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市場調査レポート
商品コード
1953431

ライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：用途別、製品別、製剤タイプ別、規模別、地域別＆競合、2021年～2031年

Live Biotherapeutics Products and Microbe CDMO Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Application, By Product, By Type of Formulation, By Scale of Operation, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 185 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
ライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：用途別、製品別、製剤タイプ別、規模別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 185 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界の生体治療製品および微生物CDMO市場は、2025年の332億2,000万米ドルから2031年までに2,265億6,000万米ドルへと急成長し、CAGR37.71％で拡大すると予測されています。

生体治療製品（LBPs）は生きた微生物を用いて疾患の治療や予防を行うため、複雑な嫌気性発酵や製剤化に対応できる専門的な受託開発製造機関（CDMO）が必要となります。市場の加速は、臨床パイプラインの強化と、バイオ医薬品企業が多額の設備投資を伴わずに製造の複雑さを乗り切るために外部パートナーを活用する傾向によって推進されています。さらに、公共セクターの取り組みもこの分野を積極的に推進しています。例えば、Human Microbiome Actionは2025年、欧州委員会がマイクロバイオームベースのソリューションの開発と展開を促進するため、Horizon Europeを通じて約1億ユーロを割り当てたと報告しています。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 332億2,000万米ドル
市場規模：2031年 2,265億6,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 37.71％
最も成長が速いセグメント 臨床規模の運用
最大の市場 北米

しかしながら、世界的に統一された規制基準が存在しないことは、市場の進展にとって大きな障壁となっております。この規制面の不透明さは、標準化された製造プロトコルや品質管理システムの構築を複雑にし、臨床試験から商業規模の生産への円滑な移行を妨げております。結局のところ、こうした不確実性は新製品の承認プロセスを遅らせ、新規治療法が市場に到達する速度を制限する可能性があります。

市場促進要因

市場成長の主要な触媒は、世界の生体治療薬の臨床パイプラインの急速な拡大であり、複雑な嫌気性製造オペレーションをスケールアップできるCDMO（受託開発製造機関）に対する重要なニーズを生み出しています。候補物質が初期発見段階から後期臨床試験へ進むにつれ、高品質でGMP準拠の臨床試験用物質に対する需要が大幅に増加し、開発企業は外部製造リソースの活用を迫られています。この成熟化は、ヴェダンタ・バイオサイエンシズ社（2024年5月、経口投与型細菌コンソーシアムを用いた第III相治験「RESTORATiVE303」の初回患者登録を発表）など、先進的な試験段階へ移行する企業によって顕著に示されています。

加えて、マイクロバイオーム療法への資本投資と資金調達の増加は、専門施設の建設や安定性向上製剤技術の開発に必要な流動性を提供することで、この分野を推進しています。この資金支援はバイオテクノロジーの革新を促進するだけでなく、市場の商業的実現可能性を裏付け、企業が過大なインフラコストを負担することなく生産を外部委託することを可能にしています。例えば、エンテロバイオティクス社は2024年4月、臨床パイプラインと製造能力の強化に向け2,700万ポンドの資金調達を確保したと発表しました。さらに、商業的成功は戦略的活動を促進します。2024年にはセレス・セラピューティクス社がVOWST資産をネスレ・ヘルスサイエンス社に1億5,500万米ドルの前払い金で売却した事例が示すように、商業化によって実現される価値が浮き彫りとなっています。

市場の課題

世界の生体治療製品および微生物CDMO市場にとって、調和された世界の規制基準の欠如が大きな障壁となっています。この規制の断片化は、開発者と受託製造業者双方に深刻な不確実性を生み出しており、各地域で異なるコンプライアンス要件を管理せざるを得ない状況です。生体治療製品は複雑な生物学的有機体に依存しているため、統一された枠組みの欠如は製造プロセスや分析手法の検証をますます困難にし、CDMOが標準プロトコルの確立に苦労する原因となります。これにより運用コストが増加し、技術移転やスケールアップのタイムラインが長期化します。

結果として、この不確実な規制状況は、堅固な臨床パイプラインが市場化可能な治療法へと発展する動きを阻害しています。臨床試験から量産へのスケールアップにおいて、企業は重大なリスクに直面します。一貫性のないガイドラインにより、地域ごとの異なる要件を満たすために、費用のかかるプロセスの再設計が頻繁に求められるためです。こうしたボトルネックの深刻さは、革新を承認治療へ転換することの難しさからも明らかです。再生医療連合（Alliance for Regenerative Medicine）の2025年データによれば、先進治療分野における世界の収益の約75％が、10種類未満の市販製品から生み出されており、国際的な整合性の欠如が広範な商業的成功をいかに制限しているかを浮き彫りにしています。

市場動向

現在、市場は統合型エンドツーエンドサービスモデルの普及により再構築されつつあります。CDMO（受託開発製造機関）が能力を統合し、菌株分離から商業用充填・包装に至る製品ライフサイクル全体を管理する形態です。この進化は、複雑なサプライチェーンの簡素化と、異なるベンダー間での敏感な嫌気性生物材料の移送に伴うリスク最小化の必要性によって推進されています。統一された開発・製造サービスを提供することで、プロバイダーはタイムラインの短縮と一貫性の確保が可能となります。例えば、バイオーズ・インダストリー社は2024年12月の報告書において、600種以上の細菌株を製造し、世界中で1,000万個の完成品を納入したと述べており、この統合戦略の規模を示しています。

同時に、遺伝子操作された生体治療薬（eLBP）の出現は、特定の治療効果を持つ改変生物を管理するための高度に専門化された製造技術の需要を刺激しています。従来のコンソーシアムとは異なり、これらの次世代治療法には高度な遺伝子編集ツールと厳格な封じ込めプロトコルが必要であり、CDMO（受託開発製造機関）に新たな処理技術の導入を迫っています。この技術的進歩により、特定の疾患経路を標的とする精密な微生物叢の改変が可能となり、その潜在性は2024年7月にEligo Bioscience社が『Nature』誌で発表した画期的な研究によって実証されました。同研究では、腸内環境において細菌をほぼ完璧な効率で直接遺伝子改変する能力が示されています。

よくあるご質問

  • 世界の生体治療製品および微生物CDMO市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 生体治療製品市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • 生体治療製品市場の最大の市場はどこですか？
  • 生体治療製品市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 生体治療製品市場の課題は何ですか？
  • 生体治療製品市場の動向は何ですか？
  • 生体治療製品市場に参入している主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • 用途別（クロストリジウム・ディフィシル感染症、クローン病、過敏性腸症候群、糖尿病、その他）
    • 製品別（原薬、配合剤）
    • 製剤タイプ別（固形製剤、経口液剤、注射剤、その他）
    • 製造規模別（前臨床規模製造、臨床規模製造、商業規模製造）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米のライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州のライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米のライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界のライブバイオセラピューティクス製品と微生物CDMO市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • Lonza Group Ltd.
  • Catalent, Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
  • Samsung Biologics Co., Ltd.
  • Recipharm AB
  • Eurofins Scientific SE
  • AGC Biologics A/S
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Piramal Pharma Limited

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項