IVIG - 標的集団、競合情勢、市場予測（2034年）

主なハイライト

• 静注免疫グロブリンは、プール抗体であり、さまざまな免疫不全状態や自己免疫疾患、感染症、炎症状態を含む多くの疾患の治療に使用される生物学的製剤です。この治療の最終目標は、機能が低下した免疫系を正常化することです。
• IVIg療法は、免疫性血小板減少症（ITP）、ギランバレー症候群（GBS）、川崎病、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、多巣性運動ニューロパチーなどの治療薬として承認されています。さらに、IVIgは免疫介在性疾患、神経疾患、血液疾患、皮膚疾患の治療に適応外で広く使用されています。
• Grifols Therapeutics、ADMA Biologics、Takeda、LFB Biopharmaceuticals、OCTAPHARMA、Pfizer、CSL Behring、Biotest AG、GC Biopharmaなどの複数の企業が静注免疫グロブリン（IVIG）療法の開発と商業化に積極的に取り組んでおり、すでに多くの企業が承認済みの製品を市場に投入しています。
• PRIVIGENは、主要7市場（米国、欧州5ヶ国、日本）の全市場で承認された数少ないIVIG療法の1つとして際立っており、免疫不全や自己免疫疾患の治療薬として広く臨床的に受け入れられ、規制当局からも認められています。
• 2024年9月、GC Biopharma USA, Inc.は、17歳以上の成人PI患者を対象とした同社初の10%IVIG治療薬であるIG製剤ALYGLO（IVIG）の上市と販売を発表しました。
• 2024年通年で、BIVIGAMは米国で約5,000万米ドルの収益を計上しました。
• IVIGは広く使用されているにもかかわらず、ヒト血漿への依存による供給制限、複雑な製造工程に伴う高い生産コスト、高額な生物製剤（特に認可されていない適応症）に対する保険企業の抵抗など、複数の課題に直面しています。
• 今後、製造における継続的な技術革新、ドナー募集戦略の改良、新たな適応症に対する臨床エビデンスの拡大が、これらのハードルを克服し、世界のIVIG市場の成長を持続させるために不可欠となります。

IVIG市場の見通し

米国では、複数の静注免疫グロブリン製剤（IVIG）が承認されており、それぞれ異なる臨床要件を満たすように設計されています。これにはBIVIGAM、CARIMUNE、FLEBOGAMMA、GAMMAGARD S/D（低IgA製剤）、GAMMAGARD Liquid、GAMMAKED、GAMMAPLEX、GAMUNEX、OCTAGAM、PRIVIGENなどが含まれます。

近年、世界的な免疫グロブリン不足が深刻な問題となっており、特に2019年以降は日本も同様の課題に直面しています。免疫グロブリン需要の急増により、緊急輸入が避けられなくなっています。分析によると、この急増の背景には、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の進行予防に対する免疫グロブリンの承認と濃縮製剤の導入という2つの要因があります。

IVIg療法は有望な治療法であるにもかかわらず、その普及には2つの課題があります。第一に、血漿ドナーの安定供給が困難であり、パンデミック時には採血センターが広範囲に閉鎖されたため、この問題はさらに深刻化しました。第二に、IVIgの投与には病院または外来を訪れる必要があり、訓練を受けた医療従事者によって投与されなければならないため、患者の負担と医療システムの制約が増します。

当レポートでは、IVIGの主要7市場（米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本）について調査分析し、各地域の市場規模、現在の治療法、アンメットニーズ、新薬などの情報を提供しています。

目次

第1章 重要な知見

第2章 レポートのイントロダクション

第3章 主要7市場のIVIG市場の概要

• 市場シェアの分布：治療法別（2024年）
• 市場シェアの分布：治療法別（2034年）

第4章 疫学と市場予測の調査手法

第5章 IVIGのエグゼクティブサマリー

第6章 主な出来事

第7章 IVIGの背景と概要

• イントロダクション
• 作用機序
• IVIGの可能性
• IVIG療法の副作用
  • 軽度から中程度の即時反応
  • 深刻な即時反応
  • 遅延反応
  • 予防策とリスク軽減
  • リスクと欠点
• 現在と将来のIVIG療法
• さまざまな適応症におけるIVIG
  • 免疫介在性多発神経炎
  • 全身性免疫介在性疾患
  • 血液疾患
  • 小児自己免疫疾患
  • 皮膚科
  • SARS-CoV-2感染症

第8章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 主要7市場の特定適応症の総有病者数
• 主要7市場の総標的患者数：適応症別
• 主要7市場の総治療患者数：適応症別

第9章 上市済みの治療法

• 主な競合
• ASCENIV（immune globulin intravenous, human-slra）：ADMA Biologics
• BIVIGAM（Immune Globulin Intravenous（Human）、10%）：ADMA Biologics
• GAMUNEX-C（immune globulin injection（Human）、10%）：Grifols Therapeutics
• OCTAGAM 5% & 10%：OCTAPHARMA
• GAMMAGARD LIQUID; S/D（immune globulin infusion、Intravenous（human））：Takeda Pharmaceuticals
• GAMMAPLEX 5% & 10%（Immune Globulin Intravenous（Human）、10%）：Kedrion Biopharma
• IQYMUNE：LFB Biopharmaceuticals
• INTRATECT：Biotest/Grifols
• VENOGLOBULIN：Japan Blood Products Organization
• KENKETSU VENILON：KM Biologics/Teijin
• Kenketu GLOVENIN-I：Nihon Pharmaceutical/Takeda
• YIMMUGO：Biotest AG
• ALYGLO：GC Biopharma
• PRIVIGEN：CSL Behring
• PANZYGA：Pfizer/Octapharma

第10章 新治療法

• 主な競合
• TAK-880 ：Takeda

第11章 IVIG：主要7市場の分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• 主な市場予測の前提条件
• 主要7市場のIVIGの市場規模
• 米国
  • 米国のIVIGの総市場規模
  • 米国のIVIGの市場規模：製品別
• 欧州4ヶ国・英国
  • 欧州4ヶ国・英国のIVIGの総市場規模
  • 欧州4ヶ国・英国のIVIGの市場規模：製品別
• 日本
  • 日本のIVIGの総市場規模
  • 日本のIVIGの市場規模：製品別

第12章 KOLの見解

第13章 SWOT分析

第14章 アンメットニーズ

第15章 市場参入と償還

• 米国
• 欧州4ヶ国・英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• IVIGにおける市場参入と償還
  • ASCENIV
  • BIVIGAM
  • PANZYGA
  • PRIVIGEN
  • ALYGLO
  • IQYMUNE

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項