医薬品溶解市場- 世界および地域別分析：タイプ別、エンドユーザー別、地域別 - 分析と予測（2024年～2033年）

医薬品の溶解とは、一般的に錠剤、カプセル剤、または粉末剤などの形態の医薬品が、液体（通常は体液を模擬したもの）に溶解し、医薬品有効成分（API）を放出するプロセスを指します。

このプロセスは、薬物のバイオアベイラビリティ（生物学的利用能）、および有効成分が血流に吸収される速度と程度に影響するため、薬物が体内でどのように機能するかを理解するために不可欠です。溶出試験は、医薬品開発と品質保証において重要な役割を果たし、製剤が患者に使用される際に安全で有効で一貫性があることを保証します。経口剤形の評価と改良に不可欠であり、医薬品の承認と規制遵守に必要なデータを提供します。

市場イントロダクション

世界の医薬品溶解市場は大幅な拡大が見込まれており、2035年には13億1,120万米ドルに達すると予測されています。

医薬品溶解市場は、医薬品開発、製剤化、品質確保において重要な役割を果たしています。規制要件が増加し、技術革新が進み、患者の転帰を向上させることがより重視されるようになるにつれ、市場は今後数年で大きく成長し、進化していくものと思われます。医薬品の溶解とは、医薬品が溶媒（一般的には水または胃液）に溶解し、血流に吸収されるプロセスを指します。これは、経口薬の薬物動態における重要な段階であり、医薬品有効成分（API）が吸収可能になる速度と程度を決定するからです。医薬品の溶解速度は、そのバイオアベイラビリティ、治療効果、および全体的な臨床成績に影響します。医薬品開発において、溶出試験は錠剤、カプセル剤、懸濁剤などの剤形からの薬物の放出を評価するために使用される標準化された方法です。FDAなどの規制機関は、医薬品が一貫して意図したとおりに機能し、品質と安全性の基準を維持することを保証するために、この試験を義務付けています。

医薬品の溶出エコシステムは、技術の進歩、規制上の要求、進化する医薬品開発戦略によって、急速な革新を遂げています。溶出試験は、自動化、AI、リアルタイムモニタリングの統合によって進化を続けており、世界市場における医薬品の成功を確実にする上で、さらに重要な役割を果たすようになっています。アナリストの間では、溶出試験は規制上の要件としてだけでなく、医薬品開発パイプラインの重要な構成要素として認識されるようになってきており、新薬の有効性と安全性の確保を支援すると同時に、より個別化された複雑な治療法への継続的なシフトをサポートしています。

製品メーカー - 溶出試験市場の中核をなす製薬企業は、試験サービスや機器に対する需要を生み出しています。製薬企業は、医薬品開発、製造、品質保証の各段階で溶出試験を実施する上で重要な役割を果たしています。例えば、Agilent Technologies, Inc.は溶出試験事業を拡大し、医薬品溶出試験市場を牽引しています。

サービスプロバイダー - CRO（医薬品開発業務受託機関）は、溶出試験を含む試験・研究サービスを製薬企業に提供しています。このような専門的な業務を行うための専門知識やリソースを社内に持たない企業にとって、CROは特に貴重な存在です。

規制当局 - 米国FDA、EMA、その他国内外の規制当局は、医薬品の溶出試験に関する規制基準やガイドラインの設定に関与しており、溶出試験製品がコンプライアンスに適合していることを認証しています。

産業への影響

製薬産業が様々な分野に与える影響は、公衆衛生、経済、雇用、技術革新に影響を与えるなど、広大かつ多面的です。

影響溶出試験は、医薬品の品質と一貫性を確保するために極めて重要です。溶出試験は、医薬品の有効成分（API）が特定の条件下で予想される適切な速度で、適切な量だけ放出されることを確認するのに役立ちます。これは、異なるバッチ間で医薬品の一貫した性能を保証するために不可欠です。溶出速度にばらつきがあると、薬剤の有効性に一貫性がなくなり、患者の安全性に影響を及ぼす可能性があります。したがって、溶出試験は医薬品製造における品質管理の中核を形成し、製品が厳格な規制基準を満たしていることを保証します。

FDA、EMA、WHOなどの規制機関は、医薬品が上市される前に安全性と性能の基準を満たしていることを保証するために、厳格な溶出試験プロトコルを確立しています。製薬会社は、原薬が体内で吸収されるために製品が適切に溶解することを証明しなければならず、これは溶解試験で証明されなければならないです。これは錠剤やカプセルのような経口固形製剤では特に重要であり、溶解プロファイルはバイオアベイラビリティに直接影響します。例えば、米国では、即時放出型製剤と徐放型製剤の溶出試験に関するFDAのガイダンスにより、製薬会社は科学的に検証された方法を遵守し、シミュレートされた生物学的環境において薬剤がどのように放出されるかを評価することが保証されています。

市場セグメンテーション

セグメンテーション1：タイプ別

• 製品
  • 溶出システム
  • 溶出アクセサリー
• サービス

製品タイプは、世界の医薬品溶出市場におけるタイプ別の主要セグメントであり続け、2024年の市場シェアは63.43%を占め、予測期間の2024年～2033年のCAGRは8.57%と予測されます。

医薬品市場における溶出システムおよびその付属品の優位性は、主に医薬品の品質、患者の安全性、規制遵守を確保する上で重要な役割を担っていることによる。技術、精度、持続可能性における継続的な進歩に伴い、これらの製品は医薬品開発、製造、グローバル市場ダイナミクスの進化するニーズに応え続けています。品質保証、治療効果、費用対効果、規制基準への継続的な注力により、溶出システムは当分の間、製薬業界の要であり続けます。

セグメンテーション2：エンドユーザー別

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• CRO
• 学術機関

エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が医薬品溶解市場を独占しており、世界市場の48.57%を占めています。溶出試験に携わる製薬・バイオ企業は、適切な速度で溶出し、医薬品有効成分（API）の制御された安定した放出を保証する医薬品の開発、生産、市場開拓に注力しています。この試験は、新薬製剤の開発時に不可欠であり、医薬品製造における品質管理において重要な役割を果たしています。

セグメンテーション3：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他
• アジア太平洋
  • 日本
  • インド
  • 中国
  • その他
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ

世界の医薬品溶出試験市場は、北米が最大の市場シェアを占めています。この成長の原動力となっているのは、医薬品製剤の大幅な進歩、規制当局による監視の強化、医薬品研究開発（R&D）や製造プロセスにおける溶出試験の採用拡大などです。この地域は競争が激しく、国際的な参入企業と地域的な参入企業が混在し、幅広い製品とサービスを提供しています。著名な市場参入企業には、Agilent Technologies、SOTAX、Distek, Inc.、Catalent Inc.などがあります。

米国の医薬品溶解市場は、ジェネリック医薬品需要の増加、規制基準の厳格化、技術革新、製剤の複雑化、アウトソーシングの増加傾向など、いくつかの重要な要因によって力強い成長を遂げています。これらの要素を総合すると、企業が進化し複雑さを増す規制環境に対応する中で、溶出試験が医薬品の安全性、有効性、および規制コンプライアンスを確保する上で果たす重要な役割が浮き彫りになります。

アジア太平洋の医薬品溶出試験市場は、医薬品需要の高まりと厳しい規制基準により、継続的な成長を遂げています。規制の複雑さ、インフラ格差、労働力不足など、アジア諸国の医薬品溶解市場にはいくつかの課題がありますが、技術の進歩、ジェネリック医薬品の台頭、品質管理の重視の高まりにより、市場は前進しています。同地域で医薬品製造が拡大し続ける中、正確で効率的な溶出試験の必要性は、経口薬の安全性と有効性を確保する上で極めて重要となります。

医薬品溶出市場における最近の動向

• 2024年5月、Logan InstrumentはUSP装置1および2の性能バリデーション試験用の「EPVT-1200システム」を発売しました。この革新的なデジタルツールセットは、溶出バリデーション性能を電子的に実行・記録し、手作業別記録方法に伴う不確実性を排除します。
• 2024年8月、Logan Instruments Corp.は最新のイノベーションであるMicrosphere Release Testing Systemを発表しました。この画期的な製品は、ミクロスフェア製剤の試験・開発プロセスを変革し、高度なドラッグデリバリーソリューションに対する需要の増加に対応するよう設計されています。

需要-促進要因、課題、機会

市場促進要因

• 溶出試験の需要増加につながる医薬品製造施設の拡大

溶出試験は、医薬品の品質、安全性、有効性を確保するために不可欠です。特に新興市場では、世界的な需要増に対応するために製造施設が拡大・増産され、錠剤やカプセル剤などの経口固形製剤の溶出特性を評価する必要性が顕著になっています。さらに、溶出試験は、医薬品が規制基準に適合し、意図したとおりの性能を発揮することを保証するために極めて重要であり、拡大する製造施設内での試験インフラに対する需要の高まりにつながっています。

製薬業界の大手企業は、研究開発活動を支援し、製造拠点を拡大するため、新たな施設の開設に取り組んでいます。例えば、Thermo Fisher Scientificは2024年4月、アジア太平洋市場向けの医薬品とワクチンの研究開発・製造を支援するため、シンガポールに無菌医薬品製造施設を新設しました。このcGMP準拠の施設では、ワクチンの充填・仕上げサービスを提供し、企業の既存の医薬品開発・製造能力を強化することが期待されています。

溶出試験は医薬品製造に不可欠な要素であり、錠剤やカプセル剤、その他の固形製剤から医薬品有効成分（API）が溶液中に放出される速度を評価するために使用されます。このプロセスは、バイオアベイラビリティを決定し、医薬品の治療効果を確保するために極めて重要です。

その他の市場促進要因としては、以下のようなものが挙げられます。

• 医薬品溶解市場における個別化医療の統合

注 - 上記の要因はすべて、報告書中で詳細に評価されます。

市場抑制要因：

• 医薬品溶解市場における新規参入の障壁

資本要件：溶出試験用の製造施設や試験施設を設置するには多額の資本投資が必要です。例えば、医薬品の溶出試験を実施する中小規模のラボの場合、初期設備投資の概算は基本的なセットアップで5万～20万米ドル、統合分析ツールを備えた自動化された高スループットシステムの場合は50万米ドル以上となります。このような高い資本要件は、医薬品溶出市場の中小企業には手が出ません。さらに、高品質の原材料の調達や熟練労働者の育成にかかる費用も、経済的負担に拍車をかけています。

大手企業による競合の確立：医薬品溶出市場は、Agilent Technologies, Inc.、Distek, Inc.、Sotax、Catalent、Charles River Laboratoriesなどの競合市場です。同市場は、強力なブランド認知度、幅広い顧客基盤、包括的な製品・サービスを有する老舗企業によってほぼ掌握されています。新規参入企業は、市場シェアを獲得するために、技術革新、より高い品質、より優れたコスト効率によって差別化する方法を見つけなければなりません。

注 - 上記の要因はすべて、報告書で詳細に評価されます。

市場機会：医薬品溶解におけるAIとMLの導入の増加

人工知能（AI）と機械学習（ML）は、溶出試験を含む複数の段階で効率性、正確性、予測能力を向上させることにより、医薬品開発に変革をもたらしつつあります。これらの最先端技術は、医薬品の製剤化を強化し、試験手順を合理化し、in vivoでの挙動をより正確に予測するために、医薬品の研究開発（R&D）に徐々に取り入れられています。

AIは、製剤と薬剤成分（賦形剤や原薬など）の相互作用や、溶出速度への影響を評価することができます。この機能により、望ましい溶出特性を達成するための製剤の最適化が可能になります。機械学習モデルは、薬物放出速度を向上させるための成分と処理パラメータの最適な組み合わせを決定し、それによって薬物の有効性と安定性の両方を向上させることができます。

さらに、AIとMLはプロセスの最適化、予知保全、品質管理を強化することで、医薬品製造に変革をもたらしつつあります。AIを活用したアルゴリズムは、大規模なデータセットを分析し、人間には見過ごされがちなパターンを発見することができるため、効率性の向上とコスト削減につながります。

市場成長の機会を生み出すその他の要因には、以下のようなものがあります。

• 医薬品溶出試験の高度化へのシフト

注 - 上記のすべての要因については、当レポートで詳細に評価します。

市場動向：

• 溶出試験装置の技術進歩

自動化、ハイスループットシステム、リアルタイムモニタリングなど、溶出試験装置における最近の技術革新は、試験プロセスの効率、精度、信頼性を大幅に向上させています。これらの進歩により、薬物放出プロファイルをより迅速かつ正確に測定できるようになり、これは製品開発と規制遵守の両方に不可欠です。自動化は試験プロセスを合理化し、人為的ミスのリスクを減らしてスループットを向上させ、ハイスループット・システムは複数サンプルの同時試験につながり、評価プロセス全体をスピードアップします。さらに、リアルタイム・モニタリングはオンライン・データを提供し、溶出プロセスに対する深い洞察を提供し、必要であれば即座に調整することを可能にします。

このような技術開発は、溶出試験をより効率的で費用対効果の高いものにすることで、溶出試験の状況を一変させ、最終的には製薬会社と規制機関の双方に利益をもたらします。その結果、最先端の溶出試験装置や関連技術のサプライヤーに対する需要が高まっています。先進的な溶出試験装置、ソフトウェア・ソリューション、統合サービスを提供する企業は、製薬業界におけるより速く、より正確で、自動化された試験システムに対するニーズの高まりに対応することで、この動向を活用する立場にあります。

注 - 上記の動向はすべて、レポートの中で詳細に評価されます。

製品/イノベーション戦略 - 当レポートは、医薬品溶出における最新技術の進歩に関する深い洞察を提供し、企業がイノベーションを推進し、市場のニーズに合わせた最先端の製品を開発することを可能にします。

成長/マーケティング戦略 - 包括的な市場分析を提供し、主要な成長機会を特定することで、企業は的を絞ったマーケティング戦略を立案し、市場でのプレゼンスを効果的に拡大するための知識を得ることができます。

競合戦略 - 当レポートは徹底的な競合情勢分析を含んでおり、医薬品溶解における競合他社の強みと弱みを理解し、市場における競争優位性を獲得するための効果的な戦略を立てることができます。

規制とコンプライアンス戦略 - 医薬品溶解に特化した進化する規制の枠組み、承認、業界ガイドラインに関する最新情報を提供し、企業がコンプライアンスを維持し、新たな医薬品溶解の市場参入を加速できるようにします。

投資と事業拡大戦略 - 市場動向、資金調達パターン、提携機会を分析することで、企業が十分な情報に基づいた投資決定を下し、事業成長のための潜在的なM&A機会を特定できるよう支援します。

主要市場プレイヤーと競合の要約

企業プロファイルは、一次専門家から収集したインプットと、企業カバレッジ、製品ポートフォリオ、市場浸透度の分析に基づいて選定しています。

世界の医薬品溶解市場は、医薬品の品質とバイオアベイラビリティを確保するために溶解試験を義務付けている米国FDAやEMAなどの規制機関の存在によって力強い成長を遂げており、業界の需要を牽引しています。生物学的同等性を証明しなければならないジェネリック医薬品の台頭は、溶出試験の必要性をさらに高めています。自動化やリアルタイム試験などの技術進歩は、これらの試験のスピード、精度、費用対効果を高めています。さらに、新しい製剤、複雑なドラッグデリバリーシステム、生物製剤の研究開発への注目が高まっていることも、市場の成長に寄与しています。個別化医療が台頭するにつれ、特殊な溶出試験法がますます重要になってきています。また、CROやCDMOへの試験委託の動向も市場拡大を後押ししています。これらの要因は、医薬品の安全性と品質への焦点とともに、世界の医薬品溶出市場を形成しています。

この市場に設立された著名な企業には次のようなものがあります。

• Charles River Laboratories International, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Danaher Corporation (Cytiva)
• Sotax
• Distek, Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• Waters Corporation

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 調査手法

第2章 世界の医薬品溶解市場：概要

第3章 市場産業の展望

• 市場概要とエコシステム
• 市場機会評価
• 製品ベンチマーク
• 規制状況/コンプライアンス
• 膜採用分析（タイプ別）
• 承認された溶出試験における膜型浸透
• 市場力学の概要

第4章 世界の医薬品溶解市場（タイプ別）、100万米ドル、2023年～2033年

• 成長シェアマトリックス
• 製品
• 成長シェアマトリックス
  • 溶解システム
  • 溶解アクセサリ
• サービス

第5章 世界の医薬品溶解市場（エンドユーザー別）、100万米ドル、2023年～2033年

• 成長シェアマトリックス
• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 医薬品開発受託機関（CRO）
• 学術機関

第6章 世界の医薬品溶解市場（地域別）、100万米ドル、2023年～2033年

• 地域サマリー
• 成長シェアマトリックス
• 北米
  • 地域概要
  • 促進要因
  • 抑制要因
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 地域概要
  • 促進要因
  • 抑制要因
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他
• アジア太平洋
  • 地域概要
  • 促進要因
  • 抑制要因
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • その他
• ラテンアメリカ
  • 地域概要
  • 促進要因
  • 抑制要因
• 中東・アフリカ
  • 地域概要
  • 促進要因
  • 抑制要因

第7章 市場-競合情勢

• 競合ベンチマーキング
• 競合情勢
• 企業プロファイル（主要メーカー）
  • Agilent Technologies, Inc.
  • Merck KGaA
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Danaher (Cytiva)
  • Catalent, Inc.
  • Distek, Inc.
  • Sotax
  • Almac Group
  • Teledyne Technologies Incorporated
• サービスプロバイダー
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Eurofins Scientific
  • Intertek Group plc
  • Avivia BV
  • Boston Analytical