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市場調査レポート
商品コード
1872644
口腔咽頭がん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）Oropharyngeal Cancer - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 口腔咽頭がん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年） |
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出版日: 2025年11月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 200 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
主なハイライト：
- アルコールやタバコに関連する頭頸部がんの発生率が低下する中、ヒトパピローマウイルス（HPV）が口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）の主要な病因因子となり、予後見通しを再定義するとともに、個別化された治療法の開発に情報を提供しています。
- HPV陽性の口腔咽頭腫瘍患者様は、同一治療を受けたHPV陰性患者様に比べ、著しく良好な予後と高い治癒率を示します。
- 口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）患者の管理に関する米国および欧州のガイドラインは、腫瘍のHPV状態に基づいて差異を設けておりません。
- OPSCCは初期症状が乏しいため進行段階で診断されることが多く、より早期かつ効果的な検出を可能とする診断バイオマーカーの特定と検証が急務であることが強調されています。
- 強度変調放射線治療（IMRT）は、早期OPSCCに対する標準的な第一選択治療であり続けていますが、経口内視鏡下ロボット手術（TORS）は、特定の症例において有効な代替手段となります。HPV陽性患者は、一次IMRT後の全生存期間が優れていますが、機能障害が長期化することが多く、腫瘍学的利益と長期的な生活の質（QOL）の成果を比較検討することの重要性を強調しています。
- 免疫療法はHPV陽性患者においてより効果的である可能性がありますが、その分子メカニズムは未だ完全には解明されていません。ただし、再発または転移性OPSCCにおける免疫療法の適応判断には、HPV状態は影響を及ぼしません。
- 進行期口腔咽頭がんは、放射線療法（多くの場合化学療法と併用）別治療が最適であり、p16陽性は強力な予後バイオマーカーとして機能し、臨床転帰の有意な改善と相関します。
- 開頭経咽頭アプローチおよび経顎アプローチは、救済手術の場面に留めるのが最善です。慎重に選択された患者様においては、経口腔救済手術が優れた機能的・腫瘍学的成果をもたらす可能性があり、再発管理における戦略的役割を支持しています。
- キートルーダ単剤療法は、PD-L1高発現を伴う再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対する第一選択治療として推奨されます。ただし、奏効率は約20％であり、HPV状態に基づく有意な差は認められません。現在、HPV16陽性がんに対して特異的に承認された治療法は存在しません。
- 生存率の向上効果が限定的であること、追加費用がかかること、機能障害の可能性があることから、HPV陽性の局所進行性口腔咽頭がん（OPSCC）患者のほとんどには、根治的化学放射線療法（CRT）を第一選択とし、手術は最終手段とすべきです。
- 口腔咽頭がんのパイプラインは拡大傾向にあり、Merck Sharp & Dohme（キートルーダ）、Bristol Myers Squibb（オプディボ）、PDS Biotechnology（バーサミューンHPV/PDS0101）、Inovio PharmaceuticalsおよびMedImmune（INO-3112/MEDI0457）、Cue Biopharma（CUE-101）などが臨床開発段階にあります。
DelveInsightの「口腔咽頭がん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」レポートは、口腔咽頭がんに関する深い理解、過去および予測される疫学、ならびに米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における口腔咽頭がん市場の動向を提供します。
本口腔咽頭がん市場レポートでは、現行の治療実践、新興薬剤、個別療法の市場シェア、ならびに2020年から2034年までの主要7ヶ国口腔咽頭がん市場規模の現状と予測を提供します。また、現行の口腔咽頭がん治療実践／アルゴリズムと未充足医療ニーズを網羅し、最適な機会を選定するとともに市場の可能性を評価します。
対象地域：
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
口腔咽頭がん：理解と治療アルゴリズム
口腔咽頭がんの概要
口腔咽頭がんは、口腔の後方にある咽頭の中央部である口腔咽頭から発生する頭頸部がんの一種です。舌の後方3分の1、軟口蓋、扁桃腺、喉の側壁および後壁などの部位に多く発生します。口腔咽頭がんの大部分は扁平上皮がんであり、口腔咽頭を含む多くの臓器の表面を覆う薄い平らな細胞である扁平上皮細胞に由来します。比較的まれではありますが、リンパ腫がこの領域、特にリンパ組織を含む舌根部や扁桃に発生する場合があります。中咽頭がんの主な危険因子には、喫煙、過度の飲酒、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染、特にHPV陽性中咽頭がんと強く関連するHPV16型への感染が含まれます。
口腔咽頭がんの診断
口腔咽頭がんの診断は、症状の確認、既往歴および家族歴の聴取、口腔・咽頭・頸部の身体検査を含む包括的な臨床評価から始まります。疑わしい所見が認められた場合、がんの存在を確認し病期を判定するため、追加の診断検査が行われます。初期評価では、口腔咽頭部の異常部位を検査するための小型鏡を用いた身体検査に加え、脳および神経機能を評価する神経学的検査が行われることがあります。PET-CT、MRI、CTスキャンなどの高度な画像診断技術により、腫瘍の詳細な可視化や、周囲組織・リンパ節への潜在的な転移が確認されます。PET検査はがん細胞に多く見られるグルコース取り込みの増加領域を強調し、CTおよびMRIは高解像度の解剖学的詳細を提供します。確定診断には生検が必要であり、細針吸引法や咽頭鏡検査・喉頭鏡検査などの内視鏡的処置中に採取されることが一般的です。これらの低侵襲的技術により、腫瘍の直接観察と病理学的分析のための組織サンプル採取が可能となります。がんが確認された場合、通常、腫瘍組織に対してHPV検査が実施されます。高リスク型、特にHPV16型の同定は臨床的に重要です。HPV陽性の口腔咽頭がんは予後が良好であり、HPV陰性腫瘍とは異なる管理法が適用される可能性があるためです。これらの診断手順を総合的に行うことで、正確な病期分類が確保され、個別化された治療計画立案の基盤となります。
口腔咽頭がんの治療
口腔咽頭がんの治療法は、疾患の病期に加え、患者様の全身状態や年齢によって異なります。特にHPV関連口腔咽頭がんの患者様においては、手術が初期治療として優先されることが多くあります。このグループは比較的若年かつ健康状態が良好な傾向にあり、現在の治療戦略では、可能な限り化学療法の使用を控え、長期的な副作用を最小限に抑えることを目指しています。手術に加え、その他の治療選択肢には放射線療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法があります。放射線療法は口腔咽頭がんの全病期で広く用いられ、高エネルギーの放射線を用いてがん細胞を破壊し、その増殖を阻止します。化学療法は抗がん剤を内服または静脈内投与する治療法で、単独で、放射線療法と併用して、手術前に腫瘍を縮小させる目的で、あるいは手術後に残存がん細胞を破壊する目的で用いられます。分子標的薬療法は、がん細胞の増殖に関与する特定の分子に焦点を当て、健康な組織を温存しながらがん細胞を死滅させることを目的としています。免疫療法は、がん細胞を認識して攻撃する体の免疫システムを強化するものであり、がんが進行している場合や他の治療に反応しない場合に検討されることがあります。
口腔咽頭がんの疫学
本報告書の口腔咽頭がん疫学章では、頭頸部がん総発生症例数、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）総発生症例数、口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）総発生症例数、HPV状態別OPSCC症例数、病期別OPSCC症例数、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要7ヶ国地域における2020年から2034年までのOPSCC治療症例数をライン別に記載しております。
- 2024年における主要7ヶ国圏域全体の頭頸部がん新規症例数は推定17万件、うち頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は約15万件でした。これらの数値は予測期間（2025年～2034年）において変動が見込まれます。
- 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）のうち、2024年に米国で報告された口腔咽頭がん（OPSCC）は約2万件でした。
- HPV16陽性口腔咽頭がんの病期別症例では、局所進行期（III-IVB期）が70％以上を占めています。
- 2024年、EU4ヶ国および英国では約1万件の口腔咽頭がんが報告され、フランスが約4,000件と最多、スペインが1,000件未満と最少でした。
口腔咽頭がん治療薬に関する章
口腔咽頭がんレポートの医薬品章では、口腔咽頭がん治療薬の詳細な分析を掲載しています。また、口腔咽頭がんの主要臨床試験の詳細、最近の承認状況と今後の見込み、特許情報、最新ニュース、最近の取引・提携事例についても深く掘り下げています。
市販薬
KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）：Merck Sharp & Dohme
キートルーダは抗PD-1療法であり、体内の免疫系が腫瘍細胞を検知し攻撃する能力を高めることで作用します。キートルーダはヒト化モノクローナル抗体（mAb）であり、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害することでTリンパ球を活性化します。これにより腫瘍細胞と正常細胞の両方に影響を及ぼす可能性があります。
- 2025年6月、Merckは米国食品医薬品局（FDA）がKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）を承認したことを発表しました。Merckの抗PD-1療法であるKEYTRUDA（ペンブロリズマブ）が、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の成人患者に対する治療薬として承認されたことを発表しました。本剤は、腫瘍がPD-L1を発現している場合に、術前補助療法として単剤で投与され、その後、シスプラチン併用または非併用の放射線療法（RT）と組み合わせて補助療法として継続投与され、さらに単剤療法として投与されます。
オプジーボ（ニボルマブ）：Bristol Myers Squibb
オプジーボは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤であり、体内の免疫システムを効果的に活用し、抗腫瘍免疫応答の回復を助けるよう設計されています。体内の免疫システムを活用してがんを攻撃するオプジーボは、複数のがん種において重要な治療選択肢となっております。
- ASCO 2025で発表されたNIVOSTOP第III相試験の結果は、切除された高リスク頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者において、化学放射線療法と併用した補助療法としてのニボルマブが、腫瘍のPD-L1発現状態にかかわらず無病生存期間を改善することを示しました。
開発中の薬剤
Versamune HPV（PDS0101）：PDS Biotechnology
Versamune HPV（旧称PDS0101）は、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性がんに対して強力な標的T細胞攻撃を誘導する、新規開発中のHPV標的免疫療法です。Versamune HPVは、他の免疫療法やがん治療と併用し、簡単な皮下注射で投与されます。
- 2025年6月、PDS Biotechnologyは、再発/転移性HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）における未充足医療ニーズと現状の治療情勢について議論する、主要専門家（KOL）向けバーチャルイベントの開催を発表いたしました。本イベントでは、MerckのKEYNOTE-689（KN-689）試験や、米国・欧州におけるHPV16陽性HNSCCの急増傾向を踏まえ、治療環境の変化を検証します。また、現在進行中の第III相臨床試験（ペンブロリズマブとの併用別再発・転移性HPV16陽性HNSCCの第一選択治療）および各種HPV16陽性がんを対象とした第II相臨床試験において評価中のVersamune HPVについても検討します。
- 2025年6月、PDS Biotechnologyは、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された「VERSATILE-002」および「VERSATILE-003」と題された臨床試験に関するVersamune HPVの抄録3件の掲載を発表しました。
INO-3112（MEDI0457）：Inovio PharmaceuticalsおよびMedImmune
INO-3112は、HPV 16/18を標的とするDNA医薬品候補であり、免疫活性化因子としてIL-12をコードするDNAプラスミドを組み合わせています。Inovioは、特に新規併用療法において、HPV関連がんに対するINO-3112の抗原特異的T細胞産生能力および腫瘍浸潤能力の潜在的な有益性を調査しています。
- 2025年5月、Inovioは米国における計画中の第III相試験のデザインについてFDAとの合意を得たこと、および欧州における試験デザイン案について欧州規制当局から初期フィードバックを受領したことを発表しました。
- 2024年1月、InovioはCoherus BioSciencesとの臨床共同研究および供給契約を締結したことを発表しました。これは、局所進行性・高リスク・HPV16/18陽性の口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）患者に対する潜在的治療法として、INO-3112とLOQTORZIの併用療法を評価するものです。局所進行性、高リスク、HPV16/18陽性の頭頸部がん患者を対象とした第III相試験において、併用療法を評価する予定です。
薬剤分類に関する見解
対象となる薬剤クラスには、PD-1/PD-L1阻害剤、T細胞活性化剤、免疫活性化剤、Fc融合タンパク質などが含まれます。
KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）やOPDIVO（ニボルマブ）などのPD-1阻害剤は、抑制されたT細胞応答を再活性化することで、再発/転移性HNSCCの治療において極めて重要な役割を果たしています。頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）では、腫瘍細胞がPD-1/PD-L1経路を利用して免疫監視を回避することが多く見られます。これらの薬剤は、T細胞上のPD-1とそのリガンド（PD-L1/PD-L2）との相互作用を阻害し、T細胞活性を回復させ、免疫介在性の腫瘍除去を可能にします。ペムブロリズマブはPD-L1陽性腫瘍における第一選択療法として承認されており、ニボルマブはプラチナ製剤治療後の治療に用いられます。奏効率は控えめながらも、その持続的な効果と忍容性は、免疫療法主導の治療への転換を示しており、バイオマーカーの改善と併用戦略の必要性を浮き彫りにしています。
口腔咽頭がん市場の見通し
頭頸部がんには、喉頭がん、鼻咽頭がん、口腔がん、口腔咽頭がん、唾液腺がんなど、部位特異的な腫瘍が含まれます。これらの多くは早期発見であれば治癒が可能です。治療の目的は、発声・嚥下機能や外見といった生命維持機能を保ちつつ、がんを根治することにあります。HPV陽性・陰性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対してはガイドラインで同様の治療戦略が推奨されていますが、HPV陽性疾患の予後が良好であることから、病期分類や個別化治療においてHPVステータスは依然として重要です。治療には通常、手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法が用いられ、腫瘍特性や患者要因に基づいて選択されます。主要7カ国（主要7ヶ国）では地域ごとの診療慣行により治療パターンに差異がありますが、化学療法は依然として中核をなしています。進行中の研究開発は、新規併用療法や細胞移植療法などの新興アプローチに焦点が当てられており、個別化・免疫駆動型治療への移行を反映しています。
- キーチュラ（KEYTRUDA）およびオプジーボ（OPDIVO）は、再発性または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療に承認されている主要なPD-1阻害剤です。
- 現在、HNSCCにおけるHPV標的ワクチンが複数研究されています。再発・転移性疾患の第一選択治療としてチェックポイント阻害剤と併用した場合に最も有望な結果が得られています。治療抵抗性患者を対象とした研究も一部存在しますが、当該集団における奏効率は低くなる傾向にあります。さらに、進行中の試験では免疫療法を併用しない治療ワクチン療法の有用性が検討されています。
- Versamune HPVダブル療法（Versamune HPV+KEYTRUDA）およびトリプル療法（Versamune HPV+PDS01ADC+ビントラフスプアルファ）は、引き続き有効性を示しております。ダブル療法とトリプル療法のいずれも、HPV16陽性HNSCCの治療情勢を変えることが期待されております。
- PD-1阻害剤は治療情勢を一変させましたが、その有効性は、免疫抑制的な腫瘍微小環境や免疫逃避経路といった耐性メカニズム別依然として制約されています。こうした制限は、PD-L1発現が低い患者や化学療法の既往歴がある患者において特に顕著です。
口腔咽頭がん治療薬の導入状況
本節では、2020年から2034年にかけて市場投入が予想される有望な薬剤の導入率に焦点を当てます。口腔咽頭がん治療の情勢は、新規薬剤の導入により劇的な変革を遂げております。これらの革新的治療法は標準治療を再定義しつつあります。さらに、こうした変革をもたらす薬剤の導入拡大は、医師、腫瘍学専門家、そして医療コミュニティ全体が、がん治療の進歩に向けてたゆまぬ努力を続けている証左であります。治療パラダイムのこの画期的な転換は、調査、連携、そして人間の回復力の力を示すものであります。
口腔咽頭がんパイプライン開発活動
本報告書では、第III相、第II相、および第I/II相試験段階にある治療候補薬に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要な関係者を分析します。
パイプライン開発活動
本報告書では、口腔咽頭がん治療の新興療法に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報について取り上げております。
市場アクセスと償還
償還とは、製造元と支払者間の価格交渉を指し、これにより製造元は市場へのアクセスが可能となります。これは高額な医療費を抑制し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や薬剤使用の推奨において重要な役割を果たします。これらの推奨事項は、同じ薬剤であっても主要7市場間で大きく異なります。米国における医療制度では、公的・民間双方の健康保険が対象となります。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、小児医療保険プログラム（CHIP）、州および連邦の医療保険マーケットプレースを含む主要な医療プログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）、サービスを提供する第三者機関、患者支援のための教育プログラムも存在します。
本報告書ではさらに、国別のアクセス状況と償還シナリオ、現行治療法の費用対効果シナリオ、アクセスの容易化と自己負担費用の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入する患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しております。
口腔咽頭がんレポートの主な見解
- 患者人口
- 治療アプローチ
- 口腔咽頭がんパイプライン分析
- 口腔咽頭がんの市場規模と動向
- 既存および将来の市場機会
口腔咽頭がんレポートの主な強み
- 10年間の予測
- 主要7ヶ国を対象
- 口腔咽頭がんの疫学セグメンテーション
- 主要な競合状況
- 薬剤の採用状況と主要市場予測の前提条件
口腔咽頭がんレポート評価
- 現在の治療実践
- 未充足ニーズ
- パイプライン製品のプロファイル
- 市場の魅力
- 定性分析（SWOT分析およびコンジョイント分析）
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 報告書の概要
第3章 市場概要
- 2024年の治療法別市場シェア（％）分布
- 2034年の治療法別市場シェア（％）分布
第4章 疫学と市場の調査手法
第5章 エグゼクティブサマリー
第6章 主要な出来事
第7章 疾患の背景と概要
- イントロダクション
- 兆候と症状
- 原因
- 関連する症状
- 病因
- リスク要因
- 病態生理学
- 合併症
- 診断
- 診断アルゴリズム
- 診断ガイドライン
- 管理と治療
- 治療アルゴリズム
- 治療ガイドライン
第8章 疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 前提と根拠：主要7ヶ国
- 主要7ヶ国におけるOPSCCの発生件数
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第9章 患者の旅
第10章 市販されている治療法
第11章 新たな治療法
第12章 中咽頭がん：主要7ヶ国解析
- 主な調査結果
- 主要な市場予測の前提条件
- 市場見通し
- 属性分析
- 主要7ヶ国における口腔咽頭がんの総市場規模
- 主要7ヶ国における口腔咽頭がん治療薬市場規模
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第13章 KOLオピニオンリーダーの見解
第14章 SWOT分析
第15章 アンメットニーズ
第16章 市場アクセスと償還
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
