性腺機能低下症市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）

主なハイライト：

• 性腺機能低下症は、しばしば報告不足、誤診、過剰治療が生じます。この状態は、性腺機能亢進性（原発性、性腺の機能不全に起因）または性腺機能低下性である可能性があります。
• 内分泌学会の臨床実践ガイドラインでは、男性性腺機能低下症を「視床下部-下垂体-精巣軸のいずれかのレベルに障害が生じ、精巣が生理的レベルのテストステロンを産生できなくなることで生じる臨床症候群」と定義しています。
• 性腺機能低下症の患者様には、通常、性ステロイド補充療法が行われます。治療の目的は、二次性徴の発達促進と維持、正常な性機能の維持、正常な骨量と筋肉量の構築・維持、ならびに性腺機能低下症の思春期患者様の適切な心理社会的適応の支援です。
• テストステロン補充療法は、性ステロイド欠乏症の影響に対して優れた臨床的・生化学的改善をもたらす、耐容性の良い確立された治療法です。
• エストロゲンとプロゲステロンは、更年期症状の管理など様々な医療上の理由で、少女や女性に一般的に使用されます。また、場合別は、排卵を刺激するためにホルモン注射や錠剤が使用されることもあります。
• 無症状の性腺機能低下症患者には治療は必要ありません。低テストステロン値に関連すると考えられる症状のある患者のみが、治療の対象として検討されるべきです。
• メチルテストステロンなどの経口テストステロン補充剤は、黄疸、胆汁うっ滞、肝機能検査異常などの肝毒性を伴うため、推奨されません。
• クエン酸クロミフェンは、その独特な作用機序により、生化学的および臨床的な男性性腺機能低下症の両方に対して効果的な治療法です。
• ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、精子数や精子形成に影響を与えることなく、精巣のライディッヒ細胞別テストステロン産生を刺激するという点で、クエン酸クロミフェンと同様に作用します。hCGは黄体形成ホルモンと類似していますが、半減期がはるかに長い（30分に対し36時間）ため、性腺機能低下症を伴う症状のあるテストステロン欠乏症の男性において、しばしば優先的に使用される薬剤です。
• 性腺機能低下症に対する新規治療法を開発しているバイオ医薬品企業はごくわずかであり、顕著な例として、REPRONOVOがMereo BioPharmaと共同開発中の経口アロマターゼ阻害剤「RPN-001（レフルトゾール）」が挙げられます。

DelveInsightの「性腺機能低下症市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」レポートは、性腺機能低下症の疫学、市場、臨床開発に関する詳細な分析を提供します。さらに、当レポートでは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本における性腺機能低下症の市場動向の詳細な分析に加え、過去および予測の疫学データと市場データを提供しております。

本低性腺機能症市場レポートでは、実世界における処方パターン分析、新興薬剤の評価、市場シェア、個別治療法の普及・採用パターンに加え、2020年から2034年までの主要7ヶ国（主要7カ国）における低性腺機能症市場規模の過去データと予測値を提示しております。また、現在の低性腺機能症治療実践／アルゴリズムや未充足医療ニーズについても網羅し、最適な機会を選定するとともに市場の潜在的可能性を評価しております。

対象地域：

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

性腺機能低下症の理解と治療アルゴリズム

性腺機能低下症の概要

性腺機能低下症とは、精巣または卵巣によるホルモン産生がほとんど、あるいは全く見られない状態を指します。この状態は、性腺機能亢進症（原発性、性腺の機能不全によって生じる）または性腺機能低下症である可能性があります。後者は、視床下部の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）パルス発生器の機能不全、または下垂体が黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の分泌で反応できないことによって生じる可能性があります。性腺機能低下症の男性および女性における合併症には、不妊症や骨粗鬆症のリスク増加が含まれますが、死亡率の増加は見られません。

性腺機能低下症の診断

性腺機能低下症の診断にあたっては、医師は通常、ホルモン検査から始めます。女性ではエストロゲン値、男性ではテストステロン値を測定します。また、下垂体で産生され、性腺機能の調節に不可欠な黄体形成ホルモン（LH）と卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルも評価されます。男性においては、加齢に伴う男性ホルモン欠乏症（ADAM）質問票が有用な初期スクリーニングツールとして活用できます。

診断には検査室での検査だけでなく、患者の年齢によって異なる可能性のある症状の徹底的な評価も含まれます。追加検査として、甲状腺ホルモン、プロラクチン（乳房の発達や乳汁分泌に関与する下垂体ホルモン）、精子数の測定、貧血のスクリーニング、必要に応じて遺伝子検査などが挙げられます。女性の場合、卵巣を評価するために骨盤超音波検査が行われることがあります。下垂体障害が疑われる場合には、MRIやCTスキャンなどの画像検査を用いて下垂体を調べることもあります。

性腺機能低下症の治療

性腺機能低下症の患者様には、通常、性ステロイド補充療法が行われます。複数のテストステロン補充療法が承認されており、患者様の希望、費用、入手可能性、製剤固有の特性に基づいて選択されます。

無症状の性腺機能低下症患者には治療は不要です。症状があり、かつテストステロン値の低下を確認された患者のみが治療対象となります。テストステロン値が正常な症状のある患者には、減量や運動などの生活習慣の改善が推奨されます。メチルテストステロンなどの経口テストステロン製剤は、肝毒性の懸念があるため推奨されません。確定した性腺機能低下症の男性におけるテストステロン療法は、性欲、貧血、骨密度、除脂肪体重、勃起機能の改善に寄与する可能性があります。ただし、気分や代謝状態への有益性については結論が出ていません。性腺機能低下症の男性におけるうつ病に対してテストステロンが有効である可能性はありますが、証拠は一貫しておらず、過剰使用はリスクを伴います。心血管イベント直後の男性や、妊娠を計画している男性には治療を避けるべきです。なぜなら、精子産生を著しく抑制し、治療中止後数か月かかる回復期間を要する可能性があるためです。

子宮を有する女性の場合、子宮内膜がんのリスク低減のため、エストロゲンとプロゲステロンの併用療法が推奨されることが多くあります。性欲低下を伴う性腺機能低下症の場合、低用量テストステロンの投与も検討されることがあります。

現在、低性腺機能症の治療薬として、TLANDO（テストステロンウンデカノエート）、JATENZO（テストステロンウンデカノエート）などが承認されています。

性腺機能低下症の疫学

当レポートの性腺機能低下症疫学章では、以下の区分による疫学データ（過去および予測）を提供しています。・性腺機能低下症の総有病症例数・性腺機能低下症の総診断有病症例数・タイプ別診断有病症例数・年齢別診断有病症例数・性別診断有病症例数性別診断有病症例数、および治療可能症例総数について、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要7市場（主要7ヶ国）において、2020年から2034年までのデータを掲載しています。

• ガルディエロとロンギ（2024年）別研究によれば、45歳以上の男性の約40％、80代の男性の約50％が性腺機能低下症であることが示されています。
• 非肥満性糖尿病男性を対象とした最近の研究では、29％がテストステロン欠乏状態であることが判明しました。この患者群において、内臓脂肪指数がテストステロン欠乏の唯一の信頼できる指標でした。
• 2次調査によれば、性腺機能低下症は男性人口において一般的な疾患であり、高齢男性、肥満男性、2型糖尿病男性において有病率が高くなっています。45歳以上の男性の約35％、肥満または2型糖尿病男性の30～50％が性腺機能低下症を有すると推定されています。
• 2次調査によれば、クラインフェルター症候群は原発性性腺機能低下症の最も一般的な原因であり、新生児スクリーニングのデータ別と、男児出生660人に1人の割合で報告されています。

性腺機能低下症治療薬の章

本低性腺機能症レポートの医薬品章では、低性腺機能症治療薬および開発中のパイプライン薬に関する詳細な分析を掲載しています。さらに、低性腺機能症治療薬の主要臨床試験の詳細、最近の承認状況および今後の承認見込み、特許情報、最新ニュース、最近の取引・提携事例についても深く掘り下げています。

市販薬

TLANDO（テストステロンウンデカノエート） - LipocineおよびVerity Pharmaceuticals

TLANDOは、内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する状態（原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）および性腺刺激ホルモン分泌低下性性腺機能低下症（先天性または後天性））に対する成人男性向けテストステロン補充療法（TRT）として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しております。本品は、Lipocineの独自技術であるLip'ral薬物送達技術プラットフォームを用いて開発されました。

2022年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、内因性テストステロン欠乏症（性腺機能低下症）に関連する症状を有する成人男性に対するTLANDOの使用を承認いたしました。

これに先立ち、LipocineはTLANDOの米国における独占的商業化権をAntares Pharmaにライセンス供与しておりました。

2024年1月、Lipocine、Gordon Silver Limited,、Verity Pharmaceuticalsは、Antaresとの既存ライセンス契約が2024年1月31日付で終了したことを受け、Verity PharmaceuticalsにTLANDOの米国およびカナダにおける販売権を付与する独占的ライセンス契約を締結しました。これにより、TLANDOに関する全ての権利がAntaresからVerity Pharmaceuticalsに移転されました。

ジャテンゾ（テストステロンウンデカノエート） - Tolmar Pharmaceuticals

JATENZOカプセル（CIII）は、原発性性腺機能低下症や性腺刺激ホルモン分泌低下性性腺機能低下症（先天性または後天性）など、内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する症状を有する成人男性におけるテストステロン補充療法に用いられるアンドロゲンです。18歳未満の男性におけるJATENZOの安全性および有効性は確立されていません。

2019年3月、米国食品医薬品局（FDA）は特定の形態の性腺機能低下症を有する男性に対するジャテンゾの治療を承認しました.

2022年10月、Tolmar PharmaceuticalsはClarus Therapeutics及びその完全子会社からジャテンゾの全権利を取得いたしました。

開発中の医薬品

RPN-001（レフルトゾール） - REPRONOVOおよびMereo BioPharma

RPN-001は、血清テストステロン値が低い男性の不妊症治療を目的として開発中の新規経口化合物です。REPRONOVOは、レフルトゾールの開発および商業化について、メレオ・バイオファーマ社と独占的世界のライセンス契約を締結しております。

2025年7月、REPRONOVOは、男性不妊症治療薬として開発中の主力候補薬RPN-001の第II相臨床試験に、最初の被験者が参加したことを発表しました。

薬剤クラスの概要

アロマターゼ阻害剤は、テストステロンをエストロゲン（エストラジオール）に変換する酵素であるアロマターゼを阻害することで、性腺機能低下症の治療に役立ちます。この変換を抑制することにより、アロマターゼ阻害剤はエストロゲンレベルを低下させ、体内の循環するテストステロンの量を増加させます。これによりテストステロンとエストロゲンの比率が改善され、特にテストステロンが低くエストロゲンレベルが比較的高いことが問題となる男性において、性腺機能低下症の症状緩和に寄与します。

性腺機能低下症の市場展望

無症状の性腺機能低下症患者には治療は必要ありません。低テストステロン値に関連する可能性のある症状を有する患者のみが治療対象として検討されるべきです。性腺機能低下症の治療には、皮下投与用のテストペール（テストステロンペレット）が利用可能です。鼻腔内および頬粘膜投与用のテストステロン製剤も性腺機能低下症の治療に利用可能であり、他のテストステロン製剤が効果的でない、または適切でない限られた臨床状況において有用である可能性があります。鼻腔内および口腔内製剤の使用は、鼻腔・副鼻腔および歯肉への刺激の可能性、鼻腔内製剤の使用に関する公表データの不足、ならびに他の製剤と比較して中枢神経系におけるテストステロン濃度が予想以上に上昇する可能性を示唆する動物実験の結果から、制限されています。経口剤アンドリオール（テストステロンウンデカノエート）は米国以外の多くの国で入手可能ですが、この製剤で達成される血清テストステロン濃度は低くなる可能性があり、脂肪を含む食事と共に投与する必要があります。テストステロンウンデカノエートの新しい自己乳化型製剤が開発中であり、今後1～2年以内に市場に出る可能性があります。

近年、いくつかの新しいテストステロン製剤が世界市場に登場しています。これには経皮製剤と注射剤の両方が含まれます。経皮製剤の一つに、ドイツで承認されているテストクール（水アルコール性2.5%テストステロンゲル）がございます。本剤は経皮および陰嚢内塗布後の効果を検証し、既治療の性腺機能低下症男性を対象に、経皮適用アンドロダーム2.5%パッチとの比較を、非盲検・並行群間・無作為化比較試験方式で24週間実施いたしました。陰嚢用ゲルおよびパッチは血清アンドロゲン（テストステロンおよびジヒドロテストステロン［DHT］）濃度において同等の効果を示しましたが、経皮ゲルはより高い濃度を達成しました。経皮ゲルはパッチよりも耐容性が優れており、ヘマトクリット値、血清PSA、前立腺体積などの安全性アウトカムにおいても同等の結果が確認されました。現在オーストラリアで使用が承認されている別の製剤として、アルコールフリーのテストステロンクリーム（AndroForte 5、50 mg/mLまたは5%、Lawley Pharmaceuticals社製）があります。これは、無作為化クロスオーバー試験において、性腺機能低下症の男性を対象に1%テストステロンゲルと比較し、30日間の治療期間で検討されました。両剤の薬物動態学的エンドポイントは同等であり、血清ホルモン濃度にも差は認められませんでした。

さらに、特に妊娠を希望する男性やテストステロン療法の特定の副作用を避けたい男性においては、テストステロン以外の代替療法もいくつか検討可能です。現在初期臨床試験段階にあるさらに新しい療法（選択的アンドロゲン受容体モジュレーター）は、アンドロゲン補充療法の将来像となり得るものであり、害よりも利益が大きい可能性を示唆しています。これにより、患者様との話し合いや意思決定が簡素化されるでしょう。

性腺機能低下症治療薬の市場浸透率

本節では、2025年から2034年にかけて市場投入が予想される潜在的な薬剤の採用率に焦点を当てます。これは競合情勢、安全性および有効性データ、ならびに市場参入のタイミングに依存します。重要な点は、主要な企業が自社の新規治療法を基幹試験および確認試験で評価する際、規制当局からの肯定的な見解を得る可能性を最大限に高め、承認、円滑な発売、迅速な普及につなげるためには、適切な比較対象薬の選択に細心の注意を払う必要があるということです。

性腺機能低下症パイプライン開発動向

当レポートでは、市販段階および開発段階にある様々な治療候補薬に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、性腺機能低下症治療薬に関する提携、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報について取り上げております。

市場アクセスと償還

償還とは、製造元と支払者間の価格交渉を指し、これにより製造元は市場へのアクセスが可能となります。これは高額な医療費を抑制し、必須医薬品を手頃な価格で提供することを目的としています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や薬剤使用の推奨において重要な役割を果たします。これらの推奨事項は、同じ薬剤であっても主要7市場で大きく異なります。米国医療制度では、公的・民間双方の健康保険適用範囲が含まれます。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、小児医療保険プログラム（CHIP）、州および連邦の医療保険マーケットプレースを含む主要な医療プログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者支援のためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

当レポートではさらに、国別のアクセス状況と償還シナリオ、現在使用されている治療法の費用対効果シナリオ、アクセスの容易化と自己負担費用の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しております。

性腺機能低下症レポートの主な見解

• 患者層
• 治療アプローチ
• 性腺機能低下症パイプライン分析
• 性腺機能低下症の市場規模と動向
• 既存および将来の市場機会

性腺機能低下症レポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• 性腺機能低下症の疫学的セグメンテーション
• 主要な競合分析
• コンジョイント分析
• 薬剤の採用状況と主要市場予測の前提条件

性腺機能低下症レポート評価

• 現在の治療実践
• 未充足ニーズ
• 開発中の製品プロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOT分析およびコンジョイント分析）

よくあるご質問

• 性腺機能低下症とは何ですか？
  • 性腺機能低下症とは、精巣または卵巣によるホルモン産生がほとんど、あるいは全く見られない状態を指します。
• 性腺機能低下症の診断はどのように行われますか？
  • 診断にはホルモン検査が行われ、男性ではテストステロン値、女性ではエストロゲン値を測定します。
• 性腺機能低下症の治療法は何ですか？
  • 性腺機能低下症の患者には通常、性ステロイド補充療法が行われます。
• 無症状の性腺機能低下症患者には治療が必要ですか？
  • 無症状の性腺機能低下症患者には治療は不要です。
• テストステロン補充療法の効果は何ですか？
  • テストステロン補充療法は、性ステロイド欠乏症の影響に対して優れた臨床的・生化学的改善をもたらします。
• 性腺機能低下症の疫学データはどのようになっていますか？
  • 45歳以上の男性の約40％、80代の男性の約50％が性腺機能低下症であるとされています。
• 性腺機能低下症の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2020年から2034年までの主要7ヶ国における性腺機能低下症市場規模の過去データと予測値が提示されています。
• 性腺機能低下症に対する新規治療法はありますか？
  • REPRONOVOがMereo BioPharmaと共同開発中の経口アロマターゼ阻害剤「RPN-001（レフルトゾール）」が挙げられます。
• 性腺機能低下症の治療薬にはどのようなものがありますか？
  • TLANDO（テストステロンウンデカノエート）やJATENZO（テストステロンウンデカノエート）などが承認されています。
• 性腺機能低下症の市場アクセスと償還について教えてください。
  • 償還は製造元と支払者間の価格交渉を指し、医療技術評価（HTA）が重要な役割を果たします。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書の概要

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 性腺機能低下症：市場概要

• 総市場シェア（％）2024年の性腺機能低下症の治療法別分布
• 総市場シェア（％）2034年の性腺機能低下症の治療法別分布

第7章 疾患の背景と概要：性腺機能低下症

• イントロダクション
• リスク要因
• 症状
• 病態生理学と疾患経路
• 診断検査：バイオマーカー検査

第8章 治療とガイドライン

• 現在の治療状況

第9章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 仮定と根拠
• 主要7ヶ国における性腺機能低下症の総有病率
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第10章 ペーシェントジャーニー

第11章 市販薬

第12章 新興医薬品

第13章 性腺機能低下症：市場規模

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国における性腺機能低下症の総市場規模
• 米国の市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模
• 日本市場規模

第14章 アンメットニーズ

第15章 SWOT

第16章 KOLの見解

第17章 市場アクセスと償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて