体外診断用契約製造市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：デバイスタイプ別、技術別、サービスタイプ別、地域別＆競合、2021年～2031年

世界の体外診断用機器受託製造市場は、2025年の195億2,000万米ドルから2031年までに379億3,000万米ドルへ拡大し、CAGR11.71％を達成すると予測されています。

この市場では、体外診断用検査、試薬、機器の製造を専門の第三者機関に委託することで、規制順守と業務効率の両方を確保しています。この成長を牽引する主な要因としては、慢性疾患や感染症の世界の蔓延の増加が挙げられます。これに伴い、拡張性のある検査ソリューションと大量生産能力が求められています。さらに、OEMメーカーはコスト圧力の高まりから外部プロバイダーとの提携を加速させており、これにより設備への資本支出を削減しつつ、サプライチェーンリスクを軽減することが可能となります。

市場概要
予測期間	2027-2031
市場規模：2025年	195億2,000万米ドル
市場規模：2031年	379億3,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年	11.71％
最も成長が速いセグメント	免疫測定法
最大の市場	北米

しかしながら、市場拡大を阻む大きな障壁として、国際的な規制枠組みの厳格化が挙げられます。これにより、コンプライアンス上のボトルネックや財務的圧力が生じております。こうした厳格な基準への移行には、膨大な臨床的エビデンスと文書化が必要であり、製造スケジュールに過大な影響を与えています。MedTech Europeによれば、2024年には、新しい体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく認証および維持コストが、従来の指令と比較して最大100%増加しました。この規制関連費用の大幅な増加により、製造業者は重要なリソースを転用せざるを得なくなり、イノベーションが阻害され、重要な診断製品の導入が遅れる可能性があります。

市場促進要因

慢性疾患および感染症の蔓延拡大は、世界のIVD受託製造市場の成長を牽引する主要な要因であり、診断生産における前例のない拡張性の必要性を生み出しています。非感染性疾患やウイルス感染症の発生による負担が増大する中、OEMメーカーは自社内部のキャパシティを過剰に拡大することなく急増する検査量を処理するため、受託製造組織の活用を余儀なくされています。この需要は疾病発生率の上昇によって裏付けられており、例えば米国がん協会が2024年1月に発表した『Cancer Facts &Figures 2024』報告書では、米国における新規がん症例数が初めて200万件を超えると予測されています。このような疾病負担の増大は、診断アッセイや試薬の製造スループット向上を必要とし、市場供給の継続性を確保する上で第三者生産者の重要な役割を強化しています。

同時に、OEMメーカーが中核的競争力と研究開発の最適化へ戦略を転換する動きが業界を再構築しています。各社は製造を外部委託することでコスト効率化を図ろうとしているのです。メーカー各社は、イノベーションと生産を分離する傾向を強めており、固定的な製造資産ではなく、高付加価値の創出段階に財務資源を配分しています。例えば、2024年2月に発表されたロシュの「2023年度年次報告書」によれば、同社の診断部門はポートフォリオ拡大を加速させるため、研究開発に特に17億スイスフランを割り当てています。こうした知的財産への多額の投資は、バランスシートの柔軟性を維持するため、業務執行を外部パートナーに委託することを必要としており、この動向は、シスメックス株式会社が2024年にインドに新たな試薬製造施設を設立するため30億円を投資すると発表したことにもさらに反映されています。

市場の課題

国際的な規制枠組みの厳格化が進む中、世界のIVD受託製造市場の成長には大きな障壁が生じております。規制当局がより厳格な基準を施行する中、受託製造企業はコンプライアンス維持のため、品質管理システムの高度化や文書化能力の拡充に多額の投資を迫られています。この必要性は、生産規模拡大や技術革新から資本と人的リソースの焦点を逸らし、業務効率に直接的な影響を及ぼします。結果として、新規診断製品の導入プロセスが長期化し、開発から量産への移行に大幅な遅延が生じ、緊急の医療ニーズへの対応における製造業者の機敏性が制限されます。

こうした規制上のボトルネックにより、承認待ちの期間が長期化し、製造能力が未活用のまま不確実性が継続します。結果として、潜在的な収益源が事実上凍結される状況が生じております。MedTech Europeによれば、2024年時点で体外診断薬メーカーが品質管理システムまたは技術文書評価の認証を完了するまでに要した平均期間は約18ヶ月でした。この長期化により、受託製造メーカーが大量注文を迅速に実行する能力が制限され、市場の勢いが停滞するとともに、診断ソリューションの迅速な市場投入を重視するOEMメーカーにとってのアウトソーシングの魅力が低下しています。

市場動向

スマートファクトリー自動化とインダストリー4.0技術の導入は、ロボット工学とリアルタイムデータ分析を統合することで生産ラインを革新し、精度向上と人的ミスの最小化を実現しています。受託製造企業は、複雑な診断キット製造工程において重要な品質属性を監視する相互接続システムを積極的に導入し、処理速度を損なうことなく厳格なリリース基準への準拠を確保しています。この技術的進化は、従来の機械化を超え、微量試薬の取り扱いと複雑な組立工程を絶対的な再現性をもって処理する必要性によって推進されています。2025年3月発表のbioMerieux社『2024年度決算報告書』によれば、同社は3億4,600万ユーロの設備投資を報告しており、その大部分は米国における製造能力の拡張と自動化に特に割り当てられ、業務の高度化を支援しています。

さらに、ニアショアリングや地域密着型製造戦略の採用拡大は、企業が低コスト労働力のみに依存したモデルよりもサプライチェーンのレジリエンスを優先する中、市場の地理的分布を根本的に変容させています。国境を越えた物流リスクや地政学的不安定性を軽減するため、OEMメーカーはエンドユーザーに近い地域生産拠点を確立し、リードタイムと在庫脆弱性を大幅に削減しています。この戦略的な分散化により、企業は中央集権的な世界のモデルと比較して、地域の健康危機や変化する現地規制要件に迅速に対応することが可能となります。この動向を顕著に示す事例として、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は2025年4月のプレスリリースにおいて、国内製造業務の強化と強靭な地域医療サプライチェーンの支援を目的として、4年間で米国に追加20億米ドルの投資を約束しました。

よくあるご質問

• 世界の体外診断用機器受託製造市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に195億2,000万米ドル、2031年までに379億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは11.71%です。
• 世界の体外診断用機器受託製造市場の成長を牽引する主な要因は何ですか？
  • 慢性疾患や感染症の世界の蔓延の増加が挙げられます。
• 市場拡大を阻む大きな障壁は何ですか？
  • 国際的な規制枠組みの厳格化が挙げられます。
• 最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • 免疫測定法です。
• 最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• OEMメーカーはどのような戦略を取っていますか？
  • 中核的競争力と研究開発の最適化へ戦略を転換しています。
• 国際的な規制枠組みの厳格化が市場に与える影響は何ですか？
  • コンプライアンス維持のため、品質管理システムの高度化や文書化能力の拡充に多額の投資を迫られています。
• スマートファクトリー自動化の導入はどのような影響を与えていますか？
  • 生産ラインを革新し、精度向上と人的ミスの最小化を実現しています。
• ニアショアリングや地域密着型製造戦略の採用拡大はどのような効果がありますか？
  • サプライチェーンのレジリエンスを優先し、地域の健康危機や変化する現地規制要件に迅速に対応することが可能となります。
• 体外診断用契約製造市場の課題は何ですか？
  • 新規診断製品の導入プロセスが長期化し、開発から量産への移行に大幅な遅延が生じています。
• 体外診断薬メーカーが品質管理システムの認証を完了するまでの平均期間はどのくらいですか？
  • 約18ヶ月です。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の体外診断用契約製造市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • デバイス別（IVD機器、IVD消耗品）
  • 技術別（免疫測定、臨床化学、分子診断、微生物学、血液学、凝固・止血、その他）
  • サービス別（製造サービス、アッセイ開発サービス、その他のサービス）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米の体外診断用契約製造市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州の体外診断用契約製造市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の体外診断用契約製造市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの体外診断用契約製造市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米の体外診断用契約製造市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界の体外診断用契約製造市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMerieux SA

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項