要
- その他の開発活動
- 臨床開発
- 安全性および有効性
- ARV-471(ベプデゲストラント):Arvinas
- その他の開発活動
- OP1250(パラゼストラン):Olema Pharmaceuticals
- その他の開発活動
- 臨床開発
- ゲダトリシブ:セルキュイティ
- ギレデストラン(RG6171、GDC-9545):Roche
- ダポタマブ・デルクステカン(Dato-DXd):AstraZenecaおよびDaiichi Sankyo
- その他の開発活動
- カミゼストラン(AZD9833):AstraZeneca
- LY3484356/イムルネストラント:Eli Lilly
- ラソフォキシフェン:Sermonix Pharmaceuticals
- カピバセルチブ:AstraZeneca
- イナヴォリシブ:Roche/Genentech
- エノボサーム:Veru Pharma
- その他の開発活動
- DB-1303:DualityBio/BioNtech
- SFX-01:Evgen Pharma
- サムラシクリブ(CT-7001):Carrick Therapeutics
- レロシクリブ:EQRx/G1 Therapeutics
- エフティラギモド・アルファ(LAG-3lg/IMP321):Immutep
第13章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:主要7ヶ国解析
- 市場の見通し
- 市場予測の主な前提条件
- コンジョイント分析
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場規模、主要7ヶ国
- 市場規模:米国
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場規模、米国
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:治療法別市場規模、米国
- 市場規模:EU4および英国
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場規模、EU4および英国
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:治療法別市場規模、EU4および英国
- 市場規模:日本
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場規模、日本
- HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:治療法別市場規模、日本
第14章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:SWOT分析
第15章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:KOLの見解
第16章 HR陽性/HER2陰性転移・再発乳がん:市場参入および償還
- 米国
- メディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)
- EU4および英国
- ドイツ
- フランス
- イタリア
- スペイン
- 英国
- 日本
- MHLW
- HR+/HER2-:市場参入および償還
- 米国
- 英国
- フランス
- ドイツ
- スペイン医薬品・医療機器庁(AEMPS)
- イタリア