細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場- 世界および地域別分析：製品タイプ別、用途別、使用法別、エンドユーザー別、地域別 - 分析と予測（2025年～2035年）

世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの市場規模は、製造技術の進歩、革新的な治療法に対する需要の増加、バイオ医薬品研究に対する多額の投資を原動力として急成長を遂げています。

主な促進要因としては、製造プロセスにおける自動化とAIの統合、ウイルスベクター技術の改善、個別化治療を必要とする慢性疾患の有病率の上昇などが挙げられます。個別化医療への注目の高まりは、政府のイニシアティブやベンチャーキャピタルからの支援の増加とともに、市場のさらなる拡大に拍車をかけています。さらに、FDAやEMAなどの規制機関が遺伝子治療の迅速な承認経路を促進する一方で、業界は高い生産コストと拡張性に関する課題の克服に取り組んでいます。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の成長を後押ししている主な要因はいくつかあります。細胞培養システムの改良、ウイルスベクターの生産、CRISPRのような遺伝子編集ツールなど、バイオ製造技術の継続的な進歩により、専門的な製造能力に対するニーズが高まっています。遺伝子治療や細胞治療がより複雑化し、個別化されるにつれて、製造プロセスもまた、より高い精度、特殊な装置、高品質の製造を保証するための個別化されたアプローチを必要とします。さらに、FDAやEMAなどの規制機関は、これらの治療薬の製造に厳しい要件を課しており、安全性、有効性、コンプライアンス基準を満たすための強固な品質管理（QC）対策が必要となっています。個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療法を設計する個別化医療の台頭は、より洗練された製造プロセスとより高いQC基準に対する需要の高まりに寄与しています。

大きな機会があるにもかかわらず、細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場にはいくつかの課題が残っています。主なハードルのひとつは、製造工程の複雑さであり、従来の医薬品に使用されるものよりも格段に複雑です。この複雑さは、製造コストの上昇、タイムラインの長期化、一貫性と品質におけるリスクの増大につながります。さらに、特に個別化治療に関しては、規制環境が常に進化しているため、新しいガイドラインに継続的に適応し、コンプライアンスを維持しなければならない製造業者にとっては難題となります。さらに、細胞治療や遺伝子治療の製造には高いコストがかかり、高度なインフラや熟練した人材が必要なため、拡張性がさらに複雑になっています。これらの障壁は、小規模なバイオテクノロジー企業や新興メーカーが大規模な競争に打ち勝つ妨げとなり、特に初期段階の市場において、これらの治療法へのアクセスや購入のしやすさを制限する可能性があります。これらの課題は、細胞治療や遺伝子治療の広範な普及にも影響する可能性があります。細胞治療や遺伝子治療は、特殊な設備やトレーニング、規制プロセスへの多額の投資を必要とすることが多く、法外な費用がかかることがあるからです。

世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は現在、著しい成長と開拓を特徴とする急速な発展段階にあります。この成長の主な要因は、個別化医療に対する需要の増加、技術革新、研究開発への投資の増加です。より多くの遺伝子治療が開発されるにつれ、改良されたウイルスベクター生産、CRISPRのような遺伝子編集技術、幹細胞応用のような高度な製造技術に注目が集まっています。また、FDAやEMAといった機関による承認パスウェイが明確になったことで、新しい治療法の市場投入までの時間が短縮されるなど、規制環境もこれらの治療法をサポートするように進化しています。

これらの治療法の複雑さと特殊な製造システムの必要性が相まって、品質管理（QC）サービス、プロセスの最適化、製造の拡張性の拡大につながっています。市場では、バイオテクノロジー企業、製薬会社、製造受託機関（CMO）間のパートナーシップの流入が見られ、さらなる技術革新と製造能力へのアクセスを促進しています。

この段階において、市場は初期段階の開発から拡大へと移行しつつあり、商業化が進み、世界市場の需要に応えるための生産規模の拡大が重視されるようになっています。この段階では、より効率的で費用対効果の高い生産システムを確立しようとする業界リーダー間の競合が顕著であり、将来的にこれらの治療法への幅広いアクセスを保証することになります。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、さまざまな遺伝性疾患、がん、その他の複雑な疾患に対する最先端の治療法を提供し、医療治療に革命をもたらす最前線にあります。この業界は、遺伝子編集、ウイルスベクター生産、幹細胞応用の技術的進歩により急成長しています。これらの治療法が臨床段階や商業段階に移行するにつれ、需要の増加に対応するためにはバイオ製造プロセスの大幅な改善が不可欠となっています。

業界における主な技術進歩は以下の通り：

• CRISPRと遺伝子編集：CRISPR技術は、正確で標的を絞った遺伝子改変の可能性を解き放ち、遺伝性疾患に対する高度に個別化された治療法の開発を可能にしました。この技術は、より効率的な遺伝子編集を可能にし、より少ない資源と時間を必要とする製造プロセスの革新につながります。
• ウイルスベクターの生産：ウイルスベクター、特にAAV（アデノ随伴ウイルス）やレンチウイルスは、遺伝子導入システムにおいて重要な役割を果たしています。ウイルスベクターの製造、精製、スケールアップ技術の進歩は、特に治療法が個別化されるにつれて、遺伝子治療生産の成功に不可欠です。
• 幹細胞技術：幹細胞を用いた治療法は、再生医療のための遺伝子治療とますます統合されつつあります。細胞培養や分化技術を含む幹細胞製造プロセスの革新は、特に再生医療や免疫治療において、新たな治療の可能性を開いています。
• 自動化とAI：バイオ製造における自動化とAIの統合は、効率を高め、人的ミスを減らし、製造の一貫性を向上させています。AIは予測分析、品質管理の合理化、製造プロセスの最適化にも利用されています。
• モジュラー技術とシングルユース技術：モジュラー・バイオマニュファクチャリングシステムとシングルユーステクノロジーの使用により、より柔軟でコスト効率に優れ、スケーラブルな生産が可能になります。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場への技術進歩の影響

製造効率の向上：技術革新により、生産時間、コスト、資源消費が大幅に削減されています。自動化システムとモジュラープラットフォームの採用により、製造のスケーラビリティと一貫性が向上し、企業は遺伝子治療をより効率的かつ大規模に製造できるようになっています。

コストの削減とアクセシビリティの向上：細胞培養システム、ウイルスベクター生産、自動化の進歩は、遺伝子治療製造に関連する高コストを削減する可能性を秘めています。製造コストが低下すれば、こうした治療法は、特に新興市場において、より多くの患者にとって利用しやすくなる可能性があります。

製品品質の向上：リアルタイムモニタリングやAIを活用した分析など、高度な品質管理（QC）技術の統合により、遺伝子治療薬が安全性、有効性、一貫性において最高水準を満たすことが保証されます。これらの技術は、個別化医療に不可欠な製品の信頼性を向上させます。

市場投入までの時間の短縮：より効率的な製造プロセスと規制経路の組み合わせにより、企業は遺伝子治療をより早く市場に投入することができます。FDAやEMAなどの規制機関は、画期的な治療法の承認プロセスを合理化し、迅速な商業化の機会を創出しています。

医療の個別化：個別化医療の需要はかつてないほど高まっています。CRISPRやウイルスベクター製造の進歩などの治療開発技術により、個人の遺伝子プロファイルに合わせた治療法の開発が可能になり、治療効果が向上するとともに、標的治療の新興国市場が開拓されています。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の課題と市場への影響：

このような進歩にもかかわらず、細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場には大きな課題があります：

スケーラビリティ：スケーラビリティ：遺伝子治療の世界の需要を満たすための生産規模の拡大は依然として課題です。技術の進歩により効率は向上しているもの、高品質を維持したコスト効率の高い大規模生産を実現することは、依然として継続的な課題です。

高コスト：特に特殊な設備、熟練した人材、高度な技術が必要とされるため、製造コストが高いことが依然として大きな障壁となっています。これらのコストは、特に小規模のバイオテクノロジー企業や初期段階の企業にとって、遺伝子治療へのアクセスを制限する可能性があります。

規制上のハードル：規制当局は承認プロセスを合理化しているが、遺伝子治療（特に個別化治療）のための複雑な規制環境を乗り切るには、継続的な適応と投資が必要です。こうした規制の進化は開発プロセスを遅らせ、コストを増加させる可能性があります。

製品別では、2024年の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング世界市場は消耗品セグメントが優位を占めています。装置の耐用年数は5～7年であり、ソフトウェア・ソリューションも1回限りの投資と毎年のメンテナンス費用が必要です。しかし、消耗品は細胞治療や遺伝子治療の生産に、より頻繁に、大量に必要とされます。

用途別では、2024年の世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、研究段階製造セグメントが独占的でした。

エンドユーザー別では、2024年の世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場はライフサイエンス企業セグメントが独占的です。

世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の最近の動向

• 2023年1月、Sartorius AGはエクソソーム開発のための下流精製プロセスを前進させるため、Roosterbio Inc.と提携しました。
• 2022年2月、Sartorius AGは製品ポートフォリオを補完するため、Novasepのクロマトグラフィー部門の買収を完了しました。
• 2022年8月、Merck KGaAが細胞治療と遺伝子治療の開発を加速するため、VirusExpress 293 Adeno-Associated Virus（AAV）Production Platformを発表しました。
• 2022年6月、Lonza Group AGとAdva Biotechnology Ltd.は、自動バイオリアクターの世界の拡大を可能にするAdva Biotechnologyの中核的知的財産へのアクセスをAdva Biotechnologyに提供するライセンス契約を締結しました。
• 2022年6月、Becton, Dickinson and Companyが、セルビューイメージテクノロジーを搭載したFACSDiscover S8セルソーターを発売。
• 2023年1月、Bio-Techne Corporationが遺伝子治療開発を進めるためにRNAscope plus assayを発売しました。
• 2023年4月、Danaher（Cytiva）は、シングルユースの上流バイオプロセス操作を最適化するために設計されたX-platformバイオリアクターを発表しました。これらのバイオリアクターは、モノクローナル抗体、タンパク質ベースの医薬品、細胞・遺伝子治療薬、ウイルスベクターの生産において柔軟性と効率性を提供し、幅広い治療製品の開発と製造をサポートします。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの市場需要促進要因：

• 承認された治療法の増加とインフラ整備の必要性の高まりにより、細胞・遺伝子治療用バイオマニュファクチャリング製品に対する需要が急増しています。
• 細胞・遺伝子治療の適応拡大が大規模バイオ製造の需要を創出
• 細胞・遺伝子治療への新規市場参入企業がバイオ製造施設・設備の需要を促進
• 細胞・遺伝子治療への投資と資金調達の増加が細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの成長を促進

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの市場抑制要因：

• バイオ製造施設の高い設置コスト

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの市場機会：

• 個々の遺伝子プロファイルに基づくテーラーメイド治療への需要の高まりにより、特殊な製造プロセスの機会が創出されます。
• 遺伝子導入システムにおけるウイルスベクターの需要の増加は、特にAAVおよびレンチウイルスベクターの開発において、スケーラブルなウイルスベクター生産を専門とする企業に機会を提供します。

ワークフロー/イノベーション戦略：細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場（製品タイプ別）は、消耗品、機器、ソフトウェアソリューションに区分されています。さらに、細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの原料調製、上流工程、下流工程、パッケージングにおけるさまざまな用途について、読者に詳細な理解を提供しています。

成長／マーケティング戦略：細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングは、原料調製、上流工程、下流工程、包装に利用されています。様々な企業が様々な細胞・遺伝子治療の製造に役立つ製品やサービスを提供しており、これは現在の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場で市場プレーヤーが優位に立つための重要な戦略でもあります。

競合戦略：世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場における主要企業について分析し、新製品の上市、買収、事業拡大、戦略的提携に関与するメーカーを含めてプロファイルを作成しました。さらに、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場で活動するプレイヤーの詳細な競合ベンチマーキングは、読者が明確な市場情勢を提示し、プレイヤーが互いにどのように積み重なるかを理解するのに役立つように行われました。さらに、パートナーシップ、契約、提携などの包括的な競合戦略は、読者が市場の未開拓の収益ポケットを理解するのに役立ちます。

当レポートでは、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場について調査し、市場の概要とともに、製品タイプ別、用途別、使用法別、エンドユーザー別、地域別の動向、および市場に参入する企業のプロファイルなどを提供しています。

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 業界展望

• 市場概要とエコシステム
• 主な動向
• 機会評価
• 規制の枠組み
• 製品ベンチマーク
• 特許分析
• ビジネスモデル分析
• パイプライン製品
• 技術の採用
• 市場力学

第2章 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場（製品タイプ別）、100万米ドル、2023年～2035年

• 概要
• 消耗品
• 装置
• ソフトウェアソリューション

第3章 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場（用途別）、100万米ドル、2023年～2035年

• 概要
• 上流処理
• 収穫
• 下流処理

第4章 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場（用途別）、100万米ドル、2023年～2035年

• 概要
• 商業段階の製造
• 調査段階の製造

第5章 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場（エンドユーザー別）、100万米ドル、2023～2035年

• 概要
• ライフサイエンス企業
• CRO
• CMO
• 細胞バンク

第6章 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場（地域別）、100万米ドル、2023～2035年

• 概要
• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ

第7章 競合情勢と企業プロファイル

• 競合情勢
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• Endress+Hauser Group Services AG, (Analytik Jena GmbH)
• General Electric Company (GE Healthcare)
• Getinge AB
• Infors AG
• Lonza Group Ltd.
• Merck KGaA
• Miltenyi Biotech B.V. & Co. KG
• Pierre Guerin
• Sartorius AG (Sartorious Stedim Biotech S.A.)
• Thermo Fisher Scientific Inc
• WuXi App Tech

第8章 調査手法

List of Figures

• Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Market Dynamics Impact Analysis
• Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market Coverage
• Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market Key Trends, Impact Analysis, 2023-2035
• Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Patent Analysis, January 2022-March 2025
• Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Competitive Landscape, January 2022-March 2025

List of Tables

• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Comparative Analysis
• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Regulatory Scenario
• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market Dynamics, Impact Analysis
• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by Product), $Million, 2023-2035
• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by Application), $Million, 2023-2035
• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by Usage), $Million, 2023-2035
• Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by End User), $Million, 2023-2035

Market Overview

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is experiencing rapid growth, driven by advancements in manufacturing technologies, increased demand for innovative therapies, and substantial investments in biopharmaceutical research. Key drivers include the integration of automation and AI in manufacturing processes, improvements in viral vector technologies, and the rising prevalence of chronic diseases that demand personalized treatments. The growing focus on personalized medicine, along with increasing support from government initiatives and venture capital, is fueling further market expansion. Additionally, regulatory bodies such as the FDA and EMA are facilitating faster approval pathways for gene therapies, while the industry works to overcome challenges related to high production costs and scalability.

Several key factors are driving the growth of the cell and gene therapy biomanufacturing market. Ongoing advancements in biomanufacturing technologies, such as improvements in cell culture systems, viral vector production, and gene editing tools such as CRISPR, are creating an increased need for specialized manufacturing capabilities. As gene and cell therapies become more complex and personalized, the manufacturing processes also require greater precision, specialized equipment, and tailored approaches to ensure high-quality production. Moreover, regulatory bodies such as the FDA and EMA are enforcing stringent requirements for the production of these therapies, necessitating robust quality control (QC) measures to meet safety, efficacy, and compliance standards. The rise of personalized medicine, where therapies are designed based on an individual's genetic profile, is contributing to the growing demand for more sophisticated manufacturing processes and higher QC standards.

Despite the significant opportunities, several challenges persist in the cell and gene therapy biomanufacturing market. One of the major hurdles is the complexity of the manufacturing processes, which are significantly more intricate than those used for traditional pharmaceutical products. This complexity leads to higher production costs, longer timelines, and greater risk in terms of consistency and quality. Furthermore, the constantly evolving regulatory environment, particularly with regard to personalized therapies, presents a challenge for manufacturers who must continuously adapt to new guidelines and maintain compliance. Additionally, the high cost of cell and gene therapy manufacturing, paired with the need for advanced infrastructure and skilled personnel, further complicates scalability. These barriers may hinder the ability of smaller biotech companies and emerging manufacturers to compete on a larger scale, limiting the accessibility and affordability of these therapies, especially in early-stage markets. These challenges may also affect the broader adoption of cell and gene therapies, as they often require large investments in specialized equipment, training, and regulatory processes that can be prohibitively expensive.

Market Lifecycle Stage of Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is currently in a phase of rapid advancement, characterized by significant growth and development. This growth is primarily driven by the increasing demand for personalized medicine, technological innovations, and heightened investment in research and development. As more gene therapies are developed, there is a greater focus on advanced manufacturing technologies such as improved viral vector production, gene editing techniques such as CRISPR, and stem cell applications. The regulatory environment has also evolved to support these therapies, with clearer approval pathways from organizations such as the FDA and EMA, facilitating faster time-to-market for new therapies.

The complexity of these therapies, coupled with the need for specialized manufacturing systems, has resulted in the expansion of quality control (QC) services, process optimization, and manufacturing scalability. The market is witnessing an influx of partnerships between biotech firms, pharmaceutical companies, and contract manufacturing organizations (CMOs), driving further innovation and access to production capabilities.

At this stage, the market is transitioning from early-stage development to expansion, with increasing commercialization and a growing focus on scaling production to meet the demands of global markets. This phase is marked by a competitive race among industry leaders to establish more efficient and cost-effective production systems, ensuring broad access to these therapies in the future.

Impact on Cell and Gene Therapy Biomanufacturing

The cell and gene therapy biomanufacturing market is at the forefront of revolutionizing medical treatments, offering cutting-edge therapies for a range of genetic disorders, cancers, and other complex diseases. The industry is growing rapidly due to technological advancements in gene editing, viral vector production, and stem cell applications. As these therapies move toward clinical and commercial stages, significant improvements in biomanufacturing processes are essential to meet rising demand.

Key technological advancements in the industry include:

• CRISPR and Gene Editing: CRISPR technology has unlocked the potential for precise and targeted genetic modifications, enabling the development of highly personalized therapies for genetic diseases. This technology allows for more efficient gene editing, leading to innovations in manufacturing processes that require fewer resources and time.
• Viral Vector Production: Viral vectors, especially AAV (Adeno-Associated Virus) and lentivirus, play a critical role in gene delivery systems. Advances in viral vector manufacturing, purification, and scale-up technologies are essential to the success of gene therapy production, particularly as therapies become more personalized.
• Stem Cell Technologies: Stem cell-based therapies are increasingly integrated into gene therapies for regenerative medicine. Innovations in stem cell manufacturing processes, including cell culturing and differentiation techniques, are opening up new treatment possibilities, particularly in regenerative and immune therapies.
• Automation and AI: The integration of automation and AI in biomanufacturing is enhancing efficiency, reducing human error, and improving the consistency of production. AI is also being used for predictive analytics, streamlining quality control, and optimizing manufacturing processes.
• Modular and Single-Use Technologies: The use of modular biomanufacturing systems and single-use technologies allows for more flexible, cost-efficient, and scalable production, which is particularly crucial for meeting the needs of personalized medicine.

Impact of Technological Advancements on the Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Improved Manufacturing Efficiency: Technological innovations are drastically reducing production time, costs, and resource consumption. The adoption of automated systems and modular platforms has improved manufacturing scalability and consistency, enabling companies to produce gene therapies more efficiently and at a larger scale.

Lower Costs and Increased Accessibility: Advances in cell culture systems, viral vector production, and automation have the potential to reduce the high costs associated with gene therapy manufacturing. As production costs decrease, these therapies could become more accessible to a broader patient population, especially in emerging markets.

Enhanced Product Quality: The integration of advanced quality control (QC) technologies, such as real-time monitoring and AI-driven analytics, ensures that gene therapies meet the highest standards for safety, efficacy, and consistency. These technologies improve the reliability of the products, which is essential in personalized medicine.

Faster Time-to-Market: The combination of more efficient manufacturing processes and regulatory pathways is enabling companies to bring gene therapies to market faster. Regulatory bodies such as the FDA and EMA have streamlined approval processes for breakthrough therapies, creating opportunities for quicker commercialization.

Personalization of Medicine: The demand for personalized medicine is at an all-time high. Technologies such as CRISPR and advances in viral vector production allow for the development of treatments tailored to individual genetic profiles, which enhances the effectiveness of therapies and opens new markets for targeted treatments.

Challenges and Market Impact on Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Despite these advancements, there are significant challenges impacting the cell and gene therapy biomanufacturing market:

Scalability: Scaling production to meet the global demand for gene therapies remains a challenge. While technological advancements have improved efficiency, achieving large-scale, cost-effective production that maintains high quality is still an ongoing challenge.

High Costs: The high cost of manufacturing, particularly due to the specialized equipment, skilled personnel, and advanced technologies required, is still a major barrier. These costs can limit the accessibility of gene therapies, especially for smaller biotech firms and early-stage companies.

Regulatory Hurdles: While regulatory bodies have streamlined some approval processes, navigating the complex regulatory environment for gene therapies-especially personalized treatments-requires ongoing adaptation and investment. These evolving regulations can slow down the development process and increase costs.

Market Segmentation for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Segmentation 1: by Product Type

• Consumables
• Equipment
• Software Solutions

Based on product, the consumables segment in the global cell and gene therapy biomanufacturing market dominated in 2024. The equipment has a shelf life of five to seven years and software solutions also require a one-time investment with yearly maintenance costs. However, consumables are required more frequently and in large quantities for the production of cell and gene therapies.

Segmentation 2: by Usage

• Commercial Stage Manufacturing
• Research Stage Manufacturing

Based on usage, the global cell and gene therapy biomanufacturing market was dominated by the research stage manufacturing segment in 2024.

Segmentation 3: by Application

• Upstream Processing
• Harvesting
• Downstream Processing

Based on application, the downstream processing segment accounted for the largest share of the global cell and gene therapy biomanufacturing in 2024.

Segmentation 4: by End User

• Life Science Companies
• Contract Research Organizations (CROs)
• Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
• Cell Banks

Based on end user, the global cell and gene therapy biomanufacturing market is dominated by the life sciences companies segment in 2024.

Segmentation 5: by Region

• North America
• Europe
• Asia-Pacific
• Latin America
• Middle East and Africa

Recent Developments in the Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market

• In January 2023, Sartorius AG collaborated with Roosterbio Inc. to advance its downstream purification processes for the development of exosomes.
• In February 2022, Sartorius AG completed the acquisition of Novasep's chromatography division to complement its product portfolio.
• In August 2022, Merck KGaA launched the VirusExpress 293 Adeno-Associated Virus (AAV) Production Platform to speed up the development of cell and gene therapies.
• In June 2022, Lonza Group AG and Adva Biotechnology Ltd. entered into a license agreement that provides the latter access to the former's core intellectual property enabling the expansion of automated bioreactors worldwide.
• In June 2022, Becton, Dickinson and Company launched FACSDiscover S8 Cell Sorter featuring CellView Image Technology.
• In January 2023, Bio-Techne Corporation launched RNAscope plus assay to advance its gene therapy development.
• In April 2023, Danaher (Cytiva) introduced X-platform bioreactors, designed to optimize single-use upstream bioprocessing operations. These bioreactors offer flexibility and efficiency in the production of monoclonal antibodies, protein-based drugs, cell and gene therapies, and viral vectors, supporting the development and manufacturing of a broad range of therapeutic products.

Demand - Drivers and Limitations

Market Demand Drivers for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

• Increasing number of approved therapies and growing infrastructure requirements creating an upsurge in demand for cell and gene therapy biomanufacturing products
• Expansion in target indications for cell and gene therapies creates a demand for large-scale biomanufacturing
• Entry of new market participants in cell and gene therapies driving the demand for biomanufacturing facilities and equipment
• Increasing investments and funding in cell and gene therapy fuelling the growth of cell and gene therapy biomanufacturing

Market Restraints for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

• High set-up cost of biomanufacturing facilities

Market Opportunities for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

• Increasing demand for tailored therapies based on individual genetic profiles creates opportunities for specialized manufacturing processes.
• Increased demand for viral vectors in gene delivery systems offers opportunities for companies specializing in scalable viral vector production, especially in the development of AAV and lentivirus vectors.

How can cell and gene therapy biomanufacturing market reports add value to an organization?

Workflow/Innovation Strategy: The cell and gene therapy biomanufacturing market (by product type) has been segmented into consumables, equipment, and software solutions. Moreover, the study provides the reader with a detailed understanding of the different applications of cell and gene therapy biomanufacturing in raw material preparation, upstream processing, downstream processing, and packaging.

Growth/Marketing Strategy: Cell and gene therapy biomanufacturing is being used for raw material preparation, upstream processing, downstream processing, and packaging. Various companies are providing products and services to aid in the manufacturing of various cell and gene therapies, which is also the key strategy for market players to excel in the current cell and gene therapy biomanufacturing market.

Competitive Strategy: Key players in the global cell and gene therapy biomanufacturing market have been analyzed and profiled in the study, including manufacturers involved in new product launches, acquisitions, expansions, and strategic collaborations. Moreover, a detailed competitive benchmarking of the players operating in the global cell and gene therapy biomanufacturing market has been done to help the reader understand how players stack against each other, presenting a clear market landscape. Additionally, comprehensive competitive strategies such as partnerships, agreements, and collaborations will aid the reader in understanding the untapped revenue pockets in the market.

Methodology

Key Considerations and Assumptions in Market Engineering and Validation

• The base year considered for the calculation of the market size is 2024. The historical year analysis has been done from FY2021 to FY2023, and the market size has been estimated for FY2024 and projected for the period 2025-2035.
• The regional distribution of the market revenue has been estimated to be the same as the company's net revenue distribution. All the numbers have been adjusted off to two digits after decimal for report presentation reasons. However, the real figures have been utilized for compound annual growth rate (CAGR) estimation. The CAGR has been calculated for the forecast period 2025-2035.
• The market has been mapped based on different types of products available in the market for various applications. All key companies having a significant number of offerings for the global cell and gene therapy biomanufacturing market have been considered and profiled in the report.
• The primary respondent's verification has been considered to finalize the estimated market for the global cell and gene therapy biomanufacturing market.
• The latest annual reports of each market player have been taken into consideration for market revenue calculation.
• Market strategies and developments of key players have been considered for the calculation of the sub-segment split.
• The base currency considered for the market analysis is US$. Currencies other than the US$ have been converted to the US$ for all statistical calculations, considering the average conversion rate for that particular year. The currency conversion rate has been taken from the historical exchange rate of the Oanda website.

Primary Research

The key data points taken from the primary sources include:

• Validation and triangulation of all the numbers and graphs
• Validation of the report's segmentation and key qualitative findings
• Understanding of the numbers of the various markets for market type
• Percentage split of individual markets for regional analysis

Secondary Research

Open Sources

• Alliance for Regenerative Medicine (ARM), American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT), Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), Centre for Drug Evaluation and Research (CDER), Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), European Medicines Agency (EMA), Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), National Organization for Rare Disorders (NORD), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), World Health Organization (WHO), and World Intellectual Property Organization (WIPO)
• Annual reports, SEC filings, and investor presentations of the leading market players
• Company websites and detailed study of their portfolio
• Gold standard magazines, journals, whitepapers, press releases, and news articles
• Databases

The key data points taken from the secondary sources include:

• Segmentations, split-ups, and percentage shares
• Data for market value
• Key industry trends of the top players in the market
• Qualitative insights into various aspects of the market, key trends, and emerging areas of innovation
• Quantitative data for mathematical and statistical calculations

Key Market Players and Competition Synopsis for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

Cell and gene-based therapies, particularly chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapies and gene-editing technologies have garnered significant attention in the biomanufacturing market. Key players in the cell and gene therapy biomanufacturing market are leading the way in developing innovative therapies, manufacturing processes, and scaling production. These companies are heavily investing in advancing biomanufacturing technologies, forming strategic partnerships, and navigating regulatory hurdles to bring cutting-edge therapies to market.

Some of the prominent companies in the cell and gene therapy biomanufacturing market are:

• Lonza.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Merck KGaA
• Danaher (Cytiva)
• WuXi AppTec
• Becton, Dickinson, and Company
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Bio-Techne Corporation
• Endress+Hauser Group Services AG (Analytik Jena GmbH)
• General Electric Company (GE Healthcare)
• Getinge AB
• Infors AG
• Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
• PIERRE GUERIN
• Sartorius AG (Sartorius Stedim Biotech S.A.)

Companies that are not a part of the aforementioned pool have been well represented across different sections of the cell and gene therapy biomanufacturing market report (wherever applicable).

Table of Contents

Executive Summary

Scope and Definition

Market/Product Definition

Key Questions Answered

Analysis and Forecast Note

1. Industry Outlook

• 1.1 Market Overview and Ecosystem
• 1.2 Key Trends
• 1.3 Opportunity Assessment
• 1.4 Regulatory Framework
• 1.5 Product Benchmarking
• 1.6 Patent Analysis
  • 1.6.1 Patent Analysis (by Year)
  • 1.6.2 Patent Analysis (by Country)
  • 1.6.3 Awaited Technologies
• 1.7 Business Model Analysis
• 1.8 Pipeline Products
• 1.9 Technology Adoption
  • 1.9.1 Funding Scenario
  • 1.9.2 Key Success Factors
• 1.10 Market Dynamics
  • 1.10.1 Overview
  • 1.10.2 Market Opportunities
  • 1.10.3 Market Drivers
    • 1.10.3.1 Impact Analysis
  • 1.10.4 Market Restraints
    • 1.10.4.1 Impact Analysis

2. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Product Type), $Million, 2023-2035

• 2.1 Overview
• 2.2 Consumables
  • 2.2.1 Culture Supplements
  • 2.2.2 Single-Use Liquids
  • 2.2.3 Cell Culture Reagents
  • 2.2.4 Cell Quantification Kits
• 2.3 Equipment
  • 2.3.1 Bioreactors/Fermenters
  • 2.3.2 Mixing System
  • 2.3.3 Cell Counters
  • 2.3.4 Cell Sorters
  • 2.3.5 Centrifuges
  • 2.3.6 Incubators
  • 2.3.7 Biosafety Cabinets
  • 2.3.8 Freezers
  • 2.3.9 PCR Systems
  • 2.3.10 Transfection Systems
  • 2.3.11 Storage Tanks
  • 2.3.12 Others
• 2.4 Software Solutions

3. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Application), $Million, 2023-2035

• 3.1 Overview
• 3.2 Upstream Processing
  • 3.2.1 Formulation and Hydration
  • 3.2.2 Cell Culture Processing
• 3.3 Harvesting
• 3.4 Downstream Processing
  • 3.4.1 Separation and Filteration
  • 3.4.2 Fill and Finish Operations

4. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Usage), $Million, 2023-2035

• 4.1 Overview
• 4.2 Commercial Stage Manufacturing
• 4.3 Research Stage Manufacturing

5. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By End User), $Million, 2023-2035

• 5.1 Overview
• 5.2 Life Sciences Companies
  • 5.2.1 Equipment
  • 5.2.2 Consumables
  • 5.2.3 Software Solutions
• 5.3 Contract Research Organizations (CROs)
  • 5.3.1 Equipment
  • 5.3.2 Consumables
  • 5.3.3 Software Solutions
• 5.4 Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
  • 5.4.1 Equipment
  • 5.4.2 Consumables
  • 5.4.3 Software Solutions
• 5.5 Cell Banks
  • 5.5.1 Equipment
  • 5.5.2 Consumables
  • 5.5.3 Software Solutions

6. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, by Region, $Million, 2023-2035

• 6.1 Overview
• 6.2 North America
  • 6.2.1 Key Findings
  • 6.2.2 Market Dynamics
  • 6.2.3 Market Sizing and Forecast Analysis
    • 6.2.3.1 By Product Type
    • 6.2.3.2 By End User
    • 6.2.3.3 By Country
      • 6.2.3.3.1 U.S.
        • 6.2.3.3.1.1 By Product Type
        • 6.2.3.3.1.2 By End User
      • 6.2.3.3.2 Canada
        • 6.2.3.3.2.1 By Product Type
        • 6.2.3.3.2.2 By End User
• 6.3 Europe
  • 6.3.1 Key Findings
  • 6.3.2 Market Dynamics
  • 6.3.3 Market Sizing and Forecast Analysis
    • 6.3.3.1 By Product Type
    • 6.3.3.2 By End User
    • 6.3.3.3 By Country
      • 6.3.3.3.1 Germany
        • 6.3.3.3.1.1 By Product Type
        • 6.3.3.3.1.2 By End User
      • 6.3.3.3.2 U.K.
        • 6.3.3.3.2.1 By Product Type
        • 6.3.3.3.2.2 By End User
      • 6.3.3.3.3 France
        • 6.3.3.3.3.1 By Product Type
        • 6.3.3.3.3.2 By End User
      • 6.3.3.3.4 Italy
        • 6.3.3.3.4.1 By Product Type
        • 6.3.3.3.4.2 By End User
      • 6.3.3.3.5 Spain
        • 6.3.3.3.5.1 By Product Type
        • 6.3.3.3.5.2 By End User
      • 6.3.3.3.6 Rest of Europe
        • 6.3.3.3.6.1 By Product Type
        • 6.3.3.3.6.2 By End User
• 6.4 Asia-Pacific
  • 6.4.1 Key Findings
  • 6.4.2 Market Dynamics
  • 6.4.3 Market Sizing and Forecast Analysis
    • 6.4.3.1 By Product Type
    • 6.4.3.2 By End User
    • 6.4.3.3 By Country
      • 6.4.3.3.1 Japan
        • 6.4.3.3.1.1 By Product Type
        • 6.4.3.3.1.2 By End User
      • 6.4.3.3.2 China
        • 6.4.3.3.2.1 By Product Type
        • 6.4.3.3.2.2 By End User
      • 6.4.3.3.3 India
        • 6.4.3.3.3.1 By Product Type
        • 6.4.3.3.3.2 By End User
      • 6.4.3.3.4 South Korea
        • 6.4.3.3.4.1 By Product Type
        • 6.4.3.3.4.2 By End User
      • 6.4.3.3.5 Australia
        • 6.4.3.3.5.1 By Product Type
        • 6.4.3.3.5.2 By End User
      • 6.4.3.3.6 Rest-of-Asia-Pacific
        • 6.4.3.3.6.1 By Product Type
        • 6.4.3.3.6.2 By End User
• 6.5 Latin America
  • 6.5.1 Key Findings
  • 6.5.2 Market Dynamics
  • 6.5.3 Market Sizing and Forecast Analysis
    • 6.5.3.1 By Product Type
    • 6.5.3.2 By End User
    • 6.5.3.3 By Country
      • 6.5.3.3.1 Argentina
        • 6.5.3.3.1.1 By Product Type
        • 6.5.3.3.1.2 By End User
      • 6.5.3.3.2 Brazil
        • 6.5.3.3.2.1 By Product Type
        • 6.5.3.3.2.2 By End User
      • 6.5.3.3.3 Mexico
        • 6.5.3.3.3.1 By Product Type
        • 6.5.3.3.3.2 By End User
      • 6.5.3.3.4 Rest-of-Latin-America
        • 6.5.3.3.4.1 By Product Type
        • 6.5.3.3.4.2 By End User
• 6.6 Middle East and Africa
  • 6.6.1 Key Findings
  • 6.6.2 Market Dynamics
  • 6.6.3 Market Sizing and Forecast Analysis
    • 6.6.3.1 By Product Type
    • 6.6.3.2 By End User
    • 6.6.3.3 By Country
      • 6.6.3.3.1 K.S.A.
        • 6.6.3.3.1.1 By Product Type
        • 6.6.3.3.1.2 By End User
      • 6.6.3.3.2 U.A.E.
        • 6.6.3.3.2.1 By Product Type
        • 6.6.3.3.2.2 By End User
      • 6.6.3.3.3 Israel
        • 6.6.3.3.3.1 By Product Type
        • 6.6.3.3.3.2 By End User
      • 6.6.3.3.4 Rest-of-Middle East and Africa
        • 6.6.3.3.4.1 By Product Type
        • 6.6.3.3.4.2 By End User

7. Competitive Landscape and Company Profiles

• 7.1 Competitive Landscape
  • 7.1.1 Overview
  • 7.1.2 Segmental Growth Matrix
    • 7.1.2.1 Growth Share Analysis (By Product Type)
    • 7.1.2.2 Growth Share Analysis (By Application)
  • 7.1.3 Key Strategies and Developments
    • 7.1.3.1 Regulatory and Legal Activities
    • 7.1.3.2 Funding Activities
    • 7.1.3.3 New Offerings
    • 7.1.3.4 Mergers and Acquisitions
    • 7.1.3.5 Partnership, Collaboration and Business Expansion
• 7.2 Becton, Dickinson and Company
  • 7.2.1 Overview
  • 7.2.2 Product Portfolio
  • 7.2.3 Target Customers
  • 7.2.4 Key Professionals
  • 7.2.5 Analyst View
• 7.3 Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • 7.3.1 Overview
  • 7.3.2 Product Portfolio
  • 7.3.3 Target Customers
  • 7.3.4 Key Professionals
  • 7.3.5 Analyst View
• 7.4 Bio-Techne Corporation
  • 7.4.1 Overview
  • 7.4.2 Product Portfolio
  • 7.4.3 Target Customers
  • 7.4.4 Key Professionals
  • 7.4.5 Analyst View
• 7.5 Danaher Corporation
  • 7.5.1 Overview
  • 7.5.2 Product Portfolio
  • 7.5.3 Target Customers
  • 7.5.4 Key Professionals
  • 7.5.5 Analyst View
• 7.6 Endress+Hauser Group Services AG, (Analytik Jena GmbH)
  • 7.6.1 Overview
  • 7.6.2 Product Portfolio
  • 7.6.3 Target Customers
  • 7.6.4 Key Professionals
  • 7.6.5 Analyst View
• 7.7 General Electric Company (GE Healthcare)
  • 7.7.1 Overview
  • 7.7.2 Product Portfolio
  • 7.7.3 Target Customers
  • 7.7.4 Key Professionals
  • 7.7.5 Analyst View
• 7.8 Getinge AB
  • 7.8.1 Overview
  • 7.8.2 Product Portfolio
  • 7.8.3 Target Customers
  • 7.8.4 Key Professionals
  • 7.8.5 Analyst View
• 7.9 Infors AG
  • 7.9.1 Overview
  • 7.9.2 Product Portfolio
  • 7.9.3 Target Customers
  • 7.9.4 Key Professionals
  • 7.9.5 Analyst View
• 7.10 Lonza Group Ltd.
  • 7.10.1 Overview
  • 7.10.2 Product Portfolio
  • 7.10.3 Target Customers
  • 7.10.4 Key Professionals
  • 7.10.5 Analyst View
• 7.11 Merck KGaA
  • 7.11.1 Overview
  • 7.11.2 Product Portfolio
  • 7.11.3 Target Customers
  • 7.11.4 Key Professionals
  • 7.11.5 Analyst View
• 7.12 Miltenyi Biotech B.V. & Co. KG
  • 7.12.1 Overview
  • 7.12.2 Product Portfolio
  • 7.12.3 Target Customers
  • 7.12.4 Key Professionals
  • 7.12.5 Analyst View
• 7.13 Pierre Guerin
  • 7.13.1 Overview
  • 7.13.2 Product Portfolio
  • 7.13.3 Target Customers
  • 7.13.4 Key Professionals
  • 7.13.5 Analyst View
• 7.14 Sartorius AG (Sartorious Stedim Biotech S.A.)
  • 7.14.1 Overview
  • 7.14.2 Product Portfolio
  • 7.14.3 Target Customers
  • 7.14.4 Key Professionals
  • 7.14.5 Analyst View
• 7.15 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 7.15.1 Overview
  • 7.15.2 Product Portfolio
  • 7.15.3 Target Customers
  • 7.15.4 Key Professionals
  • 7.15.5 Analyst View
• 7.16 WuXi App Tech
  • 7.16.1 Overview
  • 7.16.2 Product Portfolio
  • 7.16.3 Target Customers
  • 7.16.4 Key Professionals
  • 7.16.5 Analyst View

8. Research Methodology