ヒト肝臓モデル市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：製品別、用途別、地域別＆競合、2021年～2031年

世界のヒト肝臓モデル市場は、2025年の6億5,532万米ドルから2031年には8億3,784万米ドルへと拡大し、CAGR 4.18％で大幅な成長が見込まれています。

この市場には、オルガノイド、レバー・オン・ア・チップ・プラットフォーム、ヒト化動物モデルなど、医薬品開発や疾患研究のためにヒトの肝臓の生理機能や働きを再現するよう設計された、高度なin vitroおよびin vivoシステムが含まれます。主な成長要因としては、薬物性肝障害に起因する高い医薬品開発の失敗率を低減させるという緊急の必要性、動物実験を削減するという倫理的要請、そして疾患の進行や治療効果を正確に予測するツールを必要とする慢性肝疾患の世界の負担の増大が挙げられます。例えば、世界の・レバー・インスティテュート（Global Liver Institute）の報告によると、2025年には世界人口の40％近くが脂肪肝疾患に罹患すると予想されており、これは大きな臨床的ニーズがあることを示しています。しかし、この堅調な成長軌道は、広範な商業利用に向けたこれらの複雑な微小生理学的システムの検証およびスケールアップに伴う高コストと技術的な複雑さによって阻まれています。これらの大きな障壁は、小規模な研究機関によるアクセスを制限し、これらのモデルを標準化された規制プロトコルに組み込む動きを遅らせ、価格に敏感な地域における市場拡大を妨げる可能性があります。

市場促進要因

動物実験の代替法を推奨する規制および倫理的な変化が、世界のヒト肝臓モデル市場を根本的に変革しており、ヒトに関連性の高いin vitroシステムの採用を促進しています。この移行は、製薬開発者が安全性試験にマイクロ生理学的システムを使用することを奨励し、動物モデルへの独占的な依存から脱却するよう促す法規制の更新によって、積極的に支援されています。顕著な例として、2025年4月にHolland &Knightが報じた、2025年4月10日に公表された米国FDAのロードマップが挙げられます。これは、オルガン・オン・ア・チップ・プラットフォームなどの「新アプローチ調査手法」を優先しており、前臨床ワークフローにおける肝臓モデルの検証を通じて市場の成長を加速させています。この検証は、疾病負担の増大を鑑みると極めて重要です。米国がん協会（American Cancer Society）の推計によると、2025年だけで米国における肝がんの新規症例数は4万2,240件に達するとされており、正確な予測ツールの需要の高さが浮き彫りになっています。同時に、3Dバイオプリンティングと組織工学の急速な進歩が、スケーラビリティと生理学的正確性の課題に直接対処する、第二の強力な推進力となっています。イノベーターたちは、in vitroでの組織維持を効率化する統合ソリューションを開発しており、これにより、より幅広い研究分野でこれらの高度なツールを利用できるようになっています。この進展は、2025年10月にCN Bioが「PhysioMimix Core」を発売したことで顕著になりました。これは、単一臓器および多臓器構成において検証済みの性能を提供するオールインワンの「Organ-on-a-chip」システムです。このような技術的飛躍により、導入の技術的障壁が効果的に低減され、製薬企業はハイスループットな肝臓モデルを自社のパイプラインにシームレスに統合できるようになります。このアクセスの向上により、ヒト肝臓モデルのより広範な展開が保証され、薬物誘発性肝障害の早期発見が促進され、最終的にはコストのかかる後期臨床試験での失敗を減らすことにつながります。

市場の課題

世界のヒト肝臓モデル市場は、微小生理学的システムの検証とスケールアップに必要な多額の資金投資と技術的な複雑さにより、大きな課題に直面しています。高度な「オン・ア・チップ」肝臓プラットフォームやヒト化モデルの維持に関連する高い運用コストが、主に大手製薬企業のみが利用可能な状況を生み出しており、その結果、予算が限られている小規模な学術機関や受託研究機関は排除されています。このような排他性は、業界全体の基準を確立するために必要なデータの広範な生成を制限するだけでなく、規制への統合が遅れるという悪循環を招いています。2025年のIQ MPSアフィリエイトによると、26社の製薬企業が参加する共同イニシアチブにおいて、堅牢な適格性評価パッケージの確立が、これらの技術を産業レベルで日常的に導入する上での重大なボトルネックであり続けていることが明らかになりました。この広範な産業基盤全体で標準化された検証が行われない限り、規制当局は、これらのモデルから得られるデータを従来の方法の完全な代替として全面的に受け入れることに躊躇しています。この技術的なボトルネックは、導入の全体的なペースを遅らせるだけでなく、価格に敏感な地域における市場浸透を阻害しています。こうした地域では、確立された動物モデルから高価な新規システムへの移行における費用対効果を正当化することが、しばしば困難だからです。

市場の動向

人工知能（AI）と肝臓モデルデータ解析の融合は、前臨床安全性評価を大きく変革しており、従来の試験法では見逃されがちな毒性シグネチャの検出を可能にしています。開発者たちは、チップ上の肝臓（Liver-on-a-chip）プラットフォームから得られる高次元データに機械学習を統合することで、薬物性肝障害（DILI）の予測精度を劇的に向上させようとしています。注目すべき例として、2025年11月にNews-Medical.Netが報じたCellarity社の新規AIフレームワークが挙げられます。これは、特異度100％で感度88％を達成し、DILI予測において20の業界標準モデルを大幅に上回る性能を示しました。この相乗的なアプローチにより、製薬企業は複雑な生物学的データセットを実用的な安全性シグナルに変換することで、開発プロセスの早期段階で候補薬のリスクを低減できるようになります。同時に、iPS細胞（人工多能性幹細胞）を用いて開発された患者特異的モデルの登場は、汎用細胞株に内在する限界に直接対処しています。多様なドナー背景からオルガノイドを生成することで、研究者は集団レベルの変動を正確に再現し、固有の遺伝子プロファイルに依存する特異的な薬物反応を徹底的に研究する能力を獲得しています。この極めて重要な動向は、2025年12月にマックス・プランク協会によって強調されました。同協会は、科学者たちが28人の異なる患者由来の機能的な肝臓組織を構築し、個々の代謝の違いを正確に捉えた方法を詳細に報告しました。このような革新は、新薬が臨床試験に進む前に、代表的な範囲の人間の表現型に対して包括的に試験されることを保証するために不可欠であり、より安全で効果的な治療法の開発につながります。

よくあるご質問

• 世界のヒト肝臓モデル市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に6億5,532万米ドル、2031年には8億3,784万米ドルに達すると予測されています。CAGRは4.18%です。
• 世界のヒト肝臓モデル市場の主な成長要因は何ですか？
  • 薬物性肝障害に起因する高い医薬品開発の失敗率を低減させる必要性、動物実験を削減する倫理的要請、慢性肝疾患の負担の増大が挙げられます。
• 最も成長が著しいセグメントは何ですか？
  • 2Dモデルです。
• 最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• ヒト肝臓モデル市場の課題は何ですか？
  • 微小生理学的システムの検証とスケールアップに必要な多額の資金投資と技術的な複雑さが課題です。
• ヒト肝臓モデル市場の動向は何ですか？
  • 人工知能（AI）と肝臓モデルデータ解析の融合が前臨床安全性評価を変革しています。
• ヒト肝臓モデル市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Emulate, Inc.、CN Bio Innovations Limited、TissUse GmbH、InSphero AG、Organovo Holdings, Inc.などです。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のヒト肝臓モデル市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • 製品別（2Dモデル、3Dバイオプリンティング、肝臓オルガノイド）
  • 用途別（創薬、学術・調査）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米のヒト肝臓モデル市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州のヒト肝臓モデル市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のヒト肝臓モデル市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのヒト肝臓モデル市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米のヒト肝臓モデル市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界のヒト肝臓モデル市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Emulate, Inc.
• CN Bio Innovations Limited
• TissUse GmbH
• InSphero AG
• Organovo Holdings, Inc.
• Mimetas B.V.
• HuREL Corporation
• Nortis, Inc.
• Kirkstall Limited
• AlveoliX AG
• REPROCELL Inc.

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項