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市場調査レポート
商品コード
1850953
バイオバーデン検査：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Bioburden Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| バイオバーデン検査：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
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出版日: 2025年06月27日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
バイオバーデン検査市場は2025年に15億8,000万米ドルに達し、2030年には29億2,000万米ドルに達し、CAGR 13.05％で成長すると予測されています。
細胞治療と遺伝子治療のパイプラインが拡大し、シングルユースバイオプロセシングシステムが普及し、規制当局がリアルタイムの無菌監視を強化するにつれて需要が加速します。メーカー各社は現在、検出ウィンドウを短縮する自動化されたPCR対応装置を支持し、クロスバッチリスクを抑制する使い捨て消耗品と組み合わせています。迅速列挙技術は、連続製造ラインに必要なサンプルから結果までのタイムラインを短縮することにより、バイオバーデン検査市場をさらに強化します。受託開発・製造機関（CDMO）は、アウトソーシングの拡大とともに採用を拡大し、訓練された微生物学者の不足が続いていることから、AI支援コロニー計数への関心が高まっています。
世界のバイオバーデン検査市場の動向と洞察
製品リコール頻度の高さが迅速なサプライチェーンに牽引される
度重なるリコールは、スピード重視のロジスティクスがいかに汚染物質を日常検査をすり抜けるかを浮き彫りにしています。2024年にFDAが行ったスルファメトキサゾール／トリメトプリム錠剤とアトバコン懸濁液に関する通知は、微生物の不手際がもたらすコストの高さを物語っています。マージンの厳しいジェネリック医薬品メーカーは、このプレッシャーを最も感じており、定期的なサンプリング量を増やし、バイオバーデン検査市場を必要不可欠な品質ゲートとして位置づけています。
厳しいcGMP &ISO 13485監査による無菌性コンプライアンス
2024年の米国品質管理システム規則は、国内規則をISO 13485と整合させ、文書化とリアルタイムのモニタリングの基準を引き上げました。PIC/S Annex 1の改訂では、定期的なチェックよりも継続的な監視が求められています。サノフィのマサチューセッツ工場が20％の不合格を記録したとき、規制当局は過去の汚染率を強調し、同業他社に自動警告と監査可能なデータ証跡の採用を促しました。このような義務化により、バイオバーデン検査市場全体で装置の販売とソフトウェアのサブスクリプションが拡大しています。
自動列挙プラットフォームの高い初期費用
Rapid Micro BiosystemsのGrowth Directのようなシステムは、バリデーション費用を除いて50万米ドルを超えます。小規模なジェネリック医薬品工場では、その費用を償却するのに苦労しており、明らかな効率向上にもかかわらず、装置の導入が遅れています。資金調達のハードルは、資本予算が厳しいインド、インドネシア、アフリカの一部で最も深刻です。
セグメント分析
2024年のバイオバーデン検査市場の63.76%を機器が占めているにもかかわらず、消耗品はCAGR 16.24%で成長し、最も早い収益拡大を記録しました。シングルユース製造の成長により、新鮮な培地、フィルター、迅速検査キットがあらゆる製造サイクルに投入され、量的需要が高まっています。自動同定装置は、迅速で正確な読み出しを必要とするハイスループットの細胞・遺伝子治療パイプラインから利益を得ています。
使い捨て製品は、クロスバッチ残留物を排除するため、今や汚染防止戦略の要となっています。メーカー各社は、試薬のボトルネックを補うため、消耗品の流れを途切れさせないようサプライヤーの監査を強化しています。一方、AI対応の画像顕微鏡とPCRモジュールは、アナリストのタッチタイムを短縮し、バイオバーデン検査市場全体でデータの完全性を高めることを目指す大規模工場の資本優先事項であり続けています。
プレートカウントアッセイは、2024年のバイオバーデン検査市場シェアの39.45%を維持しているが、リアルタイム製造のニーズを背景に迅速技術は14.23%のCAGRで上昇しています。フローサイトメトリーやATP生物発光は、数日ではなく数時間で答えを出し、連続ラインを採用している施設を助けています。
ハイブリッド検査レジームでは、レガシー培養プレートと蛍光ベースのカウントを融合させることで、規制当局に馴染みやすく、スピードアップを実現しています。AIコロニー・カウンターは、95％の精度を維持しながら、読み取り時間を30秒に短縮します。このような効率化によって分析者のボトルネックが削減され、2030年までのバイオバーデン検査市場規模の見通しが強化されます。
地域分析
北米は、FDA規則の調和と高価値生物製剤工場の密集したネットワークにより、高度検出への投資が有利となり、2024年の世界売上高の38.56％を占め、首位となりました。カナダとメキシコは、施設を米国コンプライアンスレベルにアップグレードすることで地域合計を強化し、迅速集計サプライヤーの顧客基盤を拡大します。
アジア太平洋は、中国、インド、韓国、シンガポールに後押しされ、CAGR14.79％で成長すると予測されます。GMP遵守率の上昇と生物製剤の生産能力拡大が、自動インキュベーター、PCRキット、使い捨て培地パックの大量注文に拍車をかけています。官民の研修イニシアティブは微生物検査技師の格差是正を目指しているが、東南アジアの大部分では依然として需要が人材供給を上回っており、バイオバーデン検査市場のAI支援検査モジュールの将来性が高まっています。
欧州は、継続的な施設監視を強いる厳格な付属書1の施行によって拡大を維持しています。ドイツ、英国、フランスは、インラインセンサーとクラウドデータ管理スイートへの大規模な資本予算を承認しています。一方、中東・アフリカ、南米では、ジェネリック医薬品の製造拠点が基本的なプレート数キャパシティに投資し、より迅速な分子アッセイに徐々に移行しているため、段階的な拡大を記録しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 迅速なリリースが可能なグローバルサプライチェーンの出現により、製品リコールの頻度が増加
- 無菌性コンプライアンスのための厳格なCGMPおよびISO 13485監査
- 使い捨てバイオプロセス装置への移行により検査量の増加
- 細胞・遺伝子治療施設におけるバイオリアクター汚染事件の増加
- 超低検出閾値を必要とするマイクロバイオームベースの治療薬
- 従来のサンプリングウィンドウに課題する連続製造の採用
- 市場抑制要因
- 自動列挙プラットフォームの初期費用が高め
- 新興市場における訓練を受けた微生物学者の不足
- 迅速無菌試験における偽陰性リスクが規制当局の承認を遅らせる
- 高純度寒天培地および試薬の供給ボトルネック
- バリュー/サプライチェーン分析
- 規制情勢
- テクノロジーの見通し
- ポーターのファイブフォース分析
- 供給企業の交渉力
- 買い手の交渉力
- 新規参入業者の脅威
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- 製品別
- 機器
- 自動微生物同定システム
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）システム
- 顕微鏡
- その他の機器
- 消耗品
- 培養培地と試薬
- その他の消耗品
- 機器
- 列挙法別
- 膜ろ過
- プレートカウント法
- 最確数（MPN）
- 迅速/代替法（フローサイトメトリー、ATP）
- 用途別
- 原材料試験
- インプロセス（バイオプロセス）テスト
- 完成した医療機器試験
- 機器洗浄バリデーション
- 環境モニタリングスワブとRODACプレート
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオ医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
- 受託研究製造機関（CRO/CMO）
- 学術・研究ラボ
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ地域
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Becton, Dickinson and Company（BD）
- Sartorious AG
- Merck KGaA（MilliporeSigma）
- Thermo Fisher Scientific
- bioMerieux SA
- Rapid Micro Biosystems
- Danahar
- Solventum
- Hardy Diagnostics
- Mesa Laboratories
- Synbiosis（SDI）
- Microbiologics
- Don Whitley Scientific
- Lonza Group
- Advanced Instruments
- Cherwell Laboratories
- STERIS
- Hygiena
