多発性硬化症：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

多発性硬化症（MS）のインサイトと動向

• DelveInsightの分析によると、主要7ヶ国におけるMS市場規模は2025年に約220億米ドルと評価され、先進的な治療法の導入や臨床管理の改善が見込まれることを背景に、CAGR3.5％で拡大すると予測されています。
• 2025年時点で、米国におけるMSの診断済み有病者数は約95万人に上り、主要7ヶ国全体での総症例数は170万件に達しました。これは、先進的な疾患修飾療法（DMT）への需要を牽引する、相当な規模の患者基盤を示しています。
• 現在、FDA（米国食品医薬品局）が承認しているDMTには、Roche社のオクレリズマブ（OCREVUS）、Sanofi社のアレムツズマブ（LEMTRADA）、ノバルティス社のシポニモド（MAYZENT）、バイオジェンのフマル酸ジロキシメル（VUMERITY）、メルクKGaAのクラドリビン（MAVENCLAD）など、現在FDA承認されているDMTは、炎症メカニズムを制御して再発を抑制し、身体機能の低下を遅らせることに重点を置いています。これらの治療法は、MSのさまざまな病期に合わせて設計されており、患者の長期的な予後を改善することを目的としています。
• Roche、Sanofi、ノバルティス、ABサイエンスなどは、自社開発候補薬をさまざまな臨床試験段階に進めており、MS市場におけるイノベーションを推進し、大きな成長機会を創出しています。
• 多発性硬化症（MS）のパイプラインは堅調であり、炎症と神経変性の両方に対処する革新的な作用機序へと移行しつつあります。主な開発候補薬には、ノバルティスのレミブルチニブ（LOU064）、Sanofiのフレクサリマブ（SAR441344）、Sanofiのトレブルチニブ（SAR442168）、およびイミュニック・セラピューティクスのビドフルディムスカルシウム（IMU-838）などが挙げられ、これらはより効果的な次世代の治療法への移行を示唆しています。
• 多発性硬化症（MS）は現時点では根治できませんが、再発の頻度や重症度を軽減し、長期的な疾患の進行を遅らせるための様々な治療法が利用可能です。急性再発の管理においては、コルチコステロイドが標準的な治療法であり、特にメチルプレドニゾロンの静脈内投与は、再発の期間や影響を軽減するために広く用いられています。
• 特に診断上の課題や誤診をめぐっては、依然として大きな治療上のギャップが存在しています。非特異的な症状や、磁気共鳴画像（MRI）データの過剰解釈により、正確な診断は依然として困難です。専門的な神経学的ケア、特に高度な画像診断に対する認識やアクセスが限られていることも、正確な診断の遅れにつながっています。適切かつタイムリーな治療開始を確実にするためには、診断精度の向上が極めて重要なアンメットニーズとなっています。

多発性硬化症（MS）の市場規模と予測

• 2025年の主要7ヶ国におけるMS市場規模：220億米ドル
• 主要7ヶ国におけるMSの成長率（2026年～2036年）：CAGR3.5％

本MS市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供します。また、MS患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価し、主要7ヶ国地域全体における詳細な市場規模の評価と成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示します。本レポートでは、MSにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

対象地域：

北米：米国

欧州：ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国

アジア太平洋：日本

多発性硬化症（MS）の理解と治療アルゴリズム

多発性硬化症（MS）の概要と診断

MSは、生涯にわたる予測不可能な疾患であり、患者によって症状の現れ方が異なります。軽度の症状にとどまる人もいれば、進行性の障害をきたす人もいますが、大半の患者は再発と回復を繰り返します。一般的な初期症状には、視覚障害、筋力低下、しびれ、平衡感覚の乱れなどがあり、時間の経過とともに疲労感や認知機能の変化、気分の変動が現れることもあります。女性は男性よりも発症頻度が高くなります。MSが死に至ることは稀ですが、生活の質に重大な影響を及ぼす可能性があるため、早期診断と適時の治療が極めて重要です。特に、病気の進行を遅らせるのに役立つ新しい治療法が利用可能である現在ではなおさらです。

MSの診断は、決定的な検査が一つもないため課題を伴います。その代わりに、臨床医は臨床評価と診断ツールを組み合わせて、他の疾患を除外し、本疾患を確定します。このプロセスは通常、症状や神経機能を評価するための詳細な病歴聴取、身体検査、神経学的評価から始まります。脳と脊髄のMRIは、脱髄病変を特定する上で重要な役割を果たし、多くの場合、造影剤を使用して活動性の炎症を検出します。さらに、脳脊髄液を評価するための腰椎穿刺、神経信号の反応を測定する誘発電位検査、視神経の評価などの追加検査を行うことで、診断の確度を高め、包括的な評価を行うことができます。

多発性硬化症（MS）の治療の現状

MSの治療は、疾患の病期と重症度に基づいて行われます。現在、FDA（米国食品医薬品局）が承認しているDMT（疾患修飾療法）には、Roche社のオレリズマブ（OCREVUS）やノバルティス社のシポニモド（MAYZENT）などがあり、これらは主に炎症過程を標的として、再発を抑制し、障害の進行を遅らせることを目的としています。これらの治療法は患者の転帰を大幅に改善しましたが、神経変性や長期的な障害を完全に解決するには限界があります。このことが、次世代治療法の開発を後押ししています。ノバルティスのレミブルチニブ（LOU064）、Sanofiのフレクサリマブ（SAR441344）、イミュニック・セラピューティクスのビドフルディムス・カルシウム（IMU-838）といった新たな候補薬は、炎症と神経変性の両方のメカニズムを標的とすることで、より包括的な疾患制御を目指しています。

多発性硬化症（MS）の疫学

多発性硬化症（MS）の疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• 2025年時点で、主要7ヶ国における多発性硬化症（MS）の診断済み有病者数は約150万人と推定されており、主要市場全体におけるこの疾患の大きな負担を反映しています。
• 2025年には、米国が約95万症例で最大のシェアを占めると見込まれており、これは高度な診断技術と疾患に対する認識の高まりによるものです。
• EU4諸国と英国を合わせると約70万症例となり、そのうち英国は約14万症例を占め、2025年には欧州内で最大の単一市場となる見込みです。
• 2025年までに、米国では女性が多発性硬化症（MS）の影響を不均衡に受けており、診断例数は推定約70万件となる一方、男性の診断例数は約25万件と、男性の方が大幅に少ない見込みです。

多発性硬化症（MS）市場の展望

MSは中枢神経系（CNS）において最も一般的な原発性脱髄性疾患であり、重度の神経学的障害へと進行する可能性があります。その病因は依然として不明ですが、現在の知見では、ミエリン抗原を標的とした自己免疫反応が関与していることが示唆されています。自己反応性T細胞およびB細胞が血液脳関門（BBB）を通過し、ミエリンに対する免疫反応を引き起こすことで、脱髄性プラークが形成されます。こうした免疫介在性の攻撃は、中枢神経系（CNS）内の炎症性および神経毒性の両経路を通じて、軸索の損傷や神経変性を引き起こします。

現在の治療を形作る主要な市販治療薬

• オクレリズマブ（OCREVUS）- Roche社：OCREVUSは、CD20陽性B細胞を特異的に標的とするように設計されたヒト化モノクローナル抗体です。CD20陽性B細胞は、MSにおける障害の主な要因であるミエリンおよび軸索の損傷を引き起こす上で中心的な役割を果たしていると考えられています。前臨床調査によると、OCREVUSは特定のB細胞上のCD20タンパク質に結合する一方で、幹細胞や形質細胞には影響を与えないため、免疫系の重要な機能を維持できる可能性があります。
• アレムツズマブ（LEMTRADA）- Sanofi：CD52を標的とする細胞溶解性モノクローナル抗体であり、17歳以上の患者における再発寛解型多発性硬化症（RRMS）—活動性二次進行型多発性硬化症を含む—の治療薬として承認されています。そのリスクプロファイルのため、通常は、これまでに少なくとも2種類の多発性硬化症治療に十分な反応を示さなかった患者に限定して使用されます。LEMTRADAは、その安全性プロファイルから、一過性脳症（CIS）の患者への使用は推奨されていません。
• シポニモド（MAYZENT）- ノバルティス社：MAYZENTは、スフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体の選択的モジュレーターであり、S1P1およびS1P5サブタイプを標的としています。S1P1受容体に結合することで、リンパ節からのリンパ球の流出を抑制し、それによって中枢神経系（CNS）へのリンパ球の浸潤を制限し、多発性硬化症（MS）における炎症を軽減します。さらに、MAYZENTは血液脳関門（BBB）を通過し、アストロサイトやオリゴデンドロサイトに存在するS1P5受容体と相互作用します。前臨床のMSモデルにおいて、この相互作用は中枢神経系（CNS）内で神経保護作用および再髄鞘形成作用の可能性を示しています。

さらに

全体として、多発性硬化症（MS）分野においては、バイオロジクスの上市、自己抗体検査による診断の精度向上、および疾患に対する認知度の向上が、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国のMS市場で着実な成長を牽引すると予想されており、既上市販製品および開発中のパイプラインの両方にとって、大きな商業的意義を持つものと見込まれます。

• 主要7ヶ国のうち、米国はMS市場規模が最大を占めており、2025年には約180億米ドルと評価されました。
• 治療の動向における最近の最も重要な変化は、従来の抗炎症薬にとどまらず、MSの長期的な進行に対処することに焦点が当てられている点です。オクレリズマブ（OCREVUS）やオファツムマブ（KESIMPTA）のような高効能のDMTが主要市場全体で標準治療であり続けていますが、特にBTK阻害剤といった次世代候補薬の登場は、大きな飛躍を意味しています。これらの先進的な経口薬剤は、血液脳関門（BBB）を通過し、中枢神経系（CNS）内の免疫細胞を調節することで、神経変性を遅らせ、患者の長期的な機能的転帰を改善することを目指しています。
• モノクローナル抗体（mAb）：mAbは再発寛解型多発性硬化症（RRMS）および二次進行型多発性硬化症（aSPMS）に適応されていますが、重大な安全性上の懸念があるため、一過性脳症（CIS）への使用は推奨されていません。米国では、自己免疫、点滴反応、悪性腫瘍などの重篤なリスクがあるため、LEMTRADAリスク評価・軽減戦略（REMS）プログラムの下でその使用が制限されています。確固たる第III相試験データがあるにもかかわらず、そのリスクプロファイルと厳格なモニタリング要件により、利用は依然として限定的です。Sanofiが世界の開発権を保有しており、バイエルは売上高に基づくロイヤリティを受け取っています。
• CD20標的療法：オファツムマブ（KESIMPTA）などのCD20標的療法は、多発性硬化症（MS）の管理において、高効能なB細胞除去戦略への重要な転換を象徴しています。KESIMPTAは、患者自身が投与できる皮下注射剤として、静脈内投与の選択肢に匹敵する臨床的有効性を提供するとともに、患者の利便性という追加の利点も備えています。現在、小児の多発性骨髄腫（RMS）を対象とした第III相試験が進行中であり、強力な疾患コントロールと柔軟な投与のバランスをとることで、個別化医療への重視が高まっていることを反映しています。

よくあるご質問

• 多発性硬化症（MS）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に約220億米ドルと評価され、CAGRは3.5％です。
• 2025年時点での米国における多発性硬化症（MS）の診断済み有病者数はどのくらいですか？
  • 約95万人です。
• 多発性硬化症（MS）の主要な治療法にはどのようなものがありますか？
  • オクレリズマブ（OCREVUS）、アレムツズマブ（LEMTRADA）、シポニモド（MAYZENT）、フマル酸ジロキシメル（VUMERITY）、クラドリビン（MAVENCLAD）などです。
• 多発性硬化症（MS）の治療における新たな開発候補薬にはどのようなものがありますか？
  • レミブルチニブ（LOU064）、フレクサリマブ（SAR441344）、トレブルチニブ（SAR442168）、ビドフルディムスカルシウム（IMU-838）などです。
• 多発性硬化症（MS）の診断における課題は何ですか？
  • 非特異的な症状やMRIデータの過剰解釈により、正確な診断が困難です。
• 多発性硬化症（MS）の急性再発の管理において標準的な治療法は何ですか？
  • コルチコステロイド、特にメチルプレドニゾロンの静脈内投与が広く用いられています。
• 多発性硬化症（MS）の疫学的な分析結果はどのようなものですか？
  • 2025年時点で、主要7ヶ国における診断済み有病者数は約150万人と推定されています。
• 米国における多発性硬化症（MS）の性別による診断例数はどのようになっていますか？
  • 女性が約70万件、男性が約25万件と見込まれています。
• 多発性硬化症（MS）の市場における主要企業はどこですか？
  • Roche、Sanofi、ノバルティス、ABサイエンスなどです。
• 多発性硬化症（MS）の治療法の進展において最近の重要な変化は何ですか？
  • 従来の抗炎症薬に加え、MSの長期的な進行に対処することに焦点が当てられています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 多発性硬化症：市場概要

• 市場シェア（％）2025年の主要7ヶ国における治療法別のMSの分布
• 市場シェア（％）2036年の主要7ヶ国における治療法別のMSの分布

第4章 エグゼクティブサマリー

第5章 主な出来事

第6章 疾患の背景と概要：多発性硬化症（MS）

• 徴候と症状
• 分類体系
• 病因
• 危険因子
• 病因
• 病態生理
• 臨床症状
• 診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断基準
  • 診断ガイドライン
• 治療
  • 治療アルゴリズム
  • 治療ガイドライン

第7章 疫学および市場調査手法

第8章 疫学および患者人口

• 多発性硬化症（MS）における患者の負担に関する主な知見
• 仮定と根拠：主要7ヶ国
  • 多発性硬化症（MS）の診断済み有病率
  • 性別の多発性硬化症（MS）の診断済み有病率
  • 表現型別の多発性硬化症（MS）の診断有病率
  • EDSSの分布別多発性硬化症（MS）の診断有病率
• 主要7ヶ国における多発性硬化症（MS）の診断済み患者数および有病者数
• 米国
  • 米国における多発性硬化症（MS）の診断済み患者数および有病者数
  • 米国における性別の多発性硬化症（MS）の診断済み有病者数
  • 米国における表現型別の多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数
  • 米国におけるEDSS別多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数
• EU4および英国
  • EU4および英国における多発性硬化症（MS）の診断済み患者数および有病者数の合計
  • EU4および英国における性別の多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数
  • EU4および英国における表現型別の多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数
  • EU4および英国におけるEDSS別多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数
• 日本
  • 日本における多発性硬化症（MS）の診断済み患者数および有病者数
  • 日本における性別の多発性硬化症（MS）の診断済み有病者数
  • 日本における表現型別多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数
  • 日本におけるEDSS別多発性硬化症（MS）の診断済み有病症例数

第9章 患者の経過

第10章 市販治療薬

• 競合情勢：市販薬
• オクレリズマブ（OCREVUS）：Roche
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床試験情報
  • 安全性および有効性
• オクレリズマブおよびヒアルロニダーゼ-ocsq（OCREVUS ZUNOVO）：Roche
• アレムツズマブ（LEMTRADA）：Sanofi
• シポニモド（MAYZENT）：Novartis
• フマル酸ジロキシメル（VUMERITY）：Biogen
• クラドリビン（MAVENCLAD）：Merck KGaA
• ペグインターフェロンベータ-1a（PLEGRIDY）：Biogen
• オザニモド（ZEPOSIA）：Bristol Myers Squibb
• ポネシモド（PONVORY）：Vanda Pharmaceuticals/Juvise Pharmaceuticals
• オファツムマブ（KESIMPTA）：Novartis
• ウブリツキシマブ-xiiy（BRIUMVI）：TG Therapeutics
• フマル酸モノメチル（BAFIERTAM）：Cycle Pharmaceuticals（Banner Life Sciences）

第11章 開発中の治療法：多発性硬化症（MS）

• 競合情勢：新興医薬品
• レミブルチニブ：Novartis
  • 薬剤の概要
  • 臨床試験情報
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• トレブルチニブ（SAR442168）：Sanofi
  • その他の開発活動
• フェネブルチニブ：Roche
• フレクサリマブ（SAR441344）：Sanofi
• ビドフルディムスカルシウム（IMU-838）：Immunic Therapeutics
• マシチニブ：AB Science
• CNM-Au8：Clene Nanomedicine
• オレラブルチニブ（ICP-022）：InnoCare
• PIPE-307：Contineum Therapeutics

第12章 MS：主要7ヶ国市場分析

• MS市場の主な調査結果と洞察
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 市場の見通し
• 属性分析
• 主要7ヶ国におけるMSの市場規模
• 主要7ヶ国における治療法別MSの市場規模
• 米国におけるMSの市場規模
  • MSの市場規模
  • 米国における治療法別のMS市場規模
• EU4および英国におけるMSの市場規模
  • MSの市場規模合計
  • EU4および英国におけるMSの治療法別市場規模
• 日本におけるMSの市場規模
  • 日本におけるMSの治療法別市場規模

第13章 KOLの見解

第14章 アンメットニーズ

第15章 SWOT分析

第16章 市場参入および償還

• 米国
  • CMS
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて