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市場調査レポート
商品コード
1951262

次世代体外診断市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：タイプ別、製品別、用途別、エンドユーザー別、地域別＆競合、2021年～2031年

Next-Generation In-vitro Diagnostics Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Type, By Product, By Application, By End User, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 180 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
次世代体外診断市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：タイプ別、製品別、用途別、エンドユーザー別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 180 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界の次世代体外診断薬市場は、2025年の927億9,000万米ドルから2031年までに1,549億3,000万米ドルへと拡大し、CAGR8.92％で推移すると予測されております。

次世代体外診断（IVD）は、分子・ゲノム・ハイスループット調査手法を活用した高度な分析評価により、生物学的検体から疾患を優れた速度と精度で特定します。この業界は主に、個別化医療と疾患の早期発見に対する需要の高まりによって牽引されており、これにより特定の治療戦略が可能となります。さらに、世界的に感染症や慢性疾患の発生率が増加していることも重要な推進力となっており、医療インフラは患者の治療成果を向上させるため、これらの精密な診断機器を標準的な臨床ワークフローに組み込むことを迫られています。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 927億9,000万米ドル
市場規模：2031年 1,549億3,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 8.92％
最も成長が速いセグメント 分子診断
最大の市場 北米

しかしながら、市場成長には、製造業者に重いコンプライアンス義務を課す、厳格かつ変動する規制状況による大きな障壁が存在します。承認取得に伴う多大な費用と複雑さは、新技術のリリースを遅らせ、革新企業の市場参入を制限する可能性があります。この規制上の負担により、企業は新たな基準を満たすために相当な資産を割り当てることを余儀なくされています。MedTech Europeの報告によると、2024年の調査では、体外診断用医療機器規制（IVDMR）の厳格な要件に準拠するため、体外診断薬メーカーの79%が自社製品ラインの少なくとも一部を変更したことが明らかになりました。

市場促進要因

感染症および慢性疾患の増加傾向は、世界の次世代体外診断市場にとって主要な推進力となっております。医療システムは、がんなどの疾患増加に対応するため、高度な診断技術への依存度を高めており、優れた感度と迅速な結果を提供する機器が求められています。疾患発生率の上昇は、早期治療と患者生存率の向上を可能とするゲノム検査および分子検査の実施を必要としております。2024年1月に発表された米国がん協会『Cancer Facts &Figures 2024』のデータによれば、同年の米国における新規がん診断件数は約200万1,140件と推定されており、悪性腫瘍を初期段階で特定するための正確な診断ツールの緊急性が浮き彫りとなっています。

さらに、機械学習と人工知能を診断プロセスに組み込むことで、業務効率と分析精度が向上し、市場拡大が加速されます。これらの技術は、特にデジタル病理学やゲノミクス分野における複雑なデータ分析の自動化を促進し、人的ミスを減らし、検査技師の負担を軽減します。2024年8月までに、米国食品医薬品局（FDA）は人工知能と機械学習を活用した950の医療機器を承認しており、診断分野における計算ツールの急速な普及を示しています。この技術的融合は、診断精度を高めるだけでなく、生産性の向上を通じて業界の財務健全性を強化します。バイオメリュー社の2024年4月発表「2024年第1四半期事業レビュー」が示す通り、臨床診断ソリューションの着実な普及により、9.8%の有機的売上増加が報告されています。

市場の課題

厳格かつ変化する規制枠組みは、世界の次世代体外診断薬市場にとって顕著な制約要因となっています。メーカーは、広範な臨床的証明と徹底的な文書化を要求する複雑な承認手続きを経る必要があり、その結果、運用コストが大幅に増加し、開発サイクルが長期化します。このコンプライアンスの負担により、企業は製品革新や開発から重要なリソースを割いて、行政上の前提条件を満たさなければなりません。その結果、高度な診断技術の市場導入が頻繁に延期され、新規ソリューションが利用可能になる速度が遅くなり、潜在的に革新的な技術への投資を阻害する不確実性が生じています。

このような規制上の負担は、戦略的計画や市場展開に直接影響を及ぼし、次世代診断機器の世界の普及を事実上阻害しています。2024年、MedTech Europeの報告によれば、主要な体外診断薬メーカーが欧州連合を最初の発売地域として選択する割合は、以前の規制枠組みと比較して40％減少しました。この急激な減少は、強化された規制上の障壁が企業を主要市場の優先順位付けから遠ざけ、それによって業界全体の成長見通しを阻害し、必須の診断検査へのアクセスを制限している実態を示しています。

市場動向

世界の次世代体外診断市場は、従来の病院検査室外での迅速な診断結果の必要性から、ポイントオブケア（POC）検査および分散型分子検査への大きな移行期を迎えています。この動きは、薬局、救急医療施設、診療所における小型自動化分子検査装置の広範な導入によって特徴づけられ、感染症に対する即時的な治療選択を可能にしています。この構造的変化は、中央検査室処理に伴う物流上の遅延を軽減し、地域環境における複雑な検査への患者アクセスを向上させます。こうしたアクセス可能な選択肢への継続的な需要を裏付けるように、ダナハー・コーポレーションが2024年10月に発表した「2024年第3四半期決算報告」では、同社のセフィード部門が呼吸器検査だけで4億2,500万米ドルの収益を上げたことが記されており、患者に近い場所での分子検査が相当な規模で行われていることを示しています。

同時に、微小残存病変（MRD）の評価や非侵襲的ながん経過観察における液体生検技術の利用が急増しています。医療専門家は、治療効果のモニタリングや再発の早期発見に循環腫瘍DNA（ctDNA）解析をますます活用しており、これにより放射線画像診断よりもはるかに早く再発を特定できるため、より精密ながん治療が可能となっています。血液サンプルによるゲノムプロファイリングへのこの移行は、侵襲的な組織生検の必要性を減らすと同時に、腫瘍の進行に関するリアルタイムデータを提供します。2024年11月、Natera社は『2024年第3四半期決算報告』において、当四半期中に約13万7,100件の腫瘍学検査を実施したと発表しました。これは前年同期比54.4％の大幅な増加であり、同社の個別化液体生検ソリューションの臨床導入が主な要因となっています。

よくあるご質問

  • 世界の次世代体外診断薬市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 次世代体外診断市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • 次世代体外診断市場で最大の市場はどこですか？
  • 次世代体外診断市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 次世代体外診断市場の課題は何ですか？
  • 次世代体外診断市場の動向は何ですか？
  • 次世代体外診断市場に参入している主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の次世代体外診断市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • タイプ別（中核検査室診断、PoC検査、分子診断、その他）
    • 製品別（消耗品、機器、ソフトウェア）
    • 用途別（腫瘍学／がん、感染症、糖尿病、心臓病学、その他）
    • エンドユーザー別（病院・診療所、診断検査室、学術研究機関、その他）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米の次世代体外診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州の次世代体外診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の次世代体外診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの次世代体外診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米の次世代体外診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界の次世代体外診断市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Becton, Dickinson, and Company
  • Qiagen GmbH
  • Illumina Inc.
  • Beckman Coulter, Inc.
  • Invivoscribe, Inc.
  • Sysmex Corporation
  • bioMerieux SA
  • VWR International, LLC.
  • Danaher Corporation

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項