HER2陽性転移性乳がん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

HER2陽性転移性乳がんのインサイトと動向

• HER2治療における最近の進歩により、HER2陽性乳がんの管理は向上しましたが、疾患の異質性や薬剤耐性メカニズムのため、再発は依然として主要な課題となっています。
• ハーセプチンの承認は、HER2陽性乳がん治療における転換点となりました。ハーセプチンは、固形がんに対する初の標的治療薬であり、コンパニオン診断と併用される最初の薬剤でした。
• ハーセプチンと化学療法の併用には有効性が見られますが、未治療のHER2陽性転移性乳がん患者のかなりの割合（30～50％）は、初期段階で十分な反応を示さず、ハーセプチンに対する耐性が示唆されています。これは、ハーセプチンの限界を浮き彫りにするとともに、新規治療法を用いて耐性問題に取り組むための継続的な調査の必要性を示しています。
• ペルジェタは、ハーセプチンや化学療法と併用されることが多く、その承認は重要な節目となりました。ハーセプチンとペルジェタの併用療法は、術前補助療法および転移性乳がんの第一選択治療における標準治療となっています。
• ADC（抗体薬物複合体）の開発は、転移性乳がん、特にHER2陽性乳がんの治療における画期的な進歩です。その中でも、カディラ（KADCYLA）は、乳がん治療薬として初めてFDAの承認を取得しました。
• ハーセプチン、ペルジェタ、カディラ、エンヘルトゥなどの抗HER2療法は、以前はより侵襲性が高く、予後不良とされていたHER2陽性がんの治療パラダイムを一変させました。
• シーアゲン社の包括的なTUKYSA開発計画には、HER2陽性乳がんの二次治療としてTUKYSAとENHERTUを併用する第II相試験（HER2CLIMB-04）や、一次治療の維持療法としてTUKYSAをHERCEPTINおよびロシュ社のPERJETAと併用して評価する第III相試験（HER2CLIMB-05）が含まれています。
• TUKYSAもKADCYLAもHER2標的薬剤ですが、両者ともアストラゼネカと第一三共のADC「ENHERTU」からの圧力にさらされています。ENHERTUは、直接比較試験においてKADCYLAを圧倒的な差で上回っています。
• Byondis、Hoffmann-La Roche、Ambrx、Zymeworks/Jazz Pharmaceuticalsといった企業は、HER2陽性乳がんを対象とした中期および後期段階の研究開発に積極的に取り組んでいます。HER2陽性乳がんのパイプラインには、有望な薬剤がほとんどありません。
• ARX788は、その独自のADC構造により、ENHERTU治療後の患者にとって第一選択となるADCとなる可能性があります。
• 有望な新規抗HER2治療法が登場するにつれ、この分野は引き続き変革を遂げていくでしょう。治療ガイドラインにおいても、第3ライン以降の治療において新規治療選択肢が盛り込まれ始めています。
• 2025年、主要7ヶ国におけるHER2陽性乳がんの総市場のうち、米国が占めるシェアは最大で約60％でした。

主要7ヶ国におけるHER2陽性転移性乳がんの市場規模と予測

• 2025年のHER2陽性転移性乳がん市場規模：約29億米ドル
• HER2陽性転移性乳がんの成長率（2026年～2036年）：CAGR約8.3％

本「HER2陽性転移性乳がん市場レポート」では、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、HER2陽性転移性乳がん患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、HER2陽性転移性乳がんにおける主要なアンメットニーズに焦点を当て、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

HER2陽性転移性乳がん市場を牽引する主な要因

疾病負担の増大と患者数の増加

HER2陽性乳がんは乳がん症例の約15～20％を占めており、これらの患者のかなりの割合が最終的に転移性疾患を発症するため、長期的な治療選択肢に対する需要が持続しています。

HER2標的療法の急速な普及

この市場は、確立されたHER2標的薬剤の継続的な使用と、転移性乳がんの生存率を大幅に改善し、治療期間を延長した新しい標的療法の急速な普及によって牽引されています。

高付加価値の新規治療法（特にADC）への移行

抗体薬物複合体（ADC）などの新しい高付加価値薬剤は、治療シーケンスにおいてより早期かつ広範に用いられるようになったため、治療のあり方を変えつつあり、市場価値を高めています。

HER2陽性転移性乳がんの理解と治療アルゴリズム

HER2陽性乳がんの概要と診断

乳がんは、乳房内の異常な細胞が制御不能に増殖し、通常は乳管や小葉から発生して腫瘍を形成することで発症します。一部の乳がんは、HER2遺伝子／タンパク質の過剰発現または増幅によって引き起こされ、これらはHER2陽性（HER2+）乳がんと呼ばれます。HER2+乳がんは、HER2陰性の疾患に比べて増殖が速く、転移や再発のリスクが高い傾向にあります。

HER2の状態はバイオマーカー検査によって判定されます。最も一般的なのは免疫組織化学法（IHC）および蛍光in situハイブリダイゼーション法（FISH）ですが、NGS、PCR、PD-1/PD-L1、MSI-H/dMMR、BRCA検査などの他の検査法が用いられることもあります。一般的に、IHC 3+またはFISH陽性の腫瘍のみがHER2陽性とみなされ、HER2標的療法に反応する可能性が高いとされています。IHC 2+の結果は境界例とみなされ、通常は確認のためのFISH検査が必要となります。

HER2陽性転移性乳がんの治療

転移性乳がんの治療には、主に標的療法とホルモン療法が用いられます。第一選択の治療法は、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2受容体などの受容体状態によって決まります。HER2受容体とエストロゲン受容体の両方が陽性である場合、初期治療にはホルモン療法、HER2標的療法、あるいはその両方の併用が検討されます。

抗HER2療法は、早期から転移性まで、あらゆる病期のHER2陽性乳がんの治療に使用される薬剤群です。ハーセプチン（トラスツズマブ）は、早期および進行性のHER2陽性乳がんの治療に用いられ、化学療法と併用されるほか、場合によってはペルジェタ（ペルツズマブ）と呼ばれる別の標的療法と併用されることもあります。ENHERTU、KADCYLA、PHESGOなどのADCは、切除不能または転移性のHER2陽性乳がんの治療に用いられます。もう一つの治療法であるNERLYNXは、化学療法と併用して、進行期および転移性のHER2陽性乳がんを治療します。これとは別に、TUKYSA（トゥカチニブ）は、少なくとも1種類の抗HER2薬による治療を受けた後、手術で完全に切除できない転移性または局所進行性のHER2陽性乳がんを治療します。

HER2陽性転移性乳がんの疫学

HER2陽性転移性乳がんの疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 推計によると、2025年の7大市場におけるHER2陽性乳がんの新規発症者数は、合計で約104,000例に達すると見込まれています。7大市場における症例数は、予測期間（2025年～2036年）を通じて増加すると予想されています。
• 米国におけるHER2陽性乳がんの治療対象患者群のうち、HER2陽性転移性乳がんの症例数が最も多く、約14,500症例を占めています。
• 推計によると、米国におけるHER2陽性乳がんの症例の大部分は40歳から60歳の人々に発生しており、2025年の総症例数の約52％を占めています。
• EU4および英国の中で、HER2陽性乳がんの総発生症例数が最も多かったのはドイツで、2025年には約10,800症例となり、一方、スペインは症例数が最も少なかったです。
• 日本では、HER2陽性乳がんの病期別症例数が最も多かったのはII期で、2025年には約6,600症例を占める見込みです。

HER2陽性転移性乳がん市場の展望

HER2陽性転移性乳がん市場は、従来の化学療法から、HER2標的抗体、TKI、ADCが主導する、高度に標的化されたバイオマーカー主導の市場情勢へと大きく進化しました。ロシュ社の「ハーセプチン」は、この領域における最初の標的療法として治療のあり方を一変させ、その後、「ペルジェタ」、「カディラ」、「エンヘルトゥ」、「トゥキサ」、「フェスゴ」といった新規薬剤が登場し、治療ライン全体にわたって治療選択肢が徐々に拡大してきました。こうした進歩にもかかわらず、市場は依然として、再発、耐性、治療順序の不確実性、バイオシミラーや次世代ADCからの競争激化といった重要な課題に直面し続けています。「エンヘルツ」の強力な有効性は、特に第2ライン治療およびより広範な治療パラダイムを再構築しましたが、新規パイプライン薬剤や併用療法の登場により、競合はさらに激化すると予想されます。全体として、継続的なイノベーション、適応拡大、ライフサイクル管理戦略、そしてより効果的で利便性の高いHER2標的療法への需要の高まりに牽引され、市場の展望は引き続き明るいものとなっています。

現在、HER2陽性転移性乳がんの治療環境には、HER2標的モノクローナル抗体、ADC、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、化学療法、内分泌療法（HR+/HER2+疾患向け）、および固定用量の皮下投与併用療法など、幅広い治療選択肢が存在しています。また、新規ADC、免疫療法を基盤とした併用療法、細胞療法といった新たなアプローチが臨床開発段階にあります。

• ADCの進歩は、転移性乳がん、特にHER2陽性乳がんの治療において、重要なブレークスルーとなっています。HER2陽性転移性乳がんの二次治療薬としてのKADCYLA（T-DM1）の導入は、EMILIAとして知られる第III相臨床試験の成功に端を発しています。T-DM1の特許は、米国において2026年9月に満了する予定です。
• TUKYSAは、FDAオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（OCE）によるイニシアチブである「プロジェクト・オービス」の下で審査を受けた初の新規分子実体（NME）となりました。プロジェクト・オービスは、複数の国際的な規制当局による抗がん剤の同時申請および審査を促進するものです。この効率化されたアプローチにより、世界規模で患者が革新的な治療法にアクセスしやすくなります。
• 2020年にFDAの承認を取得して以来、TUKYSAは、HER2陽性転移性乳がんに対し、先行治療を受けた患者に対して、トラスツズマブおよび化学療法と併用されてきました。ADCであるKADCYLAは、HERCEPTINをガイドとして、HER2を発現するがん細胞に直接化学療法薬を送達します。

いずれもHER2を標的とした治療法ですが、アストラゼネカと第一三共の「ENHERTU」との激しい競合に直面しており、直接比較試験ではKADCYLAを上回る成績を示しました。この挫折を受けて、KADCYLAは術後の早期乳がんへの適用に注力するとともに、地理的な展開を拡大しています。

• 2025年、米国におけるHER2陽性転移性乳がん（MBC）の第一選択治療の市場規模は5億2,100万米ドルでした。2025年には、タキサン系薬剤＋トラスツズマブ＋ペルジェタ（ペルツズマブ）＋ホルモン療法の組み合わせが2億3,600万米ドルを占め、最大の売上高を記録しました。
• トラスツズマブ・デュオカルマジンなどのADCの開発に伴い、HER2陽性領域における競合が激化しつつあります。Byondis社のSYD985は、有望な初期の有効性データを示しており、有効性の実証に成功すれば市場参入を目指しています。しかし、大手製薬企業が圧倒的に支配するADC市場は、SYD985（Byondis社）のような新規参入企業にとって課題となっています。

HER2阻害剤：ハーセプチン（トラスツズマブ）やペルジェタ（ペルツズマブ）などのモノクローナル抗体は、HER2陽性乳がん（MBC）治療の基盤を形成しています。これらの薬剤はHER2受容体を標的とし、HER2によって駆動されるシグナル伝達経路を阻害することで、腫瘍細胞の増殖と生存を抑制します。これらは化学療法との併用で広く使用されており、第一選択治療戦略の中心的な位置を占め続けています。

チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）：TYKERB（ラパチニブ）、NERLYNX（ネラチニブ）、TUKYSA（トゥカチニブ）などの薬剤は、主に後期治療や難治性の症例で使用される経口HER2標的療法です。これらの低分子化合物は、細胞内のHER2シグナル伝達を阻害し、特に、以前のHER2標的療法に対する耐性を克服する上で有用です。一部のTKI、特にトゥカチニブは、HER2陽性乳がん（MBC）における重要なアンメットニーズである脳転移を有する患者においても、有意義な有効性を示しています。

細胞毒性物質vc-seco-DUBAを用いた抗HER2標的療法：トラスツズマブ・デュオカルマジン（SYD985）などの治験薬は、強力な細胞毒性物質であるvc-seco-DUBAをHER2発現腫瘍細胞に選択的に送達するように設計された、次世代のHER2標的ADCです。このアプローチは、HER2抗体の標的精度と化学療法の細胞殺傷活性を組み合わせたものであり、従来のHER2標的療法で進行した患者における有効性の向上を目的としています。

よくあるご質問

• HER2陽性転移性乳がんの治療における最近の進歩は何ですか？
  • HER2治療における最近の進歩により、HER2陽性乳がんの管理は向上しましたが、疾患の異質性や薬剤耐性メカニズムのため、再発は依然として主要な課題となっています。
• ハーセプチンの承認はどのような影響を与えましたか？
  • ハーセプチンの承認は、HER2陽性乳がん治療における転換点となりました。
• ハーセプチンと化学療法の併用はどのような結果を示していますか？
  • ハーセプチンと化学療法の併用には有効性が見られますが、未治療のHER2陽性転移性乳がん患者のかなりの割合（30～50％）は、初期段階で十分な反応を示さず、ハーセプチンに対する耐性が示唆されています。
• ペルジェタの承認はどのような意義がありますか？
  • ペルジェタは、ハーセプチンや化学療法と併用されることが多く、その承認は重要な節目となりました。
• ADCの開発はHER2陽性乳がん治療にどのような影響を与えていますか？
  • ADC（抗体薬物複合体）の開発は、転移性乳がん、特にHER2陽性乳がんの治療における画期的な進歩です。
• HER2陽性転移性乳がんの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年のHER2陽性転移性乳がん市場規模は約29億米ドルで、成長率（2026年～2036年）はCAGR約8.3％です。
• HER2陽性転移性乳がん市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 疾病負担の増大と患者数の増加、HER2標的療法の急速な普及、高付加価値の新規治療法への移行が主な要因です。
• HER2陽性乳がんの診断はどのように行われますか？
  • HER2の状態はバイオマーカー検査によって判定され、最も一般的なのは免疫組織化学法（IHC）および蛍光in situハイブリダイゼーション法（FISH）です。
• HER2陽性転移性乳がんの治療にはどのような方法がありますか？
  • 転移性乳がんの治療には、主に標的療法とホルモン療法が用いられます。
• HER2陽性転移性乳がんの新規発症者数はどのように予測されていますか？
  • 2025年の7大市場におけるHER2陽性乳がんの新規発症者数は、合計で約104,000例に達すると見込まれています。
• HER2陽性乳がんの治療における主要な企業はどこですか？
  • ロシュ社、第一三共、アストラゼネカなどが主要企業です。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 HER2陽性転移性乳がん：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 HER2陽性転移性乳がん：市場概要

• 分類別市場シェア（％）　2025年のHER2陽性転移性乳がんの分布
• 分類別市場シェア（％）　2036年のHER2陽性転移性乳がんの分布

第6章 疫学および市場予測の調査手法

第7章 HER2陽性転移性乳がん：疾患背景と概要

• 乳がんの種類
  • 乳がんのサブタイプ
  • 乳がんの分子サブタイプ
• HER2タンパク質
• HER2陽性乳がん
• HER2陽性乳がんの症状
• HER2陽性乳がんの危険因子
• シグナル伝達経路
• HER2ステータスの診断と検査
  • バイオマーカー検査
• 診断ガイドライン
  • ASCOガイドライン
• HER2およびHRを標的とした治療に対する奏効および耐性に影響を与える要因
  • HER2そのもの
  • ホルモン受容体
  • PI3K/AKT/mTOR経路
  • 免疫関連
• 治療と管理
  • HER2陽性乳がんに対する標的療法
  • イタリアにおけるHER2陽性早期乳がんの管理
• HER2陽性乳がんの治療アルゴリズム
• 治療ガイドライン
  • HER2陽性乳がん患者のためのASCOガイドライン
  • ESMOガイドライン（2022年）
  • G-BAによる乳がん患者向け疾患管理プログラム（DMP）に関する最新情報
  • NCCN乳がんガイドライン（2023年）
• 主要7ヶ国における乳がんのスクリーニングに関する推奨事項
  • 米国における平均リスクの女性に対する乳がん検診のサマリー
  • 米国がん協会（ACS）による乳がんの早期発見に関する推奨事項
  • USPSTF（米国予防医療作業部会）による推奨事項：2016年
  • ドイツにおける乳がん検診
  • 欧州委員会乳がんイニシアチブ（ECIBC）による検診対象年齢に関するガイドライン（2022年）
  • マンモグラフィーに関するイタリア研究グループの推奨事項
  • フランスにおける検診の推奨事項
  • NHS乳がん検診プログラム

第8章 HER2陽性転移性乳がん：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国における乳がんの総新規症例数
• 主要7ヶ国におけるHER2陽性乳がんの新規症例総数
• 米国
  • 米国における乳がんの総発生数
  • 米国におけるHER2陽性乳がんの発生率
  • 米国におけるホルモン状態別HER2陽性乳がんの発生率
  • 米国におけるHER2陽性乳がんの病期別発生率
  • 米国におけるHER2陽性乳がんの年齢別発生率
  • 米国におけるHER2陽性乳がんの転移症例（治療ライン別）
• EU4および英国
  • EU4および英国における乳がんの総発生数
  • EU4および英国におけるHER2陽性乳がんの発生率
  • EU4および英国におけるホルモン状態別のHER2陽性乳がん症例の発生率
  • EU4および英国におけるHER2陽性乳がんの病期別発生率
  • EU4および英国におけるHER2陽性乳がんの年齢別発生率
  • EU4および英国におけるHER2陽性乳がんの転移症例（ライン別）
• 日本
  • 日本における乳がんの総罹患数
  • 日本におけるHER2陽性乳がんの発生率
  • 日本におけるホルモン状態別HER2陽性乳がんの発生率
  • 日本におけるHER2陽性乳がんの病期別発生率
  • 日本におけるHER2陽性乳がんの年齢別発生率
  • 日本におけるHER2陽性乳がんの転移症例（治療ライン別）

第9章 HER2陽性転移性乳がん：患者の経過

第10章 HER2陽性転移性乳がんにおける主要なエンドポイント

第11章 市販薬

• HER2陽性転移性乳がん：競合情勢
• ハーセプチン（トラスツズマブ）：Roche
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 安全性および有効性
  • 製品概要
• ハーセプチン・ハイレクタ（トラスツズマブおよびヒアルロニダーゼ-oysk）：Roche
• ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxk）：Daiichi Sankyo/AstraZeneca
  • 現在のパイプライン動向
• PHESGO（ペルツズマブ、トラスツズマブ、ヒアルロニダーゼ-zzxf）：Roche/Chugai
• KADCYLA（アド・トラスツズマブ・エムタンシン）：Roche/Chugai
• MARGENZA（マルゲトゥキシマブ-cmkb）：MacroGenics
• TUKYSA（トゥカチニブ）：Seagen
• NERLYNX（ネラチニブ）：Puma Biotechnology
• PERJETA（ペルツズマブ）：Roche
• TYKERB／TYVERB（ラパチニブ）：Novartis

第12章 新興治療薬

• HER2陽性転移性乳がん：新たな競合情勢
• SYD985（トラスツズマブ・デュオカルマジン）：Byondis
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• ギレデストラン：Roche
• ARX788：Ambrx
• IBRANCE（パルボシクリブ）：Pfizer

第13章 HER2陽性転移性乳がん：主要7ヶ国市況分析

• HER2陽性転移性乳がん：市場の見通し
• HER2陽性転移性乳がん治療薬の承認までの経緯
  • 米国
  • EU4および英国
  • 日本
• HER2陽性転移性乳がん：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
• HER2陽性転移性乳がん：市場規模、主要7ヶ国
• 市場規模：米国
  • HER2陽性転移性乳がん：市場規模、米国
  • HER2陽性転移性乳がん：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • HER2陽性転移性乳がん：市場規模、EU4および英国
  • HER2陽性転移性乳がん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 市場規模：日本
  • HER2陽性転移性乳がん：市場規模、日本
  • HER2陽性転移性乳がん：治療法別市場規模、日本

第14章 HER2陽性転移性乳がん：KOLの見解

第15章 HER2陽性転移性乳がん：アンメットニーズ

第16章 HER2陽性転移性乳がん：SWOT分析

第17章 HER2陽性転移性乳がん：市場参入および償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• HER2陽性転移性乳がん：市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて