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市場調査レポート
商品コード
1967781
高活性原薬受託製造市場-世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：製剤別、最終用途別、地域別＆競合、2021年～2031年High Potency API Contract Manufacturing Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Formulation, By End Use, By Region & Competition, 2021-2031F |
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カスタマイズ可能
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| 高活性原薬受託製造市場-世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：製剤別、最終用途別、地域別＆競合、2021年～2031年 |
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出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 180 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
世界の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場は、2025年の85億2,000万米ドルから2031年までに142億2,000万米ドルへと大幅に拡大し、CAGR8.91％で推移すると予測されています。
本分野は、微量投与で生物学的効果を誘発する薬理活性物質の受託生産に焦点を当てています。がん発生率の上昇と製薬業界の標的型がん治療への移行に伴い、この能力への需要が高まっています。こうした複雑な製剤を扱うには、多くの創薬企業が社内に備えていない高度な封じ込め設備と専門知識が必要となるため、この業務上のギャップを埋めるべく、有能な受託開発製造機関（CDMO）への依存度が高まっています。
| 市場概要 | |
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| 予測期間 | 2027年～2031年 |
| 市場規模：2025年 | 85億2,000万米ドル |
| 市場規模：2031年 | 142億2,000万米ドル |
| CAGR：2026年～2031年 | 8.91％ |
| 最も成長が速いセグメント | 腫瘍学 |
| 最大の市場 | 北米 |
欧州製薬団体連合会（EFPIA）のデータによりますと、2024年に欧州の製薬業界が研究開発に投じた資金は推定550億ユーロに上りました。この医薬品開発パイプラインへの巨額投資は、高活性化合物を安全に管理できる専門的な製造パートナーに対する需要の高まりを浮き彫りにしています。しかしながら、この分野の成長は、特に高度な封じ込め技術の導入や、交差汚染を効果的に防止するための厳格な規制遵守基準の維持に必要な膨大な資本など、大きな障壁によって抑制されています。
市場促進要因
世界的に増加するがんおよび慢性疾患の負担が、高活性原薬（API）受託製造業界の成長を牽引する主要な要因となっています。がん発生率の上昇に伴い、製薬開発企業は低用量で高い効果を発揮する高活性分子への注力を強化しており、この転換には細胞毒性物質の取り扱いにおける固有のリスクと複雑性から、専門的な封じ込め対策が求められることが多く、これらは外部委託される傾向にあります。2024年1月に発表された米国がん協会「Cancer Facts &Figures 2024」によれば、米国だけで200万1,140件の新規がん症例が診断されると推定されており、この統計は、メーカーに対し、これらの重要な治療法を拡大するために必要な確立された安全プロトコルと産業衛生基準を備えた受託組織との提携を迫るものです。
同時に、複雑な結合プロセスを通じて抗体の特異性と低分子の効力を融合させる抗体薬物複合体（ADC）の需要急増により、製造環境は再定義されつつあります。生物学的製剤と化学製剤の両方に対する社内能力の開発は費用が膨大となるため、バイオ医薬品企業は固定費負担なしに必要なインフラにアクセスするため、専門の受託組織に目を向けています。この動向は、Samsung Biologicsが2024年1月のプレスリリースで、顧客ニーズに対応するためバイオキャンパスII内に独立したADC施設を建設中であることを確認した事例に顕著に表れています。これは、前年に米国FDAが55の新規医薬品を承認したことからも明らかなように、業界全体の拡大傾向と軌を一にする動きです。
市場の課題
高活性原薬（HPAPI）受託製造分野の拡大は、高度な封じ込め技術の導入や厳格な規制基準への準拠に必要な多額の設備投資によって、大きく阻まれています。高活性化合物の製造には、作業員の安全確保と交差汚染リスクの排除を保証するため、陰圧空調システムや堅牢なアイソレーターといった特殊なインフラが求められます。こうした施設は多額の先行投資を必要とし、職業曝露限界値への適合維持に伴う運用コストの増大を招きます。この財政的現実により、小規模な受託開発製造機関（CDMO）の市場参入が事実上阻まれ、対応可能な供給業者の総数が制限されています。
この資本集約的な構造は、高活性化合物の需要増加にもかかわらず、市場の成長を阻害する供給能力のボトルネックを生み出しています。必要な設備更新に耐えられる製造業者が限られているため、業界は供給不足や運用柔軟性の低下に脆弱な状態にあります。この投資の緊急性は、米国化学工業協会（SOCMA）の2024年データによって浮き彫りになっています。同データによれば、受託製造・委託製造メーカーの95％が新技術・新製品支援のための設備投資計画を有しており、新たな製造能力の展開を遅らせる深刻な財政的負担を裏付けています。
市場動向
高活性原薬（HPAPI）受託製造分野では、統合型「ワンストップサービス」モデルへの根本的な移行が進んでいます。CDMO（医薬品開発製造受託機関）がバリューチェーンを統合し、開発から製造までのエンドツーエンドサービスを提供する形態です。分子合成から最終製剤の充填・包装に至るプロセスを一元化することで、異なるベンダー間での高活性化合物移送に伴う物流リスクを軽減できます。この戦略は、抗体薬物複合体（ADC）の複雑なサプライチェーンにおいて特に重要です。この統合化の動向は、2024年9月にPiramal Pharma Solutionsがケンタッキー州レキシントン工場の拡張に8,000万米ドルを投資すると発表したことで顕著になりました。同社はこれにより、統合された無菌注射剤製造能力の強化と、包括的な「ADCelerate」プログラムの拡充を目指しています。
同時に、市場は従来の腫瘍学領域を超え、HPAPI（高活性原薬）の利用が多様な非腫瘍治療領域へ拡大しています。メーカー各社は、肥満や糖尿病などの代謝性疾患、自己免疫疾患に対する高活性治療薬の急増する需要に対応するため、ペプチドなど多様なモダリティを扱えるインフラ整備を進めています。この転換を反映し、CDMOのCordenPharmaは、欧州と米国におけるGLP-1ペプチド生産の加速に向け、3年間で9億ユーロを投じることを約束しました。これは2024年8月にLabiotech.euが報じたもので、拡大するこれらの治療分野を支援する大きな決意を示しています。
よくあるご質問
目次
第1章 概要
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 顧客の声
第5章 世界の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の展望
- 市場規模・予測
- 金額別
- 市場シェア・予測
- 製剤別（注射剤、経口固形剤、ローション、その他）
- 最終用途別（腫瘍学、抗糖尿病薬、自己免疫疾患、その他）
- 地域別
- 企業別（2025年）
- 市場マップ
第6章 北米の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の展望
- 市場規模・予測
- 市場シェア・予測
- 北米：国別分析
- 米国
- カナダ
- メキシコ
第7章 欧州の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の展望
- 市場規模・予測
- 市場シェア・予測
- 欧州：国別分析
- ドイツ
- フランス
- 英国
- イタリア
- スペイン
第8章 アジア太平洋地域の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の展望
- 市場規模・予測
- 市場シェア・予測
- アジア太平洋地域：国別分析
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア
第9章 中東・アフリカの高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の展望
- 市場規模・予測
- 市場シェア・予測
- 中東・アフリカ：国別分析
- サウジアラビア
- アラブ首長国連邦
- 南アフリカ
第10章 南米の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の展望
- 市場規模・予測
- 市場シェア・予測
- 南米：国別分析
- ブラジル
- コロンビア
- アルゼンチン
第11章 市場力学
- 促進要因
- 課題
第12章 市場動向と発展
- 合併と買収
- 製品上市
- 最近の動向
第13章 世界の高活性原薬（HPAPI）受託製造市場：SWOT分析
第14章 ポーターのファイブフォース分析
- 業界内の競合
- 新規参入の可能性
- サプライヤーの力
- 顧客の力
- 代替品の脅威
第15章 競合情勢
- Catalent, Inc.
- Lonza Group
- Piramal Pharma Solutions
- Pfizer CentreOne
- Gentec Pharmaceutical Group
- AbbVie Contract Manufacturing
- Corden Pharma International
- Curia Global, Inc.
- SigmaAldrich Co., LLC
- Polpharma Group
