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市場調査レポート
商品コード
1914610

バイオバーデン試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、および予測：製品別、試験タイプ別、用途別、エンドユーザー別、地域別および競合状況、2021-2031年

Bioburden Testing Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Product, By Test Type, By Application, By End User, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 180 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
バイオバーデン試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、および予測：製品別、試験タイプ別、用途別、エンドユーザー別、地域別および競合状況、2021-2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 180 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界のバイオバーデン試験市場は、2025年の26億5,000万米ドルから2031年までに57億7,000万米ドルへ拡大し、CAGR13.85％を記録すると予測されております。

製品、部品、包装上の生存微生物群を定量化する微生物学的分析として定義されるバイオバーデン試験は、製薬・医療分野における滅菌バリデーションおよび日常的な品質管理の重要な前提条件です。市場成長を牽引する主な要因としては、無菌性保証に関する厳格な規制要件、世界の医療機器生産量の増加、医療関連感染予防に向けた患者安全への注目の高まりなどが挙げられます。MedTech Europeの報告によれば、欧州の医療技術市場規模は2024年に約1,700億ユーロに達しました。この大規模な製造規模により、製品が市場投入前に安全基準を満たしていることを保証するための厳格な微生物限度試験に対する持続的な需要が生じています。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 26億5,000万米ドル
市場規模：2031年 57億7,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 13.85％
最も成長が速いセグメント 嫌気性菌数試験
最大の市場 北米

しかしながら、市場は、これらの複雑な微生物学的評価を実施し、その結果データを解釈する資格を持つ熟練した専門家の不足という形で、大きな障壁に直面しています。調査手法が進化し、規制要件がより複雑になるにつれ、十分に訓練された人材の不足は、業務上のボトルネックを生み出すリスクがあります。その結果、この人材不足は、試験施設が増加するサンプル量を効果的に管理する能力を制限しています。

市場促進要因

汚染に起因する製品リコールの増加は、バイオバーデン試験市場を牽引する主要な要因です。製造業者は財務的損失と評判の毀損を軽減しようと努めており、規制当局が無菌性欠陥に対する監視を強化する中、企業は微生物汚染を早期に検出するため、生産サイクル全体を通じて厳格なバイオバーデン評価を導入せざるを得ません。2025年2月に発表されたセジウィック社の「2025年米国リコール状況指数」によれば、2024年の医療機器リコール件数は8.6％増加しました。この動向は、包括的な微生物検出戦略の緊急性を浮き彫りにしています。さらに、この滅菌保証への注力は医療成果の向上と相関関係にあります。疾病管理予防センター（CDC）の報告によれば、2024年には急性期病院における中心静脈カテーテル関連血流感染が15％減少しました。

同時に、ライフサイエンス分野の研究開発への投資拡大により、新たな治療薬のパイプラインが堅調に形成されていますが、これには広範なバイオバーデン試験が不可欠です。製薬企業が複雑な生物学的製剤の開発に資本を投入するにつれ、非臨床および臨床段階で微生物限度試験を必要とするサンプル量が急増しています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）が2024年11月に発表した「2024年製薬業界統計報告書」によれば、2024年に欧州全体で業界が研究開発に投資した金額は推定550億ユーロに上ります。この巨額の投資により、パイプラインに流入する製品が継続的に増加し、安全基準を満たすための厳格な微生物学的分析の需要が持続しています。

市場の課題

熟練した専門家の不足は、世界のバイオバーデン試験市場の成長を阻害する重大な制約要因となっております。バイオバーデン試験は、無菌性と安全性を確保するために精密な微生物学的分析を必要とするため、研究所では複雑な試験の実施やデータの正確な解釈を行う専門的な技術的知識を持つ人材に大きく依存しております。試験施設が有資格スタッフの不足に直面した場合、医薬品・医療機器メーカーからの増加するサンプル量を処理する能力を制限する、差し迫った業務上のボトルネックに直面します。この業務拡大の困難さは、試験のバックログとターンアラウンド時間の延長を引き起こし、結果として滅菌バリデーションの遅延や医療製品の最終的な市場流通開始の遅れにつながります。

その結果、これらの遅延はサプライチェーンを混乱させ、製造業者の収益実現を遅らせ、間接的に外部委託試験サービスに対する全体的な需要を抑制します。この人材不足の深刻さは、最近の業界調査結果によって浮き彫りになっています。米国臨床病理学会（ASCP）によれば、2024年においても検査部門における退職率は上昇を続け、調査対象17部門中10部門で前回調査時と比較して人員離職が増加したと報告されています。経験豊富な人材が十分な補充なく持続的に減少している状況は、市場の拡大能力を直接的に制限し、業界が要求する厳格な安全基準を満たすことを困難にしております。

市場動向

ロボット工学と検査室自動化の統合は、労働集約的な手作業を高精度機械システムに置き換えることで、バイオバーデン試験のワークフローを根本的に再構築しています。検査室では、サンプル調製と培養プロセスを標準化するため、自動液体処理装置やロボットプレートローダーの導入が拡大しており、これにより処理能力とデータの再現性が大幅に向上しています。この運用上の転換は、人的介入が変動要因となりやすい高ボリューム試験環境における一貫性の重要性という課題に直接対応し、無菌性試験の不適合リスクを低減します。CRB（2024年10月）の『Horizons：Life Sciences Report 2024』によれば、調査対象業界回答者の31％が、デジタル化および自動化転換プロジェクトを主要な資本投資の焦点として挙げており、品質管理インフラの近代化に向けた業界の取り組みが強調されています。

同時に、製薬メーカーが運用経費の最適化と専門的な外部技術ノウハウの活用を図る中、バイオバーデン試験をCRO（受託研究機関）へ委託する動きが顕著に増加しています。日常的な微生物限度試験を外部検査機関に委託することで、企業は社内リソースを中核的な医薬品開発活動へ再配分できると同時に、大規模な社内試験施設を維持するための多大な資本コストを回避できます。規制順守の複雑化が進むにつれ、外部パートナーへの戦略的依存はさらに強まると予想されます。CPHIが2024年9月に発表した『CPHI年次報告書2024』によれば、業界専門家の49％が今後18ヶ月間の受託サービス成長について「非常に前向き」な見通しを示しており、アウトソーシング支援の役割拡大に対する業界全体の強い確信が反映されています。

よくあるご質問

  • 世界のバイオバーデン試験市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • バイオバーデン試験市場の成長を牽引する主な要因は何ですか？
  • 最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • 最大の市場はどこですか？
  • バイオバーデン試験市場の課題は何ですか？
  • バイオバーデン試験市場の促進要因は何ですか？
  • バイオバーデン試験の自動化に関する動向は何ですか？
  • バイオバーデン試験を委託する動きはどのように変化していますか？
  • バイオバーデン試験市場に参入している主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のバイオバーデン試験市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • 製品別（消耗品、機器）
    • 試験タイプ別（嫌気性菌数試験、カビまたは真菌数試験、好気性菌数試験、胞子数試験）
    • 用途別（原材料試験、医療機器試験、滅菌バリデーション試験、工程内試験、設備洗浄バリデーション）
    • エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、受託製造機関（CMO）、その他）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米のバイオバーデン試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州のバイオバーデン試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のバイオバーデン試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのバイオバーデン試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米のバイオバーデン試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併・買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界のバイオバーデン試験市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • Charles River Laboratories
  • Merck KGaA
  • Thermo Fisher Scientific
  • SGS S.A.
  • Becton, Dickinson and Company
  • bioMerieux SA
  • Eurofins Scientific
  • Nelson Laboratories
  • WuXi AppTec
  • Sartorius AG

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項