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市場調査レポート
商品コード
1951293

RNA治療臨床試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：方式別、段階別、治療領域別、地域別＆競合、2021年～2031年

RNA Therapy Clinical Trials Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Modality, By Phase, By Therapeutic Areas, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 181 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
RNA治療臨床試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：方式別、段階別、治療領域別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 181 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界のRNA治療臨床試験市場は、2025年の31億7,000万米ドルから2031年までに42億8,000万米ドルへ拡大し、CAGR5.13％を記録すると予測されています。

この分野は、mRNAワクチン、アンチセンスオリゴヌクレオチド、RNA干渉療法など、様々なRNAベースの治療法が遺伝性疾患および後天性疾患に対して示す安全性と有効性を評価する調査を対象としています。主な成長要因としては、慢性疾患や希少疾患の発生率の上昇に加え、脂質ナノ粒子などのドラッグデリバリー技術における著しい進歩が挙げられます。これらの技術は薬剤の安定性と細胞内吸収性を向上させます。この着実なパイプラインの成長を示す事例として、米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）の報告によれば、2025年第2四半期には38件の新規RNA療法臨床試験が開始されました。

市場概要
予測期間 2027年～2031年
市場規模：2025年 31億7,000万米ドル
市場規模：2031年 42億8,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 5.13％
最も成長が速いセグメント 希少疾患
最大の市場 北米

しかしながら、市場拡大における大きな障壁は、肝臓以外の組織を効果的に標的とする難しさです。RNA分子の本質的な不安定性と、安全で高純度の送達システムを製造する複雑さが相まって、開発者にとって技術的・財政的に大きな課題となっています。したがって、これらの安定性と分布の問題を解決することは、規制当局の承認を得て次世代RNA治療薬の商業化を成功させるための重要な前提条件です。

市場促進要因

世界のRNA治療臨床試験市場を牽引する主要な要因は、ベンチャーキャピタルや政府資金の大幅な流入です。これによりバイオテクノロジー企業は、資本集約的な研究開発活動を継続することが可能となります。製造や安全性試験に多大なコストがかかることを考慮すると、この資金支援は初期段階の候補物質を後期臨床段階へ進める上で極めて重要です。さらに、資金へのアクセスは、感染症領域を超えたがん治療や希少遺伝性疾患などへのパイプラインの多様化を促進し、システムリスクの低減に寄与します。投資家の回復力の証として、再生医療連合（Alliance for Regenerative Medicine）は2024年10月、RNA治療薬を含む広範な細胞・遺伝子治療分野が、上半期に109億米ドルの投資を確保したと発表しました。

並行して、パンデミック下でのmRNA技術プラットフォームの実証済み成功は、予防ワクチンから治療薬への焦点移行を促し、市場加速の強固な基盤を築きました。mRNAが生体内でのタンパク質産生を可能とする実証済み能力は、規制当局と投資家のリスクを低減させ、がん免疫療法やタンパク質補充戦略といった新規用途の研究を促進しています。この技術的成熟度は、臨床活動をさらに加速させる具体的な規制上の成果をもたらしています。例えば、2024年5月にModerna社が発表したところによりますと、米国食品医薬品局（FDA）は60歳以上の成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防ワクチン「mRESVIA」を承認いたしました。これはCOVID-19以外のmRNAワクチンとして初の承認となります。また、国際細胞・遺伝子治療学会（ISCT）の報告によれば、2024年を通じて7種類の異なる細胞・遺伝子治療製品がFDAの承認を取得しており、この市場を支える規制面での勢いが浮き彫りとなっております。

市場の課題

世界のRNA治療臨床試験市場の主な障壁は、肝臓以外の組織へ治療薬を効果的に送達する技術的複雑性と、RNA分子の固有の不安定性にあります。脂質ナノ粒子などの既存送達システムは肝臓標的には有効ですが、他臓器への適応には複雑な設計が求められ、安定性の低下や毒性増加を招くことが少なくありません。この制約により、製薬開発企業は高純度の送達システムを保証するために複雑な製造プロセスに多額の投資を迫られており、開発コストの大幅な増加と開発期間の長期化を招いています。その結果、こうした安定性や分布の問題に関連する臨床試験失敗のリスクが高まることで、投資環境が慎重になり、多くの有望な候補がヒト試験に進まずに前臨床段階で停滞する事態が生じています。

この技術的ボトルネックは、市場の拡大ペースに目に見える形でブレーキをかけています。米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）によれば、2025年第3四半期には遺伝子治療、細胞治療、RNA治療の幅広い分野における臨床開発活動が鈍化し、これらの分野で開始された試験は合計125件でした。この減速は、RNA治療薬への大きな関心にもかかわらず、送達と安定性の障壁を克服する困難が持続していることが、研究を活発な臨床試験へ迅速に転換することを妨げ、ひいては市場の全体的な成長軌道を抑制していることを示唆しています。

市場動向

個別化mRNAがんワクチン試験の加速は、メッセンジャーRNA技術の応用領域を感染症予防から精密がん治療へ移行させることで、市場を根本的に変革しています。開発企業はパンデミック期間中に培われた迅速な製造能力を活用し、固形がんにおける高い再発率に対処すべく、患者固有の腫瘍新抗原を標的とした個別免疫療法の創出に取り組んでいます。この動向は、複雑ながん症例におけるmRNAの治療可能性を検証する必要性から、初期段階の安全性試験から大規模な有効性試験への迅速な進展を伴っています。この積極的な成長を裏付けるように、BioNTech社は2024年11月の財務報告において、2024年末までにがん治療パイプラインにおいて10件以上の治験申請段階に到達する可能性のある試験を実施する目標を確認し、後期開発段階における大幅な増加を示唆しました。

同時に、RNA編集治療の臨床プログラム拡大は、遺伝子サイレンシングや置換から転写レベルでの遺伝子変異の精密な修正へと進化する、この分野における重要な進展を示しています。この手法は、ADAR酵素などの細胞内固有機構を利用し、ゲノムDNAを恒久的に改変することなくRNA配列を一時的に編集するため、慢性遺伝性疾患に対するCRISPRベースの編集よりも安全な選択肢を提供します。この手法は近年、理論上の可能性から臨床検証段階へ移行し、新たな治療薬クラスの確立が確認されました。例えば、ウェーブ・ライフ・サイエンシズ社は2024年10月、第Ib/IIa相試験「RestorAATion-2」において、ヒトにおける初の治療的RNA編集を達成したと報告しました。WVE-006を投与された患者では、野生型M-AATタンパク質の平均回復率が総AATの60%以上を示しています。

よくあるご質問

  • 世界のRNA治療臨床試験市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 世界のRNA治療臨床試験市場を牽引する主要な要因は何ですか？
  • RNA治療臨床試験市場の最大の市場はどこですか？
  • RNA治療臨床試験市場の主な障壁は何ですか？
  • 個別化mRNAがんワクチン試験の加速は市場にどのような影響を与えていますか？
  • RNA編集治療の臨床プログラム拡大はどのような進展を示していますか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のRNA治療臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • モダリティ別（RNA干渉、アンチセンス療法、メッセンジャーRNA、オリゴヌクレオチド、非アンチセンス、非RNAi）
    • 開発段階別（第I相、第II相、第III相、第IV相）
    • 治療領域別（希少疾患、抗感染、抗がん、神経系、消化器・代謝、筋骨格、心血管・呼吸器、感覚器、その他）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米のRNA治療臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州のRNA治療臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のRNA治療臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのRNA治療臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米のRNA治療臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界のRNA治療臨床試験市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • IQVIA Inc.
  • ICON Plc
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • PAREXEL International Corp.
  • Syneos Health
  • Medpace Holdings, Inc.
  • Novotech Inc.
  • PPD Inc.
  • Veristat, LLC.

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項