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市場調査レポート
商品コード
1949523

コア臨床分子診断市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：製品タイプ別、技術別、用途別、エンドユーザー別、地域別＆競合、2021年～2031年

Core Clinical Molecular Diagnostics Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Product Type, By Technology, By Application, By End User, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 185 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
コア臨床分子診断市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：製品タイプ別、技術別、用途別、エンドユーザー別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 185 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界のコア臨床分子診断市場は、2025年の66億5,000万米ドルから2031年までに117億5,000万米ドルへ拡大し、CAGR 9.95％で推移すると予測されております。

この分野は、DNAやRNAなどの遺伝物質を分析し、疾患診断、リスク評価、治療モニタリングに不可欠な生物学的マーカーを検出する検査システムおよびアッセイで構成されております。成長の主な要因は、慢性疾患や感染症、特にがんの罹患率上昇により、患者ケアを効果的に管理するための高精度検査手法が不可欠となっている点にあります。加えて、世界の高齢化と予防医療モデルへの戦略的転換が、一時的な技術動向とは異なる形で、これらの診断ツールの需要を大幅に押し上げています。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 66億5,000万米ドル
市場規模：2031年 117億5,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 9.95％
最も成長が速いセグメント 核酸シーケンシング
最大の市場 北米

しかしながら、検査の承認やコンプライアンスに関する複雑かつ高コストな規制枠組みにより、市場は大きな障壁に直面しております。臨床的エビデンスおよび市販後調査に関する厳格な基準により、製品の導入が頻繁に遅延し、企業リソースに多大な負担がかかっています。MedTech Europeによると、2024年には、こうした規制強化により、体外診断メーカーは維持および再認証に関連するコストが70%増加していると報告されています。この財政的圧力は、分子診断ソリューションの持続的な成長とアクセシビリティにとって大きな課題となっています。

市場促進要因

PCRおよび次世代シークエンシング（NGS）プラットフォームの技術的進歩は、検査感度の向上とシーケンシングコストの削減を通じて、世界のコア臨床分子診断市場を根本的に変革しています。次世代シークエンシングの導入により、複数の遺伝子を同時に分析することが可能となり、これは複雑な診断や精密医療の応用において極めて重要です。この変化は、ハイスループットシステムの急速な産業導入によって顕著です。2024年2月に発表されたイルミナの「2023年度第4四半期および通期決算報告」によれば、同社は当該会計年度中に主力製品であるNovaSeq X装置を352台出荷しました。これらの先進プラットフォームにより、臨床検査室は膨大な量のゲノムデータをより効率的に処理でき、日常的な分子検査ワークフローにおけるスピードの重要性という喫緊のニーズに直接応えることが可能となります。

同時に、がんや遺伝性疾患の発生率上昇が市場拡大の主要な推進力となっており、早期発見のための堅牢なソリューションが求められています。世界のがん負担の増加に伴い、医療提供者は分子プロファイリングにますます依存し、標的治療計画を導くバイオマーカーを特定しています。世界保健機関（WHO）が2024年2月に発表した「世界のがん負担」報告書によると、2022年の世界の新規がん症例数は推定2,000万件でした。この急増する臨床需要に対応するため、メーカー各社は規制上の課題にもかかわらず、イノベーションパイプラインの加速を図っています。MedTech Dive誌の2024年1月記事「FDA、2023年に過去最多の新規医療機器を承認」では、米国FDAが2023年に124件の新規医療機器を承認したことが報じられており、診断分野における活発な開発活動を裏付けています。

市場の課題

中核となる臨床分子診断市場は、ますます複雑化・高コスト化する規制環境によって大きく制約を受けています。当局が臨床エビデンスや市販後調査に対するより厳格な要件を実施するにつれ、診断機器開発企業にかかる財務的・運営上の負担は増大しています。この規制の厳格化により、企業はコンプライアンス対応のためだけに、研究開発活動から多額の資金と人材を転用せざるを得ません。その結果、新規診断検査法の開発期間が長期化し、承認コストの高さが専門検査の商業化を阻害し、実質的にイノベーションを抑制し、製品ポートフォリオの拡大を制限しています。

この負担の大きい状況は、主要地域における新技術導入の魅力を低下させることで、市場の成長を直接的に阻害しています。メーカーは承認スケジュールが予測困難な市場を優先することをますます躊躇しており、その結果、新製品の発売が減少しています。MedTech Europeの2024年報告によれば、欧州連合を主要な発売地域として選択する大手体外診断メーカーの数は、従来の規制指令と比較して40％減少しました。製品供給の縮小と最新診断技術へのアクセス遅延は、企業がコンプライアンスリスクを軽減するため拡大戦略から撤退する中で、市場の潜在力を損なう結果となっています。

市場動向

分散型ポイントオブケア検査（Decentralized Point-of-Care Testing）への移行は、診断機能を集中型インフラから患者に近い環境へ移行させることで、市場の再構築を積極的に進めています。この動向は、重要な感染症管理における検査結果の待ち時間短縮を目指す医療システムによって優先されており、医師が中核検査室への検体輸送に伴う物流上の遅延なしに、即時の治療判断を下せるようにしています。こうした迅速なプラットフォームの利用拡大は、最近の財務開示にも反映されています。2024年1月に発表されたダナハー社の「2023年第4四半期および通期決算」によれば、同社のセフィード事業部門は四半期における呼吸器検査の収益が約6億5,000万米ドルに達したと報告しており、これは同社が当初内部で予測していた3億5,000万米ドルを大幅に上回る数金額ベースす。

同時に、非侵襲的腫瘍学における液体生検の拡大は、侵襲的な組織生検ではなく、単純な採血によるゲノムプロファイリングを可能にすることで、がん管理における新たなパラダイムを確立しつつあります。この調査手法は、反復的な外科的サンプリングに伴う臨床リスクやスケジュール上の困難を克服し、患者の経時的モニタリングや微小残存病変の検出を容易にします。これらのソリューションは、医療機関が日常診療に組み込むにつれ、市場での採用が着実に進んでいます。2024年2月に発表されたガードアント・ヘルスの「2023年度第4四半期および通期決算報告」によれば、同社の臨床検査件数は前年度比39％増加しており、医療機関の非侵襲的診断ツールへの選好が顕著にシフトしていることを示しています。

よくあるご質問

  • 世界のコア臨床分子診断市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • コア臨床分子診断市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • コア臨床分子診断市場で最大の市場はどこですか？
  • 市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 市場の課題は何ですか？
  • 分散型ポイントオブケア検査の動向はどのようなものですか？
  • 非侵襲的腫瘍学における液体生検の拡大はどのような影響を与えていますか？
  • 主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のコア臨床分子診断市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • 製品タイプ別（機器、試薬・キット、ソフトウェア・サービス）
    • 技術別（PCR、核酸シーケンシング、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、その他）
    • 用途別（感染症、遺伝性疾患、がん検診、その他）
    • エンドユーザー別（病院・診断検査室、学術・研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関（CRO）、その他）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米のコア臨床分子診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州のコア臨床分子診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のコア臨床分子診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのコア臨床分子診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米のコア臨床分子診断市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界のコア臨床分子診断市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Danaher Corporation
  • Abbott Laboratories
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • QIAGEN N.V.
  • Hologic Inc.
  • bioMerieux SA
  • Siemens Healthineers AG
  • Becton, Dickinson and Company
  • Agilent Technologies, Inc.

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項