バイオシミラー試験・開発サービス市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：サービスタイプ別、分子タイプ別、治療領域別、エンドユーザー別、地域別＆競合、2021年～2031年

世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場は大幅な成長が見込まれており、2025年の37億3,000万米ドルから2031年までに75億3,000万米ドルへと拡大し、CAGR12.42％という堅調な伸びを示すと予測されています。

これらのサービスには、製薬企業がバイオシミラーの安全性、有効性、および参照生物学的製剤との構造的類似性を検証するために外部委託する、専門的な分析、生物学的分析、および臨床活動が含まれます。この拡大の主な要因は、数多くのブロックバスター生物学的製剤の特許期限切れが迫っていることであり、これが世界各国のヘルスケアシステムにおいて、費用対効果の高い治療代替手段への需要の高まりを後押ししています。この「特許の崖」により、バイオ医薬品開発企業は市場シェアを獲得するためにバイオシミラーの開発を積極的に推進せざるを得ず、複雑な規制要件を満たすためには包括的な分析特性評価と広範な臨床試験が必要となります。これは、2024年にFDAが過去最多となる18件のバイオシミラーを承認したことからも明らかです。さらに、バイオシミラー開発業務のアウトソーシングの動向が増加しているため、製薬企業は契約研究・製造機関（CRO/CMO）の外部専門知識を戦略的に活用し、多額の設備投資を負担することなく高度なインフラを利用できるようになっています。このアプローチは、リスクを軽減し開発を効率化するだけでなく、企業が社内リソースを商業化に集中させることも可能にします。これは、ある大手CDMOにおける非COVID関連の後期段階および商業製造の売上高が11.7％増加したことや、米国でアダリムマブバイオシミラーが獲得した大きな市場シェアにも反映されています。

市場促進要因

主要なブロックバスター生物製剤の特許満了が、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の拡大を促す根本的な要因となっています。高収益なバイオ医薬品の独占的権利が終了するにつれ、バイオ医薬品開発企業は市場シェアを獲得するためにバイオシミラー代替品の開発を積極的に進めており、バイオシミラー性を立証するための包括的な分析特性評価および臨床試験が必要となります。この「特許の崖」により、開発企業が自社分子が参照製品と高度に類似していることを証明しなければならないため、新規承認に向けた規制要件を順守するための専門的な試験サービスに対する需要が急増しています。米国食品医薬品局（FDA）が2025年1月に発表した『2024年新薬承認年次報告書』によると、同局は2024年に18のバイオシミラーを承認しました。これは過去最多の件数であり、厳格な検証と開発支援を必要とする分子の数が急増していることを裏付けています。バイオシミラー開発業務のアウトソーシング拡大により、製薬企業は複雑な分析および臨床要件に対して外部の専門知識を活用できるようになり、市場の収益をさらに押し上げています。バイオ医薬品企業は、社内施設の拡張に伴う多額の設備投資コストを負担することなく、高度なインフラを利用するために、契約研究機関（CRO）や契約開発製造機関（CDMO）との提携をますます増やしています。この戦略的転換により、リスクが軽減され、社内のリソースは商業化に集中できる一方、外部パートナーが複雑な生物学的分析試験段階を管理します。WuXi Biologicsが2024年8月に発表した『2024年中間報告書』によると、COVID-19以外の後期段階および商業製造からの収益は11.7%増加しており、これは業界が外部開発パートナーへの依存を継続していることを反映しています。このアウトソーシングモデルの成功は、厳格な試験を経た製品の市場での普及に明らかです。サムスン・バイオエピスの2024年10月発行『2024年第4四半期米国バイオシミラー市場レポート』によると、アダリムマブ・バイオシミラーの市場シェアは2024年8月時点で米国において22%に達しました。

市場の課題

管轄区域ごとに厳格かつ異なる規制基準が存在することは、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の拡大を制限する大きな障壁となっています。製薬開発企業は承認プロセスを進めるために専門家に開発を委託していますが、世界の規制の調和が図られていないため、地域ごとの異なる要件を満たすために、広範かつ重複した分析試験や臨床比較試験が必要となります。このような規制の分断により、CRO（医薬品開発受託機関）や開発企業は、同一の分子に対して冗長な試験プロトコルを実行せざるを得ず、開発コストが大幅に膨らみ、開発期間が長期化しています。こうした財務的・運営上の負担は抑止力となり、製薬企業が新たなバイオシミラープログラムを開始することを躊躇させ、アウトソーシングのパイプラインに入るプロジェクト数を直接的に減少させています。これらの規制上のハードルがもたらす直接的な影響は、開発パイプラインの縮小であり、これにより試験・開発サービスの潜在的な収益源が事実上制限されています。参入障壁の高さにより、多くの潜在的なバイオシミラーが臨床段階に到達することすらできず、その結果、バイオ分析支援に対する需要が停滞しています。Association for Accessible Medicines（アクセス可能な医薬品協会）によると、2024年時点で、競合対象となるブランド生物製剤の80％以上について、開発パイプラインにバイオシミラー候補が存在していませんでした。この統計は、規制の複雑さとそれに伴う多大なリソース投入が、いかに市場活動を直接的に抑制し、業界全体の理論上の潜在力にもかかわらず、アウトソーシングサービスの需要を制限しているかを浮き彫りにしています。

市場の動向

比較有効性試験の免除に向けた薬力学的バイオマーカーの採用は、バイオシミラー開発に伴う高い資本的障壁を低減することを目的とした、根本的な規制パラダイムの転換を表しています。規制当局は、大規模な第3相試験ではなく、高度な分析的特性評価および薬物動態・薬力学（PK/PD）データを通じてバイオシミラー性を検証することで、より効率的でコスト効率の高い承認プロセスを可能にしています。この転換により、開発企業は重複する臨床試験から製造やポートフォリオの拡大へとリソースを再配分できるようになり、市場参入のハードルが大幅に低下します。MedPathの2025年9月付記事「FDA、モノクローナル抗体バイオシミラーに対し臨床有効性試験の免除を初めて承認」によると、FDAによるこれらの臨床有効性要件の免除決定により、バイオシミラーの開発コストは90%以上削減されると予想されています。比較試験への人工知能（AI）および機械学習の統合は、構造特性評価の精度と速度を向上させることで、バイオシミラー開発の分析段階を変革しています。AIアルゴリズムは、分子の挙動を予測し、細胞株の開発を最適化し、膨大なデータセットを分析して、参照生物製剤との構造的類似性をこれまでにない精度で実証するために、ますます活用されています。この技術の統合は、重要な品質属性の特定を加速するだけでなく、初期の比較評価における精度を高めることで、開発の後期段階における失敗のリスクを軽減します。Pharmaphorumの2025年1月の記事「バイオファーマ業界におけるAIの台頭：2025年は誇大宣伝ではなく実用化の段階」によると、大手バイオファーマ企業の67％が、業務効率の向上と創薬パイプラインの加速を目的として、人工知能および機械学習技術を採用しています。

よくあるご質問

• 世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に37億3,000万米ドル、2031年までに75億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは12.42%です。
• バイオシミラー試験・開発サービス市場の最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• バイオシミラー試験・開発サービス市場の最も成長が著しいセグメントは何ですか？
  • 自己免疫疾患です。
• バイオシミラー試験・開発サービス市場の拡大を促す要因は何ですか？
  • 主要なブロックバスター生物製剤の特許満了が根本的な要因です。
• バイオシミラー開発業務のアウトソーシングの動向はどのように影響していますか？
  • 製薬企業は外部専門知識を活用し、開発を効率化しています。
• バイオシミラー試験・開発サービス市場の課題は何ですか？
  • 管轄区域ごとの厳格かつ異なる規制基準が大きな障壁となっています。
• バイオシミラー開発における規制の分断はどのような影響を与えていますか？
  • 開発コストが膨らみ、開発期間が長期化しています。
• バイオシミラー開発における最近の動向は何ですか？
  • 薬力学的バイオマーカーの採用が進んでいます。
• バイオシミラー開発におけるAIの役割は何ですか？
  • 構造特性評価の精度と速度を向上させるために活用されています。
• バイオシミラー市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Thermo Fisher Scientific Inc.、Charles River Laboratories, Inc.、SGS S.A.、Eurofins Scientific Limited、Intertek Group plc、Element Materials Technology、Pacific BioLabs, Inc.、Sartorius AG、WuXi AppTec、Syngene International Ltd.です。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • サービスタイプ別（分析検査、臨床検査）
  • 分子タイプ別（モノクローナル抗体、組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素、その他）
  • 治療領域別（腫瘍学、自己免疫疾患、糖尿病、感染症、神経学、その他）
  • エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、CRO、学術・研究機関、その他）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米のバイオシミラー試験・開発サービス市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州のバイオシミラー試験・開発サービス市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のバイオシミラー試験・開発サービス市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米のバイオシミラー試験・開発サービス市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Charles River Laboratories, Inc.
• SGS S.A.
• Eurofins Scientific Limited
• Intertek Group plc
• Element Materials Technology
• Pacific BioLabs, Inc.
• Sartorius AG
• WuXi AppTec
• Syngene International Ltd.

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項