第23回バイオ医薬品製造能力および生産に関する年次報告書および調査（2026年）

調査手法

当レポートは、バイオ医薬品製造（バイオプロセス）業界の現状に関する年次評価の第23弾となります。本調査手法の強みは、その広範な調査範囲にあり、これにより業界に最も近い立場にある回答者からの総合的な見解が得られます。また、23年にわたる実績、業界への深い理解、そして高い回答率も本調査手法の強みです。これらにより、一貫したアプローチが可能となり、信頼性の高いデータと分析を提供しています。

なお、ここでいう「バイオ医薬品」とは、バイオテクノロジー/バイオプロセシングを用いた医薬品の製造を指す、従来のバイオテクノロジーに基づく定義に従っています。この用語は、製薬業界全体や、革新的な分野のみを指すものではありません。現在では、かつて「医薬品」や「薬」と表現されていた箇所に、単に「バイオ医薬品」が一般的に置き換えられているに過ぎません。

今年、BioPlan Associates, Inc.は、21カ国のバイオ医薬品メーカーおよび受託製造機関（CMO）に所属する、適格かつ責任ある担当者300名に加え、この業界セグメント向けの資材、サービス、機器を直接供給する業界ベンダーおよびサプライヤー121社を対象に調査を実施しました。ウェブベースの調査ツールを用いて、回答者の現在の生産能力、生産状況、新技術の導入、人材、品質、およびアウトソーシングに関する問題など、さまざまな情報を収集・評価しました。また、回答者が予測するボトルネックの原因や、これらのボトルネックをどのように解決できるかという認識についても評価を行いました。

今年も引き続き、人工知能（AI）の利用と応用、連続バイオプロセスおよびプロセス強化（第11章）など、新たな質問項目や章を追加しています。ここ数年、技術、プラットフォーム、発現システム、およびシングルユース用途の進歩により、バイオプロセス分野はこうしたイノベーションの注目領域としてますます重要性を増しています。

当社は、高い回答率を確保し、世界のバイオ医薬品業界およびそのバイオプロセス分野に関する最も正確な概要を提供するため、引き続き世界中のメディアや会員組織と提携しています。当社の業界パートナーについては、謝辞のセクションに記載しております。さらに、この調査範囲を支援してくださったメディアパートナーの皆様にも感謝申し上げます。皆様のご協力により、この定量調査および分析に必要な多数の質の高い回答者へのアプローチが可能となりました。

目次

調査手法

第0章 人口統計

• 主なポイント
• イントロダクション
  • 回答者の関与分野
  • 回答者の資格
  • 施設所在地
  • バイオ医薬品製造業務の分野
  • 生産業務、開発段階
  • 施設内の従業員数
  • 施設での年間バッチ稼働
  • 当該施設で使用されている単回使用バイオリアクターの容量
  • 当該施設で使用されているステンレス鋼製バイオリアクター

第1章 イントロダクションと考察

• セクターと市場概要
• バイオ医薬品業界の現状と市場動向
• 製薬業界はバイオ医薬品へとシフトしている
• 世界のバイオ医薬品市場の動向
• バイオ医薬品市場（製品分類別）
• 動物由来製品及びバイオ医薬品
• バイオ医薬品業界の将来動向

第2章 バイオプロセスの未来：専門家の視点

• 2025年のFDAバイオ医薬品承認：革新と標的療法に牽引された新規バイオ医薬品にとって有望な年
• 2025年のCDMO業界に影響を与える最近の取引
• バイオ医薬品の開発、製造、品質管理における人工知能
• 静脈間製造：細胞療法に患者中心のコンプライアンスモデルが必要な理由
• CDMOはペプチドおよびオリゴヌクレオチド治療薬の製造における生産能力の需要を満たすことができるか

第3章 動向と新興技術

• 主なポイント
  • 2025年の業界動向
    • 背景と定義
    • 2026年に必要とされるバイオプロセス改善
    • コロナ禍以前と以後の業務上の変更
    • 2026年の予算に関する課題
    • バイオプロセス関連の予算支出
    • 新規バイオプロセス製品開発機会（2026年）
  • バイオ製造における改善を生み出す要因
  • コスト削減策と開発スケジュール
  • 組換えタンパク質の平均コスト
  • アッセイ開発
  • 商業規模バイオリアクターの選定と購入
  • ディスカッション：業界の動向と課題

第4章 設備稼働率

• 主なポイント
• 設備稼働率の動向
• 設備稼働率：バイオ製造業者vs. CMOS
• 設備稼働率：米国と西欧の製造業者の比較
• 回答者の現在の総生産能力
• 世界のバイオリアクター生産能力
• モノクローナル抗体産生時の抗体価範囲
• 議論：生産能力と業界動向

第5章 現在および将来の生産能力制約と品質要因

• 主なポイント
• 現在の容量制約
• 予想される容量制約
• 将来の生産能力に影響を与える要因
• 将来の容量制約を回避するために取り組むべき主要分野
• バイオ医薬品製造におけるバッチの失敗
• 供給業者に起因するバイオ製造における品質問題
• 議論：業界動向

第6章 将来の生産能力拡張計画

• 主なポイント
• 将来の生産能力拡張計画
• バイオ製造業者とCMOSのシステム別将来的な生産能力拡張計画
• 米国と西欧の将来的な設備拡張計画（システム別）
• 将来の生産能力拡張計画
• 議論：今後の生産能力拡大動向

第7章 バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向

• 主なポイント
• 背景と定義
• 生産システム別アウトソーシングの現状
• 将来のアウトソーシング
• バイオ医薬品製造における外部委託活動
• アウトソーシングにおける重要な課題
• CMOSが顧客との間で抱える問題
• バイオ製造の国際アウトソーシング（オフショアリング）のための国別選定
• 低コスト地域へのオフショアリングの動向
• 議論：アウトソーシングとオフショアリング

第8章 バイオ医薬品製造における単回使用製品および単回使用システム

• 主なポイント
• 単回使用製品および単回使用システムの使用
• 溶出物および抽出物
• 単回使用製品およびシングルユースシステムの使用が増加している理由
• 単回使用製品の使用を制限する可能性のある要因
• 単回使用製品の採用に関する問題
• 単回使用センサーの必要性とバイオリアクターの特性
• 単回使用デバイスベンダーに対する満足度（2008年～2026年）
• 8-8単回使用製品の運用と動向
• 8-9議論：単回使用バイオプロセシング

第9章 下流浄化

• 主なポイント
• 下流工程が処理能力に与える影響
• 特定の精製ステップにおける制約
• 下流浄化に関する問題
• MAB精製能力の推定値
• 新しい下流処理技術
• 下流工程の改善
• 充填仕上げの動向
• DSP一次プロセス歩留まり
• ディスカッション：業界動向

第10章 バイオ医薬品製造における採用、雇用拡大、および研修

• 主なポイント
• 背景と定義
• 採用動向
• 採用に関する5年間の動向（2031年まで）
• 今日の採用における課題
• バイオ医薬品製造に関する研修
• 討論：雇用成長を成功させるための戦略

第11章 新しい方法：連続的プロセス強化、細胞・遺伝子治療

• 主なポイント
• 革新的なバイオプロセス入門
• 背景と定義
• 細胞・遺伝子治療の利点
• 連続バイオプロセスと灌流の利点
• 連続バイオプロセスとプロセス強化の将来的な導入
• 灌流操作および連続バイオプロセスにおける操作上の問題点
• 自動化の実装
• 人工知能（AI）活動
• 細胞・遺伝子治療プラットフォーム
• 討論：バイオ製造の未来

第12章 バイオ医薬品製造およびライフサイエンス分野へのサプライヤー

• 主なポイント
• 人口統計
• サプライヤー別売上高成長率
• 業界サプライヤーが直面する予算上の課題と問題点
• 顧客が取引先に対して抱える問題点
• COVID-19がサプライヤーの活動に与える影響
• ベンダーの製品とサービス
• 営業スタッフ研修
• バイオ医薬品ベンダーの2026年までの財務見通し
• バイオ医薬品サービスにおけるCMO価格改定
• 討論：バイオ医薬品サプライヤー